Алфавитный указатель справочника лекарственных препаратов:

0-9 A-Z А Б В Г Д Е Ж З И Й К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Ш Э Ю Я


Зорстат®

Зорстат® Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг- блистер 7, коробка (коробочка) картонная 4- код EAN: 3850114211673- № П N015618/01, 2009-04-08 от Pliva Hrvatska d.o.o. (Республика Хорватия)

Латинское название

Zorstat®

Действующее вещество

Симвастатин*(Simvastatin*)

АТХ

C10AA01 Симвастатин

Фармакологическая группа

Статины

Нозологическая классификация (МКБ-10)

E78.0 Чистая гиперхолестеринемияE78.2 Смешанная гиперлипидемияE78.5 Гиперлипидемия неуточненнаяG45 Преходящие транзиторные церебральные ишемические приступы [атаки] и родственные синдромыI22 Повторный инфаркт миокардаI25.1 Атеросклеротическая болезнь сердцаI64 Инсульт, не уточненный как кровоизлияние или инфаркт

Состав и форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой1 табл.симвастатин10 мг 20 мгвспомогательные вещества: бутилгидроксианизол- кислота аскорбиновая- кислота лимонная безводная- лактоза- МКЦ- натрия крахмала гликолат- кремния диоксид коллоидный безводный- магния стеарат- масло растительное гидрогенизированное- гидроксиметилпропилцеллюлоза- железа оксид красный- титана диоксид- полисорбат 80- тальк

в блистере 7 шт.- в коробке картонной 4 блистера.

Характеристика

Гиполипидемический препарат, получаемый синтетическим путем из продукта ферментации Aspergillus terreus.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - гиполипидемическое, гипохолестеринемическое.

Фармакодинамика

Является неактивным лактоном, в организме подвергается гидролизу с образованием гидроксикислотного производного - основного метаболита. Активный метаболит симвастатина специфически ингибирует ГМГ-КоА-редуктазу - фермент, катализирующий реакцию образования мевалоната из ГМГ-КоА. Поскольку переход ГМГ-КоА в мевалонат представляет собой раннюю стадию биосинтеза холестерина, то применение симвастатина не должно способствовать накоплению в организме потенциально токсичных стеролов. ГМГ-КоА легко метаболизируется до ацетил-КоА, который участвует во многих процессах биосинтеза в организме.

Снижает содержание триглицеридов, ЛПНП, ЛПОНП и общего холестерина в плазме крови. Повышает концентрацию ЛПВП и уменьшает соотношение ЛПНП/ЛПВП и общий холестерин/ЛПВП. Снижает уровень общего холестерина и холестерина ЛПНП в случаях гетерозиготной семейной и несемейной форм гиперхолестеринемии, при смешанной гиперлипидемии, когда повышенное содержание холестерина является фактором риска.

Начало эффекта наблюдается в течение 2 нед, максимальный терапевтический эффект - в течение 4-6 нед.

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро абсорбируется, Cmax отмечается через 1,3-2,4 ч, через 12 ч снижается на 90%. Связывание с белками плазмы крови составляет 95%. Метаболизируется в печени, имеет эффект «первого прохождения» через печень, где гидролизуется до активных метаболитов, T1/2 которых составляет 1,9 ч. Выводится в основном с калом (60%) в виде метаболитов и только 10-15% выводится почками в неактивной форме.

Показания препарата Зорстат®

Первичная гиперхолестеринемия IIa и IIb типа (при неэффективности диетотерапии у пациентов с повышенным риском возникновения коронарного атеросклероза)- комбинированная гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия- гиперлипопротеинемия, не поддающаяся коррекции специальной диетой и физической нагрузкой- профилактика инфаркта миокарда (для замедления прогрессирования коронарного атеросклероза), инсульта и преходящих нарушений мозгового кровообращения.

Противопоказания

Гиперчувствительность к симвастатину и другим компонентам препарата- заболевания печени в активной фазе или стойкое повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови неясной этиологии- сопутствующая терапия препаратами из класса БКК- порфирия- непереносимость галактозы- возраст до 18 лет (ввиду отсутствия данных о безопасности и эффективности препарата в данной возрастной группе).

С осторожностью применять у пациентов, злоупотребляющих алкоголем или имеющих в анамнезе заболевания печени, при повышенном риске возникновения рабдомиолиза и почечной недостаточности (вследствие тяжелой острой инфекции, артериальной гипотензии, большой хирургической операции, травмы, тяжелых метаболических нарушений), при одновременном назначении с иммунодепрессантами (циклоспорином), а также с производными фиброевой или никотиновой кислоты, т.к. возникает риск развития миопатии.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности и в период лактации. Однако при острой необходимости может назначаться кормящим матерям, и в этом случае, учитывая его проникновение в молоко, рекомендуется на период лечения прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Зорстат®, в основном, переносится хорошо.

Со стороны пищеварительного тракта: наиболее часто - диспепсия (тошнота, рвота, гастралгия, боль в животе, запор или диарея, метеоризм)- изредка - повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ, креатинфосфокиназы (КФК).

Со стороны нервной системы и органов чувств: чаще встречается головокружение, астенический синдром- изредка - головная боль, парестезия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, миопатия, мышечная слабость.

Аллергические и иммунопатологические реакции: повышенная чувствительность, ангионевротический отек, крапивница, артралгия.

Дерматологические реакции: кожная сыпь, зуд, алопеция.

Прочие: анемия, сердцебиение, острая почечная недостаточность (вследствие рабдомиолиза).

Взаимодействие

При одновременном приеме Зорстата® с непрямыми антикоагулянтами увеличивается риск кровотечений. Цитостатики, противогрибковые препараты - производные азола, фибраты, никотиновая кислота в высоких дозах, иммунодепрессанты, эритромицин, кларитромицин, ингибиторы протеаз повышают риск развития рабдомиолиза. При одновременном приеме Зорстата® с дигоксином повышается концентрация последнего в сыворотке крови.

Способ применения и дозы

Внутрь, однократно, вечером. Перед началом лечения и в течение курса терапии пациенты должны соблюдать гипохолестеринемическую диету.

При легкой или умеренной гиперхолестеринемии начальная доза - 5 мг, при выраженной гиперхолестеринемии - 10 мг. При необходимости доза может быть увеличена не ранее чем через 4 нед. Максимальная суточная доза - 40-80 мг.

При ИБС начальная доза - 20 мг- при необходимости дозу постепенно увеличивают через каждые 4 нед до 40 мг. Если содержание ЛПНП менее 75 мг/дл (1,94 ммоль/л), а содержание общего холестерина менее 140 мг/дл (3,6 ммоль/л), дозу препарата следует уменьшить.

Пациентам с гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией препарат назначают в разовой дозе 40 мг/сут (вечером) или 80 мг/сут, разделенных на 3 приема: 20, 20 и 40 мг.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью (Cl креатинина <30 мл/мин) или получающих циклоспорин, фибраты, никотинамид, начальная доза - 5 мг, максимальная суточная доза - 10 мг.

Передозировка

В некоторых случаях может отмечаться передозировка препарата без каких-либо специфических клинических проявлений, проходящих самостоятельно и без последствий.

Меры предосторожности

При приеме Зорстата® возможно повышение уровня трансаминаз. В связи с этим перед приемом препарата и в дальнейшем периодически (2 раза в год) в течение первого года лечения или в течение года после последнего подъема дозы рекомендуется проводить исследование функции печени. У пациентов, у которых отмечается повышение уровня трансаминаз следует более часто контролировать их концентрацию. При приеме препарата в суточной дозе 80 мг функцию печени контролируют 1 раз в 3 мес. В том случае, если уровень трансаминаз продолжает активно и стабильно расти и превышает норму в 3 раза, препарат следует отменить.

У больных с диффузными миалгиями, повышенной мышечной чувствительностью и/или выраженным повышением активности КФК лечение препаратом прекращают.

У больных гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, у которых отмечается полное отсутствие ЛПНП-рецепторов, лечение Зорстатом®, как правило, не дает эффекта.

При одновременном приеме Зорстата® с кумариновыми антикоагулянтами перед приемом и в течение терапии необходимо проводить регулярный контроль ПВ.

Несмотря на ограниченный опыт применения симвастатина у пожилых пациентов, у них не отмечено повышения побочных проявлений как клинических, так и лабораторных.

Условия хранения препарата Зорстат®

В сухом месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Зорстат®

2 года.


Последняя актуализация описания производителем

24.07.2008

Другие варианты расфасовки препарата - Зорстат®.