Алфавитный указатель справочника лекарственных препаратов:
0-9 A-Z А Б В Г Д Е Ж З И Й К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Ш Э Ю Я
Трилептал®
Трилептал® Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг- блистер 10, пачка картонная 2- № П N015199/01, 2010-02-26 от Novartis Pharma (Швейцария)- производитель: Novartis Pharma Stein AG (Швейцария)
Латинское название
Trileptal®Действующее вещество
Окскарбазепин*(Oxcarbazepinum)АТХ
N03AF02 ОкскарбазепинФармакологическая группа
Противоэпилептические средстваНозологическая классификация (МКБ-10)
G40.1 Локализованная (фокальная) (парциальная) симптоматическая эпилепсия и эпилептические синдромы с простыми парциальными припадкамиG40.2 Локализованная (фокальная) (парциальная) симптоматическая эпилепсия и эпилептические синдромы с комплексными парциальными судорожными припадкамиG40.3 Генерализованная идиопатическая эпилепсия и эпилептические синдромыСостав
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой1 табл.активное вещество: окскарбазепин150 мг 300 мг 600 мгвспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный- кросповидон- гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза/целлюлоза НР-М 603)- магния стеарат- МКЦ (Avicel РН 102) оболочка пленочная (таблетки 150 мг): титана диоксид- тальк- гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза/целлюлоза НР-М 603)- железа оксид черный (Е172)- железа оксид красный (Е172)- железа оксид желтый (Е172)- макрогол 4000 оболочка пленочная (таблетки 300 мг): титана диоксид- тальк- гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза/целлюлоза НР-М 603)- железа оксид желтый (Е172)- макрогол 8000 (полиэтиленгликоль 8000) оболочка пленочная (таблетки 600 мг): титана диоксид- тальк- гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза/целлюлоза НР-М 603)- железа оксид черный (Е172)- железа оксид красный (Е172)- макрогол 4000 Суспензия для приема внутрь1 млактивное вещество: окскарбазепин60 мгвспомогательные вещества: пропилпарагидроксибензоат - 0,3 мг- натрия сахаринат - 0,5 мг- сорбиновая кислота - 0,5 мг- макрогола 400 стеарат - 1 мг- метилпарагидроксибензоат - 1,2 мг- аскорбиновая кислота - 10 мг- целлюлоза диспергируемая (МКЦ и кармеллоза натрия) - 15 мг- желтый сливово-лимонный аромат 39К020 (раствор, содержащий 36% этанола и 16% пропиленгликоля) - 2,5 мг, пропиленгликоль дистиллированный - 25 мг, сорбитол 70% жидкий - 250 мг, вода очищенная - 717 мгФармакологическое действие
Фармакологическое действие - противоэпилептическое.Способ применения и дозы
Внутрь, вне зависимости от приема пищи (во время, после еды или в промежутках между приемами пищи).
Препарат Трилептал® может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами. В обоих случаях курс лечения начинается с клинически эффективной дозы, кратность приема - 2 раза в сутки. Доза может быть увеличена в зависимости от ответа на терапию. При замене другого противоэпилептического препарата на препарат Трилептал® в начале приема препарата Трилептал® следует постепенно снижать дозу заменяемого препарата. При применении препарата Трилептал® в составе комбинированной терапии может потребоваться снижение дозы сопутствующих противоэпилептических препаратов и/или более медленное повышение дозы препарата Трилептал®.
Приведенные ниже рекомендации относятся к пациентам с нормальной функцией почек. Для этой категории пациентов нет необходимости контролировать концентрации активного вещества в плазме с целью оптимизации терапии препаратом Трилептал®.
На таблетках имеются риски, их можно разламывать на 2 части для облегчения проглатывания.
При применении препарата Трилептал® у детей до 3 лет, которые не могут проглатывать таблетки, а также в тех случаях, когда невозможно отмерить требуемую дозу при применении препарата в форме таблеток, назначают препарат Трилептал® в форме суспензии для приема внутрь.
Взрослые и пожилые пациенты
Монотерапия: начальная доза - 600 мг/сут (8-10 мг/кг массы тела в сутки), разделенных на 2 приема. Хороший терапевтический ответ наблюдался в диапазоне доз 600-2400 мг/сут. При необходимости возможно постепенное увеличение дозы. Дозу повышают не более чем на 600 мг/сут с интервалом примерно в 1 нед, до достижения желаемого терапевтического ответа. В стационарных условиях имеется опыт быстрого повышения дозы до 2400 мг/сут в течение 48 ч.
Комбинированная терапия: начальная доза - 600 мг/сут (8-10 мг/кг/сут), разделенных на 2 приема. Хороший терапевтический ответ наблюдался в диапазоне доз 600-2400 мг/сут. При необходимости возможно постепенное увеличение дозы. Дозу повышают не более чем на 600 мг/сут с интервалом примерно в 1 нед, до достижения желаемого терапевтического ответа.
В контролируемых клинических исследованиях применение препарата Трилептал® в суточной дозе выше 2400 мг не изучалось. Имеется ограниченный опыт применения препарата Трилептал® в суточной дозе до 4200 мг.
Специальная коррекция режима дозирования для пожилых пациентов не требуется, поскольку терапевтическую дозу препарата устанавливают индивидуально.
Дети
При монотерапии и при применении препарата в составе комбинированной терапии: рекомендуемая начальная доза - 8-10 мг/кг/сут на 2 приема.
При необходимости, для достижения желаемого терапевтического эффекта, возможно постепенное повышение дозы: с интервалом примерно в 1 нед дозу увеличивают максимум на 10 мг/кг/сут, до максимальной суточной дозы из расчета 60 мг/кг.
При применении препарата Трилептал® в виде монотерапии и в составе комбинированной терапии, при корректировке по массе тела кажущийся клиренс у детей значительно снижается с увеличением возраста. Детям в возрасте от 1 мес до 4 лет может потребоваться доза препарата, в 2 раза превышающая дозу для взрослых, при корректировке по массе тела- детям в возрасте от 4 до 12 лет может потребоваться доза, превышающая на 50% дозу для взрослых, при корректировке по массе тела.
У детей в возрасте от 1 мес до 4 лет влияние противоэпилептических препаратов - индукторов ферментов печени на их кажущийся клиренс выражено в большей степени, чем у детей более старших возрастных групп (при корректировке по массе тела). При применении препарата Трилептал® у детей в возрасте от 1 мес до 4 лет в комбинации с противоэпилептическими препаратами - индукторами ферментов печени - может потребоваться доза окскарбазепина на 60% выше (при корректировке по массе тела), чем при монотерапии препаратом Трилептал® или при его применении в комбинации с противоэпилептическими средствами, не индуцирующими ферменты. Для детей более старших возрастных групп при проведении комбинированной терапии препаратом Трилептал® с индукторами ферментов печени может потребоваться незначительное увеличение дозы препарата по сравнению с монотерапией.
У детей младше 3 лет препарат следует применять в форме сиропа в связи с трудностями применения твердых лекарственных форм у этой возрастной группы.
Пациенты с нарушениями функции печени. Не требуется коррекция режима дозирования у пациентов со слабыми и умеренными нарушениями функции печени.
Пациенты с нарушениями функции почек. Для пациентов с нарушениями функции почек (Cl креатинина менее 30 мл/мин) рекомендуемая начальная доза - 300 мг/сут- повышать дозу следует медленно, до достижения желаемого терапевтического ответа.
Инструкция по применению суспензии для приема внутрь
Таблица 1
Таблица пересчета дозы препарата Трилептал® из мг в мл
Доза мгмл 100,2 200,3 300,5 400,7 500,8 601 701,2 801,3 901,5 1001,7 2003,3 3005 4006,7 5008,3 60010,0 70011,7 80013,3 90015 100016,7Перед приемом суспензии для приема внутрь флакон следует тщательно встряхнуть и сразу же отмерить необходимое количество суспензии. Нужную дозу (мл) набирают из флакона с помощью прилагаемого шприца. При использовании шприца на 10 мл (поставляемого с флаконом на 250 мл - для взрослых и детей старшего возраста) количество суспензии следует округлять до 0,5 мл. При использовании шприца на 1 мл (поставляемого с флаконом на 100 мл - для детей младшего возраста) количество суспензии следует округлять до 0,1 мл. После каждого использования следует плотно закрывать флакон и протирать шприц чистой сухой тканью. Суспензию можно принимать непосредственно из шприца или разбавлять небольшим количеством воды перед приемом. Открытый флакон хранить не более 7 нед.
Суспензия для приема внутрь и таблетки, покрытые пленочной оболочкой, являются взаимозаменяемыми в эквивалентных дозах.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, 300 мг, 600 мг. По 10 табл. в блистере. По 1, 2, 3, 5 блистеров помещены в картонную пачку.
Суспензия для приема внутрь, 60 мг/мл. По 100 или 250 мл во флаконах темного стекла с завинчивающейся крышкой, снабженной стопором. Флакон вместе с дозировочным шприцем объемом 1 мл или 10 мл и адаптером для флакона помещен в картонную пачку.
Производитель
Новартис Фарма АГ, Швейцария. Лихтштрассе 35, 4056, Базель, Швейцария.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: произведено - Новартис Фарма С.П.А., Италия.
Суспензия для приема внутрь: произведено - Дельфарм Юнинг С.А.С., Франция.
Дополнительную информацию о препарате можно получить по адресу: 115035, Москва, Садовническая ул., 82/2.
Тел.: (495) 967-12-70- факс: (495) 967-12-68.
Условия хранения препарата Трилептал®
При температуре не выше 30 °C.Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Трилептал®
3 года.
Последняя актуализация описания производителем
06.09.2013
Другие варианты расфасовки препарата - Трилептал®.