Алфавитный указатель справочника лекарственных препаратов:

0-9 A-Z А Б В Г Д Е Ж З И Й К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Ш Э Ю Я


Салофальк

Салофальк Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 500 мг- блистер 10, пачка картонная 5- код EAN: 4032717000055- № П N013074/01, 2007-12-17 от Doctor Falk Pharma GmbH (Германия)

Латинское название

Salofalk®

Действующее вещество

Месалазин*(Mesalazinum)

АТХ

A07EC02 Месалазин

Фармакологическая группа

НПВС - Производные салициловой кислоты

Нозологическая классификация (МКБ-10)

K50 Болезнь Крона [регионарный энтерит]K51 Язвенный колит

Состав

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой1 табл.активное вещество: месалазин250 мг 500 мгвспомогательные вещества: натрия карбонат - 110/110 мг- МКЦ - 50/50 мг- повидон - 10/20 мг- кроскармеллоза - 0/15 мг- глицин - 10/10 мг- кремния диоксид коллоидный - 5/5 мг- кальция стеарат - 5/5 мг оболочка: метакриловой кислоты и метакрилата сополимер 1:1 - 42,82/90,468 мг- тальк - 10.2/19,824 мг- макрогол - 4,98/9,372 мг- титана диоксид - 1,2/2,52 мг- гипромеллоза - 2/1,9 мг- краситель железа оксид желтый (E172, CFR21) - 0,6/1,092 мг- бутилметакрилат - 0,9/0,4 мг

Описание лекарственной формы

Таблетки 250 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желто-коричневого цвета.

Таблетки 500 мг: овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желто-коричневого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - противовоспалительное.

Фармакодинамика

Обладает противовоспалительным действием. Ингибирует синтез метаболитов арахидоновой кислоты (ПГ), активность нейтрофильной липооксигеназы, тормозит миграцию, дегрануляцию и фагоцитоз нейтрофилов, секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами- связывает и разрушает свободные радикалы кислорода.

Фармакокинетика

Высвобождение месалазина происходит в терминальном отделе тонкой и в толстой кишке. Таблетки начинают растворяться в тонкой кишке через 110-170 мин и полностью растворяются спустя 165-225 мин после приема. На скорость растворения не влияют изменения рН среды, вызванные приемом пищи или других препаратов. Метаболизируется в N-ацетил-5-аминосалициловую кислоту уже в слизистой оболочке кишечника и печени, поэтому концентрация в плазме сравнительно низкая (после приема 250 мг - 0,5-1,5 мкг/мл). Связывается с белками плазмы на 43% (метаболит - на 75-83%). В материнское молоко проникает (в виде метаболита) 0,1% дозы.

Показания препарата Салофальк

неспецифический язвенный колит-

болезнь Крона (профилактика, лечение обострений).

Противопоказания

повышенная чувствительность к салициловой кислоте и ее производным-

выраженные нарушения функции печени и/или почек-

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки-

геморрагический диатез (с наклонностью к кровотечениям)-

детский возраст (до 3 лет).

С осторожностью назначают Салофальк больным с нарушением выделительной функции почек, нарушением функции дыхания (особенно пациентам с бронхиальной астмой), при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (незначительный риск гемолиза при рекомендуемой дозировке), больным с повышенной чувствительностью к сульфасалазину.

Применение при беременности и кормлении грудью

В I триместре беременности назначение препарата возможно только по строгим показаниям.

Если позволяет течение заболевания, то в последние 2-4 нед беременности прием препарата следует прекратить.

При необходимости назначения Салофалька в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Перед запланированной беременностью рекомендуется, по возможности, прекратить лечение Салофальком или применять препарат в уменьшенных дозах.

Побочные действия

Со стороны ЖКТ: диарея, тошнота, боли в животе, метеоризм, потеря аппетита, рвота, повышение уровня печеночных ферментов в крови, гепатит.

Со стороны ЦНС: головная боль, депрессия, головокружение, нарушение сна, недомогание, парестезии, судороги, тремор, шум в ушах.

Реакции, связанные с повышенной чувствительностью: кожная сыпь, зуд, эритема, лихорадка, бронхоспазм, перикардит и миокардит, острый панкреатит, интерстициальный нефрит, нефротический синдром. Наблюдались отдельные случаи аллергического альвеолита и панколита. При определенных условиях месалазин и препараты, имеющие аналогичную химическую структуру, могут привести к развитию синдрома, сходного с синдромом системной красной волчанки.

Другие побочные эффекты: редко - тахикардия, артериальная гипертензия или гипотензия, боли за грудиной, одышка- миалгии, артралгии. В отдельных случаях наблюдались протеинурия, гематурия, кристаллурия, олигурия, анурия- анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гипопротромбинемия- уменьшение продукции слезной жидкости, алопеция.

С учетом химической структуры действующего компонента нельзя исключить возможность повышения уровня метгемоглобина.

При возникновении острых признаков непереносимости лечение необходимо немедленно прекратить.

Взаимодействие

Вызывает усиление действия антикоагулянтов, гипогликемического действия производных сульфонилмочевины- повышает токсичность метотрексата, усиливает повреждающее действие ГКС на слизистую оболочку желудка, уменьшает туберкулостатическое действие рифампицина, урикозурическое действие пробенецида и сульфинпиразона, диуретический эффект спиронолактона и фуросемида.

Способ применения и дозы

Препарат применяется строго по назначению врача.

Внутрь, целиком, не разжевывая, после еды, запивая большим количеством воды.

Взрослым - по 500 мг (2 табл. по 250 мг или 1 табл. по 500 мг) 3 раза в сутки. При тяжелых формах заболевания доза может быть увеличена до 3-4 г/сут на срок 8-12 нед.

Для профилактики рецидивов препарат назначают по 500 мг (2 табл. по 250 мг или 1 табл. по 500 мг) 3 раза в сутки, при необходимости, в течение нескольких лет.

Детям. При массе тела до 40 кг назначают половину суточной дозы для взрослых (1 табл. 250 мг 3 раза в сутки), более 40 кг - суточная доза для взрослых (2 табл. по 250 мг или 1 табл. по 500 мг) 3 раза в сутки.

Для профилактики рецидивов препарат назначают по 250 мг 3 раза в сутки, при необходимости в течение нескольких лет.

При дистальных формах неспецифического язвенного колита предпочтительно ректальное введение препарата в виде суппозиториев или клизм.

Передозировка

Случаев передозировки не выявлено. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.

Особые указания

Целесообразно регулярное проведение общего анализа крови (перед началом, во время, а также после лечения) и мочи, контроль за выделительной функцией почек. Больные, являющиеся «медленными ацетиляторами», имеют повышенный риск развития побочных эффектов. Может наблюдаться окрашивание мочи и слез в желто-оранжевый цвет, прокрашивание мягких контактных линз. Если пропущено несколько доз, следует, не прекращая лечения, обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Не отмечалось какого-либо влияния приема препарата на способность к управлению транспортными средствами или использованию механизмов.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой, 250, 500 мг. По 10 табл. в блистере алюминий/ПВХ/ПВДХ- по 5 или 10 блистеров в пачке картонной.

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения.

Др. Фальк Фарма ГмбХ.

Ляйненвеберштр. 5, 79108, Фрайбург, Германия.

Тел.: 49 0761 1514-0- факс: 49 0761 1514-356.

Производитель.

Лозан Фарма ГмбХ.

Отто-Хан-Штрассе 13, 79395, Нойенбург, Германия.

Организация, уполномоченная владельцем регистрационного удостоверения на принятие претензий от потребителей.

Представительство компании Доктор Фальк Фарма ГмбХ.

127055, Москва, ул. Бутырский вал, 68/70, стр. 4,5.

Тел./факс: (495) 933-99-04.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Салофальк

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Салофальк

3 года.


Последняя актуализация описания производителем

30.07.2012

Другие варианты расфасовки препарата - Салофальк.