Топотекан-Актавис

Топотекан-Актавис Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 4 мг- флакон (флакончик) стеклянный 5 мл 1 мг, пачка картонная 1- № ЛП-001117, 2011-11-03 от Актавис ООО (Россия)- производитель: S.K.Syndan-Pharma S.r.L. (Румыния)

Латинское название

Topotecan Actavis

Действующее вещество

Топотекан*(Topotecanum)

АТХ

L01XX17 Топотекан

Фармакологическая группа

Противоопухолевые средства растительного происхожденияОписание действующего вещества. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Показания препарата

Рак яичника (метастатическая форма при неудачном применении терапии 1-ой линии или последующей терапии), мелкоклеточный и немелкоклеточный рак легкого, миелодиспластический синдром, хронический миеломоноцитарный лейкоз.

Противопоказания

Гиперчувствительность, миелодепрессия (число нейтрофилов - менее 1,5·109/л и тромбоцитов не более 100·109/л), анемия (уровень гемоглобина меньше 90 г/л), тяжелые нарушения функции почек (Cl креатинина менее 20 мл/мин), беременность, кормление грудью.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности.

Категория действия на плод по FDA - D.

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): дозозависимая гематотоксичность - анемия (уровень гемоглобина не более 100 г/л - 95%, до 80 г/л - 40%), нейтропения (менее 1,5·109/л - 98%, до 0,5·109/л - 81%), лейкопения (до 3,0·109/л - 98%, менее 1,0·109/л - 32%), тромбоцитопения (менее 75·109/л - 63%, до 25·109/л - 26%), кровоточивость, кровотечение, в т.ч. скрытое.

Со стороны органов ЖКТ: тошнота (79%), рвота (58%), диарея (42%), запор (39%), боль в животе (33%), стоматит (24%), анорексия, кишечная непроходимость.

Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль (21%), парестезии (9%), утомляемость, астения.

Аллергические реакции: анафилактоидные реакции (изменение цвета кожи лица, сыпь, крапивница и др.), нарушение дыхания, ангионевротический отек, дерматит.

Прочие: тотальная алопеция (42%), диспноэ (20%), сепсис (0,7% - летальный), лихорадка, развитие инфекций, артралгия, кровоподтек и покраснение в месте инъекции (в случае экстравазации).

Меры предосторожности

Применение возможно только под наблюдением врача, имеющего опыт проведения химиотерапии. Должны быть предусмотрены адекватные меры и средства для диагностики и лечения возможных осложнений. До начала и во время лечения необходимо определение гемоглобина или гематокрита, количества лейкоцитов и тромбоцитов. Развитие нейтропении обуславливает необходимость тщательного наблюдения с целью своевременной диагностики симптомов инфекции. При возникновении тромбоцитопении рекомендуется крайняя осторожность при выполнении инвазивных процедур, регулярный осмотр мест в/в введений, кожи и слизистых оболочек (для выявления признаков кровоточивости), контроль содержания крови в моче, рвотных массах, кале. Таким пациентам необходимо с осторожностью бриться, делать маникюр, чистить зубы, пользоваться зубными нитями и зубочистками- следует избегать падений и других повреждений, а также приема алкоголя и ацетилсалициловой кислоты, повышающих риск желудочно-кишечных кровотечений. В случае проявления гематотоксичности последующий курс лечения возможен, если уровень гемоглобина достиг 90 г/л, число нейтрофилов не менее 1,0·109л/ и тромбоцитов более 100·109/л. Во время лечения следует использовать адекватные меры контрацепции. В случае контакта препарата с кожей или слизистыми оболочками необходимо тщательно промывать слизистые оболочки водой, а кожу - водой с мылом. Растворение, разведение и введение препарата проводится обученным медицинским персоналом с соблюдением защитных мер (перчатки, маска, одежда и др.).

Особые указания

Приготовление раствора: 4 мг препарата растворяют при добавлении во флакон 4 мл стерильной воды для инъекций. Концентрация полученного раствора, имеющего желтый или желто-зеленый цвет, составляет 1 мг/мл. Путем последующего разведения 5% раствором декстрозы или 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций получают раствор с концентрацией 25-50 мкг/мл.

Условия хранения препарата Топотекан-Актавис

В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Топотекан-Актавис

3 года. После разведения - не более 24 ч.

Другие варианты расфасовки препарата - Топотекан-Актавис.

Вернуться назад в справочник лекарственных препаратов

Меню