Алфавитный указатель справочника лекарственных препаратов:

0-9 A-Z А Б В Г Д Е Ж З И Й К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Ш Э Ю Я


Тиолепта®

Тиолепта® Раствор для инфузий 12 мг/мл- флакон (флакончик) темного стекла 25 мл с футляром светозащитным подвесным, пачка картонная 1- № ЛСР-009029/10, 2010-08-31 от Канонфарма продакшн ЗАО (Россия)- производитель: ДЕКО компания (Россия)

Латинское название

Thiolepta

Действующее вещество

Тиоктовая кислота(Acidum thiocticum)

АТХ

A16AX01 Тиоктовая кислота

Фармакологическая группа

Другие метаболики

Нозологическая классификация (МКБ-10)

G62.1 Алкогольная полинейропатияG63.2 Диабетическая полинейропатия (E10-E14 с общим четвертым знаком .4)

Состав

Таблетки, покрытые оболочкой1 табл.активное вещество: тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота)300 мгвспомогательные вещества: крахмал картофельный - 28 мг- кремния диоксид коллоидный (аэросил А300) - 12 мг- кроскармеллоза натрия (примеллоза) - 18 мг- кальция стеарат - 6 мг- лактоза (сахар молочный) - 150 мг- МКЦ - 80 мг- касторовое масло - 6 мг оболочка: Селекоат AQ-01812 (гипромеллоза - гидроксипропилметилцеллюлоза, макрогол400 - полиэтиленгликоль 400, макрогол 6000 - полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, краситель хинолиновый желтый) Таблетки, покрытые пленочной оболочкой1 табл.активное вещество: тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота)600 мгвспомогательные вещества: кальция стеарат- крахмал картофельный- кремния диоксид коллоидный (аэросил)- кроскармеллоза натрия (примеллоза)- лактоза (сахар молочный)- касторовое масло- повидон (коллидон 30)- МКЦ оболочка пленочная: Селекоат АQ-01812 (гипромеллоза - гидроксипропилметилцеллюлоза, макрогол - полиэтиленгликоль 400, макрогол 6000 - полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, краситель хинолиновый желтый) Раствор для инфузий1 млактивное вещество: тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота)*12 мгвспомогательные вещества: меглюмин (N-метил-D-глюкамин) - 15 мг- макрогол (полиэтиленгликоль 400) - 30 мг- повидон (коллидон® 17РF или пласдон С15) - 10 мг- вода для инъекций - до 1 мл показатели: теоретическая осмолярность - 269 мосмоль/л * активным веществом является меглюминовая соль тиоктовой кислоты, получаемая из тиоктовой кислоты и меглюмина

Описание лекарственной формы

Таблетки 300 мг: покрытые оболочкой светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклой формы.

Таблетки 600 мг: покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, овальные. На изломе: светло-желтого цвета.

Раствор для инфузий: прозрачный светло-желтый или светло-желтый с зеленоватым оттенком.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - нейротрофическое, метаболическое, антиоксидантное.

Фармакодинамика

Тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота) - эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы), в организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. В качестве кофермента митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. По характеру биохимического действия близка к витаминам группы В. Улучшает трофику нейронов. Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Способствует снижению содержания глюкозы в крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также снижению инсулинорезистентности. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени.

Дополнительно для раствора для инфузий

Включение в состав раствора тиоктовой кислоты меглюмина, имеющего нейтральную реакцию, позволяет уменьшить выраженность побочных реакций.

Фармакокинетика

При приеме внутрь быстро и полностью всасывается в ЖКТ, прием одновременно с пищей снижает абсорбцию. Tmax - 40-60 мин. Биодоступность - 30%.

Обладает эффектом первого прохождения через печень. Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования. Vd - около 450 мл/кг. Общий плазменный клиренс - 10-15 мл/мин. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90%). T1/2 - 20-50 мин.

При в/в введении Tmax - 10-11 мин. AUC - около 5 мкг%26middot-ч/мл.

Показания препарата Тиолепта®

Диабетическая и алкогольная полинейропатия.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата-

беременность, период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата)-

детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).

Дополнительно для таблеток

непереносимость лактозы, лактазная недостаточность, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Применение при беременности и кормлении грудью

Прием тиоктовой кислоты противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания (из-за отсутствия достаточного опыта применения).

Побочные действия

Таблетки

Со стороны ЖКТ: тошнота, изжога, рвота, диарея, абдоминальные боли.

Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, зуд, возможны системные реакции вплоть до развития анафилактического шока.

Возможно развитие гипогликемии (в связи с улучшением утилизации глюкозы), симптомы которой включают головокружение, повышенное потоотделение, головную боль, расстройство зрения.

Раствор для инфузий

После в/в введения возможны судороги, диплопия- точечные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу, тромбоцитопения, геморрагическая сыпь (пурпура), тромбофлебит- при быстром введении возможно повышение ВЧД (возникновение чувства тяжести в голове)- затруднение дыхания. Перечисленные побочные эффекты проходят самостоятельно. Возможны аллергические реакции: крапивница, системные аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока). Возможно развитие гипогликемии (в связи с улучшением усвоения глюкозы).

Взаимодействие

При одновременном применении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.

Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому ее не следует применять одновременно с препаратами, содержащими металлы (например препараты железа, магния, кальция), а также молочными продуктами (из-за содержания в них кальция)- интервал между приемом таких препаратов и тиоктовой кислотой должен составлять не менее 2 ч.

При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться.

Усиливает противовоспалительное действие ГКС.

Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.

Инфузионный раствор тиоктовой кислоты несовместим с раствором декстрозы, раствором Рингера и растворами, реагирующими с дисульфидными и SH-группами- этанолом.

Способ применения и дозы

Таблетки

Внутрь, 600 мг 1 раз в день.

Таблетки принимают натощак, приблизительно за 30 мин до первого приема пищи, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости. Длительность курса лечения определяет врач.

Раствор для инфузий

В/в. Капельно 600 мг (50 мл раствора 12 мг/мл) 1 раз в день вводят при тяжелых формах диабетической и алкогольной полинейропатии. В начале курса препарат вводят в/в в течение 2-4 нед. Затем возможен переход на пероральную форму препарата (таблетки) в дозе 600 мг/сут. Препарат следует вводить медленно, не более 50 мг тиоктовой кислоты за 1 мин. В/в введение возможно с помощью перфузора (длительность введения - не менее 12 мин).

При применении препарата флаконы с раствором для инфузий помещают в прилагаемые подвесные светозащитные футляры, изготовленные из ПЭ черного цвета.

Передозировка

Симптомы: головная боль, тошнота, рвота.

В случае острой передозировки (при применении 6-40 г для взрослого или более 50 мг/кг для ребенка) могут отмечаться серьезные признаки интоксикации (генерализованные судорожные припадки- выраженные нарушения кислотно-щелочного баланса, ведущие к лактат-ацидозу- гипогликемическая кома- тяжелые нарушения свертываемости крови, приводящие иногда к фатальному исходу), необходима немедленная госпитализация.

Лечение: симптоматическое, при необходимости - противосудорожная терапия, меры по поддержанию жизненно важных функций. Специфического антидота к препарату нет.

Особые указания

У больных сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии.

В период лечения пациентам следует воздерживаться от употребления алкоголя.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасным видами деятельности. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, 300 мг. В контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной по 10 или 15 шт. 1, 3, 6, 9 контурные ячейковые упаковки по 10 шт. или 2, 4, 6 контурные ячейковые упаковки по 15 шт. в пачке из картона.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг. В контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной по 10 или 15 шт. 3, 6 контурных ячейковых упаковки по 10 шт. или 2, 4 контурные ячейковые упаковки по 15 шт. в пачке из картона.

Раствор для инфузий, 12 мг/мл. Во флаконах из стекла 1-го гидролитического класса коричневого цвета, герметически укупоренных пробками резиновыми и обжатых колпачками алюминиевыми, по 25 или 50 мл. 1, 3, 5 или 10 фл. вместе с подвесными светозащитными футлярами по количеству флаконов, изготовленными из пленки ПЭВД черного цвета и перегородками из картона в пачке из картона.

Производитель

ЗАО «Канонфарма продакшн». Россия, 141100, Щелково, Московская обл., ул. Заречная, 105.

Тел.: 7 (495) 797-99-54- факс: 7 (495) 797-96-63.

www.canonpharma.ru.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Тиолепта®

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Тиолепта®

3 года.


Последняя актуализация описания производителем

09.09.2013

Другие варианты расфасовки препарата - Тиолепта®.

Препарат №3708 => Тиолепта®

Тиолепта® Раствор для инфузий 12 мг/мл- флакон (флакончик) темного стекла 25 мл с футляром светозащитным подвесным, пачка картонная 1- № ЛСР-009029/10, 2010-08-31 от Канонфарма продакшн ЗАО (Россия)- производитель: ДЕКО компания (Россия)

Препарат №3709 => Тиолепта®

Тиолепта® Раствор для инфузий 12 мг/мл- флакон (флакончик) темного стекла 25 мл с футляром светозащитным подвесным, пачка картонная 3- № ЛСР-009029/10, 2010-08-31 от Канонфарма продакшн ЗАО (Россия)- производитель: ДЕКО компания (Россия)

Препарат №3710 => Тиолепта®

Тиолепта® Раствор для инфузий 12 мг/мл- флакон (флакончик) темного стекла 25 мл с футляром светозащитным подвесным, пачка картонная 5- № ЛСР-009029/10, 2010-08-31 от Канонфарма продакшн ЗАО (Россия)- производитель: ДЕКО компания (Россия)

Препарат №3711 => Тиолепта®

Тиолепта® Раствор для инфузий 12 мг/мл- флакон (флакончик) темного стекла 25 мл с футляром светозащитным подвесным, пачка картонная 10- № ЛСР-009029/10, 2010-08-31 от Канонфарма продакшн ЗАО (Россия)- производитель: ДЕКО компания (Россия)

Препарат №3712 => Тиолепта®

Тиолепта® Раствор для инфузий 12 мг/мл- флакон (флакончик) темного стекла 50 мл с футляром светозащитным подвесным, пачка картонная 1- код EAN: 4605391002365- № ЛСР-009029/10, 2010-08-31 от Канонфарма продакшн ЗАО (Россия)- производитель: ДЕКО компания (Россия)

Препарат №3713 => Тиолепта®

Тиолепта® Раствор для инфузий 12 мг/мл- флакон (флакончик) темного стекла 50 мл с футляром светозащитным подвесным, пачка картонная 3- № ЛСР-009029/10, 2010-08-31 от Канонфарма продакшн ЗАО (Россия)- производитель: ДЕКО компания (Россия)

Препарат №3714 => Тиолепта®

Тиолепта® Раствор для инфузий 12 мг/мл- флакон (флакончик) темного стекла 50 мл с футляром светозащитным подвесным, пачка картонная 5- № ЛСР-009029/10, 2010-08-31 от Канонфарма продакшн ЗАО (Россия)- производитель: ДЕКО компания (Россия)

Препарат №3715 => Тиолепта®

Тиолепта® Раствор для инфузий 12 мг/мл- флакон (флакончик) темного стекла 50 мл с футляром светозащитным подвесным, пачка картонная 10- код EAN: 4605391002372- № ЛСР-009029/10, 2010-08-31 от Канонфарма продакшн ЗАО (Россия)- производитель: ДЕКО компания (Россия)

Препарат №3716 => Тиолепта®

Тиолепта® Таблетки, покрытые оболочкой 300 мг- упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 1- № ЛС-002172, 2011-09-16 от Канонфарма продакшн ЗАО (Россия)

Препарат №3717 => Тиолепта®

Тиолепта® Таблетки, покрытые оболочкой 300 мг- упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 6- код EAN: 4606486000860- № ЛС-002172, 2011-09-16 от Канонфарма продакшн ЗАО (Россия)

Препарат №3718 => Тиолепта®

Тиолепта® Таблетки, покрытые оболочкой 300 мг- упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 3- код EAN: 4606486000853- № ЛС-002172, 2011-09-16 от Канонфарма продакшн ЗАО (Россия)

Препарат №3719 => Тиолепта®

Тиолепта® Таблетки, покрытые оболочкой 300 мг- упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 9- № ЛС-002172, 2011-09-16 от Канонфарма продакшн ЗАО (Россия)

Препарат №3720 => Тиолепта®

Тиолепта® Таблетки, покрытые оболочкой 300 мг- упаковка контурная ячейковая 15, пачка картонная 2- № ЛС-002172, 2011-09-16 от Канонфарма продакшн ЗАО (Россия)

Препарат №3721 => Тиолепта®

Тиолепта® Таблетки, покрытые оболочкой 300 мг- упаковка контурная ячейковая 15, пачка картонная 4- № ЛС-002172, 2011-09-16 от Канонфарма продакшн ЗАО (Россия)

Препарат №3722 => Тиолепта®

Тиолепта® Таблетки, покрытые оболочкой 300 мг- упаковка контурная ячейковая 15, пачка картонная 6- № ЛС-002172, 2011-09-16 от Канонфарма продакшн ЗАО (Россия)

Препарат №3723 => Тиолепта®

Тиолепта® Таблетки, покрытые оболочкой 300 мг- упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 10- № ЛС-002172, 2011-09-16 от Канонфарма продакшн ЗАО (Россия)

Препарат №3724 => Тиолепта®

Тиолепта® Таблетки, покрытые оболочкой 300 мг- упаковка контурная ячейковая 15, пачка картонная 8- № ЛС-002172, 2011-09-16 от Канонфарма продакшн ЗАО (Россия)

Препарат №3725 => Тиолепта®

Тиолепта® Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг- упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 3- код EAN: 4606486005223- № ЛСР-009442/09, 2009-11-24 от Канонфарма продакшн ЗАО (Россия)

Препарат №3726 => Тиолепта®

Тиолепта® Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг- упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 6- код EAN: 4606486005230- № ЛСР-009442/09, 2009-11-24 от Канонфарма продакшн ЗАО (Россия)

Препарат №3727 => Тиолепта®

Тиолепта® Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг- упаковка контурная ячейковая 15, пачка картонная 2- № ЛСР-009442/09, 2009-11-24 от Канонфарма продакшн ЗАО (Россия)

Препарат №3728 => Тиолепта®

Тиолепта® Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг- упаковка контурная ячейковая 15, пачка картонная 4- код EAN: 4606486005254- № ЛСР-009442/09, 2009-11-24 от Канонфарма продакшн ЗАО (Россия)