Алфавитный указатель справочника лекарственных препаратов:
0-9 A-Z А Б В Г Д Е Ж З И Й К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Ш Э Ю Я
Амоксициллин Сандоз®
Амоксициллин Сандоз®, таблетки, покрытые оболочкой 1 г- блистер 12, пачка картонная 1- № П N011270/01, 2010-08-06 от Sandoz (Австрия)
Латинское название
Amoxicillin SandozДействующее вещество
Амоксициллин*(Amoxicillin*)АТХ
J01CA04 АмоксициллинФармакологическая группа
ПенициллиныНозологическая классификация (МКБ-10)
A09 Диарея и гастроэнтерит предположительно инфекционного происхождения (дизентерия, диарея бактериальная)H60.9 Наружный отит неуточненныйH66.9 Средний отит неуточненныйI33 Острый и подострый эндокардитI38 Эндокардит, клапан не уточненJ01 Острый синуситJ02.9 Острый фарингит неуточненныйJ06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализацииJ18.9 Пневмония неуточненнаяJ22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненнаяJ42 Хронический бронхит неуточненныйN30 ЦиститN39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализацииСостав
Таблетки, покрытые оболочкой1 табл.активное вещество: амоксициллина тригидрат574 мг 1148 мг(эквивалентно 0,5 или 1 г амоксициллина соответственно) вспомогательные вещества: магния стеарат - 5/10 мг- поливидон - 12,5/25 мг- карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) - 20/40 мг- МКЦ - 60,5/121 мг пленочная оболочка: титана диоксид - 0,34/0,68 мг- тальк - 0,535/1,07 мг- гипромеллоза - 2,125/4,25 мгОписание лекарственной формы
Таблетки, покрытые оболочкой: продолговатые (0,5 г) или овальные (1 г), двояковыпуклые таблетки от белого до слегка желтоватого цвета с насечками на обеих сторонах.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - антибактериальное широкого спектра.Фармакодинамика
Амоксициллин представляет собой полусинтетический пенициллин, обладающий бактерицидным действием. Механизм бактерицидного действия амоксициллина связан с повреждением клеточной мембраны бактерий, находящихся в стадии размножения. Амоксициллин специфически ингибирует ферменты клеточных мембран бактерий (пептидогликаны), в результате чего происходит их лизис и гибель.
Активен в отношении:
Грамположительных аэробных бактерий - Bacillus anthracis, Corynebacterium spp. (за исключением Corynebacterium jeikeium), Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Streptococcus spp. (включая Streptococcus pneumoniae), Staphylococcus spp. (за исключением штаммов, продуцирующих пенициллиназу).
Грамотрицательных аэробных бактерий - Borrelia sp., Escherichia coli, Haemophilus spp., Helicobacter pylori, Leptospira spp., Neisseria spp., Proteus mirabilis, Salmonella spp., Shigella spp., Treponema spp., Campylobacter.
Других - Chlamydia spp.
Анаэробных бактерий - Bacteroides melaninogenicus, Clostridium spp., Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp.
Неактивен в отношении:
Грамположительных аэробных бактерий Staphylococcus (%26beta--лактамазопродуцирующие штаммы).
Грамотрицательных аэробных бактерий - Acinetobacter spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis, Proteus spp., Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp.
Анаэробных бактерий - Bacteroides spp.
Других - Mycoplasma spp., Rickettsia spp.
Фармакокинетика
Абсолютная биодоступность амоксициллина зависит от дозы и составляет от 75 до 90%. Присутствие пищи не влияет на абсорбцию препарата. В результате перорального приема амоксициллина в разовой дозе 500 мг концентрация препарата в плазме составляет 6-11 мг/л. После перорального применения Cmax в плазме достигается через 1-2 ч.
От 15 до 25% амоксициллина связывается с белками плазмы. Препарат быстро проникает в ткань легких, бронхиальный секрет, жидкость среднего уха, желчь и мочу. При отсутствии воспаления мозговых оболочек амоксициллин проникает в цереброспинальную жидкость в незначительных количествах. При воспалении мозговых оболочек концентрации препарата в ликворе могут составлять 20% от его концентрации в плазме крови. Амоксициллин проникает через плаценту и в небольших количествах обнаруживается в грудном молоке.
До 25% введенной дозы метаболизируется с образованием неактивной пенициллоевой кислоты.
Около 60-80% амоксициллина выделяется в неизмененном виде почками в течение 6-8 ч после приема препарата. Небольшое количество препарата выделяется с желчью. T1/2 составляет 1-1,5 ч. У больных с терминальной почечной недостаточностью T1/2 варьируется от 5 до 20 ч. Препарат выводится с помощью гемодиализа.
Показания препарата Амоксициллин Сандоз®
Амоксициллин показан при инфекционно-воспалительных заболеваниях, вызванных нерезистентными к препарату бактериями:
инфекционные заболевания верхних и нижних дыхательных путей и лор-органов (ангина, острый средний отит, фарингит, бронхит, воспаление легких, абсцесс легкого)-
инфекционные заболевания мочеполовой системы (уретрит, пиелонефрит, пиелит, хронический бактериальный простатит, эпидидимит- цистит, аднексит, септический аборт, эндометрит и др.)-
инфекции ЖКТ: бактериальный энтерит. Может потребоваться комбинированная терапия при инфекциях, вызванных анаэробными микроорганизмами-
инфекционно-воспалительные заболевания желчевыводящих путей (холангит, холецистит)-
эрадикация Helicobacter pylori (в комбинации с ингибиторами протонного насоса, кларитромицином или метронидазолом)-
инфекции кожи и мягких тканей-
лептоспироз, листериоз, болезнь Лайма (боррелиоз)-
эндокардит (в т.ч. профилактика эндокардита при проведении стоматологических процедур).
Противопоказания
повышенная чувствительность к пенициллину и другим компонентам препарата-
повышенная чувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам, таким как цефалоспорины, карбопенемы (возможность перекрестной реакции)-
детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).
С осторожностью препарат следует применять у пациентов с нарушенной функцией почек- тяжелыми расстройствами пищеварения, сопровождающимися постоянной рвотой и диареей- аллергическим диатезом- астмой- поллинозом- с вирусными инфекциями- с острым лимфобластозным лейкозом- инфекционным мононуклеозом (в связи с повышенным риском возникновения эритематозной сыпи на коже)- у детей в возрасте старше трех лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Исследования на животных показали, что амоксициллин не оказывает эмбриотоксического, тератогенного и мутагенного эффекта на плод. Однако адекватных и контролируемых исследований по применению амоксициллина у беременных женщин не проводилось, поэтому применение амоксициллина во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Препарат выделяется с грудным молоком, поэтому при лечении амоксициллином в период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, поскольку возможно развитие диареи и/или грибковой колонизации слизистой оболочки, а также сенсибилизации к бета-лактамным антибиотикам у кормящегося младенца.
Побочные действия
Частота развития побочных эффектов изложена в соответствии со следующей градацией: очень частые - более 10%- частые - от 1 до 10%- нечастые - от 0,1 до 1%- редкие - от 0,01 до 0,1%- очень редкие - менее 0,01%.
Со стороны ССС: частые - тахикардия, флебит- редкие - снижение АД- очень редкие - удлинение интервала QT.
Со стороны крови и лимфатической системы: частые - эозинофилия, лейкопения- редкие - нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз- очень редкие - анемия (в т.ч. гемолитическая), тромбоцитопеническая пурпура, панцитопения.
Со стороны нервной системы: частые - сонливость, головная боль, головокружение- редкие - нервозность, возбуждение, тревожность, атаксия, изменение поведения, периферическая невропатия, беспокойство, нарушение сна, депрессия, парестезия, тремор, спутанность сознания, судороги- очень редкие - гиперстезия, нарушение зрения, обоняния и тактильной чувствительности, галлюцинации.
Со стороны мочеполовой системы: редкие - интерстициальный нефрит, увеличение концентрации креатинина в сыворотке крови.
Со стороны ЖКТ и печени: дисбактериоз, изменение вкуса, стоматит, глоссит- частые - тошнота, диарея, увеличение печеночных показателей (АЛТ, АСТ, щелочная фосфотаза, %26gamma--глютамилтрансфераза), увеличение концентрации билирубина в сыворотке крови- редкие - рвота, диспепсия, боль в области эпигастрия, гепатит, холестатическая желтуха- очень редкие - острая печеночная недостаточность, диарея с примесью крови, псевдомембранозный колит, появление черной окраски языка.
Со стороны костно-мышечной системы: редкие - артралгия, миалгия, заболевания сухожилий включая тендинит- очень редкие - разрыв сухожилия (возможен двусторонний и через 48 ч после начала лечения), мышечная слабость, рабдомиолиз.
Со стороны кожи: частые - прурит, сыпь- редкие - крапивница- очень редкие - фотосенсибилизация, отек кожи и слизистых оболочек, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны эндокринной системы: редкие - анорексия- очень редкие - гипогликемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом.
Со стороны дыхательной системы: редкие - бронхоспазм, диспноэ- очень редкие - аллергический пневмонит.
Общие: редкие - общая слабость- очень редкие - повышение температуры тела.
Прочие: затрудненное дыхание, кандидамикоз влагалища- редкие - суперинфекция (особенно у пациентов с хроническими заболеваниями или пониженной резистентностью организма), реакции сходные с сывороточной болезнью- единичные случаи - анафилактический шок.
Взаимодействие
Возможно увеличение времени абсорбции дигоксина на фоне терапии Амоксициллин Сандоз®.
Пробенецид снижает выведение амоксициллина почками и увеличивает концентрацию амоксициллина в желчи и крови.
Следует избегать одновременного применения амоксициллина и других бактериостатических препаратов (макролиды, тетрациклины, сульфаниламиды, хлорамфениколы) из-за возможности развития антагонизма. При одновременном применении аминогликозидов и амоксициллина возможно развитие синнергического эффекта.
Не рекомендуется одновременное применение амоксициллина и дисульфирама.
При одновременном применении метотрексата и амоксициллина возможно увеличение токсичности первого, вероятно, из-за конкурентного ингибирования канальцевой почечной секреции метотрексата амоксициллином.
Антациды, глюкозамин, слабительные лекарственные препараты, пища, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию, аскорбиновая кислота повышает абсорбцию амоксициллина.
Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс)- уменьшает эффективность эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов- лекарственные препараты, в процессе метаболизма которых образуется парааминобензойная кислота (ПАБК), препараты этинилэстрадиола - риск развития кровотечений «прорыва».
Диуретики, аллопуринол, оксифенбутазон, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные препараты и другие лекарственные препараты, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина в крови.
Аллопуринол повышает риск развития кожной сыпи.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Терапия инфекций
Как правило, терапию рекомендуется продолжать в течение 2-3 дней после исчезновения симптомов заболевания. В случае инфекций, вызванных %26beta--гемолитическим стрептококком, полная эрадикация патогена требует проведения терапии в течение не менее 10 дней.
Парентеральная терапия показана при невозможности проведения пероральной и при лечении инфекций тяжелой степени.
Взрослые дозировки (включая пациентов пожилого возраста)
Стандартная доза: обычная доза колеблется от 750 мг до 3 г амоксициллина в день в несколько приемов. В некоторых случаях рекомендуется ограничиться дозой 1500 мг/сут в несколько приемов.
Короткий курс терапии: неосложненные инфекции мочевыводящих путей - двукратный прием препарата по 3 г с интервалом между дозами 10-12 ч.
Детские дозировки (до 12 лет)
Суточная доза для детей составляет 25-50 мг/кг/сут в несколько приемов (максимально 60 мг/кг/сут), в зависимости от показания и тяжести заболевания.
Дети с массой тела выше 40 кг должны получать взрослую дозировку.
Дозирование при почечной недостаточности
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью доза должна быть снижена. При почечном клиренсе менее 30 мл/мин рекомендуется увеличение интервала между дозами или уменьшение последующих доз. При почечной недостаточности противопоказаны короткие курсы терапии по 3 г.
Взрослые (включая пациентов пожилого возраста):
Клиренс креатинина, мл/минДоза, мгИнтервал между введениями, ч >30Изменения дозы не требуется- 10-3050012 <1050024При гемодиализе: 500 мг должны быть назначены после окончания процедуры.
Нарушение функции почек у детей с массой тела менее 40 кг:
Клиренс креатинина, мл/минДоза, мг/кгИнтервал между введениями, ч >30Изменения дозы не требуется- 10-301512 <101524Профилактика эндокардита
Для профилактики эндокардита у пациентов, не находящихся под общим наркозом, следует назначать 3 г амоксициллина за 1 ч перед операцией и при необходимости еще 3 г через 6 ч.
Детям рекомендуется назначать амоксициллин в дозе 50 мг/кг.
Для более детальной информации и описания категорий пациентов, входящих в группу риска по эндокардиту, следует обратиться к местным официальным руководствам.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, нарушение водно-электролитного баланса, нефротоксичность, кристаллурия, эпилептические приступы.
Лечение: прием активированного угля, симптоматическая терапия, коррекция нарушения водно-электролитного баланса, возможно проведение гемодиализа.
Особые указания
Перед назначением Амоксициллин Сандоз® необходимо убедиться, что штаммы микроорганизмов, вызывающие инфекционное заболевание, чувствительны к препарату.
При тяжелых инфекционно-воспалительных процессах ЖКТ, сопровождающихся длительной диареей или тошнотой, не рекомендуется принимать Амоксициллин Сандоз® внутрь из-за возможной низкой абсорбции препарата.
При лечении легкой диареи на фоне курсового лечения следует избегать противодиарейных лекарственных препаратов, снижающих перистальтику кишечника- можно использовать каолин- или аттапульгитсодержащие противодиарейные лекарственные препараты. При тяжелой диарее необходимо обратиться к врачу.
При развитии тяжелой персистирующей диареи следует исключить развитие псевдомембранозного колита (вызванного Clostridium difficile). В этом случае Амоксициллин Сандоз® следует отменить и назначить соответствующее лечение. При этом препараты, замедляющие перистальтику ЖКТ, противопоказаны.
При курсовом лечении необходимо проводить контроль за состоянием функции органов кроветворения, печени и почек.
Возможно развитие суперинфекции за счет роста нечувствительной к нему микрофлоры, что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.
У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с другими бета-лактамными антибиотиками.
Лечение обязательно продолжается еще 48-72 ч после исчезновения клинических признаков заболевания.
При одновременном применении эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов и амоксициллина следует по возможности использовать другие или дополнительные методы контрацепции.
Амоксициллин Сандоз® не рекомендован для лечения острых респираторных вирусных инфекционных заболеваний из-за низкой эффективности.
Особую осторожность рекомендуется соблюдать пациентам с аллергическим диатезом или бронхиальной астмой, заболеваниями ЖКТ в анамнезе (в частности, колит, вызванный лечением антибиотиками).
При длительном приеме Амоксициллин Сандоз® следует одновременно назначать нистатин, леворин или другие противогрибковые препараты.
Во время лечения не рекомендуется употреблять этанол.
Применение Амоксициллин Сандоз® не оказывает влияния на результаты ферментативного анализа глюкозурии, однако возможны ложноположительные результаты анализа мочи на глюкозу.
Во время приема препарата Амоксициллин Сандоз® рекомендуется пить большое количество жидкости для предотвращения образования кристаллов амоксициллина в моче.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций
Из-за вероятности проявления побочных эффектов, таких как сонливость, головная боль и спутанность сознания, следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой, 0,5 г и 1 г.
Дозировка 0,5 г
Первичная упаковка: по 10 или 12 табл. в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминия.
Вторичная упаковка: индивидуальная упаковка - по 1 блистеру (содержащему 12 табл.) в картонную пачку- упаковка для стационаров - по 100 блистеров (содержащих по 10 табл.) в картонную коробку.
Дозировка 1 г
Первичная упаковка: - по 6 или 10 табл. в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминия.
Вторичная упаковка: индивидуальная упаковка - по 2 блистера (содержащих по 6 табл.) в картонную пачку- упаковка для стационаров - по 100 блистеров (содержащих по 10 табл.) в картонную коробку.
Производитель
Сандоз Гмбх, Биохемиштрассе, 10, А-6250, Кундль, Австрия.
Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:
123317, Москва, Пресненская наб., 8, стр. 1.
Телефон: (495) 660-75-09- факс: (495) 660-75-10.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата Амоксициллин Сандоз®
При температуре не выше 25 °C.Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Амоксициллин Сандоз®
4 года.
Последняя актуализация описания производителем
11.12.2012
Другие варианты расфасовки препарата - Амоксициллин Сандоз®.