Алфавитный указатель справочника лекарственных препаратов:

0-9 A-Z А Б В Г Д Е Ж З И Й К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Ш Э Ю Я


Окситан

Окситан Концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл- флакон (флакончик) темного стекла 25 мл, пачка картонная 1- код EAN: 8901038060870- № ЛП-000032, 2010-11-11 от Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Германия)- производитель: Fresenius Kabi Oncology Limited (Индия)

Латинское название

Oxitan

Действующее вещество

Оксалиплатин*(Oxaliplatinum)

АТХ

L01XA03 Оксалиплатин

Фармакологическая группа

Алкилирующие средства

Состав

Концентрат для приготовления раствора для инфузий1 млактивное вещество: оксалиплатин2 мгвспомогательные вещества: хлористоводородная кислота - q.s. для корректировки значения pH- вода для инъекций - q.s. до 1 мл

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - алкилирующее, цитостатическое, противоопухолевое.

Способ применения и дозы

В/в.

Препарат Окситан назначают только взрослым в виде в/в инфузии в течение 2-6 ч.

Гипергидратация при применении препарата Окситан не требуется. Если препарат Окситан применяется в комбинации с фторурацилом, инфузия препарата Окситан должна предшествовать введению фторурацила.

Адъювантная терапия колоректального рака - по 85 мг/м2 1 раз в 2 нед в течение 12 циклов (6 мес).

Лечение диссеминированного колоректального рака - по 85 мг/м2 1 раз в 2 нед в качестве монотерапии или в комбинации с фторурацилом.

Лечение рака яичников - по 85 мг/м2 1 раз в 2 нед в качестве монотерапии или в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами.

Повторное введение препарата Окситан производят только при количестве нейтрофилов более 1,5%26middot-109/л и тромбоцитов более 50%26middot-109/л.

Рекомендации по коррекции дозы и режиму введения оксалиплатина

При гематологических нарушениях (количество нейтрофилов <1,5%26middot-109/л и/или тромбоцитов <50%26middot-109/л) проведение следующего курса откладывают до восстановления нормальных лабораторных показателей.

При развитии диареи 4-й степени токсичности (по шкале ВОЗ), нейтропении 3-4-й степени (количество нейтрофилов <1%26middot-109/л ), тромбоцитопении 3-4-й степени (количество тромбоцитов 50%26middot-109/л) доза препарата Окситан при последующих введениях должна быть снижена с 85 до 65 мг/м2 при терапии диссеминированного колоректального рака и рака яичников- до 75 мг/м2 при адъювантной терапии колоректального рака в дополнение к обычному снижению дозы фторурацила в случае их комбинированного применения.

Больным, у которых в ходе инфузии или в течение нескольких часов после 2-часовой инфузии развивается острая гортанно-глоточная дизестезия, следующую инфузию препарата Окситан следует проводить в течение 6 ч.

При появлении боли (как признака нейротоксичности) продолжительностью более чем 7 дней или при парестезии без функциональных нарушений, сохраняющейся до следующего цикла, последующая доза препарата Окситан должна быть снижена на 25%.

При парестезии с функциональными нарушениями, сохраняющейся до следующего цикла, препарат Окситан должен быть отменен- при уменьшении выраженности симптомов нейротоксичности после отмены препарата Окситан можно рассмотреть вопрос о возобновлении лечения.

При развитии стоматита и/или мукозитов 2-й и более степени токсичности лечение препаратом Окситан должно быть приостановлено до их купирования или снижения проявлений токсичности до 1-й степени.

Больные с почечной недостаточностью. Данных по применению оксалиплатина у больных с тяжелой степенью нарушения функции почек нет. В связи с ограниченностью данных в отношении безопасности и переносимости препарата у больных с умеренной степенью нарушения функции почек, перед применением препарата следует взвесить отношение польза/риск для больного. Терапия у данной категории больных может быть начата с рекомендованной дозы, под тщательным контролем функции почек. При легкой степени нарушения функции почек коррекция дозы оксалиплатина не требуется.

Больные с недостаточностью функции печени. Изменение режима дозирования у больных со слабой или умеренной формой недостаточности функции печени не требуется. Данных по применению оксалиплатина у больных с тяжелыми нарушениями функции печени нет.

Пожилые пациенты. Не требуется коррекция режима дозирования при назначении оксалиплатина пациентам в возрасте старше 65 лет (в т.ч. при применении в комбинации с фторурацилом).

Инструкция по приготовлению раствора для инфузий

При приготовлении и при введении препарата Окситан нельзя использовать иглы и другое оборудование, содержащее алюминий.

Не использовать для разведения препарата 0,9% раствор натрия хлорида, другие солевые растворы и растворы, содержащие хлориды.

Не смешивать в одной емкости и не назначать одновременно в одной инфузионной системе с другими препаратами (в особенности с фторурацилом, трометамолом и препаратами кальция фолината, содержащими трометамол в своем составе), с щелочными растворами или растворами, содержащими хлориды.

Препарат Окситан может назначаться совместно с инфузиями кальция фолината. В этом случае препараты не следует смешивать в одной емкости для инфузий. Кальция фолинат для проведения инфузии следует разводить с использованием 5% раствора декстрозы, но ни в коем случае не следует использовать растворы, содержащие натрия хлорид, или щелочные растворы. Для приготовления раствора для инфузий препарат Окситан следует разбавить в 250-500 мл 5% раствора декстрозы. Концентрация полученного раствора оксалиплатина должна составлять не менее 0,2 мг/мл (от 0,2 до 0,7 мг/мл, при этом 0,7 мг/мл - наиболее высокая концентрация, применяемая в клинической практике при дозе 85 мг/м2).

Срок годности раствора для инфузий - 6 ч при хранении при температуре 25 °C или до 24 ч при хранении в холодильнике (при температуре 2-8 °C).

Раствор с признаками выпадения осадка подлежит уничтожению. Использовать можно только прозрачный раствор.

Препарат нельзя вводить неразбавленным.

В случае экстравазации введение препарата должно быть немедленно прекращено.

Форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 2 мг/мл. По 25 или 50 мл во флаконах темного стекла (тип I по USP) с резиновой пробкой и алюминиевым колпачком с пропиленовым диском (flip-off). По одному флакону помещают в пачку картонную.

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения: Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия.

Д-61346, Бад Хомбург, в.д.Х., Германия.

Производитель: Фрезениус Каби Онколоджи Лимитед, Индия.

19, HPSIDC, Индастриал Эреа, Бадди, район Солан (Х.П.) - 173205, Индия.

Адрес представительства компании «Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ» в Москве: 119435, Москва, Большой Саввинский пер., 12, стр. 5.

Тел.: (495) 950-57-14, факс: (499) 246-02-50.

Условия хранения препарата Окситан

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Окситан

2 года.


Последняя актуализация описания производителем

17.07.2012

Другие варианты расфасовки препарата - Окситан.

Препарат №636 => Окситан

Окситан Концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл- флакон (флакончик) темного стекла 25 мл, пачка картонная 1- код EAN: 8901038060870- № ЛП-000032, 2010-11-11 от Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Германия)- производитель: Fresenius Kabi Oncology Limited (Индия)

Препарат №637 => Окситан

Окситан Концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл- флакон (флакончик) темного стекла 50 мл, пачка картонная 1- код EAN: 8901038060887- № ЛП-000032, 2010-11-11 от Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Германия)- производитель: Fresenius Kabi Oncology Limited (Индия)