Алфавитный указатель справочника лекарственных препаратов:
0-9 A-Z А Б В Г Д Е Ж З И Й К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Ш Э Ю Я
ГиперРОУ С/Д
ГиперРОУ С/Д Раствор для внутримышечного введения 1500 МЕ- шприц одноразовый с иглой 1 мл, пачка картонная 1- код EAN: 4607003390372- № П N015375/01, 2008-12-15 от Talecris Biotherapeutics Inc. (США)
Латинское название
HyperRHO S/DДействующее вещество
Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D)(Immune globulin human antirhesus Rho[D])АТХ
J06BB01 Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D)Фармакологическая группа
ИммуноглобулиныНозологическая классификация (МКБ-10)
O08 Осложнения, вызванные абортом, внематочной или молярной беременностьюO08.8 Другие осложнения, вызванные абортом, внематочной и молярной беременностьюO20.0 Угрожающий абортO36.0 Резус-иммунизация, требующая предоставления медицинской помощи материO41.9 Нарушение амниотической жидкости и плодных оболочек неуточненноеO75 Другие осложнения родов и родоразрешения, не классифицированные в других рубрикахO75.8 Другие уточненные осложнения родов и родоразрешенияO90.8 Другие осложнения послеродового периода, не классифицированные в других рубрикахS37 Травма тазовых органовS37.6 Травма маткиZ36.2 Другой вид антенатального скрининга, основанный на амниоцентезеСостав и форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения0,5 млиммуноглобулин G1500 МЕвспомогательные вещества: глицин, вода для инъекцийв шприце одноразовом с иглой 1 мл- в пачке картонной 1 шприц.
Описание лекарственной формы
Раствор для в/м введения - прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слабо-желтого цвета, без посторонних включений- в процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании препарата при температуре (20±2) °C.
Характеристика
Иммунологический препарат.
Фармакодинамика
Представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В.
Активным компонентом препарата является иммуноглобулин G, содержащий неполные анти-Rh0(D)-антитела. Предотвращает изоиммунизацию в резус-отрицательном организме женщины, подвергшемся воздействию резус-положительной крови в результате поступления крови плода в кровоток матери при рождении резус-положительного ребенка, аборте (как самопроизвольном, так и искусственном), в случае проведения амниоцентеза или при получении травмы органов брюшной полости во время беременности.
При введении иммуноглобулина человека антирезус Rh0(D) в течение 72 ч после рождения полностью выношенного Rh0(D)-положительного ребенка Rh0(D)-отрицательной матерью частота резус-изоиммунизации сокращается.
Фармакокинетика
Всасывание. Cmax антител в крови достигается через 24 ч.
Выведение. T1/2 антител из организма составляет 4-5 нед.
Показания препарата ГиперРОУ С/Д
Препарат показан к применению у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rh0(D) (т.е. при отсутствии резус-антител) при условии:
беременности и рождения резус-положительного ребенка-
при искусственном и спонтанном аборте-
при прерывании внематочной беременности-
при угрозе прерывания беременности на любом сроке-
после проведения амниоцентеза и других процедур, связанных с риском попадания крови плода в кровоток матери, а также при получении травмы брюшной полости.
Противопоказания
повышенная чувствительность к препарату-
резус-положительные родильницы-
резус-отрицательные родильницы, сенсибилизированные к антигену Rh0(D) (в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела).
Запрещено введение препарата новорожденным.
Побочные действия
Возможны: гиперемия, повышение температуры тела до 37,5° (в течение первых суток после введения), диспептические явления.
В отдельных случаях - у пациентов с измененной реактивностью (в т.ч. с недостаточностью по иммуноглобулину А) могут развиваться аллергические реакции различного типа (в т.ч. анафилактический шок).
Взаимодействие
Лекарственное взаимодействие препарата ГиперРОУ С/Д не описано.
Способ применения и дозы
В/м. По 1 дозе (1500 МЕ) или по 2 дозы (3000 МЕ) однократно: родильнице - в течение 72 ч после родов, при прерывании беременности - непосредственно после окончания операции.
Необходимо соблюдать следующие критерии:
- мать должна быть резус-отрицательной и не должна быть уже сенсибилизирована к фактору Rh0(D)-
- ее ребенок должен быть резус-положительным.
Если препарат вводится до родов, важно, чтобы мать получила еще 1 дозу препарата после рождения резус-положительного ребенка в течение 72 ч после родов. Если установлено, что отец - резус-отрицательный, вводить препарат нет необходимости.
Перед введением шприцы с препаратом выдерживают в течение 2 ч при комнатной температуре (20±2 °C). Для того, чтобы избежать образования пены, препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.
Препарат нельзя вводить в/в!
Для проведения профилактики в послеродовой период следует ввести 1 дозу (1500 МЕ) препарата ГиперРОУ С/Д в течение первых 72 ч после родов. Потребность в определенной дозе в случае прохождения полного срока беременности бывает различной в зависимости от объема крови плода, попавшей в кровоток матери. В 1 дозе (1500 МЕ) содержится достаточное количество антител для предотвращения сенсибилизации к резус-фактору, если объем эритроцитов плода, попавших в кровоток, не превышает 15 мл. В тех случаях, когда предполагается попадание в кровоток матери б%26oacute-льшего объема эритроцитов плода (свыше 30 мл цельной крови или свыше 15 мл эритроцитов), следует провести подсчет эритроцитов плода с использованием утвержденной лабораторной методики (например модифицированного метода кислотного вымывания-окрашивания по Кляйхауэру и Бетке), чтобы установить необходимую дозу препарата. Вычисленный объем эритроцитов плода, попавших в кровоток матери, делят на 15 мл и получают число доз препарата ГиперРОУ С/Д, которые необходимо ввести. Если предполагается наличие свыше 15 мл эритроцитов плода или в результате вычислений дозы получается дробное число, следует округлить количество доз до следующего целого числа в сторону увеличения, например при получении результата 1,4 следует ввести 2 дозы (3000 МЕ) препарата.
Для проведения профилактики в предродовой период следует ввести 1 дозу препарата (1500 МЕ) приблизительно на 28-й нед беременности. Затем обязательно нужно ввести еще 1 дозу (1500 МЕ), предпочтительно в течение 72 ч после родов, если родившийся ребенок окажется резус-положительным.
В случае продолжения беременности после возникновения угрозы аборта при любом сроке беременности следует ввести 1 дозу (1500 МЕ) препарата. Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу (как указано выше).
После самопроизвольного аборта, искусственного аборта или прерывания внематочной беременности при сроке беременности более 13 нед рекомендуется введение 1 дозы (1500 МЕ) препарата. Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу (как указано выше). Если беременность прервана на сроке менее 13 нед, возможно однократное введение мини-дозы ГиперРОУ С/Д (приблизительно 250 МЕ).
После проведения амниоцентеза на 15-18-й неделе беременности или в течение III триместра беременности, или же при получении травмы органов брюшной полости в течение II и/или III триместра беременности следует ввести 1 дозу (1500 МЕ) препарата. Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов, необходимо изменить дозу, как описано выше. Если травма органов брюшной полости, амниоцентез или иное неблагоприятное обстоятельство требует введения препарата на сроке 13-18 нед беременности, следует ввести еще 1 дозу (1500 МЕ) на сроке 26-28 нед.
Для поддержания защиты в течение всей беременности нельзя допускать падения уровня концентрации пассивно полученных антител к Rh0(D) ниже уровня, необходимого для предотвращения иммунного ответа на резус-положительные эритроциты. T1/2 иммуноглобулина человека антирезус Rh0(D) составляет 23-26 дней. В любом случае дозу препарата следует вводить в течение 72 ч после родов, если ребенок резус-положителен. Если роды происходят в течение 3 нед после получения последней дозы, послеродовую дозу можно отменить (за исключением тех случаев, когда в кровоток матери попало свыше 15 мл эритроцитов плода).
Передозировка
Случаи передозировки препарата ГиперРОУ С/Д не известны.
Особые указания
У детей, родившихся от женщин, которые получали иммуноглобулин человека антирезус Rh0(D) до родов, при рождении возможно получение слабоположительных результатов прямых тестов на наличие антиглобулина. В сыворотке крови матери возможно обнаружение антител к Rh0(D), полученных пассивным путем, если тесты-скрининг на антитела производятся после дородового или послеродового введения иммуноглобулина человека к Rh0(D).
Иммунизацию женщин живыми вакцинами следует проводить не ранее чем через 3 мес после введения препарата.
В связи с возможностью развития аллергических реакций пациенты в течение 30 мин после введения препарата должны находиться под наблюдением. В помещении, где вводят препарат, должны быть средства противошоковой терапии. При развитии анафилактических реакций применяют антигистаминные препараты, глюкокортикоиды и альфа-адреномиметики.
Терапия препаратом ГиперРОУ С/Д может сочетаться с другими препаратами, в частности с антибиотиками.
Не пригоден к применению препарат в шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвет, помутнение раствора, наличие неразбивающихся хлопьев), истекшем сроке годности, неправильном хранении.
Транспортировку проводят любым видом крытого транспорта при температуре от 2 до 8 °C.
Условия хранения препарата ГиперРОУ С/Д
В защищенном от света месте, при температуре 2-8 °C.Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата ГиперРОУ С/Д
3 года.
Другие варианты расфасовки препарата - ГиперРОУ С/Д.