Алфавитный указатель справочника лекарственных препаратов:

0-9 A-Z А Б В Г Д Е Ж З И Й К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Ш Э Ю Я


Квамател®

Квамател® Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 20 мг- флакон (флакончик) 72.8 мг с растворителем в ампулах и ножом ампульным, пачка картонная 5- код EAN: 5997001394977- № П N012002/02, 2011-05-02 от Gedeon Richter (Венгрия)

Латинское название

Quamatel®

Действующее вещество

Фамотидин*(Famotidine*)

АТХ

A02BA03 Фамотидин

Фармакологическая группа

H2-антигистаминные средства

Нозологическая классификация (МКБ-10)

J95.4 Синдром МендельсонаK21 Гастроэзофагеальный рефлюксK25 Язва желудкаK26 Язва двенадцатиперстной кишкиK31.8.2* Гиперацидность желудочного сокаK86.8.3* Синдром Золлингера-ЭллисонаZ100.0* Анестезиология и премедикация

Состав

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения1 фл.активное вещество: фамотидин20 мгвспомогательные вещества: кислота аспарагиновая - 8,8 мг- маннитол - 44 мг растворитель: 0,9% раствор натрия хлорида (натрия хлорид - 45 мг, вода для инъекций - до 5 мл)

Описание лекарственной формы

Лиофилизат: порошок белого или почти белого цвета.

Растворитель: прозрачный бесцветный раствор без запаха.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - противоязвенное.

Фармакодинамика

Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором Н2-гистаминовых рецепторов.

Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию соляной кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина пропорциональны секретируемому объему.

У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты и пепсиногена, а также секрецию, стимулируемую введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим рефлексом блуждающего нерва.

Продолжительность ингибирования секреции при использовании доз 20 и 40 мг составляет 10-12 ч.

Фамотидин практически не оказывает влияние на концентрацию гастрина в сыворотке натощак или после приема пищи.

Фамотидин не оказывает влияние на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе.

Фамотидин не оказывает влияние на ферментную систему цитохрома Р450 в печени.

Фармакокинетика

Кинетика фамотидина носит линейный характер.

Всасывание

Квамател® предназначен только для в/в введения.

Распределение

Связывание с белками плазмы выражено относительно слабо (15-20%).

T1/2 составляет 2,3-3,5 ч. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью T1/2 фамотидина может превышать 20 ч.

Биотрансформация

Метаболизм фамотидина происходит в печени. Единственным метаболитом, обнаруженным у человека, является сульфоксид.

Выведение

Фамотидин выводится почками в неизмененном виде (65-70%) и путем метаболизма (30-35%). Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что указывает на некоторую степень канальцевой экскреции. Небольшая часть введенной дозы может экскретироваться в форме сульфоксида.

Показания препарата Квамател®

язва двенадцатиперстной кишки-

язва желудка без малигнизации-

гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь-

другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией (например синдром Золлингера-Эллисона)-

предотвращение аспирации кислого желудочного содержимого (синдрома Мендельсона) при проведении общей анестезии.

Противопоказания

гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ-

беременность-

период лактации-

детский возраст.

С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность- цирроз печени с портосистемной энцефалопатией (в анамнезе)- иммунодефицит.

Применение при беременности и кормлении грудью

Фамотидин проникает через плаценту. Контролируемых исследований у человека не проводилось. Квамател® не рекомендуется использовать во время беременности.

Фамотидин секретируется с грудным молоком у человека- в связи с этим грудное вскармливание во время применения препарата Квамател® следует прекратить.

Побочные действия

Следующие нежелательные явления были описаны со следующей частотой: редко - %26ge-1/10000, <1/1000- очень редко - <1/10000- неизвестно (нет возможности установить на основании имеющихся данных).

Однако во многих случаях причинная взаимосвязь с терапией фамотидином не установлена.

Гематологические нарушения: очень редко - агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения.

Иммунные нарушения: очень редко - анафилаксия.

Нарушения обмена веществ и питания: очень редко - анорексия.

Психические расстройства: очень редко - депрессия, галлюцинации, возбуждение, тревога, спутанность сознания.

Неврологические нарушения: редко - головная боль, головокружение.

Со стороны органов слуха и равновесия: неизвестно - звон в ушах.

Кардиальные нарушения: очень редко - аритмия, AV блокада.

Респираторные нарушения, заболевания грудной клетки и средостения: очень редко - бронхоспазм.

Пищеварительные нарушения: редко - диарея, запор- очень редко - ощущения дискомфорта в животе, тошнота, рвота, сухость во рту.

Гепатобилиарные нарушения: очень редко - холестатическая желтуха.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки: очень редко - угревая сыпь, алопеция, ангионевротический отек, сухость кожи, токсический эпидермальный некролиз, крапивница, зуд.

Скелетно-мышечные нарушения, заболевания соединительной ткани: очень редко - артралгия, мышечные спазмы.

Репродуктивные нарушения, заболевания молочных желез: очень редко - гинекомастия (при прекращении лечения носит обратимый характер).

Системные нарушения и осложнения в месте введения: очень редко - повышенная утомляемость, лихорадка.

Отклонения от нормы, выявленные при лабораторном обследовании: очень редко - отклонение активности печеночных ферментов.

Взаимодействие

Совместим с 0,18 и 0,9% раствором натрия хлорида, 4 и 5% раствором декстрозы, 4,2% раствором натрия гидрокарбоната.

Увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.

Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию фамотидина.

Уменьшает всасывание итраконазола и кетоконазола.

ЛС, угнетающие костный мозг, увеличивают риск развития нейтропении.

Способ применения и дозы

В/в.

Квамател® рекомендован к использованию у госпитализированных пациентов, которые не имеют возможности принимать препарат внутрь. Квамател® может использоваться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможным.

Рекомендованная доза составляет 20 мг в/в 2 раза в день (каждые 12 ч).

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, гиперсекреторные состояния: в/в медленно, в течение 2 мин по 20 мг 2 раза в сутки в разбавленном виде- в/в инфузия - медленно, в течение 15-30 мин по 20 мг 2 раза в сутки.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: начальная доза — 20 мг 2 раза в сутки в/в медленно.

Синдром Золлингера-Эллисона: начальная доза составляет 20 мг в/в каждые 6 ч. Далее доза препарата зависит от объема секреции и клинического состояния пациента.

При общей анестезии для предотвращения аспирации кислого желудочного содержимого: 20 мг в/в утром в день операции или по меньшей мере за 2 ч до начала операции. Начальная доза для в/в введения не может превышать 20 мг. Для проведения в/в инъекции содержимое флакона следует растворить в 5-10 мл 0,9% раствора натрия хлорида (ампула растворителя), а затем медленно ввести (в течение не менее 2 мин). При инфузии препарата раствор следует вводить на протяжении 15-30 мин.

Растворы следует готовить непосредственно перед введением. Можно использовать только прозрачные бесцветные растворы.

Почечная недостаточность: поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками, пациентам с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если Cl креатинина составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг/100 мл, то суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервалы между введениями до 36-48 ч.

Пожилые пациенты: коррекция дозы не требуется.

Передозировка

У пациентов с синдромом патологической гиперсекреции использовались дозы до 800 мг/сут на протяжении периода свыше 1 года, что не сопровождалось возникновением серьезных нежелательных явлений.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия- мониторинг состояния пациента.

Особые указания

Перед началом терапии фамотидином или, если такой возможности нет, перед переходом на пероральное лечение необходимо исключить наличие злокачественного новообразования желудка.

При печеночной недостаточности Квамател® следует использовать с осторожностью в сниженной дозе.

Поскольку в случае использования блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов была описана перекрестная реактивность, применение препарата Квамател® у пациентов, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к другим блокаторам Н2-гистаминовых рецепторов, требует осторожности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с техникой. Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и работе с техникой, поскольку во время лечения может возникать головокружение и наблюдаться повышенная утомляемость.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения. В бесцветном стеклянном флаконе (I гидролитического класса) с резиновой пробкой, закрытой алюминиевым колпачком по 72,8 мг (соответствует 20 мг действующего вещества). В бесцветной стеклянной ампуле (I гидролитического класса) с точкой для разлома по 5 мл растворителя (0,9% раствор натрия хлорида). На флаконе и ампуле этикетка. 5 фл. и 5 амп. в контурной пластиковой упаковке. 1 контурная пластиковая упаковка в картонной пачке.

Производитель

ОАО «Гедеон Рихтер». 1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.

Претензии потребителей направлять по адресу: Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер». 119049, Москва, 4-й Добрынинский пер., 8.

Тел.: (495) 363-39-50- факс: (495) 363-39-49.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Квамател®

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Квамател®

3 года. Растворитель: 5 лет.


Последняя актуализация описания производителем

10.09.2013

Другие варианты расфасовки препарата - Квамател®.

Препарат №4219 => Квамател®

Квамател® Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 20 мг- флакон (флакончик) 72.8 мг с растворителем в ампулах и ножом ампульным, пачка картонная 5- код EAN: 5997001394977- № П N012002/02, 2011-05-02 от Gedeon Richter (Венгрия)

Препарат №4220 => Квамател®

Квамател® Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 20 мг- флакон (флакончик) 72.8 мг, коробка (коробочка) картонная 230- № П N012002/02, 2006-06-16 от Gedeon Richter (Венгрия)

Препарат №4221 => Квамател®

Квамател® Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 20 мг- флакон (флакончик) 72.8 мг с растворителем в ампулах и ножом ампульным, упаковка контурная пластиковая (поддоны) 5, пачка картонная 1- код EAN: 5997001394977- № П N012002/02, 2006-06-16 от Gedeon Richter (Венгрия)

Препарат №4222 => Квамател®

Квамател® Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 20 мг- флакон (флакончик) 72.8 мг с растворителем в ампулах и ножом ампульным, пачка картонная 5- № П N012002/02, 2006-06-16 от Gedeon Richter (Венгрия)

Препарат №4223 => Квамател®

Квамател® Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг- блистер 14, пачка картонная 2- код EAN: 5997001383797- № П N012002/01, 2010-01-27 от Gedeon Richter (Венгрия)

Препарат №4224 => Квамател®

Квамател® Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг- блистер 14, пачка картонная 1- код EAN: 5997001383803- № П N012002/01, 2010-01-27 от Gedeon Richter (Венгрия)

Препарат №4225 => Квамател®

Квамател® Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг- блистер 14, пачка картонная 1- № П N012002/01, 2010-01-27 от Gedeon Richter (Венгрия)- упаковщик: Гедеон Рихтер-РУС (Россия)

Препарат №4226 => Квамател®

Квамател® Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг- блистер 14, пачка картонная 2- № П N012002/01, 2010-01-27 от Gedeon Richter (Венгрия)- упаковщик: Гедеон Рихтер-РУС (Россия)

Препарат №4227 => Квамател®

Квамател® Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг- пакет (пакетик) полиэтиленовый двуслойный 6.5 кг, коробка (коробочка) полипропиленовая 1- № П N012002/01, 2010-01-27 от Gedeon Richter (Венгрия)

Препарат №4228 => Квамател®

Квамател® Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг- пакет (пакетик) полиэтиленовый двуслойный 13 кг, коробка (коробочка) полипропиленовая 1- № П N012002/01, 2010-01-27 от Gedeon Richter (Венгрия)

Препарат №4229 => Квамател®

Квамател® Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг- пакет (пакетик) полиэтиленовый двуслойный 6.5 кг, коробка (коробочка) полипропиленовая 1- № П N012002/01, 2010-01-27 от Gedeon Richter (Венгрия)

Препарат №4230 => Квамател®

Квамател® Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг- пакет (пакетик) полиэтиленовый двуслойный 13 кг, коробка (коробочка) полипропиленовая 1- № П N012002/01, 2010-01-27 от Gedeon Richter (Венгрия)