Алфавитный указатель справочника лекарственных препаратов:
0-9 A-Z А Б В Г Д Е Ж З И Й К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Ш Э Ю Я
Гемита
Гемита Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 200 мг- флакон (флакончик), пачка картонная 1- код EAN: 8901038061112- № ЛП-000054, 2010-11-25 от Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Германия)- производитель: Fresenius Kabi Oncology Limited (Индия)
Латинское название
GemitaДействующее вещество
Гемцитабин*(Gemcitabine*)АТХ
L01BC05 ГемцитабинФармакологическая группа
АнтиметаболитыСостав
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий1 фл.активное вещество: гемцитабина гидрохлорид227,72 мг 1138,6 мг 1594,04 мг(эквивалентно 200, 1000 и 1400 мг гемцитабина соответственно) вспомогательные вещества: маннитол - 200/1000/1400 мг, натрия ацетата тригидрат - 12,5/62,5/87,5 мг, хлористоводородная кислота - q.s. для корректировки pH, натрия гидроксид - q.s. для корректировки pHФармакологическое действие
Фармакологическое действие - противоопухолевое антиметаболическое.Способ применения и дозы
В/в капельно в течение 30 минут.
Немелкоклеточный рак легкого
Монотерапия: рекомендуемая доза препарата - 1000 мг/м2 в 1, 8 и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Комбинированная терапия с цисплатином: рекомендуемая доза препарата - 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла или 1000 мг/м2 в 1, 8 и 15-й дни каждого 28-дневного цикла. Цисплатин вводится в дозе 70 мг/м2 в 1-й день цикла на фоне водной нагрузки после инфузии препарата Гемита.
Комбинированная терапия с карбоплатином: рекомендуемая доза препарата - 1000 или 1200 мг/м2 в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла. Карбоплатин вводится в дозе AUC 5 мг/мл/мин в 1-й день цикла после инфузии препарата Гемита.
Рак молочной железы
Комбинированная терапия: в качестве терапии 1-й линии при прогрессировании заболевания после неоадъювантной терапии, включающей антрациклины, рекомендуемая доза препарата - 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й дни в сочетании с паклитакселом, который вводится после введения препарата Гемита в дозе 175 мг/м2 в 1-й день каждого 21-дневного цикла в/в капельно примерно в течение 3 ч.
Уротелиальный рак
Монотерапия: рекомендуемая доза препарата - 1250 мг/м2 в 1, 8 и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Комбинированная терапия: рекомендуемая доза препарата - 1000 мг/м2 в 1, 8 и 15-й дни в сочетании с цисплатином, который вводится в дозе 70 мг/м2 сразупосле инфузии препарата Гемита в 1-й или 2-й день каждого 28-дневного цикла.
Рак яичников
Монотерапия: рекомендуемая доза препарата - 800-1250 мг/м2 в 1, 8 и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Рак поджелудочной железы
Монотерапия: рекомендуемая доза препарата - 1000 мг/м2 1 раз в неделю в течение 7 недель с последующим недельным перерывом. Затем препарат вводится в 1, 8 и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Рак шейки матки (местнораспространенный или метастатический)
Комбинированная терапия: при местнораспространенном раке (неоадъювантно) и при метастатическом раке гемцитабин вводится в дозе 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла. Цисплатин вводится после введения препарата Гемита в дозе 70 мг/м2 в 1-й день цикла на фоне гипергидратации.
При местнораспространенном раке при одновременной лучевой терапии препарат Гемита вводится 1 раз в неделю в течение 6 недель в дозе 125 мг/м2 с последующим (непосредственно после введения препарата Гемита) введением цисплатина в дозе 40 мг/м2 за 1-2 ч до начала лучевой терапии. Лучевую терапию проводят за 28 фракций в разовой очаговой дозе 1,8 Гр 5 дней в неделю до суммарной очаговой дозы 50,4 Гр.
Изменение дозы препарата в связи с проявлением гематологической токсичности
Начало цикла лечения. Независимо от показаний, перед каждым введением препарата необходимо оценивать количество тромбоцитов и гранулоцитов. Условием начала лечения является абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мкл и количество тромбоцитов не менее 100000/мкл.
В случае развития гематологической токсичности во время проведения цикла терапии доза препарата Гемита может быть уменьшена либо ее введение отложено в соответствии со следующими рекомендациями.
1. Модификация дозы препарата Гемита, применяемого в монотерапии или в комбинации с цисплатином при лечении рака мочевого пузыря, немелкоклеточного рака легкого и рака поджелудочной железы:
- при абсолютном количестве нейтрофилов >1000/мкл и количестве тромбоцитов >100000/мкл доза не меняется и составляет 100% от предыдущей дозы-
- при абсолютном количестве нейтрофилов 500-1000/мкл или количестве тромбоцитов 50000-100000/мкл доза составляет 75% от предыдущей дозы-
- при абсолютном количестве нейтрофилов <500/мкл или количестве тромбоцитов <50000/мкл введение препарата необходимо отложить*.
2. Модификация дозы препарата Гемита, применяемого в комбинации с паклитакселом при лечении рака молочной железы:
- при абсолютном количестве нейтрофилов %26ge-1200/мкл и количестве тромбоцитов >75000/мкл доза не меняется и составляет 100% от стандартной дозы-
- при абсолютном количестве нейтрофилов 1000-<1200/мкл или количестве тромбоцитов 50000-75000/мкл доза составляет 75% от стандартной дозы-
- при абсолютном количестве нейтрофилов 700-<1000/мкл и количестве тромбоцитов %26ge-50000/мкл доза составляет 50% от стандартной дозы-
- при абсолютном количестве нейтрофилов <700/мкл или количестве тромбоцитов <50000/мкл введение препарата необходимо отложить**.
3. Модификация дозы препарата Гемита, применяемого в комбинации с карбоплатином при лечении рака яичников:
- при абсолютном количестве нейтрофилов >1500/мкл и количестве тромбоцитов %26ge-100000/мкл доза не меняется и составляет 100% от стандартной дозы-
- при абсолютном количестве нейтрофилов 1000-<1500/мкл или количестве тромбоцитов 75000-100000/мкл доза составляет 50% от стандартной дозы-
- при абсолютном количестве нейтрофилов <1000/мкл или количестве тромбоцитов <75000/мкл введение препарата необходимо отложить**.
* При увеличении количества нейтрофилов до 500/мкл и тромбоцитов до 50000/мкл введение препарата Гемита может быть продолжено в рамках цикла.
** Лечение в рамках цикла не возобновляется. Очередное введение препарата Гемита проводится в 1-й день очередного цикла, когда количество нейтрофилов достигает значений не менее 1500/мкл и тромбоцитов - 100000/мкл.
Доза препарата Гемита на очередном цикле должна быть уменьшена на 25% при всех показаниях в случаях, если при предыдущем цикле наблюдалось:
- снижение абсолютного количества нейтрофилов <500/мкл, продолжающееся более 5 дней-
- снижение абсолютного количества нейтрофилов <100/мкл, продолжающееся более 3 дней-
- фебрильная нейтропения-
- снижение количества тромбоцитов <25000/мкл-
- цикл был отложен более чем на 1 нед из-за гематологической токсичности.
Способ введения
Инфузионное введение препарата Гемита обычно хорошо переносится пациентами и может проводиться в амбулаторных условиях. В случае экстравазации инфузию прекращают и возобновляют введение препарата в другую вену. После введения препарата Гемита пациент должен наблюдаться в течение некоторого времени.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции печени и почек: применять препарат Гемита у больных с печеночной недостаточностью или с нарушенной функцией почек следует с осторожностью, так как достаточных данных по применению препарата у этой категории пациентов нет. Почечная недостаточность умеренной или средней тяжести (скорость клубочковой фильтрации от 30 до 80 мл/мин) не оказывает заметного влияния на фармакокинетику гемцитабина.
Пожилые пациенты (>65 лет): препарат Гемита хорошо переносится пациентами старше 65 лет. Специфические рекомендации по изменению дозы препарата для данной популяции отсутствуют.
Дети (<18 лет): препарат Гемита не рекомендуется назначать детям в возрасте до 18 лет в связи с недостаточной информацией по безопасности и эффективности препарата в данной популяции.
Рекомендации по приготовлению раствора для инфузий
В качестве растворителя используется только 0,9% раствор натрия хлорида без консервантов.
Для приготовления раствора для инфузий содержимое флакона 200 мг растворяют не менее чем в 5 мл, 1000 мг - не менее чем в 25 мл и 1400 мг - не менее чем в 35 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. Каждый флакон аккуратно взбалтывают до полного растворения лиофилизата. Полученный раствор должен быть прозрачным.
Cmax гемцитабина не должна превышать 40 мг/мл. Использование растворов с концентрацией выше, чем 40 мг/мл, может сопровождаться неполным растворением.
Приготовленный раствор препарата Гемита, содержащий нужную дозу препарата, перед введением разбавляют 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций в количестве, достаточном для 30-минутной в/в инфузии.
Перед парентеральным введением необходимо визуально контролировать приготовленный раствор на наличие механических примесей и изменение цвета. Приготовленный раствор препарата Гемита стабилен с физической и химической точки зрения в течение 24 ч при условии, что он хранился при контролируемой комнатной температуре (от 20 до 25 °C). С микробиологической точки зрения приготовленный раствор должен быть использован немедленно. В случае, если приготовленный раствор не был использован сразу же и его приготовление проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях, время хранения обычно составляет не более чем 24 ч при комнатной температуре (от 20 до 25 °C).
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 200, 1000 и 1400 мг. По 200, 1000 и 1400 мг активного вещества (гемцитабина) во флаконах прозрачного стекла, тип I (USP). Флаконы укупорены резиновой пробкой с алюминиевой обкаткой и предохранительным колпачком (flip-off) из пластмассы. Каждый флакон вложен в пачку картонную.
Производитель
Владелец регистрационного удостоверения: Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия.
Д-61346, Бад Хомбург, в.д.Х., Германия.
Производитель: Фрезениус Каби Онколоджи Лимитед, Индия.
19, HPSIDC, Индастриал Эреа, Бадди, район Солан (Х.П.) - 173205, Индия.
Адрес представительства компании «Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ» в Москве: 119435, Москва, Большой Саввинский пер., 12, стр. 5.
Тел.: (495) 950-57-14, факс: (499) 246-02-50.
Условия хранения препарата Гемита
При температуре не выше 25 °C (не замораживать).Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Гемита
2 года.
Последняя актуализация описания производителем
17.07.2012
Другие варианты расфасовки препарата - Гемита.