Алфавитный указатель справочника лекарственных препаратов:
0-9 A-Z А Б В Г Д Е Ж З И Й К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Ш Э Ю Я
Теветен® Плюс
Теветен® Плюс Таблетки, покрытые оболочкой 600 мг 12,5 мг- блистер 14, пачка картонная 2- № ЛС-000319, 2011-02-21 от Abbott Products GmbH (Германия)- производитель: Abbott Healthcare SAS (Франция)
Латинское название
Teveten® PlusДействующее вещество
Гидрохлоротиазид* Эпросартан*(Hydrochlorothiazidum Eprosartanum)АТХ
C09DA02 Эпросартан в комбинации с диуретикамиФармакологические группы
Антагонисты рецепторов ангиотензина II (AT1-подтип) в комбинацияхДиуретики в комбинацияхСостав и форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой1 табл.эпросартана мезилат735,8 мг(соответствует 600 мг эпросартана) гидрохлоротиазид12,5 мгвспомогательные вещества: МКЦ - 43,3 мг- лактозы моногидрат - 43,3 мг- крахмал кукурузный желатинизированный - 43,3 мг- кросповидон - 38,5 мг- магния стеарат - 7,2 мг- вода очищенная - 50,9 мг оболочка: Opadry (OY3736) - 31 мг (гипромеллоза, макрогол 400, красители: титана диоксид Е171, железа оксид черный Е172, железа оксид желтый Е172)в блистере 14 шт.- в пачке картонной 1, 2 или 4 блистера.
Описание лекарственной формы
Таблетки, покрытые оболочкой, овальной формы, двояковыпуклые, от светло-желтого до желтого с коричневатым оттенком цвета, с маркировкой «5147» на одной стороне и «SOLVAY» - на другой. На поперечном разрезе видны два слоя.
Характеристика
Гипотензивное комбинированное средство (ангиотензина II рецепторов блокатор диуретик).
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - вазодилатирующее, гипотензивное, диуретическое.Фармакодинамика
Эпросартан
Избирательно действует на AT1-рецепторы, расположенные в сосудах, сердце,почках и коре надпочечников, образует с ними прочную связь с последующей медленной диссоциацией. Предупреждаетразвитие или ослабляет эффекты ангиотензина II, угнетает активность ренин-ангиотензиновой системы. Уменьшаетартериальную вазоконстрикцию, ОПСС, давление в малом круге кровообращения, реабсорбцию воды и натрия впроксимальном сегменте почечных канальцев, секрецию альдостерона. Оказывает вазодилатирующее, гипотензивное иопосредованное диуретическое действие. При длительном применении подавляет пролиферативное влияние ангиотензина IIна клетки гладких мышц сосудов и миокарда. Постоянный антигипертензивный эффект сохраняется в течение 24 ч безразвития ортостатической артериальной гипотензии и рефлекторной тахикардии в ответ на первую дозу. Оказываетнефропротективное действие, снижая выведение альбуминов, при сохранении почечной ауторегуляции, вне зависимостиот степени почечной недостаточности. Не оказывает влияния на липидный, углеводный и пуриновый обмен. При прекращениилечения не вызывает синдрома «отмены». Эпросартан не усиливает такие эффекты, связываемые с брадикинином, иопосредуемые АПФ, как, например, кашель.
Гидрохлоротиазид
Гидрохлоротиазид является тиазидным диуретиком. Тиазиды воздействуют на механизмыреабсорбции электролитов в почечных канальцах, повышая выведение жидкости, ионов натрия и хлора. Благодарямочегонному действию гидрохлоротиазида уменьшается объем плазмы, повышается активность ренина в плазме крови,усиливается секреция альдостерона, что обусловливает повышение потерь калия и бикарбонатов с мочой и снижениеконцентрации калия в сыворотке крови. Механизм гипотензивного действия гидрохлоротиазида -комбинированный мочегонный и сосудистый эффекты.
Теветен® Плюс
У пациентов с повышенным сАД эпросартан обеспечивает статистически значимое егоснижение. Добавление к разовой суточной дозе (600 мг) эпросартана 12,5 мг гидрохлоротиазида обеспечило дополнительноестатистически значимое снижение сАД по сравнению с суточным приемом только эпросартана. Комбинированное введениеэпросартана с гидрохлоротиазидом уменьшает потерю калия, связанную с мочегонным эффектом. Начало диуреза имеетместо в течение первых 2 ч, а пиковый эффект - через 4 ч. Максимальный гипотензивный эффект развивается,как правило, через 2-3 нед лечения.
Фармакокинетика
Эпросартан
После приема внутрь биодоступность - примерно 13%. Связывание с белками плазмы крови - высокое (98%) и сохраняется постоянным во всем терапевтическом диапазоне концентраций. Степень связывания с белками плазмы крови не зависит от пола, возраста, функции печени и не изменяется при легкой или умеренной почечной недостаточности, но снижается при тяжелой почечной недостаточности. Cmax препарата определяется через 1-2 ч после приема внутрь. При приеме эпросартана одновременно с пищей наблюдается клинически незначимое снижение абсорбции (менее 25%), Cmax и AUC. Объем распределения - 13 л, общий Cl - 130 мл/мин. При приеме внутрь выводится в основном в неизмененном виде: с калом - 90%, с мочой - 7%. Незначительная часть (менее 2%) выводится почками в виде глюкуронидов. 20% от концентрации в моче составляет ацилглюкуронид эпросартана, 80% - неизмененный препарат. Практически не кумулирует. Масса тела, половые и расовые различия не оказывают влияние на фармакокинетику эпросартана. У лиц моложе 18 лет фармакокинетика не изучалась. При лечении эпросартаном у больных с умеренной степенью хронической почечной недостаточности - Cl креатинина от 30 до 59 мл/мин, AUC и Сmах на 30%, а с тяжелой степенью (Cl креатинина от 5 до 29 мл/мин) на 50% выше по сравнению со здоровыми людьми. При печеночной недостаточности значение AUC (но не Сmах) возрастает, в среднем, почти на 40%. Коррекции режима дозирования при печеночной недостаточности, а также в пожилом возрасте не требуется.
Гидрохлоротиазид
Гидрохлоротиазид быстро элиминируется почками. Не менее 61% пероральной дозы элиминируется в неизмененном виде в течение 24 ч. Гидрохлоротиазид проходит через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Теветен® Плюс
Одновременное введение гидрохлоротиазида и эпросартана с клинической точки зрения не оказывает какого-либо значимого воздействия на фармакокинетику обоих компонентов. Прием пищи не влияет на биодоступность эпросартана и гидрохлоротиазида, но задерживает их абсорбцию. Tmax эпросартана в плазме составляет 4 ч после приема, Tmax гидрохлоротиазида - 3 ч.
Показания препарата Теветен® Плюс
Артериальная гипертензия.
Противопоказания
повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата и к сульфаниламидам-
беременность-
период грудного вскармливания-
почечная недостаточность (Cl креатинина <30 мл/мин)-
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью:
тяжелая сердечная недостаточность III-IV (по NYHA)-
двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз почечной артерии единственной почки-
снижение ОЦК, обезвоживание, потеря электролитов, лечение высокими дозами диуретиков, многократная рвота, длительная диарея, бессолевая диета-
умеренное или выраженное нарушение функции печени-
сахарный диабет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные действия
Общая частота побочных действий, зарегистрированных у пациентов, принимающих эпросартан, сравнима с таковой при приеме плацебо. Эти действия, как правило, были слабо выраженными и непродолжительными, так что прекращение приема потребовалось лишь у 4,1% пациентов, проходивших курс лечения эпросартаном в ходе плацебо-контролируемых клинических исследований (6,5% - у группы-плацебо).
Со стороны ЦНС: редко - головная боль, головокружение, слабость.
Со стороны кожи: редко - быстропроходящая сыпь, кожный зуд, крапивница.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - снижение АД, ангионевротический отек.
Гидрохлоротиазид не повысил частоту возникновения побочных явлений. За многолетний опыт применения гидрохлоротиазида в клинической практике были зафиксированы следующие побочные эффекты:
со стороны ЖКТ: анорексия, тошнота, рвота, диарея, запор, желтуха, панкреатит-
со стороны нервной системы: головокружение, слабость, парестезия, астения, головная боль, беспокойство-
со стороны сердечно-сосудистой системы: гипотензия, ортостатическая гипотензия-
со стороны кроветворной и лимфатической систем: лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая и гемолитическая анемии-
со стороны почек: интерстициальный нефрит, почечная недостаточность-
со стороны легких: пневмонит, отек легких-
со стороны кожи: быстропроходящая сыпь, васкулит, токсический и эпидермальный некролиз, системная красная волчанка-
обмен веществ: гипергликемия, гиперурикемия, подагра, гипонатриемия, гипокалиемия, гипохлоремия, гиперкальциемия, гипомагниемия, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия-
прочие: судороги, нарушение половой функции, лихорадка, анафилактические реакции.
Взаимодействие
Гипотензивный эффект может усилиться при параллельном применении с другими гипотензивными средствами. При применении совместно с пероральными гипогликемическими средствами необходимо провести коррекцию их дозы, т.к. гидрохлоротиазид может снизить толерантность к глюкозе. Возможно обратимое повышение концентрации лития в плазме и увеличение риска появления его токсических эффектов (необходим тщательный мониторинг концентрации лития у пациентов, одновременно принимающих Теветен® Плюс и литий). НПВС могут снижать диуретический и гипотензивный эффект Теветена® Плюс. Снижая уровень калия, гидрохлоротиазид может усилить действие сердечных гликозидов и некоторых антиаритмических ЛС. Гидрохлоротиазид повышает риск возникновения гипокалиемии при его назначении вместе с препаратами, вызывающими потерю организмом калия, например с диуретиками, обладающими калийуретическим эффектом, слабительными, глюкокортикортикоидами и адренокортикотропным гормоном (АКТГ). Гидрохлоротиазид может усилить действие недеполяризующих миорелаксантов (например тубокурарина). Абсорбция гидрохлоротиазида снижается при совместном приеме анионообменных смол, например колестирамина или колестипола.
Способ применения и дозы
Внутрь, по 1 табл. в сутки, утром, независимо от приема пищи.
Подбора дозы препарата Теветен® Плюс у пожилых пациентов, пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени, а также пациентов с нарушением функции почек (Cl креатинина более 30 мл/мин) не требуется.
Передозировка
Данных о передозировке в настоящее время нет.
Симптомы: возможные - чрезмерное снижение АД, дегидратация и электролитный дисбаланс (гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия), проявляющиеся в виде тошноты и сонливости.
Лечение: в зависимости от времени, прошедшего после приема пищи, принимаемые меры должны включать стимуляцию рвоты, промывание желудка и/или прием активированного угля. При резком снижении АД рекомендуется уложить пациента на спину, ноги приподнять, при необходимости ввести плазмозамещающие жидкости. При дегидратации и нарушении водно-солевого баланса рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен.
Меры предосторожности
Исходя из фармакодинамических свойств, Теветен® Плюс не должен оказывать влияния на способность к управлению автомобилем и использованию машин и механизмов. В период лечения гипертензии необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в связи с тем, что могут возникнуть головокружение и слабость.
Особые указания
Пациенты с нарушениями функции почек. При лечении пациентов тонус сосудов и функция почек которых преимущественно зависят от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, например у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью III-IV по NYHA, при двухстороннем стенозе почечной артерии или стенозе артерии единственной почки, необходимо обеспечить тщательное наблюдение за функцией почек. Если во время курса лечения наблюдается ухудшение почечной функции, лечение следует пересмотреть. У пациентов с нарушением функции почек может иметь место азотемия, связанная с применением гидрохлоротиазида.
Пациенты с нарушениями функции печени. Гидрохлоротиазид следует применять с осторожностью у пациентов с умеренной или тяжелой формами нарушения функции печени. Пока не имеется клинического опыта применения препарата Теветен® Плюс у пациентов с тяжелым поражением печени.
Метаболические и эндокринные эффекты. Гидрохлоротиазид может снизить толерантность к глюкозе, что может потребовать коррекции дозы гипогликемических средств у больных сахарным диабетом. В ходе курса лечения Теветеном® Плюс может проявиться латентный сахарный диабет. При дозе гидрохлоротиазида 12,5 мг, имеющейся в Теветене® Плюс, до настоящего времени наблюдались лишь незначительные метаболические или эндокринные эффекты.
Электролитный дисбаланс. Гидрохлоротиазид может привести к гипокалиемии, гипонатриемии, гиперкальциемии, гипомагниемии и гипохлоремическому алкалозу. Для всех пациентов, проходящих курс лечения диуретиками, необходимо предусматривать периодическое определение электролитов сыворотки. Калийсберегающие диуретики, препараты калия следует назначать вместе с Теветеном® Плюс с осторожностью.
Симптоматическая гипотензия. При снижении ОЦК, обезвоживании или снижении содержания электролитов (например в период лечения высокими дозами диуретиков, многократной рвоте, длительной диарее, бессолевой и гипосолевой диете), прием препарата может вызвать резкое снижение АД (симптоматическая гипотензия). Перед назначением Теветена® Плюс такие нарушения следует устранить коррекцией концентрации натрия в крови и дефицита ОЦК. Транзиторное снижение АД не является причиной отмены препарата, т.к. в этом случае АД стабилизируется при дальнейшем приеме.
Условия хранения препарата Теветен® Плюс
В сухом месте, при температуре не выше 25 °C.Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Теветен® Плюс
3 года.
Последняя актуализация описания производителем
08.08.2007
Другие варианты расфасовки препарата - Теветен® Плюс.