Алфавитный указатель справочника лекарственных препаратов:
0-9 A-Z А Б В Г Д Е Ж З И Й К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Ш Э Ю Я
Уман Комплекс Д.И.
Уман Комплекс Д.И. Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ- флакон (флакончик) 20 мл с растворителем во флаконах, шприцами и иглами, пачка картонная 1- код EAN: 4607003390693- № П N015135/01-2003, 2009-01-23 от Kedrion (Италия)
Латинское название
Uman Complex D.I.Действующее вещество
Фактор IX комплекс(Factor IX complex)АТХ
B02BD Факторы свертывания кровиФармакологическая группа
Коагулянты (в т.ч. факторы свертывания крови), гемостатикиНозологическая классификация (МКБ-10)
D65 Диссеминированное внутрисосудистое свертывание [синдром дефибринации]D67 Наследственный дефицит фактора IXD68 Другие нарушения свертываемостиD68.8 Другие уточненные нарушения свертываемостиD69.8 Другие уточненные геморрагические состоянияE56.1 Недостаточность витамина KZ100* КЛАСС XXII Хирургическая практикаСостав и форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций (двойной вирусной инактивации)1 фл.Активное веществоЧеловеческие факторы свертывания крови IX, II и X*200 МЕ500 МЕ Вспомогательные веществаНатрия хлорид81 мг162 мг Трехосновной натрия цитрат25,8 мг51,6 мг Глицин46,3 мг92,6 мг Гепарин20 МЕ50 МЕ Антитромбин III МЕ/мл<0,125<0,125
* активность указана для фактора крови IX, которая определяется согласно требованиям ВОЗ, количество факторов свертывания крови II и X соответствует среднему содержанию в 200 или 500 мл свежей плазмы
во флаконах по 10 и 20 мл, в комплекте с водой для инъекций во флаконах по 10 и 20 мл и стерильным приспособлением для приготовления и введения раствора.
Описание лекарственной формы
Лиофилизат белого или бледно-желтого цвета. После растворения - прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный или светло-желтый раствор.
Характеристика
Протромбиновый комплекс человеческий двойной степени вирусной инактивации.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - гемостатическое.Восполняет недостаточность фактора свертывания IX и устраняет гиперкоагуляцию у больных с его дефицитом. Препарат в организме человека превращается в активированный фактор IX (IXa) и в комбинации с фактором VIII - фактор X в Xa, что обусловливает переход протромбина в тромбин и способствует образованию фибринового сгустка. Препарат повышает в плазме крови уровень витамин К-зависимых факторов свертывания крови (II, VII, IX, X).
При снижении уровня фактора свертывания крови IX ниже 5% резко возрастает риск спонтанных кровотечений, уровень фактора свертывания крови IX выше 20% обеспечивает удовлетворительный гемостаз.
Сразу после в/в введения препарата в сыворотке крови определяется около 30-40% фактора свертывания крови IX, затем гемостатическая активность постепенно снижается.
Фармакокинетика
Сразу после в/в введения в сыворотке крови определяется около 30-40% фактора свертывания крови IX, затем гемостатическая активность постепенно снижается.
Показания препарата Уман Комплекс Д.И.
Лечение и профилактика кровотечений при врожденном дефиците одного или нескольких факторов: фактора IX (гемофилия B), фактора II (дефицит протромбина), фактора X (дефицит фактора Стюарта-Прауэра). Лечение и профилактика кровотечений при приобретенном дефиците факторов протромбинового комплекса у больных, принимающих пероральные коагулянты- с заболеваниями печени, дефицитом витамина K- ДВС- синдромом. Лечение кровотечений при ингибиторных формах гемофилии А и В.
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата. ДВС-синдром, высокий риск тромбоза.
С осторожностью - при заболеваниях коронарных сосудов, инфаркте миокарда в анамнезе, болезни печени, в послеоперационном периоде, новорожденным.
Применение при беременности и кормлении грудью
Возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.
Побочные действия
Образование антител к одному или нескольким факторам протромбинового комплекса, повышение температуры тела, редко - аллергические и анафилактические реакции.
Взаимодействие
Не должен смешиваться с другими препаратами.
Способ применения и дозы
Дозы и длительность заместительной терапии зависят от тяжести нарушения кровоостанавливающей функции, от локализации и объема кровотечений, а также клинического состояния больного. Расчет необходимой дозы основан на эмпирических данных:
1 МЕ фактора IX/кг массы тела повышает активность данного фактора в плазме на 0,8% нормальной активности, 1 МЕ фактора II или фактора X/кг массы тела повышает активность факторов II или X на 1,5%.
У пациентов с врожденным дефицитом фактора IX (гемофилия В), фактора II (дефицит протромбина), фактора Х (дефицит фактора Стюарта-Прауэра) необходимые дозы определяются по следующим формулам:
необходимое количество фактора II или фактора Х = 0,6 х масса тела (кг) х необходимое увеличение протромбинового времени (50%)-
необходимое количество фактора IХ = 1,2 х масса тела (кг) х необходимое увеличение протромбинового времени (50%).
При приобретенном дефиците одного или нескольких факторов протромбинового комплекса:
У пациентов, принимающих оральные антикоагулянты, рекомендуемая доза - 35-50 МЕ/кг.
При дефиците витамина К: рекомендуемая доза составляет 1,2 х масса тела (кг) х необходимое увеличение протромбинового времени.
При заболеваниях печени начальная доза - 50 МЕ/кг, при необходимости может быть повторена через 6-12 ч.
При ДВС-синдроме: начальная доза - 50 МЕ/кг, при необходимости может быть повторена через 6-12 ч.
При ингибиторных формах гемофилии А и В: рекомендуемая доза - 75 МЕ/кг вводится каждые 8-12 ч.
Передозировка
Инфаркт миокарда, ДВС-синдром, тромбоз вен, легочная эмболия (при приеме высоких доз).
Меры предосторожности
Препарат изготавливается из плазмы человека. При использовании плазмы или продуктов, приготовленных из человеческой плазмы, нельзя полностью исключить передачу инфекционных агентов, в т.ч. пока еще неизвестных. Для уменьшения риска передачи проводится тщательный отбор доноров и заготовленной плазмы путем специального тестирования (контроль каждой порции плазмы, используемой для производства препарата, на отсутствие ВИЧ тип 1 и тип 2, HBsAg, антител к вирусу гепатита С и активность АЛТ, кроме того, проводится тестирование каждого пула плазмы полимеразной цепной реакцией на выявление генома вируса гепатита С). Помимо тестирования в процесс производства включены меры по двойной инактивации вируса (сольвент-детергентный метод и термообработка при 100 °C в течение 30 мин).
Введение препарата при гемофилии В возможно при отсутствии концентрата фактора IX. При возникновении анафилактических реакций введение прекращают.
Особые указания
Не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Должны использоваться только утвержденные комплекты для инъекций/внутривенных вливаний (возможна адсорбция факторов на внутренней поверхности не соответствующих устройств для в/в введения).
Производитель
Kedrion S.p.A., Италия.
Комментарий
Представительство в России: Pharma Riace LTD.
Условия хранения препарата Уман Комплекс Д.И.
В защищенном от света месте, при температуре 2-8 °C.Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Уман Комплекс Д.И.
2 года.
Последняя актуализация описания производителем
14.07.2006
Другие варианты расфасовки препарата - Уман Комплекс Д.И..