Алфавитный указатель справочника лекарственных препаратов:
0-9 A-Z А Б В Г Д Е Ж З И Й К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Ш Э Ю Я
Амбробене
Амбробене, капсулы пролонгированного действия 75 мг- блистер 10, пачка картонная 1- код EAN: 4030096245098- № П N014731/05, 2008-12-29 от Ratiopharm GmbH (Германия)- производитель: Mepha (Швейцария)- упаковщик: Merckle (Германия)
Латинское название
Ambrobene®Действующее вещество
Амброксол*(Ambroxol*)АТХ
R05CB06 АмброксолФармакологическая группа
Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путейНозологическая классификация (МКБ-10)
J22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненнаяJ39.9 Болезнь верхних дыхательных путей неуточненнаяR09.3 МокротаСостав
Таблетки1 табл.активное вещество: амброксола гидрохлорид30 мгвспомогательные вещества: лактозы моногидрат- крахмал кукурузный- магния стеарат- кремния диоксид коллоидный безводный Капсулы пролонгированного действия1 капс.активное вещество: амброксола гидрохлорид75 мгвспомогательные вещества: МКЦ (РН 102)- МКЦ (PC 581)- гипромеллоза (Pharmacoat 603)- метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1)- триэтилцитрат- кремния диоксид коллоидный безводный оболочка капсулы: крышечка - желатин, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид черный (Е172), краситель железа оксид красный (Е172), титана диоксид- корпус - желатин Сироп100 млактивное вещество: амброксола гидрохлорид0,3 гвспомогательные вещества: сорбитол жидкий 70%- пропиленгликоль- ароматизатор малиновый- сахарин- вода очищенная Раствор для приема внутрь и ингаляций100 млактивное вещество: амброксола гидрохлорид0,75 гвспомогательные вещества: калия сорбат - 0,1 г- хлористоводородная кислота (25%) - 0,06 г- вода очищенная - 99,19 г Раствор для внутривенного введения2 млактивное вещество: амброксола гидрохлорид15 мгвспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат - 1,8 мг- натрия хлорид - 13,6 мг- натрия гидрофосфата гептагидрат - 4,7 мг- вода для инъекций - 1979,9 мгОписание лекарственной формы
Таблетки: круглые двояковыпуклые белого цвета, с разделительной риской на одной стороне, другая сторона гладкая.
Капсулы пролонгированного действия: желатиновые капсулы с бесцветным прозрачным корпусом и непрозрачной коричневой крышечкой- содержимое капсулы - гранулы от белого до светло-желтого цвета.
Сироп: прозрачный от бесцветного до слегка желтого цвета раствор с запахом малины.
Раствор для приема внутрь и ингаляций: прозрачный от бесцветного до светло-желтого с коричневатым оттенком цвета раствор, без запаха.
Раствор для внутривенного введения: Прозрачный от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - муколитическое, отхаркивающее.Фармакодинамика
Амброксол представляет собой бензиламин - метаболит бромгексина. Отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием.
После приема внутрь действие наступает через 30 мин и продолжается в течение 6-12 ч (в зависимости от принятой дозы) - для таблеток, сиропа и раствора для приема внутрь и ингаляций- в течение 24 ч - для капсул пролонгированного действия.
Доклинические исследования показали, что амброксол стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов. Активируя клетки реснитчатого эпителия и снижая вязкость мокроты, улучшает мукоцилиарный транспорт.
Амброксол активирует образование сурфактанта, оказывая прямое воздействие на альвеолярные пневмоциты 2-го типа и клетки Клара мелких дыхательных путей.
Исследования на клеточных культурах и исследования in vivo на животных показали, что амброксол стимулирует образование и секрецию вещества (сурфактанта), активного на поверхности альвеол и бронхов эмбриона и взрослого.
Также при доклинических исследованиях был доказан антиоксидантный эффект амброксола. Амброксол при совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин и доксициклин) увеличивает их концентрацию в мокроте и бронхиальном секрете.
Фармакокинетика
При парентеральном введении амброксол быстро проникает в ткани. Наиболее высокая концентрация обнаруживается в легких.
При приеме внутрь амброксол практически полностью всасывается из ЖКТ.
Cmax достигается через 1-3 ч - для таблеток, сиропа, раствора для приема внутрь и ингаляций и раствора для в/в введения- Cmaxсоставляет приблизительно 140±54 нг/мл и достигается через 4 ч после приема внутрь - для капсул пролонгированного действия.
Из-за пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность амброксола после приема внутрь снижается приблизительно на 1/3. Образующиеся в связи с этим метаболиты (такие как дибромантраниловая кислота, глюкурониды) элиминируются в почках.
Связывание с белками плазмы составляет около 85% (80-90%). T1/2 из плазмы составляет от 7 до 12 ч, суммарный T1/2 амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 ч - для таблеток, сиропа, раствора для приема внутрь и ингаляций и раствора для в/в введения- T1/2 около 18 ч - для капсул пролонгированного действия.
Выводится преимущественно почками в виде метаболитов - 90%, менее 10% выводится в неизмененном виде.
Учитывая высокую связь с белками плазмы, большой Vd и медленное перераспределение из тканей в кровь, существенного выведения амброксола при диализе или форсированном диурезе не происходит.
У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40%. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек T1/2 метаболитов амброксола увеличивается.
Амброксол проникает в спинномозговую жидкость и через плацентарный барьер, а также выделяется в грудное молоко.
Показания препарата Амбробене
Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся нарушением образования и отхождения мокроты.
Противопоказания
повышенная чувствительность к амброксолу или одному из вспомогательных веществ-
беременность (I триместр).
Дополнительно для таблеток
детский возраст до 6 лет-
непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Дополнительно для капсул пролонгированного действия
детский возраст до 12 лет.
Дополнительно для сиропа
дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью: нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек), беременность (II-III триместр), период лактации - для всех лекарственных форм- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения - для пероральных лекарственных форм.
Пациенты с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени должны принимать Амбробене с особой осторожностью, соблюдая б%26oacute-льшие интервалы между приемами или принимая препарат в меньшей дозе.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Недостаточно данных относительно применения амброксола в период беременности. В частности, это касается первых 28 нед беременности. Исследования, проводимые на животных, не выявили тератогенного эффекта.
Применение Амбробене при беременности (II-III триместр) возможно только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения риск/польза.
Период кормления грудью
Исследования, проводимые на животных, показали, что амброксол проникает в грудное молоко.
В связи с недостаточным изучением применения препарата у женщин в период кормления грудью применение Амбробене возможно только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения риск/польза.
Побочные действия
Таблетки, капсулы пролонгированного действия, сироп
Общие нарушения: редко (от %26ge-0,1% до <1%) - аллергические реакции (крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отек лица, одышка, зуд), лихорадка, слабость, головная боль- очень редко (<0,01%) - анафилактические реакции, в т.ч. анафилактический шок.
Со стороны ЖКТ: редко - тошнота, боли в животе, рвота, диарея, запор.
Прочие: редко - сухость слизистой оболочки полости рта и дыхательных путей, экзантемы, ринорея, дизурия.
Раствор для приема внутрь и ингаляций
Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (%26ge-10%)- часто (%26ge-1%, но <10%)- нечасто (%26ge-0,1%, но <1%)- редко (%26ge-0,01%, но <0,1%)- очень редко (<0,01%).
Со стороны иммунной системы: нечасто - реакция гиперчувствительности- частота не установлена - анафилактические реакции, в т.ч. сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок.
Со стороны нервной системы: часто - нарушение вкусового восприятия.
Со стороны ЖКТ: часто - тошнота- нечасто - сухость слизистой оболочки рта и горла, рвота, диспепсия, боль в животе, диарея.
Раствор для внутривенного введения
Общие нарушения: редко (от %26ge-0,1% до <1%) - аллергические реакции (кожная сыпь, отек лица, одышка, зуд), лихорадка- очень редко (<0,01%) - анафилактические реакции, в т.ч. анафилактический шок.
В редких случаях при быстром введении препарата наблюдались сильные головные боли, чувство усталости, слабость, венозные отеки.
Со стороны ЖКТ: редко - тошнота, боли в животе, рвота.
Взаимодействие
При одновременном применении амброксола и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой секрета. Поэтому подобные комбинации следует подбирать с осторожностью.
При совместном приеме амброксола и антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина концентрация последних в мокроте и бронхиальном секрете увеличивается.
Введение амброксола (рН 5) не должно сочетаться с введением других растворов с рН более 6,3, поскольку разница между значениями рН растворов может привести к выпадению в осадок основания амброксола.
Способ применения и дозы
Внутрь, ингаляционно, в/в.
Длительность лечения подбирается индивидуально в зависимости от течения заболевания. Не рекомендуется принимать Амбробене без назначения врача более чем в течение 4-5 дней.
Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье.
Таблетки
Внутрь, после еды, проглатывая целиком, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости.
Детям от 6 до 12 лет: по 1/2 табл. 2-3 раза в день (15 мг амброксола 2-3 раза в день).
Взрослым и детям старше 12 лет: в первые 2-3 дня лечения - по 1 табл. 3 раза в день (30 мг амброксола 3 раза в день). При неэффективности терапии взрослые могут увеличить дозу до 2 табл. 2 раза в день (120 мг амброксола в день). В последующие дни следует принимать по 1 табл. 2 раза в день (30 мг амброксола 2 раза в день).
Капсулы пролонгированного действия
Внутрь, после еды, проглатывая целиком, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости.
Взрослым и детям старше 12 лет: по 1 капс. в день (75 мг амброксола в день).
Сироп
Внутрь, после еды, используя прилагаемый мерный стаканчик.
Детям: до 2 лет - по 1/2 мерного стаканчика (2,5 мл сиропа) 2 раза в день (15 мг амброксола в день)- от 2 до 6 лет - по 1/2 мерного стаканчика (2,5 мл сиропа) 3 раза в день (22,5 мг амброксола в день)- от 6 до 12 лет - по 1 мерному стаканчику (5 мл сиропа) 2-3 раза в день (30-45 мг амброксола в день).
Взрослым и детям старше 12 лет: в первые 2-3 дня лечения - по 2 мерных стаканчика (10 мл сиропа) 3 раза в день (90 мг амброксола в день). При неэффективности терапии взрослые могут увеличить дозу до 4 мерных стаканчиков (20 мл сиропа) 2 раза в день (120 мг амброксола в день). В последующие дни следует принимать по 2 мерных стаканчика (10 мл сиропа) 2 раза в день (60 мг амброксола в день).
Раствор для приема внутрь и ингаляций
Внутрь, после еды, добавляя в воду, сок или чай с помощью прилагаемого мерного стаканчика.
Детям: до 2 лет - по 1 мл препарата 2 раза в день (15 мг амброксола в день)- от 2 до 6 лет - по 1 мл препарата 3 раза в день (22,5 мг амброксола в день)- от 6 до 12 лет - по 2 мл препарата 2-3 раза в день (30-45 мг амброксола в день).
Взрослым и детям старше 12 лет: в первые 2-3 дня лечения - по 4 мл препарата 3 раза в день (90 мг амброксола в день). При неэффективности терапии взрослые могут увеличить дозу до 8 мл препарата 2 раза в день (120 мг амброксола в день). В последующие дни следует принимать по 4 мл препарата 2 раза в день (60 мг амброксола в день).
Ингаляционно. При применении препарата Амбробене в виде ингаляций можно использовать любое современное оборудование (кроме паровых ингаляторов). Перед ингаляцией препарат смешивается с 0,9% раствором натрия хлорида (для оптимально увлажнения воздуха можно развести в соотношении 1:1) и подогревается до температуры тела. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашлевые толчки, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Больным с бронхиальной астмой можно рекомендовать проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов.
В 1 мл раствора содержится 7,5 мг амброксола.
Детям: до 2 лет - по 1 мл раствора 1-2 раза в день (7,5-15 мг амброксола в день)- от 2 до 6 лет - по 2 мл раствора 1-2 раза в день (15-30 мг амброксола в день).
Взрослым и детям старше 6 лет: по 2-3 мл раствора 1-2 раза в день (15-45 мг амброксола в день).
Раствор для внутривенного введения
В/в, медленно, струйно или капельно. В качестве растворителя применяют 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор глюкозы, раствор Рингера-Локка или другой базисный раствор с рН не выше 6,3.
Суточная доза - 30 мг/кг, равномерно распределенная на 4 введения в сутки.
Раствор следует вводить в/в, медленно, в течение не менее 5 мин.
Инъекции прекращают после исчезновения острых проявлений заболевания и переходят на пероральный прием других лекарственных форм препарата.
Передозировка
Симптомы: признаков интоксикации при передозировке амброксола не выявлено. Имеются сведения о нервном возбуждении и диарее.
Амброксол хорошо переносится при приеме внутрь в дозе до 25 мг/кг/сут.
В случае тяжелой передозировки возможны повышенное слюноотделение, тошнота, рвота, снижение АД.
Лечение: методы интенсивной терапии, такие как вызывание рвоты, промывание желудка, должны применяться только в случаях тяжелой передозировки, в первые 1-2 ч после приема препарата. Показано симптоматическое лечение.
Меры предосторожности
При нарушении функций почек и/или печени уменьшают применяемую дозу препарата и увеличивают интервал между приемами.
Особые указания
Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты. Крайне редко при применении Амбробене наблюдались кожные реакции в тяжелой форме, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При изменении кожных покровов или слизистых оболочек необходимо срочно обратиться к врачу и прекратить прием препарата.
Влияние на способность вождения транспорта и на управление машинами и механизмами до настоящего момента не известно.
Дополнительно для сиропа
У детей в возрасте до 2 лет применение препарата возможно только по назначению врача.
Калорийность составляет 2,6 ккал/г сорбитола. Сорбитол может оказывать легкое слабительное действие. Один мерный стаканчик (5 мл сиропа) содержит 2,1 г сорбитола, что соответствует 0,18 ХЕ.
Дополнительно для раствора для приема внутрь и ингаляций и раствор для в/в введения
У детей в возрасте до 2 лет применение препарата возможно только по назначению врача.
Форма выпуска
Таблетки, 30 мг. По 10 табл. в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги- по 2 или 5 блистеров в картонной пачке.
Капсулы пролонгированного действия, 75 мг. По 10 капс. в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги- по 1 или 2 блистера в картонной пачке.
Сироп, 15 мг/5 мл. По 100 мл препарата во флаконе темного стекла, укупоренном струйной пробкой и пластмассовым завинчивающимся колпачком- по 1 фл. с мерным стаканчиком в картонной пачке.
Раствор для приема внутрь и ингаляций, 7,5 мг/мл. По 40 или 100 мл препарата во флаконе темного стекла, укупоренном пробкой-капельницей и пластмассовым завинчивающимся колпачком- по 1 фл. с мерным стаканчиком в картонной пачке.
Раствор для внутривенного введения, 7,5 мг/мл. По 2 мл препарата в ампулах темного стекла (тип 1) с точкой белого цвета и двумя кольцами для обозначения места разлома ампулы- по 5 амп. в пластмассовом поддоне- по 1 поддону в картонной пачке.
Производитель
«Меркле ГмбХ», Людвиг-Мерклештрассе, 3, D-89143, Блаубойрен, Германия.
Владелец регистрационного удостоверения: «ратиофарм ГмбХ», Германия.
Адрес для приема претензий: 119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, корп. 1.
Тел.: (495) 644-22-34- факс: (495) 644-22-35/36.
Условия отпуска из аптек
Таблетки, капсулы пролонгированного действия, сироп, раствор для приема внутрь и ингаляций: без рецепта.
Раствор для внутривенного введения: по рецепту.
Условия хранения препарата Амбробене
При температуре не выше 25 °C.Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Амбробене
5 лет.
Последняя актуализация описания производителем
06.09.2013
Другие варианты расфасовки препарата - Амбробене.