Алфавитный указатель справочника лекарственных препаратов:

0-9 A-Z А Б В Г Д Е Ж З И Й К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Ш Э Ю Я


Теветен®

Теветен® Таблетки, покрытые оболочкой 400 мг- блистер 14, пачка картонная 1- код EAN: 8715554000346- № П N012018/01, 2010-03-11 от Solvay Pharmaceuticals (Нидерланды)

Латинское название

Teveten®

Действующее вещество

Эпросартан*(Eprosartanum)

АТХ

C09CA02 Эпросартан

Фармакологическая группа

Антагонисты рецепторов ангиотензина II (AT1-подтип)

Нозологическая классификация (МКБ-10)

I10 Эссенциальная (первичная) гипертензияI15 Вторичная гипертензия

Состав и форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой1 табл.эпросартана мезилат490,55 мг(соответствует 400 мг эпросартана) вспомогательные вещества: МКЦ - 179,05 мг- лактозы моногидрат - 28,75 мг- крахмал кукурузный желатинизированный - 28,75 мг- кросповидон - 32 мг- магния стеарат - 6 мг, вода очищенная - 34,9 мг оболочка: Opadry® розовый (YS-1-14643-А) - 32 мг (гипромеллоза, макрогол, полисорбат 80- краситель: железа оксид желтый Е172- железа оксид красный Е172- титана диоксид Е171)

в блистере 14 шт.- в коробке 1, 2 или 4 блистера.

Таблетки, покрытые оболочкой1 табл.эпросартана мезилат735,8 мг(соответствует 600 мг эпросартана) вспомогательные вещества: МКЦ - 43,3 мг- лактозы моногидрат - 43,3 мг- крахмал кукурузный желатинизированный - 43,3 мг- кросповидон - 38,5 мг- магния стеарат - 7,2 мг- вода очищенная - 50,9 мг оболочка: Opadry® белый (OY-S-9603) - 38,5 мг (гипромеллоза, макрогол, полисорбат 80- краситель: титана диоксид Е171)

в блистере 14 шт.- в коробке 1, 2 или 4 блистера.

Описание лекарственной формы

Таблетки 400 мг: таблетки, покрытые оболочкой светло-розового цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с гравировкой «5044» на одной стороне таблетки и «SOLVAY» - на другой.

Таблетки 600 мг: таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с гравировкой «5046» на одной стороне таблетки и «SOLVAY» - на другой .

Характеристика

Блокатор рецепторов ангиотензина II.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - вазодилатирующее, гипотензивное.

Фармакодинамика

Избирательно действует на ангиотензиновые рецепторы, расположенные в сосудах, сердце, почках икоре надпочечников, образует с ними прочную связь с последующей медленной диссоциацией. Ангиотензин II связывается сАТ1-рецепторами во многих тканях (например в гладкой мускулатуре сосудов, надпочечниках, почках, сердце) ивызывает вазоконстрикцию, задержку натрия и освобождение альдостерона, поражение органов-мишеней -гипертрофию миокарда и сосудов.

Эпросартан предупреждает развитие или ослабляет эффекты ангиотензина II. Уменьшаетартериальную вазоконстрикцию, ОПСС, давление в малом круге кровообращения, реабсорбцию воды и ионов натрия впроксимальном сегменте почечных канальцев, секрецию альдостерона. При длительном применении подавляетпролиферативное влияние ангиотензина II на клетки гладких мышц сосудов и миокарда. Постоянный антигипертензивныйэффект сохраняется в течение 24 ч без развития ортостатической артериальной гипотензии в ответ на первую дозу.Стабилизация антигипертензивного действия при регулярном приеме наступает через 2-3 нед без изменения ЧСС. Упациентов с артериальной гипертензией эпросартан не влияет на концентрацию триглицеридов, общего холестерина илихолестерина в составе ЛПНП в крови, определяемых натощак. Кроме того, не влияет на концентрацию глюкозы в кровинатощак. Оказывает опосредованное диуретическое и нефропротективное действие, снижая выведение альбуминов, присохранении почечной саморегуляции вне зависимости от степени почечной недостаточности. Не влияет на пуриновый обмен,не оказывает значимого влияния на выведение мочевой кислоты с мочой. Эпросартан не усиливает эффектов, связанных сбрадикинином (АПФ-опосредованных), например кашля. Частота случаев сухого, упорного кашля у пациентов, получающихэпросартан - 1,5%. При замене ингибитора АПФ эпросартаном у пациентов, страдавших кашлем, частота сухогоупорного кашля соответствует плацебо. Прекращение лечения эпросартаном не сопровождается синдромом «отмены».

Фармакокинетика

После приема внутрь разовой дозы 300 мг биодоступность составляет примерно 13%. Связывание с белками плазмы крови - высокое (98%) и сохраняется постоянным во всем терапевтическом диапазоне концентраций. Степень связывания с белками плазмы крови не зависит от пола, возраста, функции печени и не изменяется при незначительно выраженной или умеренной почечной недостаточности, но может снижаться при тяжелой почечной недостаточности. Cmax препарата определяется через 1-2 ч после приема внутрь. При приеме эпросартана одновременно с пищей наблюдается клинически незначимое снижение абсорбции (<25%), Cmax и AUC. Т1/2 - 5-9 ч. Объем распределения - 13 л, общий Cl - 130 мл/мин. Выводится в основном в неизмененном виде - с калом 90%, с мочой - 7% при приеме внутрь. Незначительная часть (менее 2%) выводится почками в виде глюкуронидов. 20% от концентрации в моче составляет ацилглюкуронид эпросартана, 80% - неизмененный препарат. Практически не кумулирует. Масса тела, половые и расовые различия не оказывают влияние на фармакокинетику эпросартана. У лиц моложе 18 лет фармакокинетика не изучалась. В пожилом возрасте значения Сmах и AUC возрастают в среднем в 2 раза, что, однако, не требует коррекции режима дозирования. При печеночной недостаточности значения AUC (но не Сmах) возрастают в среднем на 40%, что не требует коррекции режима дозирования. При лечении эпросартаном больных с умеренной степенью хронической почечной недостаточности (Cl креатинина от 30 до 59 мл/мин), AUC и Сmах - на 30%, а с тяжелой степенью (Cl креатинина от 5 до 29 мл/мин) - на 50% выше по сравнению со здоровыми людьми.

Показания препарата Теветен®

Артериальная гипертензия.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата-

беременность-

период грудного вскармливания-

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью:

тяжелая сердечная недостаточность III-IV ФК (по NYHA)-

двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз почечной артерии единственной почки-

снижение ОЦК в результате рвоты, диареи, приема высоких доз диуретиков.

Компания не располагает данными о безопасности Теветена® у пациентов с терминальной почечной недостаточностью (Cl креатинина менее 5 мл/мин, уремия II), а также у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Теветен® не следует применять во время беременности. В случае диагностирования беременности препарат следует немедленно отменить и предупредить пациентку о возможных нежелательных последствиях. Не следует назначать эпросартан женщинам в период грудного вскармливания. При необходимости применения Теветена®, грудное вскармливание следует прекратить.

Побочные действия

Общая частота побочных действий, зарегистрированных у пациентов, принимающих эпросартан, сравнима с таковой при приеме плацебо. Эти действия, как правило, были слабо выраженными и непродолжительными, так что прекращение курса лечения потребовалось лишь у 4,1% пациентов, принимавших эпросартан в ходе плацебо-контролируемых клинических исследований (6,5% - у группы плацебо).

Со стороны ЦНС: редко - головная боль, головокружение, астения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - снижение АД, в т.ч. постуральная гипотензия.

Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки: редко - кожные реакции (сыпь, зуд и крапивница)- очень редко - отек лица, ангионевротический отек.

Прочие: редко - кашель.

Взаимодействие

Клинически значимых взаимодействий препарата не наблюдалось. Эпросартан не влияет на фармакокинетику дигоксина и фармакодинамику варфарина или глибенкламида. Фармакокинетические свойства эпросартана не изменяются при его одновременном применении с ранитидином, кетоконазолом или флуконазолом. Эпросартан можно применять в сочетании с тиазидными диуретиками (в т.ч. с гидрохлоротиазидом) и блокаторами «медленных» кальциевых каналов, в т.ч. нифедипином пролонгированного действия, не ожидая клинически значимых нежелательных явлений, при этом Теветен® усиливает их гипотензивный эффект. Теветен® можно назначать в сочетании с гиполипидемическими средствами (в т.ч. с ловастатином, симвастатином, правастатином, фенофибратом, гемфиброзилом и никотиновой кислотой). При назначении препаратов лития одновременно с ингибиторами АПФ наблюдалось обратимое повышение концентрации ионов лития в сыворотке крови. Нельзя исключить аналогичный эффект после применения эпросартана, в связи с чем, в случае сопутствующего лечения, рекомендуется тщательно контролировать содержание лития в сыворотке крови.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи. Рекомендуемая суточная доза - 600 мг 1 раз в день утром. Подбора начальной дозы не требуется для больных пожилого возраста и для больных, страдающих печеночной недостаточностью. Для пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина <60 мл/мин) суточная доза не должна превышать 600 мг. Длительность лечения Теветеном® не ограничена.

Передозировка

Имеются лишь ограниченные данные о передозировке. Препарат хорошо переносится при приеме внутрь. Показана эффективность суточных доз до 1200 мг, при приеме в течение 8 нед и отсутствии сообщений о явной зависимости частоты неблагоприятных эффектов от дозы.

Симптомы: возможно выраженное снижение АД.

Лечение: симптоматическая терапия.

Меры предосторожности

В период лечения гипертензии необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в связи с тем, что могут возникнуть головокружение и слабость.

Особые указания

Симптоматическая гипотензия. При снижении ОЦК или выраженном снижении объема жидкости и/или содержания солей в организме (в т.ч. в период лечения высокими дозами диуретиков, многократной рвоте, длительной диарее, при диете со значительно сниженным потреблением натрия), прием препарата может вызвать резкое снижение АД (симптоматическая гипотензия). Перед назначением Теветена® такие нарушения следует устранить. Транзиторное снижение АД не является причиной отмены препарата, т.к. в этом случае АД стабилизируется при дальнейшем приеме.

Почечная недостаточность (тяжелая сердечная недостаточность). У пациентов, почечная функция которых зависит от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например при тяжелой сердечной недостаточности III-IV ФК по NYHA, двустороннем стенозе почечных артерий или стенозе почечной артерии единственной почки), во время лечения ингибиторами АПФ может развиться олигурия и/или прогрессирующая азотемия, и, в редких случаях, тяжелая почечная недостаточность. В связи с недостаточным опытом применения антагонистов рецепторов ангиотензина II у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или стенозом почечной артерии, нельзя исключить нарушения почечной функции на фоне применения Теветена®, вследствие подавления ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. У пациентов с почечной недостаточностью перед назначением Теветена® и, периодически, в течение курса лечения следует оценивать функцию почек. Если в этот период наблюдается ухудшение почечной функции, лечение Теветеном® следует пересмотреть.

Производитель

Солвей Фармасьютикалз Б.В., Нидерланды.

Условия хранения препарата Теветен®

В сухом месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Теветен®

2 года.


Последняя актуализация описания производителем

08.08.2007

Другие варианты расфасовки препарата - Теветен®.

Препарат №1279 => Теветен®

Теветен® Таблетки, покрытые оболочкой 400 мг- блистер 14, пачка картонная 1- код EAN: 8715554000346- № П N012018/01, 2010-03-11 от Solvay Pharmaceuticals (Нидерланды)

Препарат №1280 => Теветен®

Теветен® Таблетки, покрытые оболочкой 400 мг- блистер 14, пачка картонная 4- № П N012018/01, 2010-03-11 от Solvay Pharmaceuticals (Нидерланды)

Препарат №1281 => Теветен®

Теветен® Таблетки, покрытые оболочкой 400 мг- блистер 14, пачка картонная 2- № П N012018/01, 2010-03-11 от Solvay Pharmaceuticals (Нидерланды)

Препарат №1282 => Теветен®

Теветен® Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг- блистер 14, пачка картонная 1- № П N012018/01, 2010-03-11 от Solvay Pharmaceuticals (Нидерланды)

Препарат №1283 => Теветен®

Теветен® Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг- блистер 14, пачка картонная 2- № П N012018/01, 2010-03-11 от Solvay Pharmaceuticals (Нидерланды)

Препарат №1284 => Теветен®

Теветен® Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг- блистер 14, пачка картонная 1- № П N012018/01, 2010-03-11 от Abbott Healthcare Products B.V. (Нидерланды)- производитель: Abbott Biologicals B.V. (Нидерланды)

Препарат №1285 => Теветен®

Теветен® Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг- блистер 14, пачка картонная 4- № П N012018/01, 2010-03-11 от Solvay Pharmaceuticals (Нидерланды)

Препарат №1286 => Теветен®

Теветен® Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг- блистер 14, пачка картонная 2- № П N012018/01, 2010-03-11 от Abbott Healthcare Products B.V. (Нидерланды)- производитель: Abbott Biologicals B.V. (Нидерланды)

Препарат №1287 => Теветен®

Теветен® Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг- блистер 14, пачка картонная 4- № П N012018/01, 2010-03-11 от Abbott Healthcare Products B.V. (Нидерланды)- производитель: Abbott Biologicals B.V. (Нидерланды)

Препарат №1288 => Теветен®

Теветен® Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг- блистер 14, пачка картонная 1- № П N012018/01, 2010-03-11 от Abbott Healthcare Products B.V. (Нидерланды)- производитель: Abbott Healthcare SAS (Франция)

Препарат №1289 => Теветен®

Теветен® Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг- блистер 14, пачка картонная 2- № П N012018/01, 2010-03-11 от Abbott Healthcare Products B.V. (Нидерланды)- производитель: Abbott Healthcare SAS (Франция)

Препарат №1290 => Теветен®

Теветен® Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг- блистер 14, пачка картонная 4- № П N012018/01, 2010-03-11 от Abbott Healthcare Products B.V. (Нидерланды)- производитель: Abbott Healthcare SAS (Франция)