Алфавитный указатель справочника лекарственных препаратов:

0-9 A-Z А Б В Г Д Е Ж З И Й К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Ш Э Ю Я


Урсофальк

Урсофальк Капсулы 250 мг- блистер 25, пачка картонная 2- код EAN: 4032717001038- № П N014714/01, 2009-03-05 от Doctor Falk Pharma GmbH (Германия)- производитель: Losan Pharma GmbH (Германия)

Латинское название

Ursofalk®

Действующее вещество

Урсодезоксихолевая кислота*(Acidum ursodeoxycholicum)

АТХ

A05AA02 Урсодезоксихолевая кислота

Фармакологические группы

Средства, препятствующие образованию и способствующие растворению конкрементовГепатопротекторыЖелчегонные средства и препараты желчи

Нозологическая классификация (МКБ-10)

E84.8 Кистозный фиброз с другими проявлениямиK29.9 Гастродуоденит неуточненныйK70 Алкогольная болезнь печениK73.9 Хронический гепатит неуточненныйK74.3 Первичный билиарный циррозK76.0 Жировая дегенерация печени, не классифицированная в других рубрикахK80 Желчно-каменная болезнь [холелитиаз]K82.8.0* Дискинезия желчного пузыря и желчных путейK83.0 Холангит

Состав

Капсулы1 капс.активное вещество: урсодезоксихолевая кислота250 мгвспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 73 мг- кремния диоксид коллоидный - 5 мг- магния стеарат - 2 мг- натрия лаурилсульфат - 0,2 мг- титана диоксид - 1,94 мг- желатин - 80,51 мг- вода очищенная - 14,55 мг Cуспензия для приема внутрь5 млактивное вещество: урсодезоксихолевая кислота250 мгвспомогательные вещества: кислота бензойная - 7,5 мг- вода очищенная - 2875,5 мг- ксилитол - 1600 мг- глицерол - 500 мг- МКЦ - 100 мг- пропиленгликоль - 50 мг- натрия цитрат - 25 мг- натрия цикламат - 25 мг- кислота лимонная безводная - 12,5 мг- натрия хлорид - 3 мг- ароматизатор лимонный (Givaudan PHL-134488) - 1,5 мг

Описание лекарственной формы

Капсулы: твердые, непрозрачные желатиновые №0- крышечка и корпус белого цвета.

Содержимое капсулы - порошок или гранулы белого цвета.

Суспензия: однородная, белого цвета, содержащая мелкие пузырьки воздуха, с ароматом лимона.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - гепатопротекторное.

Фармакодинамика

Гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное действие. Уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает содержание в ней желчных кислот- вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие. Вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней при энтеральном применении, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует мобилизации холестерина из желчных камней. Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов- влияет на количество Т-лимфоцитов, образование ИЛ-2, уменьшает количество эозинофилов.

Показания препарата Урсофальк

растворение холестериновых желчных камней в желчном пузыре-

билиарный рефлюкс-гастрит-

первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение)-

хронические гепатиты различного генеза-

первичный склерозирующий холангит, кистозный фиброз (муковисцидоз)-

неалкогольный стеатогепатит-

алкогольная болезнь печени-

дискинезия желчевыводящих путей.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата-

рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни-

нефункционирующий желчный пузырь-

острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника-

цирроз печени в стадии декомпенсации-

выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы.

Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении, но детям в возрасте до 3 лет рекомендуется применять Урсофальк в виде суспензии, т.к. могут возникать затруднения при проглатывании капсул.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан в период беременности и лактации. Препарат может применяться во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для плода.

Данные о выделении урсодезоксихолевой кислоты с грудным молоком отсутствуют. При необходимости применения урсодезоксихолевой кислоты в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Оценка нежелательных явлений основана на следующей классификации: очень частые (%26ge-1/10)- частые (%26ge-1/100 - <1/10)- нечастые (%26ge-1/1000 - <1/100)- редкие (%26ge-1/10000 - <1/1000)- очень редкие (<1/10000).

Со стороны ЖКТ: часто - неоформленный стул или диарея- при лечении первичного билиарного цирроза очень редко - острые боли в правой верхней части живота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - кальцинирование желчных камней.

При лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза очень редко - декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - крапивница.

Если любое из указанных в настоящем описании побочных эффектов усугубляется или пациент заметил другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.

Взаимодействие

Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 ч до приема Урсофалька.

Урсодезоксихолевая кислота может усилить абсорбцию циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и в случае необходимости скорректировать его дозу.

В отдельных случаях Урсофальк может снижать всасывание ципрофлоксацина.

Гиполипидемические ЛС (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность Урсофалька растворять холестериновые желчные конкременты.

Способ применения и дозы

Внутрь. Детям и взрослым с массой тела менее 34 кг рекомендуется применять Урсофальк в виде суспензии.

Растворение холестериновых желчных камней. Рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг/сут, что соответствует:

Масса тела, кгКоличество капсул, шт. до 602 61-803 81-1004 Свыше 1005

при приеме суспензии для приема внутрь

Масса тела, кгКоличество мерных ложекСоответствующее количество, мл 5-71/41,25 8-121/22,5 13-183/4 (= 1/4 1/2)3,75 19-2515,0 26-351,57,5 36-50210,0 51-652,512,5 66-80315,0 81-100420,0 Свыше 100525,0

Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством жидкости.

Длительность лечения - 6-12 мес. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита

1 капс. (1 мерный стаканчик) Урсофалька ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством воды.

Курс лечения - от 10-14 дней до 6 мес, при необходимости - до 2 лет.

Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза. Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 3 до 7 капс. или 2-7 мерных стаканчиков (примерно от 14±2 мг/кг урсодезоксихолевой кислоты).

В первые 3 мес лечения применение препарата Урсофальк (капсулы, 250 мг) следует разделить на несколько приемов в течении дня. После улучшения печеночных показателей суточную дозу препарата можно принимать 1 раз вечером.

Рекомендуется следующий режим применения:

Капсулы по 250 мг

Масса тела, кгСуточная доза (капсулы, шт.)УтромДнемВечером 47-623111 63-784112 79-935122 94-1096222 Свыше 1107223

при приеме суспензии для приема внутрь

Масса тела, кгСуточная дозаУтром, мерных ложекДнем, мерных ложекВечером, мерных ложек количество мерных ложексоответствующее количество, мл 5-71/41,25--1/4 8-121/22,5-1/41/4 13-183/43,751/41/41/4 19-2515,01/2-1/2 26-351,57,51/21/21/2 36-50210,01-1 51-65315,0111 66-80420,0112 81-100525,0122 Свыше 100 кг630,0222

Капсулы следует принимать регулярно, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Применение Урсофалька для лечения первичного билиарного цирроза может быть продолжено в течение неограниченного времени.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по 1 капс. ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку (увеличивая суточную дозу еженедельно на 1 капс.) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.

Симптоматическое лечение хронических гепатитов различного генеза. Суточная доза - 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность лечения - 6-12 мес и более.

Первичный склерозирующий холангит. Cуточная доза - 12-15 мг/кг- при необходимости доза может быть увеличена до 20-30 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес до нескольких лет.

Кисточный фиброз (муковисцидоз). Суточная доза 12-15 мг/кг- при необходимости доза может быть увеличена до 20-30 мг /кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес до нескольких лет.

Неалкогольный стеатогепатит. Cредняя суточная доза - 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 мес и более.

Алкогольная болезнь печени. Средняя суточная доза - 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет 6-12 мес и более.

Дискинезия желчевыводящих путей. Средняя суточная доза 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 нед до 2 мес. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.

Передозировка

Случаев передозировки не выявлено. В случае предполагаемой передозировки проводят симптоматическое лечение.

Особые указания

Прием препарата Урсофальк должен осуществляться под наблюдением врача.

В течение первых 3 мес лечения следует контролировать функциональные пробы печени (уровень трансаминаз, ГГТП и ЩФ в сыворотке крови) каждые 4 нед, а затем каждые 3 мес. Контроль указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.

При применении препарата для растворения холестериновых желчных камней:

- для того, чтобы оценить прогресс в лечении и в целях своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от их размера, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (УЗИ) через 6-10 мес после начала лечения-

- если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Урсофальк применять не следует.

При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза:

- крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации-

- у пациентов с диареей следует уменьшить дозировку препарата. При персистирующей диарее следует прекратить лечение.

Один мерный стаканчик (эквивалентно 5 мл) суспензии Урсофальк для приема внутрь 250 мг/5 мл содержит 0,5 ммоль (11,39 мг) натрия. Пациентам, контролирующим потребление натрия, следует учитывать этот факт.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами. Влияние на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами выявлено не было.

Форма выпуска

Капсулы, 250 мг. По 10 капс. в блистере алюминий/ПВХ, по 1 блистеру в пачке картонной.

По 25 капс. в блистере алюминий /ПВХ, по 2 или 4 блистера в пачке картонной.

Суспензия для приема внутрь, 250 мг/5 мл. По 250 мл во флаконе темного стекла с завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия- по 1 фл. вместе с мерным стаканчиком помещают в пачку картонную.

Производитель

Лозан Фарма ГмбХ, Отто-Хан-Штрассе 13, 79395, Нойенбург, Германия.

Владелец регистрационного удостоверения. Др. Фальк Фарма ГмбХ, Ляйненвеберштр. 5, 79108, Фрайбург, Германия.

Тел.: 49 0761 1514-0- факс: 49 0761 1514-356.

Организация, уполномоченная владельцем регистрационного удостоверения на принятие претензий от потребителей. Представительство компании Доктор Фальк Фарма ГмбХ, 127055, Москва, ул. Бутырский вал, 68/70, стр. 4, 5.

Тел./факс: (495) 933- 99-04.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Урсофальк

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Урсофальк

5 лет.


Последняя актуализация описания производителем

19.11.2013

Другие варианты расфасовки препарата - Урсофальк.

Препарат №752 => Урсофальк

Урсофальк Капсулы 250 мг- блистер 25, пачка картонная 2- код EAN: 4032717001038- № П N014714/01, 2009-03-05 от Doctor Falk Pharma GmbH (Германия)- производитель: Losan Pharma GmbH (Германия)

Препарат №753 => Урсофальк

Урсофальк Суспензия для приема внутрь 250 мг/5 мл- флакон (флакончик) темного стекла 250 мл с мерной ложкой (ложечкой), пачка картонная 1- код EAN: 4032717001069- № П N014714/02, 2009-03-05 от Doctor Falk Pharma GmbH (Германия)- производитель: Vifor (International) Inc. (Швейцария)

Препарат №754 => Урсофальк

Урсофальк Капсулы 250 мг- блистер 10, пачка картонная 1- код EAN: 4032717001007- № П N014714/01, 2009-03-05 от Doctor Falk Pharma GmbH (Германия)- производитель: Losan Pharma GmbH (Германия)

Препарат №755 => Урсофальк

Урсофальк Капсулы 250 мг- блистер 25, пачка картонная 4- код EAN: 4032717001045- № П N014714/01, 2009-03-05 от Doctor Falk Pharma GmbH (Германия)- производитель: Losan Pharma GmbH (Германия)

Препарат №756 => Урсофальк

Урсофальк Суспензия для приема внутрь 250 мг/5 мл- флакон (флакончик) темного стекла 250 мл с мерным стаканом (стаканчиком), пачка картонная 1- код EAN: 4032717001069- № П N014714/02, 2009-03-05 от Doctor Falk Pharma GmbH (Германия)- производитель: Vifor (International) Inc. (Швейцария)