Алфавитный указатель справочника лекарственных препаратов:
0-9 A-Z А Б В Г Д Е Ж З И Й К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Ш Э Ю Я
Альфа Д3®-Тева
Альфа Д3®-Тева, капсулы 0.5 мкг- флакон (флакончик) полипропиленовый 60, пачка картонная 1- код EAN: 7290102064816- № ЛСР-007813/10, 2010-08-10 от Teva (Израиль)
Латинское название
Alpha D3®-TevaДействующее вещество
Альфакальцидол*(Alfacalcidol*)АТХ
A11CC03 АльфакальцидолФармакологические группы
Корректоры метаболизма костной и хрящевой тканиВитамины и витаминоподобные средстваНозологическая классификация (МКБ-10)
E20.1 ПсевдогипопаратиреозE21 Гиперпаратиреоз и другие нарушения паращитовидной [околощитовидной] железыE55.0 Рахит активныйE83.3.1* ГипофосфатемияE83.3.2* Рахит витамин D-резистентныйE83.5 Нарушения обмена кальцияE87.2 АцидозM81.0 Постменопаузный остеопорозM81.4 Лекарственный остеопорозM81.8.0* Остеопороз старческийM83.2 Остеомаляция вследствие нарушения всасыванияM83.3 Остеомаляция у взрослых вследствие недостаточности питанияN25.0 Почечная остеодистрофияСостав
Капсулы1 капс.активное вещество: альфакальцидол0,25 мкг 0,5 мкг 1 мкгвспомогательные вещества: лимонная кислота безводная - 0,015/0,015/0,015 мг- пропилгаллат - 0,02/0,02/0,02 мг- витамин E (d,1-%26alpha--токоферол) - 0,02/0,02/0,02 мг- этанол абсолютный - 1,145/1,145/1,144 мг- арахисовое масло - до 100/100/100 мг мягкая желатиновая капсула: желатин - 48,55/48,35/48,27 мг- глицерол 85% - 11,7/11,81/11,88 мг- анидсорб 85/70 (сорбитол 24-40%, сорбитан 20-30%, маннитол 0-6%, высшие полиолы 12,5-19 %, вода 15-17 %) - 7,92/7,89/7,88 мг- краситель железа оксид красный (Е172) - 0,54/0,043/- мг- краситель железа оксид желтый (Е172) - -/-/0,05 мг- титана диоксид (Е171) - -/0,65/0,68 мг- чернила черные пищевые А10379 (шеллак - 54%, краситель железа оксид черный (Е172) - 46%) - следыОписание лекарственной формы
Капсулы, 0,25 мкг: мягкие желатиновые, овальные, красновато-коричневого цвета с надписью «0,25» черной краской.
Капсулы, 0,5 мкг: мягкие желатиновые, овальные, бледно-розового цвета с надписью «0,5» черной краской.
Капсулы, 1 мкг: мягкие желатиновые, овальные, от кремового цвета до цвета слоновой кости с надписью «1,0» черной краской.
Содержимое капсул - масляный раствор бледно-желтого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - регулирующее кальций-фосфорный обмен.Фармакодинамика
Альфакальцидол - предшественник активного метаболита витамина D3 - кальцитриола. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбции и снижает концентрацию в крови паратиреоидного гормона.
Воздействуя на обе части процесса костного ремоделирования (резорбцию и синтез), альфакальцидол не только увеличивает минерализацию костной ткани, но и повышает ее упругость за счет стимулирования синтеза белков матрикса кости, костных морфогенетических белков, факторов роста кости, что способствует уменьшению частоты развития переломов.
У пациентов пожилого возраста на фоне эндокринно-иммунной дисфункции, в т.ч. дефицита продукции D-гормона (кальцитриол), происходит снижение общей мышечной массы (саркопения) и появление синдрома мышечной слабости (вследствие нарушения нормального функционирования нервно-мышечного аппарата), что сопровождается повышением риска падений и обусловленных этим травм и переломов. В ряде исследований было показано значительное снижение частоты падений пожилых пациентов при использовании альфакальцидола.
Фармакокинетика
Всасывание. После приема внутрь альфакальцидол быстро всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается через 8-12 ч после однократного приема альфакальцидола.
Метаболизм. Превращение альфакальцидола в кальцитриол (1,25-дигидроксиколекальциферол) происходит в печени путем гидроксилирования по 25 атому углерода, причем процесс гидроксилирования происходит очень быстро (носит субстрат-зависимый характер). В отличие от нативного витамина D альфакальцидол не нуждается в гидроксилировании в почках, поэтому эффективен даже у пациентов со сниженной активностью почечной 1-альфа-гидроксилазы (патология почек, пожилой возраст).
Выведение. Выводится почками и через кишечник с желчью примерно в равных долях. T1/2 составляет 19 дней.
Показания препарата Альфа Д3®-Тева
остеопороз (в т.ч. постменопаузальный, сенильный, стероидный)-
остеодистрофия при хронической почечной недостаточности-
гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз-
рахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или всасывания-
гипофосфатемический витамин-D-резистентный рахит и остеомаляция-
псевдодефицитный (витамин-D-зависимый) рахит и остеомаляция-
синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией)-
почечный ацидоз.
Противопоказания
повышенная чувствительность к альфакальцидолу и другим компонентам препарата-
гиперкальциемия-
гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гипопаратиреозе)-
гипермагниемия-
гипервитаминоз D-
беременность-
период грудного вскармливания-
детский возраст до 3 лет.
С осторожностью: нефролитиаз- атеросклероз- хроническая сердечная недостаточность- хроническая почечная недостаточность (ХПН)- саркоидоз или другие гранулематозы- туберкулез легких (активная форма)- пациентам с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни- детский возраст старше 3 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Гиперкальциемия у матери в период беременности, связанная с длительной передозировкой витамина D, может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз.
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: анорексия, рвота, изжога, боль в животе, тошнота, сухость слизистой оболочки полости рта, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, диарея- редко - незначительное повышение активности печеночных ферментов.
Со стороны нервной системы: общая слабость, утомляемость, головная боль, головокружение, сонливость.
Со стороны ССС: тахикардия, повышение АД.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: умеренная боль в мышцах, костях, суставах.
Лабораторные показатели: гиперкальциемия, незначительное повышение концентрации ЛПВП- гиперфосфатемия (у пациентов с выраженным нарушением функции почек).
Взаимодействие
При лечении остеопороза альфакальцидол может назначаться в комбинации с эстрогенами и ЛС, снижающими костную резорбцию.
При одновременном применении альфакальцидола с сердечными гликозидами повышается риск развития нарушений сердечного ритма.
Индукторы микросомальных ферментов печени (в т.ч. фенитоин и фенобарбитал) снижают, а ингибиторы - повышают концентрацию альфакальцидола в плазме крови (возможно изменение его эффективности).
Всасывание альфакальцидола уменьшается при его одновременном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина. Для снижения вероятности взаимодействия альфакальцидол следует применять за 1 ч до или через 4-6 ч после приема вышеуказанных препаратов.
Одновременное применение магнийсодержащих антацидов и альфакальцидола может вызвать повышение содержания магния в плазме крови, а алюминийсодержащих антацидов - алюминия в плазме крови, особенно при ХПН.
Альфакальцидол увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.
Одновременное применение альфакальцидола с препаратами кальция, тиазидными диуретиками может увеличить риск развития гиперкальциемии.
На фоне терапии альфакальцидолом не следует применять другие ЛС, содержащие витамин D и его производные, из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.
Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и ГКС снижают эффект альфакальцидола.
Способ применения и дозы
Внутрь, рекомендуемую суточную дозу препарата Альфа Д3-Тева® можно принимать сразу за один прием либо разделить дозу на 2 приема. Терапия может продолжаться от 2-3 мес до 1 года и более. Продолжительность лечения определяется врачом для каждого пациента индивидуально.
Взрослые
При остеомаляции, связанной с недостаточностью питания или всасывания: 1-3 мкг/сут в течение минимум 2-3 мес.
При гипопаратиреозе: 1-4 мкг/сут.
При остеодистрофии при ХПН: 0,5-2 мкг/сут курсами в течение 2-3 мес 2-3 раза в год.
При синдроме Фанкони и почечном ацидозе: 2-6 мкг/сут.
При гипофосфатемической остеомаляции: терапию начинают с дозы 4 мкг/сут. Максимальная суточная доза может достигать 20 мкг. При необходимости назначения высоких доз альфакальцидола следует рассмотреть вопрос о применении другой лекарственной формы препарата Альфа Д3-Тева® с более высокой дозировкой или другой лекарственной формы альфакальцидола.
При остеопорозе (в т. ч. постменопаузальном, сенильном, стероидном): 0,5-1 мкг/сут. Лечение рекомендуется начинать с минимальной дозы, контролируя 1 раз в неделю содержание кальция и фосфора в плазме крови. Дозу можно повышать на 0,25 или 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется продолжать контролировать содержание кальция в плазме крови каждые 3-5 нед.
Дети старше 3 лет
При рахите и остеомаляции, связанной с недостаточностью питания или всасывания: 1-3 мкг/сут в течение минимум 2-3 мес.
При остеодистрофии при ХПН: 0,5-1 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год.
При синдроме Фанкони и почечном ацидозе: 2-6 мкг/сут.
При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции: терапию начинают с дозы 1 мкг/сут.
Передозировка
Ранние симптомы острого гипервитаминоза D (обусловленные гиперкальциемией): диарея, запор, тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, анорексия, металлический привкус во рту, гиперкальциурия, полиурия, полидипсия, поллакиурия/никтурия, головная боль, утомляемость, общая слабость, миалгия, боль в костях.
Поздние симптомы острого гипервитаминоза D: головокружение, спутанность сознания, сонливость, помутнение мочи, нарушение ритма сердца, кожный зуд, повышение АД, гиперемия конъюнктивы, нефролитиаз, снижение массы тела, светобоязнь, панкреатит, гастралгия, психотические расстройства.
Симптомы хронического гипервитаминоза D: кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (почек, легких), почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до летального исхода, нарушение роста у детей.
Лечение: Препарат Альфа Д3-Тева® следует отменить. В ранние сроки острой передозировки - промывание желудка, применение минерального масла (вазелиновое), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения через кишечник. В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий - гидратации с введением инфузионных солевых растворов (форсированного диуреза), в некоторых случаях - применение ГКС, петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина и гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в плазме крови, функцию почек и состояние сердца по данным электрокардиограммы особенно у пациентов, получающих дигоксин (или другие сердечные гликозиды).
Особые указания
Во время применения препарата Альфа Д3-Тева® у детей и у пациентов с ХПН необходимо регулярно контролировать содержание кальция и фосфатов (в начале лечения - 1 раз в неделю, при достижении Cmax в плазме крови и в течение всего периода лечения - каждые 3-5 нед), а также активность ЩФ (при ХПН - еженедельный контроль) в плазме крови. При ХПН требуется предварительная коррекция гиперфосфатемии.
При достижении нормальной активности ЩФ в плазме крови дозу препарата Альфа Д3-Тева® необходимо снизить, что позволит избежать развития гиперкальциемии.
Гиперкальциемию или гиперкальциурию корректируют снижением дозы препарата Альфа Д3-Тева® и снижением потребления кальция до нормализации его содержания в плазме крови. Как правило, этот период составляет 1 нед. Далее терапию продолжают, назначая половину последней применяемой дозы.
При развитии гиперкальциемии или стойком повышении содержания кальциево-фосфатных соединений, выходящем за пределы клинической нормы, препарат нужно немедленно отменить по меньшей мере до тех пор, пока данные показатели не нормализуются (обычно в течение 1 нед), затем применение препарата можно возобновить в дозе, составляющей половину предыдущей.
Пациенты с выраженным поражением костной ткани (в отличие от пациентов с почечной недостаточностью) могут переносить более высокие дозы препарата без признаков гиперкальциемии. Отсутствие быстрого повышения содержания кальция в плазме крови у пациентов с остеомаляцией не всегда означает, что должна быть повышена доза препарата, т.к. кальций может проникать в деминерализованную кость за счет его возросшей абсорбции в кишечнике.
Для предотвращения развития гиперфосфатемии у пациентов с поражением костей почечного генеза альфакальцидол можно применять вместе с фосфатсвязывающими препаратами.
Необходимо принимать во внимание, что чувствительность к витамину D у разных пациентов индивидуальна, и иногда применение даже терапевтических доз может сопровождаться симптомами гипервитаминоза.
У детей, получающих витамин D в течение длительного времени, повышается риск задержки роста.
Для профилактики гиповитаминоза D наиболее предпочтительно сбалансированное питание.
В пожилом возрасте потребность в витамине D может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D, снижения способности кожи синтезировать провитамин D3, уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.
Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку при применении препарата Альфа Д3-Тева® возможно развитие головокружения и сонливости.
Форма выпуска
Капсулы, 0,25 мкг. По 10 капс. в блистере из светозащитного ПВХ и алюминиевой фольги- по 1 или 3 блистера в картонной пачке. По 30 или 60 капс. во флаконе из полипропилена высокого давления с полипропиленовой крышкой- по 1 фл. в картонной пачке.
Капсулы, 0,5 мкг. По 10 капс. в блистере (алюминий/алюминий)- по 1 или 3 блистера в картонной пачке. По 30 или 60 капс. во флаконе из полипропилена с полипропиленовой крышкой, флакон снабжен охранной лентой контроля первого вскрытия- по 1 фл. в картонной пачке.
Капсулы, 1 мкг. По 10 капс. в блистере из светозащитного ПВХ и алюминиевой фольги- по 1 или 3 блистера в картонной пачке. По 10 или 30 капс. во флаконе из полипропилена высокого давления с полипропиленовой крышкой- по 1 фл. в картонной пачке.
Производитель
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль.
Производитель: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., 64 ХаШикма Стр., Кфар-Сава 44102, Израиль.
Адрес для приема претензий: 119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, корп. 1.
Тел.: (495) 644-22-34- факс: (495) 644-22-35/36.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата Альфа Д3®-Тева
При температуре не выше 25 °C.Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Альфа Д3®-Тева
3 года.
Последняя актуализация описания производителем
06.09.2013
Другие варианты расфасовки препарата - Альфа Д3®-Тева.