Алфавитный указатель справочника лекарственных препаратов:

0-9 A-Z А Б В Г Д Е Ж З И Й К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Ш Э Ю Я


Волювен

Волювен™, раствор для инфузий 6%- контейнер 250 мл, коробка (коробочка) картонная 30- код EAN: 4607085480541- № П N011337/01, 2012-01-30 от Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Германия)

Латинское название

Voluven

Действующее вещество

Гидроксиэтилкрахмал(Hydroxiethyl starch)

АТХ

B05AA07 Гидроксиэтилкрахмал

Фармакологическая группа

Заменители плазмы и других компонентов крови

Нозологическая классификация (МКБ-10)

A41.9 Септицемия неуточненнаяE27.2 Аддисонов кризE86 Уменьшение объема жидкости [гиповолемия]R55 Обморок [синкопе] и коллапсR57.1 Гиповолемический шокR58 Кровотечение, не классифицированное в других рубрикахT08 Перелом позвоночника на неуточненном уровнеT09.3 Травма спинного мозга на неуточненном уровнеT14 Травма неуточненной локализацииT30 Термические и химические ожоги неуточненной локализацииT78.2 Анафилактический шок неуточненныйZ100* КЛАСС XXII Хирургическая практика

Состав

Раствор для инфузий1000 млактивные вещества: поли(О-2-гидроксиэтил)крахмал60 г(степень молярного замещения - 0,4- средняя молекулярная масса - 130000 Да) натрия хлорид9 гвспомогательные вещества: натрия гидроксид (для коррекции pH) - q.s.- хлористоводородная кислота (для коррекции pH) - q.s.- вода для инъекций - до 1000 млэлектролиты: Na - 154 ммоль/л- Cl- - 154 ммоль/лпоказатели: теоретическая осмолярность - 308 мосмоль/л- титруемая кислотность - менее 1 ммоль NaOH/л- pH - 4-5,5

Описание лекарственной формы

Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слабо-желтого цвета раствор.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - плазмозамещающее.

Фармакодинамика

Волювен™ является раствором ГЭК, который получают из амилопектина кукурузы восковой спелости и характеризуют по молекулярной массе и степени замещения. Для Волювена™ средняя молекулярная масса составляет 130000 Да, а степень замещения 0,4, что означает, что на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится 4 гидроксиэтиловых группы. ГЭК структурно родственен гликогену, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск анафилактических реакций. Волювен™ отличается высокой стабильностью раствора и не дает флокуляции при колебаниях температуры.

Волювен™ является изоонкотическим плазмозамещающим раствором, благодаря чему при его введении объем внутрисосудистой жидкости увеличивается пропорционально введенному объему Волювена™.

Фармакокинетика

Фармакокинетика ГЭК имеет сложный характер и зависит от молекулярной массы, степени молярного замещения вещества и характера молярного замещения C2/C6 гидроксильными группами.

После в/в введения ГЭК молекулы размером менее 60000-70000 Да (порог почечной фильтрации) быстро выводятся с мочой, а более крупные расщепляются %26alpha--амилазой плазмы крови, после чего тоже выводятся через почки. Чем меньше степень замещения ГЭК, тем быстрее препарат гидролизуется %26alpha--амилазой и выводится из организма, тем меньше накопление в тканях (в частности в клетках иммунной системы) и плазме крови. Характер замещения C2/C6 оказывает влияние на волемический эффект препарата. Этот показатель у Волювена™ составляет 9:1, т.е. гидроксильные группы расположены в более стабильном положении C2 в 9 раз больше, чем в положении С6. Если в положении C2 находится %26ge-8 гидроксильных групп, то волемический эффект ГЭК стабильнее, чем у ГЭК с данным показателем <8.

В первые минуты после инфузии препарата его средняя молекулярная масса в плазме крови in vivo составляет 70000-80000 Да и остается выше порога почечной фильтрации в течение всего периода лечения.

Стойкий волемический эффект Волювена™ составляет 100% в течение 4 ч с момента введения препарата в сосудистое русло. Терапевтический эффект продолжается до 6 ч.

После введения 500 мл Волювена™ его клиренс в плазме крови составляет 31,4 мл/мин. После однократного введения 500 мл препарата его T1/2 в плазме крови в первой фазе выведения составляет 1,4 ч- во второй фазе - 12,1 ч- молекулы ГЭК полностью выводятся из организма через 24 ч.

При многократном введении 500 мл раствора ГЭК 130/0,4 в течение 10 дней существенного накопления вещества в плазме крови не обнаружено.

У больных со стабильным нарушением функции почек (от слабого до тяжелого) и Cl креатинина 50 мл/мин при одной и той же вводимой дозе препарата (500 мл). Нарушение функций почек не влияло на время полувыведения в конечной фазе выведения и на величину максимальной концентрации ГЭК в плазме крови. При Cl креатинина >30 мл/мин с мочой выводилось 59% введенной дозы препарата, а при Cl креатинина 15-30 мл/мин - 51%.

По сравнению с ГЭК 200/0,5, Волювен™ обладает улучшенной фармакокинетикой (оптимизирован метаболизм и выведение), при сохранении его плазмозамещающего эффекта. При этом препарат обладает максимальной безопасностью по сравнению с предыдущими поколениями ГЭК, т.к. оказывает минимальное влияние на систему гемостаза даже при многократном введении высоких доз и практически не накапливается в тканях.

Показания препарата Волювен™

лечение и профилактика гиповолемии любого генеза и шока (вследствие травм, в т.ч. травмы позвоночника с повреждением спинного мозга, кровопотери, ожога, сепсиса, полиорганной недостаточности, в послеоперационном периоде, острой надпочечниковой недостаточности, анафилаксии и других состояний, сопровождающихся развитием коллапса)-

острая нормоволемическая гемодилюция-

терапевтическая гемодилюция-

заполнение аппарата экстракорпорального кровообращения.

Противопоказания

повышенная индивидуальная чувствительность к препарату (в т.ч. к крахмалу)-

гипергидратация-

гиперволемия-

застойная сердечная недостаточность, кардиогенный отек легких-

тяжелые нарушения свертывающей системы крови-

внутричерепное кровотечение-

состояние дегидратации, когда требуется коррекция водно-электролитного баланса-

почечная недостаточность тяжелой степени с олигурией или анурией-

применение у пациентов, находящихся на гемодиализе-

гиперхлоремия, гипернатриемия.

Применение при беременности и кормлении грудью

Возможно во время беременности, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода. Клинических данных о применении Волювена™ у беременных женщин пока нет. Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного неблагоприятного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Также не наблюдалось признаков тератогенности. В настоящее время отсутствуют клинические данные о применении Волювена™ у кормящих матерей.

Побочные действия

При применении ГЭК в редких случаях могут возникать реакции повышенной чувствительности разной степени тяжести.

Во время введения ГЭК возможно повышение уровня амилазы в сыворотке крови, мешающее диагностике панкреатита.

При длительном введении высоких доз ГЭК - кожный зуд.

При высоких дозах может отмечаться эффект дилюции, проявляющийся снижением гематокрита, а также протеинов плазмы и факторов коагуляции. В связи с этим во время инфузии может быть снижена активность фактора VIII Виллебранда. Время кровотечения и другие показатели свертываемости крови могут увеличиваться. Однако эти изменения значительно снижены по сравнению с таковыми при инфузии ГЭК предыдущих поколений и восстанавливаются до исходного уровня спустя 6 ч после прекращения инфузии препарата.

Взаимодействие

При лечении пациентов, группа крови которых не установлена, необходимо иметь в виду, что введение больших объемов ГЭК может влиять на реакцию агглютинации и давать ложноположительные результаты при определении группы крови.

Введение ГЭК может приводить к увеличению уровня сывороточной амилазы. Этот эффект не должен рассматриваться как нарушение функции поджелудочной железы, а как результат образования комплекса ГЭК с амилазой с последующей задержкой его выведения через почки. В настоящее время случаи такого взаимодействия неизвестны. Препарат не влияет на увеличение уровня глюкозы в сыворотке крови после гидролиза %26alpha--амилазой и может применяться у больных с сахарным диабетом.

Способ применения и дозы

В/в, путем длительной инфузии. Начальную дозу 10-20 мл нужно вводить медленно, пациент должен находиться под тщательным наблюдением из-за возможности возникновения анафилактоидных реакций.

Суточная доза и скорость инфузии зависят от кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и разведения крови (гемодилюции).

В ситуациях, требующих быстрой компенсации гиповолемии и экстренного восполнения ОЦК, можно использовать 500 мл раствора в пластиковых контейнерах под давлением. При этом перед введением препарата Волювен™ необходимо удалить воздух из контейнера с целью предотвращения возникновения воздушной эмболии.

Максимальная суточная доза составляет 50 мл/кг, что соответствует 3750 мл/сут при массе тела пациента 75 кг.

У детей в возрасте младше 2 лет, перенесших оперативные вмешательства (исключая кардиологические), переносимость при применении Волювена™ в процессе операций была сопоставимой с переносимостью 5% раствора альбумина.

Для восполнения ОЦК: максимальная суточная доза взрослым - 50 мл/кг- детям в возрасте 10-18 лет - 33 мл/кг/сут- 2-10 лет - 25 мл/кг/сут- младше 2 лет и новорожденным - 25 мл/кг/сут.

Волювен™ можно вводить многократно в течение нескольких дней, в зависимости от потребностей больного. Длительность лечения зависит от продолжительности и тяжести гиповолемии, гемодинамической эффективности терапии и гемодилюции.

Передозировка

Симптомы. Как и в случае других плазмозамещающих растворов, передозировка препаратом Волювен® может привести к перегрузке системы кровообращения (например к отеку легких).

Лечение. В этом случае инфузию следует немедленно прекратить и, при необходимости, ввести диуретик.

Меры предосторожности

Как и в случае других растворов, при применении плазмозамещающей терапии необходимо избегать перегрузки жидкостью. Риск гипергидратации особенно возрастает для пациентов с сердечной недостаточностью или тяжелыми нарушениями функции почек. В этом случае показания для введения должны быть уточнены. В случаях тяжелой дегидратации предпочтение должно быть отдано солевым растворам. Особая осторожность требуется при отеке легких, тяжелой печеночной недостаточности или расстройствах свертывания крови, в т.ч. в тяжелых случаях болезни Виллебранда. Важно соблюдать обеспечение достаточным количеством жидкости, регулярный контроль функции почек и баланса жидкости. Следует контролировать электролиты сыворотки крови.

Дозировку для детей следует подбирать индивидуально в соответствии с потребностями ребенка в коллоидах и с учетом тяжести основного заболевания, показателей гемодинамики и водного баланса.

В случае возникновения реакции непереносимости инфузию следует немедленно прекратить и начать соответствующие неотложные медицинские мероприятия.

Особые указания

Следует избегать смешивания препарата с другими веществами. Если в исключительных случаях это требуется, то следует проверить совместимость (появление мути или осадка), соблюдать при смешивании правила асептики и обеспечивать хорошее перемешивание. Использовать немедленно после вскрытия флакона или мешка. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен. Применение возможно, если раствор прозрачен, а упаковка не повреждена.

Форма выпуска

Раствор для инфузий, 6%. По 250 или 500 мл в полиолефиновом контейнере (мешке) «Фрифлекс», состоящем из двух мешков - первичного с раствором препарата, изготовленного из специального полимера и снабженного двумя портами, и внешнего, изготовленного из полимерной пленки. По 15, 20 или 30 контейнеров помещают в коробку картонную (для стационаров).

По 500 мл в пластиковом флаконе, снабженном петлей-держателем для капельницы, укупоренном комбинированной пластиковой фирменной крышкой «шип-шейп». По 10 или 20 флаконов помещают в коробку картонную (для стационаров).

Производитель

Наименование, адрес производителя ЛС: Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия.

61346, Бад Хомбург в.д.Х., Германия.

Адрес места производства: 61169, Фридберг, Германия.

Адрес представительства компании «Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ» в Москве: 119435, Москва, Большой Саввинский пер., 12, стр. 5.

Тел.: (495) 950-57-14, факс: (499) 246-02-50.

Условия отпуска из аптек

Для стационаров.

Условия хранения препарата Волювен™

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Волювен™

3 года.


Последняя актуализация описания производителем

17.07.2012

Другие варианты расфасовки препарата - Волювен.

Препарат №6298 => Волювен

Волювен™, раствор для инфузий 6%- контейнер 250 мл, коробка (коробочка) картонная 15- № П N011337/01, 2012-01-30 от Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Германия)

Препарат №6300 => Волювен

Волювен™, раствор для инфузий 6%- контейнер 250 мл, коробка (коробочка) картонная 20- № П N011337/01, 2012-01-30 от Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Германия)

Препарат №6303 => Волювен

Волювен™, раствор для инфузий 6%- контейнер 500 мл, коробка (коробочка) картонная 30- № П N011337/01, 2012-01-30 от Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Германия)

Препарат №6304 => Волювен

Волювен™, раствор для инфузий 6%- контейнер 500 мл, коробка (коробочка) картонная 20- код EAN: 4607085480558- № П N011337/01, 2012-01-30 от Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Германия)

Препарат №6305 => Волювен

Волювен™, раствор для инфузий 6%- мешок (мешочек) пластиковый «Фрифлекс» 250 мл, коробка (коробочка) картонная 15- № П N011337/01, 2006-11-24 от Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Германия)

Препарат №6306 => Волювен

Волювен™, раствор для инфузий 6%- флакон (флакончик) пластиковый 500 мл, коробка (коробочка) картонная 20- код EAN: 4607085480565- № П N011337/01, 2012-01-30 от Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Германия)

Препарат №6307 => Волювен

Волювен™, раствор для инфузий 6%- флакон (флакончик) пластиковый 500 мл, коробка (коробочка) картонная 10- код EAN: 4605163000711- № П N011337/01, 2012-01-30 от Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Германия)

Препарат №6308 => Волювен

Волювен™, раствор для инфузий 6%- мешок (мешочек) пластиковый «Фрифлекс» 500 мл, коробка (коробочка) картонная 15- № П N011337/01, 2006-11-24 от Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Германия)

Препарат №6309 => Волювен

Волювен™, раствор для инфузий 6%- мешок (мешочек) пластиковый «Фрифлекс» 250 мл, коробка (коробочка) картонная 30- код EAN: 4607085480541- № П N011337/01, 2006-11-24 от Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Германия)

Препарат №6310 => Волювен

Волювен™, раствор для инфузий 6%- мешок (мешочек) пластиковый «Фрифлекс» 500 мл, коробка (коробочка) картонная 20- № П N011337/01, 2006-11-24 от Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Германия)

Препарат №6311 => Волювен

Волювен™, раствор для инфузий 6%- флакон (флакончик) пластиковый 500 мл, коробка (коробочка) картонная 10- код EAN: 4605163000711- № П N011337/01, 2006-11-24 от Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Германия)

Препарат №6312 => Волювен

Волювен™, раствор для инфузий 6%- мешок (мешочек) пластиковый «Фрифлекс» 250 мл, коробка (коробочка) картонная 20- № П N011337/01, 2006-11-24 от Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Германия)

Препарат №6314 => Волювен

Волювен™, раствор для инфузий 6%- флакон (флакончик) пластиковый 500 мл, коробка (коробочка) картонная 20- № П N011337/01, 2006-11-24 от Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Германия)

Препарат №6317 => Волювен

Волювен™, раствор для инфузий 6%- мешок (мешочек) пластиковый «Фрифлекс» 500 мл, коробка (коробочка) картонная 30- № П N011337/01, 2006-11-24 от Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Германия)

Препарат №6318 => Волювен

Волювен™, раствор для инфузий 6%- контейнер 500 мл, коробка (коробочка) картонная 15- № П N011337/01, 2012-01-30 от Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Германия)

Препарат №6340 => Волювен

Волювен™, раствор для инфузий 6%- контейнер 250 мл, коробка (коробочка) картонная 30- код EAN: 4607085480541- № П N011337/01, 2012-01-30 от Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Германия)