Алфавитный указатель лекарств:

0-9 A-Z А Б В Г Д Е Ж З И Й К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Ш Э Ю Я


Фотосенс®

Фотосенс® Концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл- флакон (флакончик) 50 мл, пачка картонная 1- № Р N000199/02, 2010-03-04 от НИОПИК ГНЦ (Россия)

Латинское название

Photosens®

Действующее вещество

Гидроксиалюминия трисульфофталоцианин(Hydroxyaluminii trisulfophtalocyaninum)

АТХ

D05AX Прочие препараты для лечения псориаза для местного применения

Фармакологические группы

Другие противоопухолевые средстваДругие диагностические средства

Нозологическая классификация (МКБ-10)

C00 Злокачественное новообразование губыC02.9 Злокачественное новообразование языка неуточненной частиC06 Злокачественное новообразование других и неуточненных отделов ртаC15 Злокачественное новообразование пищеводаC16 Злокачественное новообразование желудкаC43 Злокачественная меланома кожиC44 Другие злокачественные новообразования кожиC50 Злокачественные новообразования молочной железыZ03.1 Наблюдение при подозрении на злокачественную опухоль

Состав и форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для инфузий1 млактивное вещество: фотосенса в пересчете на сухое вещество2 мгвспомогательные вещества: вода для инъекцийдо 1 мл

по 40 мг/20 мл во флаконы из трубки стеклянной для антибиотиков, или по 40 мг/20 мл во флаконы беcцветные импортные, или по 100 мг/50 мл во флаконы импортные, укупоренных резиновыми пробками с алюминиевыми колпачками- в пачке картонной 1 флакон.

Описание лекарственной формы

Раствор темно-синего с зеленым оттенком цвета без запаха.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - фотосенсибилизирующее.

Фармакодинамика

Препарат Фотосенс® является синтетическим фотосенсибилизатором второго поколения для фотодинамической терапии (ФДТ) и флуоресцентной диагностики (ФД) злокачественных опухолей.

Фотосенс® при внутривенном введении избирательно накапливается в опухоли и при воздействии света с длиной волны 676 нм генерирует синглетный кислород и другие активные радикалы, оказывающие токсический эффект на опухолевые клетки.

Деструкция опухолевых клеток при проведении фотодинамической терапии обусловлена рядом факторов:

- прямое цитотоксическое воздействие-

- нарушение кровоснабжения за счет повреждения эндотелия кровеносных сосудов опухолевой ткани-

- цитокиновые реакции, обусловленные стимуляцией продукции фактора некроза опухоли, активацией макрофагов, лейкоцитов и лимфоцитов.

В развитии эффекта после проведения ФДТ с препаратом Фотосенс® можно выделить 3 фазы:

I фаза - характерная реакция на световое воздействие при ФДТ, проявляющаяся в виде отека и гиперемии зоны облучения различной выраженности-

II фаза - ишемический некроз опухоли, который формируется на 2-7 сут после сеанса ФДТ-

III фаза - отторжение некротических масс и эпителизация дефекта раны в течение 2-4 нед в зависимости от размеров опухоли.

Данные морфологических исследований подтверждают, что через 24 ч после лазерного воздействия в опухоли четко определяются зоны повреждения, в которых наблюдаются явления аутолиза.

Фармакокинетика

Фотосенс® при внутривенном введении достаточно быстро распределяется между кровью и тканями.

Снижение уровня препарата в сыворотке крови в течение первых суток после внутривенного введения носит бифазный характер (более быстрое снижение в первые 6 ч и более медленное в течение последующих 18 ч). Концентрация Фотосенса® в крови через 5 мин и 6 ч после введения в дозе 0,8 мг/кг составляет в среднем 5,9 и 1,9 мкг/мл, соответственно, а через 24 ч снижается до 0,6 мкг/мл. Дальнейшее снижение уровней препарата происходит очень медленно и в следовых количествах (0,1 мкг/мл и менее) он обнаруживается вплоть до 14 нед после введения.

Наиболее высокие концентрации препарата Фотосенс® создаются в печени, в опухолевой ткани, лимфатических узлах, желудке, брюшине, жировой клетчатке, сердце, слизистых оболочках и коже.

Концентрация препарата Фотосенс®в опухоли достигает максимальных значений в течение первых 2-8 часов после его внутривенного введения (накопление препарата в опухолевых тканях превышает его содержание в окружающих здоровых тканях в среднем в 1,6-3,6 раза), что обусловливает максимальное повреждение опухоли при проведении фотодинамической терапии в этот период времени. Значительное количество препарата в структурах опухоли (до 30% от максимальных значений) определяется в течение недели после внутривенного введения, что дает возможность проведения сеансов облучения в эти сроки с коррекцией дозы лазерного облучения.

В здоровой коже подъем содержания Фотосенса® с достижением максимальных значений регистрируется в течение первых суток после его внутривенного введения. В последующем регистрируется более быстрое выведение Фотосенса® из здоровой кожи, чем из опухоли. Однако незначительный уровень содержания Фотосенса® в здоровой коже, не превышающий 10-14% от максимальных зарегистрированных значений, регистрируется на протяжении 1-2 мес после внутривенного введения препарата.

Фотосенс® не метаболизируется в организме и выводится в неизмененном виде с желчью и мочой. Кумулятивная экскреция препарата с мочой за первые 48 ч составляет в среднем 11-14% от введенной дозы препарата. Основная часть препарата Фотосенс® выводится в первые 24 ч.

Показания препарата Фотосенс®

Фотосенс® применяют в качестве фотосенсибилизатора для проведения ФДТ по радикальной программе предрака и/или рака кожи, нижней губы, слизистой оболочки полости рта, языка, желудка, вульвы, шейки матки и гортани- для паллиативной фотодинамической терапии стенозирующего рака пищевода и желудка, внутрикожных метастазов рака молочной железы и меланомы, мезотелиомы и метастатического поражения плевры, сопровождающихся специфическим экссудативным плевритом, субретинальной неоваскулярной мембран.

Фотосенс® применяют в качестве фотосенсибилизатора для ФДТ в сочетании с химиотерапией (с 5-фторурацилом) рака кожи и в сочетании с лазерной гипертермией рака кожи и метастазов рака молочной железы в кожу.

Одновременно с проведением ФДТ возможно проведение флуоресцентной диагностики для уточнения границ опухолевого поражения или выявления скрытых опухолей и контроля за содержанием препарата в коже и оценки продолжительности периода кожной фототоксичности.

Противопоказания

повышенная чувствительность к фталоцианинам-

почечная или печеночная недостаточность в стадии декомпенсации-

беременность или лактация-

порфирии-

фотоаллергические реакции в анамнезе.

Побочные действия

Возможны аллергические реакции.

В течение 1-2 мес после введения Фотосенса® при воздействии солнечного света возможны фототоксические реакции кожи.

При проведении сеанса ФДТ возможны болевые ощущения различной степени выраженности (от чувства жжения до резких болей) в зоне облучения. Болевые ощущения в зоне воздействия могут сохраняться от нескольких часов до 1 сут.

В редких случаях возможны кратковременное транзиторное повышение температуры тела и АД, а также герпетические высыпания в области губ.

Взаимодействие

Имеются данные об отсутствии усиления токсических реакций при сочетанном применении препарата Фотосенс® и полихимиотерапии с использованием цисплатина, фторурацила и фарморубицина, о повышении эффективности ФДТ при совместном введении препарата Фотосенс® и аскорбиновой кислоты, а также при сочетанном применении ФДТ с Фотосенсом® и полихимиотерапии с вышеуказанными химиопрепаратами.

Способ применения и дозы

В/в капельно (30-минутная инфузия) в условиях полузатененного помещения в однократной дозе 0,05-0,8 мг/кг массы тела с предварительным разведением 0,9% раствором натрия хлорида 1:4 за 1-24 ч до лазерного облучения опухоли..

Проведение ФД

Флуоресцентно-диагностическое обследование больных проводится после введения Фотосенса® перед началом ФДТ и в процессе последующего динамического наблюдения на любом типе аппаратуры, обеспечивающем возбуждение флюоресценции на длине волны 633 нм.

Проведение ФДТ

Облучение опухолей проводят сразу после окончания ФД с помощью световых источников, имеющих максимум излучения на длине волны 675±5 нм. Лазерное облучение подводится к опухоли с помощью гибкого моноволоконного световода. Плотность мощности излучения - 100-300 мВт/см2, плотность энергии - 50-300 Дж/см2.

Облучение начинают через 2-24 ч после введения Фотосенса®. При проведении пролонгированной фотодинамической терапии количество сеансов облучения может быть увеличено до 10 с интервалом 24 ч.

Передозировка

Значительное превышение дозы Фотосенса может привести к увеличению продолжительности периода повышенной чувствительности кожи к световому воздействию (более 2 мес), особенно у пациентов с нарушенной выделительной функцией почек и печени, усилению выраженности реакции на световое воздействие в виде гиперемии и сильного отека открытых поверхностей кожи, а также развития дерматитов различной выраженности вплоть до формирования келлоидных рубцов.

Особые указания

Введение Фотосенса® осуществляется только под наблюдением врача с последующим клиническим контролем состояния больного. В случае необходимости перед проведением лазерного облучения применяют анальгетики и седативные препараты.

С целью защиты здоровой кожи, окружающей опухоль и глаз пациента при облучении используют специальные защитные экраны из плотной темной бумаги.

В течение 4-6 недель после введения Фотосенса® больной должен быть изолирован от яркого солнечного света. Допускается нахождение пациента в помещении с искусственными источниками света.

Для профилактики и купирования токсических проявлений, связанных с кожной фоточувствительностью, рекомендуется, начиная с первых суток после введения Фотосенса® использование на открытых участках кожи лица и рук солнцезащитных кремов.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Фотосенс®

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Фотосенс®

2 года.


Последняя актуализация описания производителем

14.10.2011

Другие варианты расфасовки препарата - Фотосенс®.

Препарат №4751 => Фотосенс®

Фотосенс® Концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл- флакон (флакончик) 50 мл, пачка картонная 1- № Р N000199/02, 2010-03-04 от НИОПИК ГНЦ (Россия)

Препарат №4752 => Фотосенс®

Фотосенс® Концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл- флакон (флакончик) 20 мл, пачка картонная 1- № Р N000199/02, 2010-03-04 от НИОПИК ГНЦ (Россия)

Препарат №4753 => Фотосенс®

Фотосенс® Субстанция-порошок- банка (баночка) темного стекла 60 г, бумага оберточная 1- № Р N000199/01, 2006-12-29 от НИОПИК ГНЦ (Россия)

Препарат №4754 => Фотосенс®

Фотосенс® Концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл- бутылка (бутыль) для крови и кровезаменителей 50 мл, пачка картонная 1- № Р N000199/02, 2010-03-04 от НИОПИК ГНЦ (Россия)

Препарат №4755 => Фотосенс®

Фотосенс® Концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл- бутылка (бутыль) для крови и кровезаменителей 20 мл, пачка картонная 1- № Р N000199/02, 2010-03-04 от НИОПИК ГНЦ (Россия)

Препарат №4756 => Фотосенс®

Фотосенс® Субстанция-порошок- банка (баночка) темного стекла 100 г, бумага оберточная 1- № Р N000199/01, 2006-12-29 от НИОПИК ГНЦ (Россия)