Алфавитный указатель лекарств:

0-9 A-Z А Б В Г Д Е Ж З И Й К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Ш Э Ю Я


Фемостон® 1/5

Фемостон® 1/5 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой- блистер 28, пачка картонная 3- № П N014320/01-2002, 2009-04-13 от Solvay Pharmaceuticals (Нидерланды)

Латинское название

Femoston® 1/5

Действующее вещество

Дидрогестерон* Эстрадиол*(Dydrogesteronum Oestradiolum)

АТХ

G03FA14 Дидрогестерон и эстрогены

Фармакологическая группа

Эстрогены, гестагены- их гомологи и антагонисты в комбинациях

Нозологическая классификация (МКБ-10)

M81.0 Постменопаузный остеопорозN95.1 Менопаузное и климактерическое состояние у женщин

Состав и форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой1 табл.эстрадиол1 мгдидрогестерон5 мгвспомогательные вещества: лактозы моногидрат- метилгидроксипропилцеллюлоза- кукурузный крахмал- коллоидный безводныйкремнезем- магния стеарат- Opadry Y 8734 оранжевый (макроголь 400- двуокись титана (Е171)- желтая и красная окись железа (Е172)-

в блистере 28 шт.- в пачке картонной 1 или 3 блистера.

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, оранжево-розового цвета, с гравировкой «379» - на одной стороне таблетки и гравировкой буквы «S» над значком «%26#55-» - на другой стороне таблетки.

Характеристика

Препарат для гормональной заместительной терапии с низкодозированным содержанием в качестве эстрогенного компонента - эстрадиола, в качестве гестагенного составляющего - дидрогестерона.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - эстроген-гестагенное.

Фармакодинамика

Эстрадиол, входящий в состав препарата и идентичный эндогенному эстрадиолу, восполняет дефицитэстрогенов в женском организме после наступления менопаузы.

Эстрадиол обеспечивает эффективное лечение психоэмоциональных и вегетативныхклимактерических симптомов: «приливы», повышенное потоотделение, нарушения сна, повышенная нервная возбудимость,головокружение, головная боль, инволюции кожи и слизистых оболочек, особенно мочеполовой системы (сухость ираздражение слизистой влагалища, болезненность при половом сношении). Заместительная гормональная терапия (ЗГТ)препаратом Фемостон® 1/5 предупреждает потерю костной массы в постменопаузном периоде. Факторы рискаостеопороза в постменопаузе - раннее наступление климакса, длительное применение ГКС в недавнемпрошлом, курение.

Прием препарата Фемостон® 1/5 изменяет липидный профиль: снижает уровеньобщего холестерина, ЛПНП и повышает уровень ЛПВП.

Дидрогестерон представляет собой прогестаген, эффективный при приеме внутрь, которыйобеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии. Дидрогестерон снижает риск гиперплазии эндометрия и/иликанцерогенеза, повышенный под действием эстрогена. Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболическойили глюкокортикоидной активностью.

Для достижения максимального профилактического эффекта ЗГТ следует начинать сразу посленаступления менопаузы. Действие проявляется в течение всего периода лечения (информация о применении эстрогеновболее 10 лет ограничена).

Фармакокинетика

После приема внутрь микронизированный эстрадиол легко всасывается. Метаболизируется в печени до эстрона и эстрона сульфата, который также подвергается печеночной биотрансформации. Глюкурониды эстрона и эстрадиола выводятся преимущественно с мочой.

Дидрогестерон после приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. Метаболизируется полностью, основной метаболит - 20-дигидродидрогестерон (ДГД), присутствующий в моче, в основном, в виде конъюгата глюкуроновой кислоты. Т1/2 - 5-7ч, ДГД - 14-17ч. Полное выведение происходит через 72 ч.

Показания препарата Фемостон® 1/5

заместительная гормональная терапия расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузном периоде-

профилактика постменопаузного остеопороза.

Противопоказания

установленная или предполагаемая беременность-

период грудного вскармливания-

диагностированный или подозреваемый рак молочной железы, рак молочной железы в анамнезе-

рак эндометрия или другие гормонозависимые новообразования-

вагинальные кровотечения неясной этиологии-

подтвержденный острый тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочных сосудов в анамнезе-

нарушения мозгового кровообращения-

острые или хронические заболевания печени, в т.ч. в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функции печени)-

гиперчувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

Побочные действия

Ациклические менструальноподобные кровотечения в первые месяцы лечения, мажущие кровянистые выделения из влагалища, кандидоз влагалища, болезненные ощущения и нагрубание в молочных железах.

Возможны - тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, холестатическая желтуха, хлоазма или меланодермия (могут сохранятся после отмены препарата), узловатая эритема, сыпь, зуд, непереносимость контактных линз.

Редко - головная боль, мигрень, головокружение, депрессивные состояния, малая хорея, артериальная гипертензия, тромбоз, периферические отеки, изменение массы тела, изменение либидо, судороги мышц нижних конечностей.

Взаимодействие

ЛС, являющиеся индукторами микросомальных ферментов печени (барбитураты, фенитоин, рифампицин, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат), ослабляют эстрогенное действие. Взаимодействия дидрогестерона с другими ЛС неизвестны.

Пациентке следует информировать врача о лекарственных препаратах, которые она принимает в настоящее время или принимала до назначения препарата Фемостон® 1/5.

Способ применения и дозы

Внутрь (желательно в одно и то же время суток) по 1 табл. в сутки без перерыва.

Передозировка

До сих пор не зарегистрировано никаких сообщений о симптомах передозировки.

Симптомы: возможно усиление побочных эффектов препарата.

Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет.

Особые указания

Перед назначением или возобновлением ЗГТ необходимо собрать полныймедицинский исемейный анамнез, а также провести общее и гинекологическое обследование с целью выявлениявозможныхпротивопоказаний и состояний, требующих соблюдения необходимых мер предосторожности. Во времялеченияпрепаратом Фемостон® 1/5 женщин рекомендуется периодически обследовать (частоту ихарактерисследований определяют индивидуально).

Обследование молочных желез и/или маммография проводятся в соответствиис принятыминормами с учетом клинических показаний.

Фемостон® 1/5 назначают женщинам, находящимся впостменопаузе не менее 1года.

При переходе с другого эстроген-гестагенного препарата для ЗГТ приемФемостона 1/5следует начинать в конце эстроген-прогестагенной фазы без перерыва в приеме таблеток.

Использование эстрогенов может повлиять на результаты следующихлабораторных тестов:определение толерантности к глюкозе, исследование функций щитовидной железы и печени.

Пациентки, получающие ЗГТ и имеющие ниже перечисленные состояния (внастоящее времяили в прошлом), должны находиться под пристальным наблюдением врача: лейомиома матки, эндометриоз,тромбозы илиих факторы риска в анамнезе, артериальная гипертензия, нарушения функции почек, сахарный диабет ссосудистымиосложнениями, бронхиальная астма, порфирия, гемоглобинопатия, холелитиаз, эпилепсия, отосклероз,рассеянныйсклероз, мигрень или интенсивная головная боль.

Общепризнанными факторами риска тромбозов и тромбоэмболий на фонеприема ЗГТявляются тромбоэмболические осложнения в анамнезе, тяжелые формы ожирения (индекс массы телаболее 30 кг/м2) и системная красная волчанка. По поводу роли варикозного расширения вен в развитиитромбоэмболийобщепринятого мнения нет.

Риск развития тромбоза глубоких вен нижних конечностей может временноувеличиватьсяпри длительной иммобилизации, обширных травмах или хирургических вмешательствах. В тех случаях, когдадлительнаяиммобилизация необходима после хирургических вмешательств, следует рассмотреть возможностьвременногопрекращения ЗГТ за 4-6 нед до операции.

При решении вопроса о ЗГТ у пациенток с рецидивирующим тромбозом глубокихвен илитромбоэмболией, получающих лечение антикоагулянтами, необходимо тщательно оценить ее пользу ириск.

Если тромбозы развиваются после начала ЗГТ, препарат Фемостон®1/5следует отменить. Пациентку следует проинформировать о необходимости обращения к врачу в случаепоявленияследующих симптомов: болезненная отечность нижних конечностей, внезапная потеря сознания, диспноэ,нарушениезрения.

Имеются данные, демонстрирующие незначительное увеличение частотывыявления развитиярака молочной железы у женщин, получавших длительно (более 10 лет) заместительную гормональнуютерапию.Выявление рака молочной железы может быть связано с ранней диагностикой, биологическими эффектамиЗГТ иликомбинацией обоих факторов. Вероятность диагностирования рака молочной железы увеличивается вместесдлительностью лечения и возвращается к норме через 5 лет после прекращения ЗГТ.

Пациентки, получавшие ранее ЗГТ с применением только эстрогенныхпрепаратов, должныбыть особо тщательно обследованы перед началом лечения препаратом Фемостон® 1/5 сцелью выявлениявозможной гиперстимуляции эндометрия.

Прорывные маточные кровотечения и не резко выраженныеменструальноподобныекровотечения могут отмечаться в первые месяцы лечения препаратом. Если, несмотря на корректировкудозы, подобныекровотечения не прекращаются, прием препарата должен быть прекращен до установления причинкровотечения. Есликровотечение рецидивирует после периода аменореи или продолжается после отмены лечения, следуетустановить егоэтиологию. Это может потребовать биопсии эндометрия.

Препарат Фемостон® 1/5 не является противозачаточнымсредством. Больным вперименопаузе рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмаминеизвестно.

Производитель

Солвей Фармасьютикалз Б.В., Нидерланды.

Условия хранения препарата Фемостон® 1/5

При температуре не выше 30 °C (не замораживать). В оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Фемостон® 1/5

3 года.


Последняя актуализация описания производителем

08.08.2007

Другие варианты расфасовки препарата - Фемостон® 1/5.

Препарат №1080 => Фемостон® 1/5

Фемостон® 1/5 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой- блистер 28, пачка картонная 3- № П N014320/01-2002, 2009-04-13 от Solvay Pharmaceuticals (Нидерланды)

Препарат №1081 => Фемостон® 1/5

Фемостон® 1/5 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой- блистер 28, пачка картонная 1- код EAN: 8715554000575- № П N014320/01-2002, 2009-04-13 от Solvay Pharmaceuticals (Нидерланды)