Алфавитный указатель справочника лекарственных препаратов:

0-9 A-Z А Б В Г Д Е Ж З И Й К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Ш Э Ю Я


Торендо® Ку-таб

Торендо® Ку-таб Таблетки для рассасывания 0.5 мг- блистер 10, пачка картонная 3- код EAN: 3838989530310- № ЛС-002602, 2011-11-21 от KRKA (Словения)

Латинское название

Torendo Q-Tab

Действующее вещество

Рисперидон*(Risperidonum)

АТХ

N05AX08 Рисперидон

Фармакологическая группа

Нейролептики

Нозологическая классификация (МКБ-10)

F03 Деменция неуточненнаяF20 ШизофренияF22.0 Бредовое расстройствоF23 Острые и преходящие психотические расстройстваF31 Биполярное аффективное расстройствоF39 Расстройство настроения [аффективное] неуточненноеF79 Умственная отсталость неуточненнаяF98 Другие эмоциональные расстройства и расстройства поведения, начинающиеся обычно в детском и подростковом возрастеF99 Неуточненные психические расстройстваR45.1 Беспокойство и возбуждениеR45.4 Раздражительность и озлоблениеR45.6 Физическая агрессивность

Состав

Таблетки для рассасывания1 табл.активное вещество: рисперидон0,5 мг 1 мг 2 мгвспомогательные вещества: маннитол- бутилметакрилата сополимер основной- повидон- МКЦ- гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная LH-21)- аспартам- кросповидон- краситель железа оксид красный (Е172)- ароматизаторы мятный и ментоловый- кальция силикат- магния стеарат

Описание лекарственной формы

Таблетки 0,5- 1 и 2 мг: круглые, слегка двояковыпуклые таблетки светло-розового цвета, с видимыми вкраплениями.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - нейролептическое, антипсихотическое.

Фармакодинамика

Рисперидон является антипсихотическим средством, оказывает также седативное, противорвотное и гипотермическое действие. Рисперидон является селективным моноаминергическим антагонистом с выраженным сродством к серотонинергическим 5-НТ2 и дофаминергическим D2-рецепторам, связывается также с альфа1-адренорецепторами и при несколько меньшей аффинности с Н1-гистаминергическими и альфа2-адренергическими рецепторами. Не обладает тропностью к холинорецепторам.

Антипсихотическое действие обусловлено блокадой дофаминовых D2-рецепторов мезолимбической и мезокортикальной системы.

Седативное действие обусловлено блокадой адренорецепторов ретикулярной формации ствола головного мозга- противорвотное - блокадой дофаминовых рецепторов триггерной зоны рвотного центра- гипотермическое действие - блокадой дофаминовых рецепторов гипоталамуса.

Снижает продуктивную симптоматику (бред, галлюцинации), автоматизм. Вызывает меньшее подавление моторной активности и в меньшей степени индуцирует каталепсию, чем классические антипсихотики (нейролептики).

Сбалансированный центральный антагонизм к серотонину и дофамину может уменьшать риск возникновения экстрапирамидной симптоматики.

Рисперидон может вызывать дозозависимое увеличение концентрации пролактина в плазме.

Фармакокинетика

При приеме внутрь рисперидон полностью всасывается (независимо от приема пищи) и уровни Cmax в плазме крови наблюдаются через 1-2 ч.

Рисперидон подвергается метаболизму с участием цитохрома Р450 2D6 с образованием 9-гидрокси-рисперидона, который обладает аналогичным фармакологическим действием.

Рисперидон и 9-гидрокси-рисперидон представляют собой эффективную антипсихотическую фракцию. Дальнейший метаболизм рисперидона заключается в N-деалкилировании. При приеме внутрь рисперидон выводится с T1/2 около 3 ч.

Установлено, что T1/2 9-гидрокси-рисперидона и активной антипсихотической фракции составляет 24 ч.

У большинства пациентов равновесная концентрация рисперидона наблюдается через один день после начала лечения. Равновесное состояние 9-гидрокси-рисперидона в большинстве случаев достигается через 3-4 дня после начала лечения.

Концентрация рисперидона в плазме пропорциональна дозе препарата (в пределах терапевтических доз).

Рисперидон быстро распределяется в организме. Объем распределения составляет 1-2 л/кг. В плазме рисперидон связан с альбумином и кислым альфа1-гликопротеином. Фракция рисперидона, которая связана белком плазмы, составляет 88% и в случае 9-гидрокси-рисперидона - 77%.

Выводится почками - 70% (из них 35-45% в виде фармакологически активной фракции) и 14% - с желчью. При однократном приеме отмечаются высокие уровни активных концентраций в плазме и медленное выведение у пожилых пациентов и больных с недостаточной функцией почек.

Показания препарата Торендо® Ку-таб

шизофрения (острая и хроническая) и другие психотические состояния с продуктивной и/или негативной симптоматикой-

аффективные расстройства при различных психических заболеваниях-

поведенческие расстройства у пациентов с деменцией при проявлении симптомов агрессивности (вспышки гнева, физическое насилие), при нарушениях психической деятельности (возбуждение, бред) или психотических симптомах-

в качестве вспомогательной терапии при лечении маний при биполярных расстройствах-

в качестве вспомогательной терапии расстройств поведения у подростков с 15 лет и взрослых пациентов со сниженным интеллектуальным уровнем или задержкой умственного развития, в случаях, если деструктивное поведение (агрессивность, импульсивность, аутоагрессия) является ведущим в клинической картине болезни.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата-

период лактации-

детский возраст до 15 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью:

заболевания сердечно-сосудистой системы (хроническая сердечная недостаточность, перенесенный инфаркт миокарда, нарушения проводимости сердечной мышцы)-

обезвоживание и гиповолемия-

нарушения мозгового кровообращения-

болезнь Паркинсона-

судороги (в т.ч. в анамнезе)-

тяжелая почечная или печеночная недостаточность (см. рекомендации по дозированию)-

злоупотребление ЛС или лекарственная зависимость (см. рекомендации по дозированию)-

состояния, предрасполагающие к развитию тахикардии типа «пируэт» (брадикардия, нарушение электролитного баланса, сопутствующий прием ЛС, удлиняющих интервал QT)-

опухоль мозга, кишечная непроходимость, случаи острой передозировки лекарств, синдром Рейе (противорвотный эффект рисперидона может маскировать симптомы этих состояний).

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность рисперидона у беременных не изучалась. При беременности можно использовать только в том случае, если положительный эффект оправдывает возможный риск.

Поскольку рисперидон и 9-гидрокси-рисперидон проникают в грудное молоко, женщинам, применяющим препарат, не следует кормить грудью.

Побочные действия

Со стороны нервной системы: бессонница, ажитация, тревога, головная боль, иногда - сонливость, повышенная утомляемость, головокружение, нарушение концентрации внимания, неясность зрения, редко - экстрапирамидные симптомы (тремор, ригидность, гиперсаливация, брадикинезия, акатизия, острая дистония), мания или гипомания, инсульт (у пожилых больных с предрасполагающими факторами), а также гиперволемия (либо из-за полидипсии, либо из-за синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона), поздняя дискинезия (непроизвольные ритмические движения преимущественно языка и/или лица), нейролептический злокачественный синдром (гипертермия, мышечная ригидность, нестабильность автономных функций, нарушение сознания и повышение уровня креатинфосфокиназы), нарушения терморегуляции и эпилептические припадки.

Со стороны пищеварительной системы: запоры, диспепсия, тошнота или рвота, боль в животе, повышение активности печеночных трансаминаз, сухость во рту, гипо- или гиперсаливация, анорексия и/или усиление аппетита, повышение или снижение массы тела.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - ортостатическая гипотензия, рефлекторная тахикардия или повышение АД.

Со стороны органов кроветворения: нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны эндокринной системы: галакторея, гинекомастия, нарушение менструального цикла, аменорея, увеличение массы тела, гипергликемия и обострение существовавшего ранее сахарного диабета.

Со стороны мочеполовой системы: приапизм, нарушение эрекции, нарушение эякуляции, аноргазмия, недержание мочи.

Аллергические реакции: ринит, сыпь, ангионевротический отек, фотосенсибилизация.

Со стороны кожных покровов: сухость кожи, гиперпигментация, зуд, себорея.

Прочие: артралгия.

Взаимодействие

С учетом того, что рисперидон оказывает действие в первую очередь на ЦНС, его следует применять с осторожностью в сочетании с другими препаратами центрального действия и с алкоголем.

Рисперидон уменьшает эффективность леводопы и других агонистов дофамина.

Клозапин снижает клиренс рисперидона.

При использовании карбамазепина отмечалось снижение концентрации активной антипсихотической фракции рисперидона в плазме. Аналогичные эффекты могут наблюдаться при использовании других индукторов печеночных ферментов.

Фенотиазины, трициклические антидепрессанты и некоторые %26beta--адреноблокаторы могут повышать концентрации рисперидона в плазме, однако это не влияет на концентрацию активной антипсихотической фракции.

Флуоксетин может повышать концентрацию рисперидона в плазме, однако в меньшей степени концентрацию активной антипсихотической фракции, поэтому дозы рисперидона следует корректировать.

При применении рисперидона вместе с другими препаратами, в высокой степени связывающимися с белками плазмы, клинически выраженного вытеснения какого-либо препарата из белковой фракции плазмы не наблюдается.

Гипотензивные ЛС усиливают выраженность снижения АД на фоне рисперидона.

Способ применения и дозы

Сублингвально. Таблетки для рассасывания хрупкие, их не следует выдавливать через фольгу упаковки, т.к. они могут сломаться. Упаковку вскрывают, осторожно потянув за край фольги блистера, отмеченный точкой, и извлекают таблетку, затем ее следует немедленно положить на язык. Таблетка начинает рассасываться во рту в течение нескольких секунд и может проглатываться без воды- не следует также смешивать препарат во рту с пищей, раскусывать или разжевывать таблетку.

При шизофрении взрослым и детям старше 15 лет препарат назначают 1 или 2 раза в сутки. Начальная доза - 2 мг/сут. На второй день дозу следует увеличить до 4 мг/сут. С этого момента дозу можно либо сохранить на прежнем уровне, либо индивидуально скорректировать при необходимости. Обычно оптимальной дозой является 4-6 мг/сут. В ряде случаев может быть оправдано более медленное повышение дозы и более низкие начальная и поддерживающая дозы.

Дозы выше 10 мг/сут не показали более высокой эффективности по сравнению с меньшими дозами и могут вызвать появление экстрапирамидных симптомов. В связи с тем, что безопасность доз выше 16 мг/сут не изучалась, дозы выше этого уровня применять нельзя.

Сведения по использованию препарата Торендо Ку-таб для лечения шизофрении у детей младше 15 лет отсутствуют.

Пожилые пациенты. Рекомендуется начальная доза 0,5 мг 2 раза в сутки. Дозировку можно индивидуально увеличить на 0,5 мг 2 раза в сутки до 1-2 мг 2 раза в сутки.

Заболевания печени и почек. Рекомендуется начальная доза 0,5 мг 2 раза в сутки. Эту дозу постепенно можно увеличить до 1-2 мг 2 раза в сутки.

Злоупотребление ЛС или лекарственная зависимость. Рекомендуемая суточная доза препарата - 2-4 мг.

Поведенческие расстройства у больных с деменцией. Рекомендованная начальная доза составляет 0,25 мг 2 раза в сутки (следует использовать адекватную лекарственную форму). Дозу при необходимости можно индивидуально увеличивать на 0,25 мг 2 раза в сутки, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является 0,5 мг 2 раза в сутки. Однако некоторым пациентам показан прием по 1 мг 2 раза в сутки.

По достижении оптимальной дозы может быть рекомендован прием препарата 1 раз в сутки.

Мании при биполярных расстройствах. Рекомендованная начальная доза препарата составляет 2 мг/сут в 1 прием. При необходимости эта доза может быть повышена на 2 мг/сут, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является 2-6 мг/сут.

Расстройства поведения у пациентов с задержкой умственного развития.

Для пациентов с массой тела 50 кг и более. Рекомендованная начальная доза препарата составляет 0,5 мг 1 раз в сутки. При необходимости эта доза может быть повышена на 0,5 мг/сут не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является доза 1 мг/сут. Для некоторых пациентов предпочтительней прием по 0,5 мг/сут, тогда как некоторым требуется увеличение дозы до 1,5 мг/сут.

Для пациентов с массой тела менее 50 кг. Рекомендованная начальная доза препарата составляет 0,25 мг 1 раз в сутки. При необходимости эта доза может быть повышена на 0,25 мг/сут, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной является доза 0,5 мг/сут. Для некоторых пациентов предпочтительней прием по 0,25 мг/сут, тогда как некоторым требуется увеличение дозы до 0,75 мг/сут.

Длительный прием препарата у подростков должен проводиться под постоянным контролем врача.

Применение у детей младше 15 лет не рекомендуется.

Передозировка

Симптомы: сонливость, седативный эффект, угнетение сознания, тахикардия, артериальная гипотензия, экстрапирамидные расстройства, в редких случаях удлинение интервала QT.

Лечение: необходимо обеспечить свободную проходимость дыхательных путей для обеспечения адекватной оксигенации и вентиляции, промывание желудка (после интубации, если больной без сознания) и назначение активированного угля в сочетании со слабительными средствами. Симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций организма.

Для своевременного диагностирования возможных нарушений ритма сердца необходимо как можно быстрее начать ЭКГ-мониторирование. Тщательное медицинское наблюдение и ЭКГ-мониторирование проводят до полного исчезновения симптомов интоксикации. Специфический антидот отсутствует.

Особые указания

Переход от терапии другими антипсихотическими препаратами. При шизофрении, вначале лечения рисперидоном, рекомендуется постепенно отменить предыдущую терапию, если это клиническиоправдано. Если пациенты переводятся с терапии депо формами антипсихотических препаратов, то приемрисперидона рекомендуется начинать вместо следующей запланированной инъекции. Периодически следуетоценивать необходимость продолжения терапии противопаркинсоническими ЛС. В связи с %26alpha--адреноблокирующим действием рисперидона может возникать ортостатическая гипотония, особенно в периодначального подбора дозы. При возникновении гипотонии следует рассмотреть вопрос о снижении дозы. Упациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, а также при обезвоживании, гиповолемии илицереброваскулярных нарушениях, дозу следует увеличивать постепенно, согласно рекомендациям (см. «Способприменения и дозы»).

Возникновение экстрапирамидных симптомов является фактором риска дляразвития поздней дискинезии. В случае возникновения признаков и симптомов поздней дискинезии, следуетрассмотреть вопрос об отмене всех антипсихотических препаратов. При возникновении нейролептическогозлокачественного синдрома, характеризующегося гипертермией, мышечной ригидностью, нестабильностьюавтономных функций, нарушениями сознания и повышением уровня креатинфосфокиназы необходимо отменитьвсе антипсихотические ЛС, включая рисперидон.

При отмене карбамазепина и других индукторов печеночных ферментов дозарисперидона должна быть снижена.

Пациентам следует рекомендовать воздержаться от переедания в связи свозможностью увеличения массы тела.

Во время лечения необходимо воздержаться от занятий потенциально опаснымивидами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, атакже от приема алкоголя.

Форма выпуска

Таблетки для рассасывания, 0,5 мг, 1 мг и 2 мг. По 10 табл. в блистере. 3 блистера упакованы в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Торендо® Ку-таб

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Торендо® Ку-таб

3 года.


Последняя актуализация описания производителем

26.09.2013

Другие варианты расфасовки препарата - Торендо® Ку-таб.