Алфавитный указатель справочника лекарственных препаратов:
0-9 A-Z А Б В Г Д Е Ж З И Й К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Ш Э Ю Я
Менопур®
Менопур® Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения- флакон (флакончик) с растворителем в ампулах, поддон картонный 5, пачка картонная 2- код EAN: 4603583000168- № П N015764/01, 2009-05-19 от Ferring (Германия)
Латинское название
MenopurДействующее вещество
Менотропины(Menotropins)АТХ
G03GA02 МенотропиныФармакологическая группа
Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонистыНозологическая классификация (МКБ-10)
E23.0 ГипопитуитаризмE28.2 Синдром поликистоза яичниковE29 Дисфункция яичекN46 Мужское бесплодиеN97 Женское бесплодиеZ31.1 Искусственное оплодотворениеСостав
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 75 МЕ ФСГ 75 МЕ ЛГ1 фл.активное вещество: менотропины75 MEчто соответствует 75 ME ФСГ, 75 ME ЛГ вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 20 мг- полисорбат-20 - 0,1 мг- натрия гидроксид 0,0008-0,003 мг- хлористоводородная кислота 0-0,0005 мг ампула растворителя (0,9% раствор натрия хлорида): натрия хлорид - 9 мг, хлористоводородная кислота 0,007 мг - 0,02 мг- вода для инъекций - до 1 млОписание лекарственной формы
Лиофилизат: белая или почти белая лиофилизированная масса- растворитель: бесцветный прозрачный раствор.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - гонадотропное.Фармакодинамика
Менопур® является препаратом менопаузного гонадотропина человека (МГЧ) высокой степени очистки. Препарат относится к группе менотропинов, содержит ФСГ и ЛГ в соотношении 1:1. полученные экстрагированием из мочи женщин в период постменопаузы. Менопур® стимулирует рост и созревание фолликулов яичника, повышает уровень эстрогенов, стимулирует пролиферацию эндометрия. Лечение препаратом Менопур® обычно сочетается с введением препаратов человеческого ХГ (чХГ) для индукции окончательного созревания фолликулов и наступления овуляции.
Фармакокинетика
Всасывание. Cmax ФСГ в плазме достигается в течение 7 ч после п/к или в/м введения.
Распределение. Vd после повторных доз 150 ME в течение 7 дней составляет 8,9±3,5 МЕ/л при п/к введении и 8,5±3,2 МЕ/л при в/м введении.
Метаболизм. Не изучался.
Выведение. Концентрация ФСГ в крови снижается постепенно. T1/2 составляет (30±11) ч при п/к и (27± 9) ч при в/м введении. Выводится преимущественно почками.
Показания препарата Менопур®
У женщин:
ановуляция при синдроме поликистозных яичников (при неэффективности терапии кломифеном)-
контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
У мужчин:
стимуляция сперматогенеза при азооспермии или олигоастеноспермии, обусловленных первичным или вторичным гипогонадотропным гипогонадизмом (в сочетании с препаратами чХГ).
Противопоказания
персистирующее увеличение яичников, киста яичников (не обусловленные синдромом поликистозных яичников)-
аномалии развития половых органов, миома матки, несовместимая с беременностью-
метроррагия и другие кровотечения неясной этиологии-
рак яичников, матки и/или молочной железы-
рак предстательной железы, опухоль яичек-
высокая концентрация ФСГ при первичной яичниковой недостаточности-
беременность и период лактации-
опухоли гипоталамо-гипофизарной области-
андрогенозависимые опухоли-
гиперчувствительность к препарату или его компонентам.
При наличии одного из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно следует проконсультироваться с врачом.
С осторожностью: см. «Особые указания».
Применение при беременности и кормлении грудью
Менопур® противопоказан беременным и кормящим женщинам.
Побочные действия
Часто (от >1/100 до <1/10)
Со стороны мочеполовой системы: синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), боли внизу живота.
Со стороны нервной системы: головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, тошнота, метеоризм.
Общие реакции и реакции в месте введения: боль, отек и раздражение в месте инъекции.
У мужчин может наблюдаться гинекомастия.
Наиболее серьезным побочным действием является СГЯ и связанные с ним осложнения: тромбоэмболический синдром и перекручивание яичников. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или развились любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
Препарат не следует смешивать в одном шприце с другими ЛС.
Совместное использование препарата Менопур® и кломифена цитрата может привести к усиленному росту фолликулов, хотя клинических данных о сочетанном применении этих препаратов нет. При назначении агонистов ГнРГ для снижения собственной активности гипофиза следует назначать Менопур® в более высоких дозах, чтобы достичь желаемой реакции фолликулов.
Способ применения и дозы
В/м или п/к. Подкожный способ введения предпочтительнее, т.к. он обеспечивает наибольшее всасывание лекарственного вещества. Лечение препаратом следует проводить только под контролем врача, имеющего соответствующую специализацию и опыт лечения бесплодия.
Рекомендации по приготовлению раствора: раствор для инъекции должен быть приготовлен непосредственно перед введением с использованием прилагаемого растворителя. Следует избегать резкого встряхивания. Раствор не пригоден для использования, если в нем содержатся нерастворенные частицы или он непрозрачен. Доза препарата, описанная ниже, является одинаковой как для подкожного, так и для внутримышечного способа введения.
Доза должна подбираться индивидуально в зависимости от реакции яичников. Для этого необходим мониторинг ответа яичников на проводимую терапию в виде УЗИ отдельно, а предпочтительнее, в комбинации с динамическим измерением концентрации эстрадиола.
У женщин, если не предписано иное, то рекомендуется следующая схема лечения:
Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников):
Целью лечения препаратом Менопур® является развитие одного зрелого фолликула, из которого после введения препаратов чХГ выйдет ооцит. Лечение обычно начинают в первые 7 дней менструального цикла с дозы 75-150 ME (1-2 флакона препарата) в сутки в течение недели. При отсутствии реакции яичников, доза постепенно увеличивается на 37,5 ME не чаще 1 раза в неделю до регистрации повышения уровня эстрогенов в крови или роста фолликулов, но не более чем на 75 ME. Максимальная суточная доза не должна превышать 225 ME. Если терапевтический ответ не достигнут в течение 4 нед, следует прекратить лечение и начать новый цикл с более высоких начальных доз. Пациентам рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции до наступления следующей менструации. Если оптимальный ответ на проводимую терапию достигнут, следует сделать однократную инъекцию 5000-10000 ME чХГ на следующий день после введения последней дозы препарата Менопур®. Пациентке рекомендуются половые контакты или проведение процедуры внутриматочного оплодотворения в день введения чХГ и на следующий день после введения.
Для стимуляции роста множественных фолликулов при проведении ВРТ Менопур® следует назначать примерно через 2 нед после начала лечения агонистами ГнРГ. Рекомендуемая начальная суточная доза препарата Менопур® составляет 150-225 ME в течение первых 5 дней лечения. При отсутствии реакции яичников доза может постепенно увеличиваться. Изменение дозы не должно превышать 150 ME за один раз. Максимальная суточная доза препарата Менопур® не должна превышать 450 ME, в большинстве случаев не следует вводить препарат более 20 дней. Если схема лечения не предполагает предварительного применения агонистов ГнРГ, введение препарата Менопур® следует начинать на 2-й или 3-й день менструального цикла. Рекомендован способ введения и такие же дозы препарата, которые были описаны выше. При достижении оптимального ответа на проводимую терапию, следует сделать однократную инъекцию 10000 ME чХГ для индукции окончательного созревания фолликула и подготовки выхода полноценной яйцеклетки. Пациентов следует тщательно наблюдать в течение 2 нед после введения чХГ. При чрезмерной реакции на лечение препаратом Менопур® терапию следует прекратить, отказаться от введения чХГ и использовать барьерные методы контрацепции до наступления следующей менструации.
У мужчин если не предписано иное, то рекомендуется следующая схема лечения:
При гипогонадотропном гипогонадизме для стимуляции сперматогенеза препарат Менопур® назначается, если предшествующая терапия препаратами чХГ вызвала лишь андрогенную реакцию без признаков усиления сперматогенеза. В этом случае лечение продолжается путем введения 2000 ME чХГ 2 раза в неделю вместе с инъекциями препарата Менопур® по 75 ME 3 раза в неделю. Лечение по этой схеме следует продолжать минимум в течение 4 мес, при неэффективности лечение продолжают, вводя препарат чХГ по 2000 ME 2 раза в неделю, и 150 ME препарата Менопур® 3 раза в неделю. Состояние сперматогенеза следует оценивать ежемесячно, и при отсутствии положительных результатов в течение последующих 3 мес лечение следует прекратить.
При идиопатической нормогонадотропной олигоспермии вводится еженедельно 5000 ME чХГ и 75-150 ME препарата Менопур® 3 раза в неделю в течение 3 мес.
Для стимуляции сперматогенеза вводится по 1000-3000 ME чХГ 3 раза в неделю до нормализации концентрации тестостерона в крови. После этого в течение нескольких месяцев 3 раза в неделю по 75-150 ME препарата Менопур®.
Передозировка
Симптомы: случаи передозировки неизвестны, однако в таких ситуациях следует ожидать развитие СГЯ и тромбоэмболических осложнений. Симптомы СГЯ - увеличение яичников, боли внизу живота, тошнота, рвота, диарея, увеличение массы тела, олигурия, асцит, гидроторакс, гемоперитонеум, гемоконцентрация, одышка
Лечение: обычно не требуют дополнительного лечения и проходят самостоятельно в течение 2-3 нед. Подробнее см. раздел «Особые указания».
Особые указания
Перед началом лечения рекомендуется провести анализ спермы полового партнера- при необходимости провести лечение гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, опухолей гипофиза или гипоталамуса. Гинекологический осмотр при увеличении яичников проводят очень осторожно во избежание разрыва кист яичников.
После стимуляции созревания фолликулов и овуляции повышается возможность возникновения многоплодной беременности при естественном зачатии. В случае проведения ВРТ вероятность возникновения многоплодной беременности зависит от числа введенных ооцитов.
Следует иметь в виду возможность возникновения эктопической беременности, особенно при заболеваниях маточных труб в анамнезе. Частота ранних и самопроизвольных абортов при беременности, наступившей после лечения препаратом Менопур®, выше, чем у здоровых пациенток, но сравнима с таковой при бесплодии другой этиологии.
Не установлена связь между применением препарата Менопур® и возникновением или развитием доброкачественных или злокачественных новообразований репродуктивных органов.
Частота возникновения врожденных аномалий развития у новорожденных при проведении ВРТ несколько выше, чем при зачатии естественным путем. Однако это скорее связано с индивидуальными особенностями родителей (возраст, характеристики спермы и т.д.), чем с препаратом Менопур®.
Следует помнить, что у пациенток с индексом массы тела %26ge-30 кг/м2 повышается риск развития тромбоэмболических осложнений.
Лечение препаратами менотропинов может приводить к развитию СГЯ, который становится клинически выраженным после введения препаратов чХГ и проявляется в формировании кист яичников большого размера. Это сочетается с накоплением жидкости в брюшной полости (асцит), плевральной полости (гидроторакс), сопровождается снижением объема выделяемой мочи (олигурия), снижением кровяного давления (гипотензия) и закупоркой кровеносных сосудов (тромбоэмболический феномен). Наиболее часто СГЯ возникает на 7-10-й день после овуляции, стимулированной введением чХГ, (реже - при проведении ВРТ).
При первых признаках СГЯ (боль в животе, пальпируемые врачом или определяемые ультразвуком объемные образования внизу живота) лечение следует немедленно прекратить!
При наличии беременности вышеописанные явления обостряются, и увеличивается их продолжительность, что может угрожать жизни пациентки.
В случаях развития СГЯ не следует вводить препарат ЧХГ с целью овуляции. При проведении ВРТ риск возникновения СГЯ может быть снижен, если аспирируется содержимое всех фолликулов до наступления овуляции.
В период лечения у мужчин с высокой концентрацией в крови ФСГ менотропины неэффективны.
Менопур® не оказывает отрицательного воздействия на способность управлять автомобилем и другими механизмами.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.
Флакон с лиофилизатом: по 75 ME лиофилизата во флакон бесцветного стекла типа 1, укупоренный резиновой пробкой с алюминиевой обкаткой и крышкой типа «флип-офф».
Ампула с растворителем: по 1 мл раствора в ампулы бесцветного стекла типа 1 с возможным цветным кодированием в виде цветной точки и/или одного или нескольких колец. По 5 фл. лиофилизата и 5 ампул растворителя в картонную ячейковую упаковку. 1 или 2 ячейковые упаковки в картонной коробке.
Производитель
Ферринг ГмбХ.
Витланд 11, 24109 Киль, Германия.
С претензиями и за дополнительной информацией обращаться по адресу:
115054, Москва, Космодамианская наб, 52 стр. 4.
Тел.: (495) 287-03-43- факс: (495) 287-03-42.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата Менопур®
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Менопур®
2 года.
Последняя актуализация описания производителем
17.10.2012
Другие варианты расфасовки препарата - Менопур®.