Алфавитный указатель справочника лекарственных препаратов:

0-9 A-Z А Б В Г Д Е Ж З И Й К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Ш Э Ю Я


Трилептал®

Трилептал® Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг- блистер 10, пачка картонная 2- № П N015199/01, 2010-02-26 от Novartis Pharma (Швейцария)- производитель: Novartis Pharma Stein AG (Швейцария)

Латинское название

Trileptal®

Действующее вещество

Окскарбазепин*(Oxcarbazepinum)

АТХ

N03AF02 Окскарбазепин

Фармакологическая группа

Противоэпилептические средства

Нозологическая классификация (МКБ-10)

G40.1 Локализованная (фокальная) (парциальная) симптоматическая эпилепсия и эпилептические синдромы с простыми парциальными припадкамиG40.2 Локализованная (фокальная) (парциальная) симптоматическая эпилепсия и эпилептические синдромы с комплексными парциальными судорожными припадкамиG40.3 Генерализованная идиопатическая эпилепсия и эпилептические синдромы

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой1 табл.активное вещество: окскарбазепин150 мг 300 мг 600 мгвспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный- кросповидон- гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза/целлюлоза НР-М 603)- магния стеарат- МКЦ (Avicel РН 102) оболочка пленочная (таблетки 150 мг): титана диоксид- тальк- гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза/целлюлоза НР-М 603)- железа оксид черный (Е172)- железа оксид красный (Е172)- железа оксид желтый (Е172)- макрогол 4000 оболочка пленочная (таблетки 300 мг): титана диоксид- тальк- гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза/целлюлоза НР-М 603)- железа оксид желтый (Е172)- макрогол 8000 (полиэтиленгликоль 8000) оболочка пленочная (таблетки 600 мг): титана диоксид- тальк- гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза/целлюлоза НР-М 603)- железа оксид черный (Е172)- железа оксид красный (Е172)- макрогол 4000 Суспензия для приема внутрь1 млактивное вещество: окскарбазепин60 мгвспомогательные вещества: пропилпарагидроксибензоат - 0,3 мг- натрия сахаринат - 0,5 мг- сорбиновая кислота - 0,5 мг- макрогола 400 стеарат - 1 мг- метилпарагидроксибензоат - 1,2 мг- аскорбиновая кислота - 10 мг- целлюлоза диспергируемая (МКЦ и кармеллоза натрия) - 15 мг- желтый сливово-лимонный аромат 39К020 (раствор, содержащий 36% этанола и 16% пропиленгликоля) - 2,5 мг, пропиленгликоль дистиллированный - 25 мг, сорбитол 70% жидкий - 250 мг, вода очищенная - 717 мг

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - противоэпилептическое.

Способ применения и дозы

Внутрь, вне зависимости от приема пищи (во время, после еды или в промежутках между приемами пищи).

Препарат Трилептал® может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами. В обоих случаях курс лечения начинается с клинически эффективной дозы, кратность приема - 2 раза в сутки. Доза может быть увеличена в зависимости от ответа на терапию. При замене другого противоэпилептического препарата на препарат Трилептал® в начале приема препарата Трилептал® следует постепенно снижать дозу заменяемого препарата. При применении препарата Трилептал® в составе комбинированной терапии может потребоваться снижение дозы сопутствующих противоэпилептических препаратов и/или более медленное повышение дозы препарата Трилептал®.

Приведенные ниже рекомендации относятся к пациентам с нормальной функцией почек. Для этой категории пациентов нет необходимости контролировать концентрации активного вещества в плазме с целью оптимизации терапии препаратом Трилептал®.

На таблетках имеются риски, их можно разламывать на 2 части для облегчения проглатывания.

При применении препарата Трилептал® у детей до 3 лет, которые не могут проглатывать таблетки, а также в тех случаях, когда невозможно отмерить требуемую дозу при применении препарата в форме таблеток, назначают препарат Трилептал® в форме суспензии для приема внутрь.

Взрослые и пожилые пациенты

Монотерапия: начальная доза - 600 мг/сут (8-10 мг/кг массы тела в сутки), разделенных на 2 приема. Хороший терапевтический ответ наблюдался в диапазоне доз 600-2400 мг/сут. При необходимости возможно постепенное увеличение дозы. Дозу повышают не более чем на 600 мг/сут с интервалом примерно в 1 нед, до достижения желаемого терапевтического ответа. В стационарных условиях имеется опыт быстрого повышения дозы до 2400 мг/сут в течение 48 ч.

Комбинированная терапия: начальная доза - 600 мг/сут (8-10 мг/кг/сут), разделенных на 2 приема. Хороший терапевтический ответ наблюдался в диапазоне доз 600-2400 мг/сут. При необходимости возможно постепенное увеличение дозы. Дозу повышают не более чем на 600 мг/сут с интервалом примерно в 1 нед, до достижения желаемого терапевтического ответа.

В контролируемых клинических исследованиях применение препарата Трилептал® в суточной дозе выше 2400 мг не изучалось. Имеется ограниченный опыт применения препарата Трилептал® в суточной дозе до 4200 мг.

Специальная коррекция режима дозирования для пожилых пациентов не требуется, поскольку терапевтическую дозу препарата устанавливают индивидуально.

Дети

При монотерапии и при применении препарата в составе комбинированной терапии: рекомендуемая начальная доза - 8-10 мг/кг/сут на 2 приема.

При необходимости, для достижения желаемого терапевтического эффекта, возможно постепенное повышение дозы: с интервалом примерно в 1 нед дозу увеличивают максимум на 10 мг/кг/сут, до максимальной суточной дозы из расчета 60 мг/кг.

При применении препарата Трилептал® в виде монотерапии и в составе комбинированной терапии, при корректировке по массе тела кажущийся клиренс у детей значительно снижается с увеличением возраста. Детям в возрасте от 1 мес до 4 лет может потребоваться доза препарата, в 2 раза превышающая дозу для взрослых, при корректировке по массе тела- детям в возрасте от 4 до 12 лет может потребоваться доза, превышающая на 50% дозу для взрослых, при корректировке по массе тела.

У детей в возрасте от 1 мес до 4 лет влияние противоэпилептических препаратов - индукторов ферментов печени на их кажущийся клиренс выражено в большей степени, чем у детей более старших возрастных групп (при корректировке по массе тела). При применении препарата Трилептал® у детей в возрасте от 1 мес до 4 лет в комбинации с противоэпилептическими препаратами - индукторами ферментов печени - может потребоваться доза окскарбазепина на 60% выше (при корректировке по массе тела), чем при монотерапии препаратом Трилептал® или при его применении в комбинации с противоэпилептическими средствами, не индуцирующими ферменты. Для детей более старших возрастных групп при проведении комбинированной терапии препаратом Трилептал® с индукторами ферментов печени может потребоваться незначительное увеличение дозы препарата по сравнению с монотерапией.

У детей младше 3 лет препарат следует применять в форме сиропа в связи с трудностями применения твердых лекарственных форм у этой возрастной группы.

Пациенты с нарушениями функции печени. Не требуется коррекция режима дозирования у пациентов со слабыми и умеренными нарушениями функции печени.

Пациенты с нарушениями функции почек. Для пациентов с нарушениями функции почек (Cl креатинина менее 30 мл/мин) рекомендуемая начальная доза - 300 мг/сут- повышать дозу следует медленно, до достижения желаемого терапевтического ответа.

Инструкция по применению суспензии для приема внутрь

Таблица 1

Таблица пересчета дозы препарата Трилептал® из мг в мл

Доза мгмл 100,2 200,3 300,5 400,7 500,8 601 701,2 801,3 901,5 1001,7 2003,3 3005 4006,7 5008,3 60010,0 70011,7 80013,3 90015 100016,7

Перед приемом суспензии для приема внутрь флакон следует тщательно встряхнуть и сразу же отмерить необходимое количество суспензии. Нужную дозу (мл) набирают из флакона с помощью прилагаемого шприца. При использовании шприца на 10 мл (поставляемого с флаконом на 250 мл - для взрослых и детей старшего возраста) количество суспензии следует округлять до 0,5 мл. При использовании шприца на 1 мл (поставляемого с флаконом на 100 мл - для детей младшего возраста) количество суспензии следует округлять до 0,1 мл. После каждого использования следует плотно закрывать флакон и протирать шприц чистой сухой тканью. Суспензию можно принимать непосредственно из шприца или разбавлять небольшим количеством воды перед приемом. Открытый флакон хранить не более 7 нед.

Суспензия для приема внутрь и таблетки, покрытые пленочной оболочкой, являются взаимозаменяемыми в эквивалентных дозах.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, 300 мг, 600 мг. По 10 табл. в блистере. По 1, 2, 3, 5 блистеров помещены в картонную пачку.

Суспензия для приема внутрь, 60 мг/мл. По 100 или 250 мл во флаконах темного стекла с завинчивающейся крышкой, снабженной стопором. Флакон вместе с дозировочным шприцем объемом 1 мл или 10 мл и адаптером для флакона помещен в картонную пачку.

Производитель

Новартис Фарма АГ, Швейцария. Лихтштрассе 35, 4056, Базель, Швейцария.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: произведено - Новартис Фарма С.П.А., Италия.

Суспензия для приема внутрь: произведено - Дельфарм Юнинг С.А.С., Франция.

Дополнительную информацию о препарате можно получить по адресу: 115035, Москва, Садовническая ул., 82/2.

Тел.: (495) 967-12-70- факс: (495) 967-12-68.

Условия хранения препарата Трилептал®

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Трилептал®

3 года.


Последняя актуализация описания производителем

06.09.2013

Другие варианты расфасовки препарата - Трилептал®.