Алфавитный указатель справочника лекарственных препаратов:
0-9 A-Z А Б В Г Д Е Ж З И Й К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Ш Э Ю Я
Занидип®-Рекордати
Занидип®-Рекордати Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг- блистер 28, пачка картонная 1- № ЛП-000705, 2011-09-28 от Recordati Ireland Ltd (Ирландия)- производитель: Recordati Industria Chimica %26 Farmaceutica (Италия)
Латинское название
Zanydip-RecordatiДействующее вещество
Лерканидипин*(Lercanidipine*)АТХ
C09CA13 ЛерканидипинФармакологическая группа
Блокаторы кальциевых каналовНозологическая классификация (МКБ-10)
I10 Эссенциальная (первичная) гипертензияСостав
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой1 табл.активное вещество: лерканидипина гидрохлорид10 мг/20 мгвспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 30 мг/60 мг, МКЦ - 39 мг/78 мг- карбоксиметилкрахмал натрия 15,5 мг/31 мг- повидон К30 - 4,5 мг/9 мг- магния стеарат - 1 мг/2 мг оболочка (дозировка 10 мг): Opadry желтый (OY-SR-6497) - 3 мг (гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е171), макрогол-6000, краситель железа оксид желтый (Е172) оболочка (дозировка 20 мг): Opadry розовый (02F25077) - 6 мг (гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е171), макрогол 6000, краситель железа оксид красный (Е172)Описание лекарственной формы
Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой светло-желтого цвета, с риской на одной стороне.
Таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой от розового до темно-розового цвета, с риской на одной стороне.
На изломе - светло-желтого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - антигипертензивное.Фармакодинамика
Лерканидипин - блокатор кальциевых каналов - является рацемической смесью право- (R) и левовращающего (S) стереоизомеров, производное 1,4-дигидропиридина, способен избирательно блокировать ток ионов кальция внутрь клеток сосудистой стенки, сердечные клетки и клетки гладкой мускулатуры.
Механизм гипотензивного действия обусловлен прямым релаксирующим действием на гладкомышечные клетки сосудов. Обладает пролонгированным антигипертензивным действием. Терапевтический эффект достигается через 5-7 ч после приема внутрь и длительность его сохраняется в течение суток (24 ч). Благодаря высокой селективности к гладкомышечным клеткам сосудов, отрицательное инотропное действие отсутствует. Лерканидипин является метаболически нейтральным препаратом и не оказывает существенного воздействия на содержание липопротеинов и аполипопротеинов в сыворотке крови, а также не изменяет липидный профиль у пациентов с артериальной гипертензией.
Фармакокинетика
Всасывание. После приема внутрь лерканидипин всасывается из ЖКТ практически полностью. Cmax в плазме крови достигается через 1,5-3 ч и составляет 3,3 и 7,66 нг/мл после приема 10 и 20 мг соответственно.
Распределение из плазмы крови в ткани и органы происходит быстро. Связь с белками плазмы крови превышает 98%. У пациентов с почечной и печеночной недостаточностью содержание белков плазмы уменьшено, поэтому свободная фракция лерканидипина может быть увеличена.
Метаболизм. Метаболизируется при первичном прохождении через печень путем биотрансформации изоферментом системы CYP3A4 с образованием целого ряда метаболитов, которые не обладают фармакологической активностью.
Выведение происходит почками и кишечником после биотрансформации. Выделяют 2 фазы выделения лерканидипина: раннюю (значение показателя T1/2 2-5 ч) и конечную (значение показателя T1/2 8-10 ч). Препарат в неизмененном виде практически не обнаруживается в моче и каловых массах.
При повторном применении не кумулирует.
Показания препарата Занидип®-Рекордати
Эссенциальная гипертензия мягкой и умеренной степени тяжести.
Противопоказания
повышенная чувствительность к лерканидипину, другим производным дигидропиридинового ряда или любому компоненту препарата-
хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации-
нестабильная стенокардия, обструкция сосудов, исходящих из левого желудочка сердца, недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение 1 мес)-
тяжелые нарушения функции печени, нарушения функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 39 мл/мин)-
одновременное применение с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, эритромицин), а также с грейпфрутовым соком, циклоспорином-
беременность и период кормления грудью- применение у женщин детородного возраста, не пользующиеся надежной контрацепцией-
детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)-
дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью: нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести- синдром слабости синусного узла (без кардиостимулятора), левожелудочковая недостаточность и ишемическая болезнь сердца- хроническая сердечная недостаточность- одновременный прием бета-адреноблокаторов, дигоксина.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Побочные действия
Статистика по ВОЗ: очень часто - 1/10 назначений- часто - 1/100 назначений- нечасто - 1/1000 назначений- редко - 1/10000 назначений- очень редко - менее 1/10000 назначений.
Со стороны нервной системы: редко - сонливость- нечасто - головная боль, головокружение.
Со стороны иммунной системы: очень редко - повышенная чувствительность.
Со стороны ССС: нечасто - тахикардия, ощущение сердцебиения- приливы крови к коже лица- редко - стенокардия- очень редко - обморок, выраженное снижение АД, боли в груди, инфаркт миокарда.
Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота, диарея, боли в животе, диспепсия- очень редко - повышение активности печеночных ферментов (обратимое).
Со стороны кожи: редко - кожная сыпь.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко - миалгия.
Со стороны мочевыделительной системы: редко - полиурия.
Общие расстройства и местные реакции: нечасто - периферические отеки- редко - астения, повышенная утомляемость- очень редко - гиперплазия десен.
Взаимодействие
Препарат нельзя принимать одновременно с ингибиторами CYP3A4 (изофермент цитохрома Р450 печени), такими как кетоконазол, итраконазол, эритромицин (увеличивают концентрацию лерканидипина в крови и приводят в потенцированию антигипертензивного эффекта).
Противопоказан одновременный прием лерканидипина с циклоспорином, т.к. это приводит в повышению содержания обоих веществ в плазме крови. Лерканидипин нельзя принимать вместе с грейпфрутовым соком, поскольку это приводит к угнетению метаболизма лерканидипина и потенцированию антигипертензивного эффекта.
Необходимо соблюдать осторожность при одновременном приеме с такими препаратами как терфенадин, астемизол, хинидин и антиаритмическими препаратами III класса (например амиодарон).
Одновременный прием с противосудорожными препаратами (например фенитоин, карбамазепин) и рифамицином может привести к снижению уровня лерканидипина в плазме крови и в связи с этим к снижению антигипертензивного эффекта лерканидипина.
При одновременном приеме дигоксина необходимо проводить регулярный контроль признаков интоксикации дигоксином.
Прием препарата с мидазоламом в пожилом возрасте приводит к увеличению абсорбции лерканидипина и снижению скорости абсорбции.
Метопролол уменьшает биодоступность лерканидипина на 50%, биодоступность метопролола при этом остается без изменений. Этот эффект может возникать вследствие уменьшения печеночного кровотока, который вызывается бета-адреноблокаторами, поэтому может проявляться также при применении с другими препаратами этой группы.
Циметидин в дозе 800 мг в день не приводит к значительным изменениям концентрации лерканидипина в плазме крови, однако требуется особая осторожность, т.к. при более высоких дозах циметидина биодоступность лерканидипина, а следовательно и его антигипертензивный эффект могут возрастать.
При одновременном применении с симвастатином, Занидип®-Рекордати следует принимать утром, а симвастатин - вечером.
Флуоксетин не оказывает никакого влияния на фармакокинетику лерканидипина.
Прием лерканидипина одновременно с варфарином не оказывает влияния на фармакокинетику последнего.
Лерканидипин может одновременно применяться с бета-адреноблокаторами, диуретиками, ингибиторами АПФ.
Этанол может усиливать антигипертензивное действие лерканидипина.
Способ применения и дозы
Внутрь, утром, не менее чем за 15 мин до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Препарат Занидип®-Рекордати назначают по 10 мг 1 раз в день. Доза может быть увеличена до 20 мг (в случае, если при приеме 10 мг не достигается ожидаемый эффект). Терапевтическая доза подбирается постепенно, увеличение дозы до 20 мг осуществляется через 2 нед после начала приема препарата.
Применение у пожилых пациентов. Коррекция дозы не требуется, однако при приеме препарата необходим постоянный контроль состояния пациентов.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек или печени. При наличии почечной или печеночной недостаточности легкой или средней тяжести, как правило, коррекция дозы не требуется, начальная доза - 10 мг, увеличение дозы до 20 мг/сут следует проводить с осторожностью. В случае если антигипертензивный эффект будет слишком сильно выражен, следует снизить дозу.
Передозировка
Симптомы: периферическая вазодилатация с выраженным снижением АД и рефлекторной тахикардией, увеличение частоты и продолжительности приступов стенокардии, инфаркт миокарда.
Лечение: симптоматическая терапия.
Особые указания
Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с нарушением функции почек, ИБС (существует риск учащения приступов стенокардии), хроническую сердечную недостаточность необходимо компенсировать перед началом применения препарата.
Особую осторожность следует соблюдать на начальных стадиях лечения пациентов с легкой и средней степенью выраженности недостаточности функции печени.
Влияние на способность управлять механизмами и автомобилем. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при выполнении работ, требующих повышенного внимания, при управлении транспортными средствами, особенно в начале лечения и при повышении дозы препарата (риск развития сонливости, головной боли и головокружения).
Форма выпуска
Таблетки покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 20 мг. По 7, 14, 15, 25, 28 или 30 табл. в блистере из непрозрачной ПВХ-пленки/алюминиевой фольги. По 1, 2, 3, 4, 5, 6 или 7 блистеров помещают в картонную пачку.
Производитель
Рекордати Ирландия Лтд.
Рахинз Ист, Рингаскидди, Ко. Корк, Ирландия.
Произведено: Рекордати химическая и фармацевтическая индустрия С.п.А., Виа Чивитали, 1, Милан, 20148, Италия.
Адрес представительства в РФ для предъявления претензий: ООО «Русфик».
Россия, 123610, Москва, Краснопресненская наб., 12, ЦМТ, «Международная-2», оф. 747.
Тел.: (495) 258-20-06- факс: (495) 258-20-07.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата Занидип®-Рекордати
При температуре не выше 30 °C.Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Занидип®-Рекордати
3 года.
Последняя актуализация описания производителем
11.07.2013
Другие варианты расфасовки препарата - Занидип®-Рекордати.