Алфавитный указатель лекарств:

0-9 A-Z А Б В Г Д Е Ж З И Й К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Ш Э Ю Я


Альвеофакт®

Альвеофакт®, лиофилизат для приготовления суспензии для эндотрахеального введения 50 мг- флакон (флакончик) с растворителем, иглой, адаптером для шприца, держателем для флакона, упаковка контурная ячейковая 1, пачка картонная 1- № ЛСР-005994/10, 2010-06-25 от Lyomark Pharma GmbH (Германия)- производитель: BAG Health Care GmbH (Германия)

Латинское название

Alveofact®

АТХ

R07AA02 Фосфолипиды натуральные

Фармакологическая группа

Сурфактанты

Нозологическая классификация (МКБ-10)

P21 Асфиксия при родахP22 Дыхательное расстройство у новорожденного [дистресс]P24.0 Неонатальная аспирация мекония

Состав и форма выпуска

Лиофилизат для приготовления суспензии для эндотрахеального введения1 фл.активное вещество: сурфактант SF-RI 1 (фосфолипидная фракция, выделенная из легочной ткани быка)50,76-60,0 мг(в пересчете на общие фосфолипиды - 66 мкмоль или 50 мг) растворитель (1,2 мл): натрия хлорид - 5,4 мг- натрия гидрокарбонат - 0,12 мг- вода для инъекций - 1196,28 мг

лиофилизат в количестве, соответствующем 50 мг в пересчете на общие фосфолипиды, во флаконе бесцветного гидролитического стекла (тип I), герметично укупоренном резиновой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа «flip-off», в комплекте с растворителем (1,2 мл) в шприце, иглой для приготовления суспензии, адаптером шприца и держателем флакона в прозрачном блистере- в пачке картонной 1 комплект.

Описание лекарственной формы

Лиофилизат: лиофилизированная масса белого или почти белого цвета с характерным запахом.

Растворитель: прозрачный, бесцветный раствор.

Восстановленная суспензия: молочная суспензия белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с характерным запахом.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - восполнение дефицита сурфактанта.

Фармакодинамика

Легочный сурфактант восполняет недостаток эндогенного легочного сурфактанта экзогенным. Покрывает внутреннюю поверхность альвеол, снижает поверхностное натяжение в легких, стабилизирует альвеолы, предотвращая их слипание в конце экспираторной фазы, способствует адекватному газообмену, поддерживаемому в течение всего дыхательного цикла. Равномерно распределяется в легких и распространяется на поверхности альвеол. У недоношенных новорожденных детей восстанавливает уровень оксигенации, что требует снижения концентрации вдыхаемого кислорода в газовой смеси- снижает уровень смертности и респираторных заболеваний.

Применение сурфактанта значительно снижает тяжесть течения респираторного дистресс-синдрома (РДС).

Фармакокинетика

В экспериментальных исследованиях T1/2 составляет около 30 ч. Метаболизм препарата Альвеофакт® происходит так же, как метаболизм естественного сурфактанта. Однако на путь и скорость метаболизма, а также деградацию органических молекул влияет степень незрелости легкого. Препарат почти полностью утилизируется в легких и не накапливается в организме.

Показания препарата Альвеофакт®

профилактика РДС у недоношенных младенцев при сроке гестации менее 27-28 нед-

лечение РДС у недоношенных новорожденных с признаками РДС (клинические проявления - оценка по шкале Сильверман более 7 баллов- рентгенологические проявления: «молочные легкие», степень кислородозависимости более 40%)-

асфиксия новорожденных при оценке по шкале Апгар менее 3 баллов (как правило, у недоношенных детей - срок гестации 32-34 нед- клинические проявления: нестабильность АД, кислородозависимость более 40%- рентгенологические проявления: «шоковое легкое»)-

массивная мекониальная аспирация (после тщательной санации трахеобронхиального дерева, если степень кислородозависимости более 65%).

Противопоказания

множественные пороки развития-

пороки развития несовместимые с жизнью-

атрезия кишечника-

тяжелая родовая травма ЦНС-

гипотермия менее 36 °C.

Побочные действия

Анафилактоидная реакция, кратковременная трахеальная или бронхиальная обструкция, которая устраняется путем увеличения дыхательного давления в течение 30-60 с.

У детей с интранатальной инфекцией дыхательных путей может усилиться отделение мокроты в связи с активацией мукоцилиарного клиренса.

Взаимодействие

Не установлено.

Способ применения и дозы

Эндотрахеальное введение у интубированных детей находящихся на ИВЛ с постоянным мониторированием ЧСС, концентрации кислорода в артериальном русле или насыщаемости кислородом. Лечение начинают как можно раньше, после диагностики РДС.

Приготовление восстановленной суспензии

Способ 1 - с использованием адаптера флакона

Предупреждение: шприц и адаптер остаются во флаконе на протяжении всей процедуры приготовления восстановленной суспензии.

1. Откройте пакет адаптера флакона и присоедините шприц к адаптеру.

2. Вставьте наконечник адаптера в крышку флакона.

3. Введите растворитель во флакон.

4. Немедленно перемешайте в течение 5 с.

5. Наберите суспензию в шприц, а затем введите содержимое шприца обратно во флакон. Повторите процедуру 5 раз!

6. Выдержите флакон около 1 мин с помощью держателя, пока не произойдет отделения пены.

7. Медленно наберите суспензию в шприц, при этом осталяя пену во флаконе.

Способ 2 - с использованием иглы для приготовления суспензии

Предупреждение: шприц и игла должны оставаться во флаконе на протяжении всей процедуры приготовления восстановленной суспензии. После завершения процесса приготовления суспензии иглу больше не использовать.

1. Откройте пакет с иглой для приготовления суспензии и присоедините иглу к шприцу.

2. Вставьте иглу для приготовления суспензии во флакон.

3. Введите растворитель во флакон.

4. Немедленно перемешайте в течение 5 с.

5. Содержимое флакона наберите в шприц (флакон располагается под небольшим углом), а затем введите содержимое шприца обратно во флакон. Повторите процедуру 5 раз!

После этого удалите иглу из суспензии (но не из флакона), чтобы суспензия не поступала в шприц.

6. Выдержите флакон около 1 мин с помощью держателя, пока не произойдет отделения пены.

7. Медленно наберите суспензию в шприц, при этом оставляя пену во флаконе.

Восстановленную суспензию хранить в течение 6 ч при температуре не выше 25 °C или 24 ч при температуре 2-8 °C. Перед применением восстановленную суспензию слегка встряхнуть.

Дозировка

Профилактика. Рекомендуется одна доза - 1,2 мл препарата Альвеофакт® на 1 кг массы тела, которая вводится в первый час после рождения. При необходимости повторяют введение еще 3 раза с интервалами в 12-24 ч - всего 4 разовые дозы.

В случае ухудшения параметров вентиляции и возникновения показаний, угрожающих жизни, временной интервал между дозами может быть сокращен под наблюдением врача.

Неотложная терапия. Рекомендуется одна доза 1,2 мл препарата Альвеофакт® на 1 кг массы тела немедленно при возникновении клинических симптомов и/или радиологических изменений, которые соответствуют развитию РДС, или когда дыхательная фракция необходимого кислорода превышает 40% (Fi02 >0,4).

При необходимости повторяют введение еще 3 раза с интервалами в 12-24 ч - всего 4 разовые дозы. Если угрожающие для жизни состояния продолжаются, временной интервал между дозами может быть сокращен под наблюдением врача, однако, вторая доза должна быть введена не ранее чем через 30-60 мин после первого введения.

Лечение препаратом Альвеофакт® проводится только путем интратрахеальной инстиляции.

Техника введения

1. Корректное стояние интубационной трубки (на 1 см выше бифуркации), правильный размер интубационной трубки.

2. Контрольное отсасывание из трахеобронхиального дерева (ТБД).

3. В интубационную трубку ввести катетер на глубину, определяющую его выход из интубационной трубки на 1 см.

4. Положение больного на левом боку!!!

5. Ввести препарат в катетер болюсно в дозе 1,2 мл/кг, затем набрать в шприц воздух и ввести его в катетер, обеспечив полное попадание препарата в ТБД.

6. Ручным способом (мешок Penlon, Cardiff и т.п.) сделать 5 дыхательных движений и начать ИВЛ - дыхательная частота выше 60 в минуту и время выхода не менее 0,6 с.

7. Для равномерного распределения препарата Альвеофакт® пациента можно осторожно поворачивать на правый-левый бок на несколько минут.

8. По возможности в течение 6-8 ч не проводить рутинного отсасывания из ТБД.

9. Постоянный мониторинг за газами крови. Не допускать гипероксии (РО2 не более 60 мм рт.ст., SaO2 не более 95%, наилучший эффект, если при FiO2 0,25 SaO2 не более 95-96%).

10. При достижении стабилизации газов крови при FiO2 0,4 подобрать параметры ИВЛ (Pin, Tin, Тех, Flow) достаточные для конкретной ситуации.

11. Если в течение ближайших 4-6 ч состояние начнет ухудшаться, т.е. пациенту потребуется FiO2 более 0,4 необходимо решить вопрос о повторном введении сурфактанта, на основании данных рентгенограммы и показателей газов крови.

12. Манипуляции проводить строго в асептических условиях.

Передозировка

До настоящего времени случаев передозировки отмечено не было. Тем не менее, в случае передозировки и только при наличии четких клинических проявлений (со стороны дыхания, вентиляции или оксигенации) должна быть проведена максимально возможная аспирация взвешенного содержимого из легких и терапия, направленная на поддержание водно-электролитного баланса.

Особые указания

Препарат должен применяться только в условиях стационара врачами, имеющими опыт лечения и реанимации недоношенных детей.

Перед началом лечения необходимо провести коррекцию ацидоза, гипотензии, анемии, гипогликемии и гипотермии.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Альвеофакт®

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Альвеофакт®

3 года.


Последняя актуализация описания производителем

14.10.2011

Другие варианты расфасовки препарата - Альвеофакт®.

Препарат №3021 => Альвеофакт®

Альвеофакт®, лиофилизат для приготовления суспензии для эндотрахеального введения 50 мг- флакон (флакончик) с растворителем, иглой, адаптером для шприца, держателем для флакона, упаковка контурная ячейковая 1, пачка картонная 1- № ЛСР-005994/10, 2010-06-25 от Lyomark Pharma GmbH (Германия)- производитель: BAG Health Care GmbH (Германия)