Алфавитный указатель справочника лекарственных препаратов:
0-9 A-Z А Б В Г Д Е Ж З И Й К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Ш Э Ю Я
Хумаглобин
Хумаглобин Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 2.5 г- флакон (флакончик) 50 мл с растворителем во флаконах и иглами, коробка (коробочка) 1- код EAN: 5997000531991- № П N011819/01-2000, 2000-04-03 от Human (Венгрия)- Истек срок 2008-03-12
Латинское название
HumaglobinДействующее вещество
Иммуноглобулин человека нормальный(Immunoglobulinum humanum normale)АТХ
J06BA02 Иммуноглобулин нормальный человеческий для в/в введенияФармакологическая группа
ИммуноглобулиныНозологическая классификация (МКБ-10)
B34 Вирусная инфекция неуточненной локализацииC81 Болезнь Ходжкина [лимфогранулематоз]C82 Фолликулярная [нодулярная] неходжкинская лимфомаC83 Диффузная неходжкинская лимфомаC84 Периферические и кожные T-клеточные лимфомыC85 Другие и неуточненные типы неходжкинской лимфомыC90.0 Множественная миеломаC92 Миелоидный лейкоз [миелолейкоз]D69.3 Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпураD72.8 Другие уточненные нарушения белых кровяных клетокD84.8 Другие уточненные иммунодефицитные нарушенияD84.9 Иммунодефицит неуточненныйG40.5 Особые эпилептические синдромыG61.0 Синдром Гийена-БарреP36 Бактериальный сепсис новорожденногоT30 Термические и химические ожоги неуточненной локализацииZ100* КЛАСС XXII Хирургическая практикаСостав и форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для инфузий1 фл.иммуноглобулин человека для в/в введения250 мг 500 мг 1000 мг 2500 мг 5000 мгфлаконах по 5, 10, 20, 50 или 100 мл, в комплекте с переходной иглой и 5, 10, 20, 50 и 100 мл растворителя соответственно- в коробке 1 комплект.
Описание лекарственной формы
Лиофилизированный порошок белого или слегка желтого цвета .
Характеристика
Получен путем субфракционирования полиэтиленгликолем продукта фракционированияхолодным этанолом смеси плазмы, дающий отрицательную реакцию на присутствие поверхностного антигенавируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусам гепатита С, ВИЧ-1, ВИЧ-2, а также к возбудителюсифилиса. С целью сокращения риска переноса вирусной инфекции продукт в процессе производстваподвергается вирусной инактивации выдерживанием в течение 10 ч при температуре 60°C.
Составные компоненты препарата Хумаглобин после растворения: общийбелок - 50мг/мл- глицин - 15 мг/мл- глюкоза - 15 мг/мл. Неменее 95% общего белка составляет Иммуноглобулин, более 99% которого относится к IgG. Содержание IgA в 1мл препарата не превышает 50 мкг. Препарат не содержит консерванта.
Основные этапы получения препарата Хумаглобин из белковой фракциииммуноглобулинов, полученной методом спиртового фракционирования на холоду:
- удаление остатка этанола-
- вирусная инактивация и снижение комплементной активизирующейспособности термообработкой при 60°C в течение 10 ч в низких диапазонах pH-
- осаждение гамма-глобулина (IgG), не содержащего агрегатовполиэтиленгликолем. Эффективность вирусной инактивации подтверждена в модельной системе длянескольких вирусов.
Хумаглобин содержит широкий спектр антител. Соответственно каждаяпроизводственная партия проверяется на антитоксическую, антивирусную и антибактериальную активность.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - иммуномодулирующее.Показания препарата Хумаглобин
Нарушения иммунной системы (первичный или вторичный иммунодефицит), аутоиммунные заболевания, профилактика вирусных инфекций.
Противопоказания
Гиперчувствительность (в т.ч. к другим препаратам иммуноглобулина человека)
Побочные действия
Повышение температуры, озноб, понижение АД (эти симптомы могут быть в значительной степени уменьшены снижением скорости введения).
Редкие случаи возникновения аллергических реакций требуют немедленного прекращения применения препарата.
Способ применения и дозы
В/в со скоростью 0,01-0,02 мл/мин/кг массы тела с помощьюинфузионнойсистемы разового использования, снабженной фильтром. Для приготовления раствора во флакон вносятприложенный кпрепарату растворитель и, слегка встряхивая и вращая флакон, избегая вспенивания его содержимого,растворяютлиофильный порошок в течение нескольких минут. При необходимости раствор разбавляют в 4-5 раз0,9%изотоническим раствором натрия хлорида или любым другим раствором для инфузий.
Первичный иммунодефицит (при агамма- и гипогаммглобулинемии, связаннойс поломагаммаглобулинемии, тяжелом комбинированном иммунодефиците, изменяющейся иммунозависимости,отсутствииподклассов IgG- синдроме Вискотта-Олдрича, атаксии-телеангиэктазии, (состояниях временногоиммунодефицита,связанного с тяжелыми инфекциями): 200-400 мг/кг массы тела с интервалом 2-4нед. Частотавведения препарата зависит от тяжести состояния и уровня IgG в сыворотке.
ВИЧ-инфекция (лечение): адъювантная терапия для улучшения состояниябольного,профилактики и лечения вирусных инфекций. Доза и схема применения как при состояниях первичногоиммунодефицита.
Вторичный иммунодефицит (при остром и миелоидном лейкозе, ходжкинскойи неходжкинскойлимфоме, плазмоцитозе, множественной миеломе, при интенсивной химиотерапии злокачественныхопухолей, дляпрофилактики и лечения тяжелых бактериальных и вирусных инфекций): 200-300 мг/кгмассы тела 1 раз внеделю в период интенсивной терапии.
Иммунодефицит после аллогенной трансплантации костного мозга: 200мг/кгкаждый 5-й день после операции. Длительность лечения - до исчезновения опасности реакцииотторжения ивосстановления гуморального иммунного ответа.
Сепсис новорожденных и недоношенных: 300-500 мг/кг массытелаоднократно, при необходимости введение повторяют через 5 дней.
Потеря белка (в случаях иммунодефицита при обширном ожоге,хирургическом вмешательстве,терапевтическом плазмаферезе): 200-400 мг/кг массы тела однократно в зависимости отконцентрации IgG всыворотке.
Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура: 800-1000мг/кг массы тела-при остром состоянии - двукратно с интервалом 24 ч, при хроническом течении- каждый 5-йдень до достижения числа тромбоцитов 30000 в 1 мкл- препарат также рекомендовано применять передудалением селезенкиили при других хирургических вмешательствах до достижения числа тромбоцитов 100000 в 1 мкл).
Синдром Гийена-Барре, аутоиммунная нейтропения, аутоиммуннаягемолитическая анемия,полимиозит, системный ревматоидный артрит в детском возрасте (комплексное лечение): 400-500мг/кгмассы тела 1 раз в неделю до прекращения или снижения активности заболевания с целью ослаблениясимптомов истабилизации состояния.
Синдром Кавасаки: 400 мг/кг массы тела ежедневно в течение 5последующих днейили 2000 мг/кг массы тела однократно.
Профилактика вирусных инфекций: не позже чем через 24 ч послеконтакта сбольным гепатитом А - 20 мг/кг массы тела, корью и ветряной оспой - 50мг/кг массытела.
Резистентная эпилепсия в детском возрасте (синдром Леннокс-Гасто иВеста):300-400 мг/кг массы тела 3 раза в неделю, далее через каждые 3 нед в течение 6 мес.
Особые указания
Плановую вакцинацию следует проводить не ранее чем через 12 нед после применения препарата (иммуноглобулины отрицательно влияют на формирование активного иммунитета).
Подготовка к введению препарата Хумаглобин:
1. Удаляют защитные колпачки с флаконов, содержащих лиофилизированный порошок и растворитель.
2. Волнистый конец переходной иглы вводят во флакон с растворителем. С другого конца иглы удаляют защитный футлярчик.
3. Поворачивая бутылку с растворителем, свободным концом иглы, избегая его соприкосновения с рукой, прокалывают пробку флакона с иммуноглобулином. Находящийся в нем вакуум способствует переходу растворителя из флакона.
4. Удаляют переходную иглу и пустую бутылку с растворителем, гомогенизируют препарат, слегка встряхивая и медленно вращая флакон до получения слегка опалесцирующего или прозрачного раствора.
Производитель
АО Хуман по производству вакцин и лекарственных препаратов, Венгрия
Условия хранения препарата Хумаглобин
При температуре 2-8 °C. В холодильнике.Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Хумаглобин
2 года.
Последняя актуализация описания производителем
21.07.2004
Другие варианты расфасовки препарата - Хумаглобин.