Алфавитный указатель справочника лекарственных препаратов:
0-9 A-Z А Б В Г Д Е Ж З И Й К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Ш Э Ю Я
Омакор™
Омакор™ Капсулы 1000 мг- флакон (флакончик) полиэтиленовый 28- код EAN: 4032128010919- № ЛС-000559, 2011-06-02 от Abbott Products GmbH (Германия)- производитель: Catalent U.K. Swindon Encaps (Великобритания)
Латинское название
Omacor®Действующее вещество
Омега-3 триглицериды (ЭПК/ДГК=1,2/1-90%)(Omega-3-triglycerides [EPA/DHA=1.2/1 - 90%])АТХ
C10AX06 Омега-3 триглицериды, включая другие эфиры и кислотыФармакологическая группа
Другие гиполипидемические средстваНозологическая классификация (МКБ-10)
E78.1 Чистая гиперглицеридемияI25.2 Перенесенный в прошлом инфаркт миокардаСостав и форма выпуска
Капсулы желатиновые1 капс.этиловый эфир омега-3-кислот, состоящий из этилового эфира эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) - 46% и этилового эфира докозагексаеновой кислоты (ДГК) - 38%1000 мгальфа-токоферол4 мгсостав оболочки: желатин- глицерол- вода очищеннаяво флаконах полиэтиленовых по 28 и 100 шт.
Описание лекарственной формы
Прозрачная мягкая желатиновая капсула размером 20, содержимое капсулы - маслянистая жидкость светло-желтого цвета.
Характеристика
Содержит полиненасыщенные жирные кислоты класса омега-3 - ЭПК и ДГК - незаменимые (эссенциальные) жирные кислоты.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - гиполипидемическое.Фармакодинамика
Омакор снижает содержание триглицеридов в результате уменьшения концентрации ЛПОНП, кроме того, он активно воздействует на гемостаз, снижая синтез тромбоксана А2 и незначительно повышая время свертываемости крови.
Задерживает синтез триглицеридов в печени, поскольку ЭПК и ДГК угнетают этерификацию других жирных кислот. Снижению уровня триглицеридов способствует также уменьшение количества свободных жирных кислот (увеличиваются пероксисомы бета-окисления жирных кислот), участвующих в синтезе триглицеридов.
Повышение ЛПВП очень незначительно и не является постоянным. Оно значительно меньше, чем после приема фибратов.
Результаты наблюдений (в течение 3,5 лет) пациентов, принимавших по 1 г препарата Омакор в сутки, показали значительное сокращение комбинированного показателя, включающего смертность от всех причин, а также нефатальные инфаркт миокарда и инсульт.
Фармакокинетика
Во время и после всасывания жирных кислот омега-3 имеются 3 главных пути их метаболизма:
- жирные кислоты сначала доставляются в печень, где они включаются в состав различных категорий липопротеидов и направляются к периферийным запасам липидов-
- фосфолипиды клеточных мембран заменяются фосфолипидами липопротеидов, после чего жирные кислоты выступают в качестве предшественников различных эйкозаноидов-
- большинство жирных кислот окисляется с целью обеспечения энергетических потребностей.
Концентрация жирных кислот класса омега-3 - ЭПК и ДГК - в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации ЭПК и ДГК, включаемых в состав клеточных мембран.
Показания препарата Омакор™
вторичная профилактика инфаркта миокарда (в сочетании с другими стандартными методами лечения: статинами, антиагрегационными средствами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ)-
гипертриглицеридемия: эндогенная гипертриглицеридемия - в качестве дополнения к диете при ее недостаточной эффективности:
- тип IV (в качестве монотерапии),
- типы IIb/III (в комбинации со статинами - в случае, когда концентрация триглицеридов остается высокой).
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата-
экзогенная гипертриглицеридемия (гиперхиломикронемия типа 1)-
беременность-
период грудного вскармливания.
С осторожностью:
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)-
пожилой возраст (старше 70 лет)-
выраженные нарушения функции печени-
одновременное применение с фибратами или пероральными антикоагулянтами-
тяжелые травмы-
хирургические операции (в связи с риском увеличения времени кровотечения).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные действия
Частота побочных эффектов распределяется в следующем порядке: часто (1-10%)- нечасто (0,1-1%)- редко (0,01-0,1%)- очень редко (<0,01%), включая сообщения о единичных побочных эффектах.
Инфекционные процессы: нечасто - гастроэнтерит.
Со стороны иммунной системы: нечасто - повышенная чувствительность.
Нарушения обмена веществ и питания: редко - гипергликемия.
Со стороны нервной системы: нечасто - головокружение, дисгевзия (извращение вкуса)- редко - головная боль.
Сосудистые нарушения: очень редко - понижение АД.
Со стороны органов дыхания, органов грудной клетки и средостения: очень редко - сухость в носу.
Со стороны ЖКТ: часто - диспепсия, тошнота- нечасто - боль в животе, желудочно-кишечные расстройства, гастрит, боль в верхней части живота- очень редко - кровотечения из нижних отделов ЖКТ.
Со стороны печени: редко - нарушения функции печени.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: редко - угри, зудящие высыпания- очень редко - крапивница.
В ходе исследований: очень редко отмечалось увеличение числа лейкоцитов крови, лактатдегидрогеназы крови. У пациентов с гипертриглицеридемией сообщалось об умеренном повышении трансаминаз (АСТ, АЛТ).
Сообщения о единичных побочных эффектах.
Нарушения обмена веществ и питания: повышение потребности в инсулине (необходимость увеличения стандартной дозы).
Нарушения со стороны печени: повышение активности печеночных ферментов.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: розовые угри, сыпь, краснота/эритема, крапивница в области грудной клетки, шеи и плеч.
В ходе исследований отмечены единичные сообщения о повышении уровня креатинфосфокиназы в крови, миалгия, увеличение АСТ, АЛТ, увеличение массы тела.
Взаимодействие
При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами - риск увеличения времени кровотечения. Назначение Омакора вместе с варфарином не приводит к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако при комбинированном приеме Омакора и варфарина или прекращении курса лечения Омакором необходим контроль протромбинового времени.
Не рекомендуется одновременное применение с фибратами.
Способ применения и дозы
Внутрь, вместе с пищей. Для вторичной профилактики инфаркта миокарда рекомендуется принимать по 1 капс. в сутки. Продолжительность лечения - по рекомендации врача.
Гипертриглицеридемия: начальная доза - 2 капс. в сутки. В случае отсутствия терапевтического эффекта возможно увеличение дозы до 4 капс. в сутки. Продолжительность лечения - по рекомендации врача.
Передозировка
Симптомы: возможно появление побочных эффектов или усиление их выраженности.
Лечение: симптоматическая терапия.
Меры предосторожности
Не оказывает влияния на способность к вождению автомобиля и обслуживанию машин.
Особые указания
В связи с умеренным увеличением времени кровотечения (при приеме высокой дозы - 4 капс.) требуется наблюдение за пациентами, проходящими антикоагулянтную терапию, а при необходимости - соответствующая коррекция дозы антикоагулянта. Проведение этой терапии не исключает необходимости обычного при лечении таких пациентов контроля. Следует принимать в расчет увеличение времени кровотечения у пациентов с повышенным риском геморрагии (в результате тяжелой травмы, хирургической операции и т.п.). Имеющийся опыт исследования вторичной эндогенной гипертриглицеридемии (особенно не поддающегося контролю сахарного диабета) весьма ограничен. Не имеется никакого клинического опыта в отношении лечения гипертриглицеридемии в сочетании с фибратами. При приеме Омакора возможно умеренное повышение активности «печеночных» трансаминаз. У пациентов с нарушением функции печени (особенно при приеме высокой дозы - 4 капс.) необходим регулярный контроль функции печени (AСТ и АЛТ). Сведения о применении препарата Омакор у детей, пожилых пациентов старше 70 лет или у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют. У пациентов с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется.
Производитель
Пронова Биокэр а.с., Норвегия для Солвей Фармасьютикалз ГмбХ, Германия.
Условия хранения препарата Омакор™
При температуре не выше 25 °C (не замораживать).Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Омакор™
3 года.
Последняя актуализация описания производителем
08.08.2007
Другие варианты расфасовки препарата - Омакор™.