Алфавитный указатель лекарств:

0-9 A-Z А Б В Г Д Е Ж З И Й К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Ш Э Ю Я


Ронбетал®

Ронбетал® Раствор для подкожного введения 8 млн МЕ/мл- флакон (флакончик) 1 мл, упаковка контурная пластиковая (поддоны) 10, пачка картонная 1- № ЛСР-007366/09, 2009-09-17 от Биокад (Россия)

Латинское название

Ronbetal

Действующее вещество

Интерферон бета-1b(Interferonum beta-1b)

АТХ

L03AB08 Интерферон бета-1b

Фармакологические группы

Противовирусные (за исключением ВИЧ) средстваИнтерфероны

Нозологическая классификация (МКБ-10)

G35 Рассеянный склероз

Состав и форма выпуска

Раствор для подкожного введения1 млактивное вещество: интерферон бета-1b8 млн МЕвспомогательные вещества: маннитол- декстран 50-70 тыс.- динатрия эдетат- полисорбат 80- натрия ацетата тригидрат- кислота уксусная ледяная- вода для инъекций

по 1 мл во флаконах бесцветного стекла, укупоренных резиновыми пробками, с обкаткой алюминиевыми колпачками- в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ по 5 или 10 флаконов- в пачке картонной 1 или 3 упаковки с инструкцией по применению.

Раствор для подкожного введения1 млинтерферон бета-1b16 млн МЕвспомогательные вещества: маннитол- декстран 50-70 тыс.- динатрия эдетат- полисорбат 80- натрия ацетата тригидрат- кислота уксусная ледяная- вода для инъекций

по 0,5 мл в трехкомпонентных стерильных шприцах из бесцветного нейтрального стекла- в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ 1 шприц- в пачке картонной 1, 5 или 15 упаковок с инструкцией по применению.

Описание лекарственной формы

Прозрачная, бесцветная или слабо-желтого цвета жидкость.

Характеристика

Рекомбинантный интерферон бета-1b выделяют из клеток Escherichia coli, в геном которых внедрен ген человеческого интерферона бета, кодирующий аминокислоту серин в 17-й позиции. Интерферон бета-1b представляет собой негликозилированный белок с молекулярной массой 18500 Да, состоящий из 165 аминокислот.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - антипролиферативное, иммуномодулирующее, противовирусное.

Фармакодинамика

Интерферон бета-1b обладает противовирусной и иммуномодулирующей активностью. Действие интерферона бета-1b при рассеянном склерозе обусловлено связыванием с высокоаффинными рецепторами на поверхности клетки и запуском экспрессии ряда белков, обладающих противовирусным, антипролиферативным и противовоспалительным действием. Терапевтический эффект интерферона бета-1b при рассеянном склерозе обусловлен смещением цитокинового баланса в пользу противовоспалительных цитокинов, торможением пролиферации лейкоцитов и нарушением презентации аутоантигенов. Важным механизмом действия интерферона бета-1b является снижение темпа миграции лейкоцитов через ГЭБ за счет снижения экспрессии металлопротеаз, увеличивающих проницаемость ГЭБ. Интерферон бета-1b снижает связывающую способность и экспрессию рецепторов к интерферону-гамма, а также усиливает их распад. Таким образом, интерферон бета-1b является антагонистом интерферона-гамма, играющего важную роль в патогенезе рассеянного склероза. Кроме того, интерферон бета-1b повышает супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови и снижает устойчивость Т-лимфоцитов к апоптозу, вызывая гибель аутореактивных клонов.

Фармакокинетика

После п/к введения интерферона бета-1b в рекомендуемой дозе 0,25 мг его сывороточные концентрации низкие или вообще не определяются. В связи с этим сведений о фармакокинетике препарата у больных рассеянным склерозом, получающих интерферон бета-1b в рекомендуемой дозе, нет. После п/к введения 0,5 мг интерферона бета-1b максимальные уровни в плазме составляют около 40 МЕ/мл через 1-8 ч после инъекции. Абсолютная биодоступность интерферона бета-1b при п/к введении равняется примерно 50%. При в/в применении интерферона бета-1b клиренс и T1/2 препарата из сыворотки составляет в среднем 30 мл/мин/кг и 5 ч соответственно. Введение интерферона бета-1b через день не приводит к повышению уровня препарата в плазме крови, а его фармакокинетика в течение курса терапии, по-видимому, не меняется. При п/к применении интерферона бета-1b в дозе 0,25 мг через день уровни маркеров биологического ответа (неоптерин, бета2-микроглобулин и иммуносупрессивный цитокин ИЛ-10) значительно повышались по сравнению с исходными показателями через 6-12 ч после введения первой дозы препарата. Они достигали пика через 40-124 ч и оставались повышенными на протяжении 7-дневного (168 ч) периода исследования. Связь между уровнями в плазме интерферона бета-1b или уровнями индуцированных им маркеров и механизмом действия интерферона бета-1b при рассеянном склерозе не установлена.

Показания препарата Ронбетал®

уменьшение частоты и тяжести обострений у больных с рецидивирующе-ремиттирующим течением рассеянного склероза-

для замедления темпов прогрессирования заболевания у больных с вторично-прогрессирующим течением рассеянного склероза.

Противопоказания

гиперчувствительность к рекомбинантному интерферону-бета или другим компонентам препарата-

заболевания печени в стадии декомпенсации-

тяжелые депрессивные заболевания и/или суицидальные мысли в анамнезе-

эпилепсия (адекватно не контролируемая)-

беременность.

С осторожностью. Пациентам, в анамнезе которых имеется указание на депрессию или судороги, а также пациентам, получающим противосудорожные средства, Ронбетал® следует применять с осторожностью. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с сердечной недостаточностью III-IV стадии по классификации NYHA и у больных с кардиомиопатией. Необходимо соблюдать осторожность при лечении препаратом Ронбетал® больных с нарушениями функции костного мозга, анемией или тромбоцитопенией. В связи с недостаточностью данных по применению необходима осторожность при назначении пациентам моложе 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Неизвестно, способен ли интерферон бета-1b вызывать повреждения плода при лечении беременных женщин или влиять на репродуктивную функцию человека. В контролируемых клинических исследованиях у больных рассеянным склерозом отмечались случаи самопроизвольного аборта. В исследованиях у макак-резус человеческий интерферон бета-1b оказывал эмбриотоксическое действие и в более высоких дозах вызывал увеличение частоты абортов. Следовательно, интерферон бета-1b противопоказан во время беременности. Женщинам репродуктивного возраста при лечении этим препаратом следует пользоваться адекватными методами контрацепции. В случае наступления беременности во время лечения интерфероном бета-1b или планировании беременности, женщину следует информировать о потенциальном риске и рекомендовать прекращение лечения. Неизвестно, экскретируется ли интерферон бета-1b с грудным молоком. Учитывая потенциальную возможность развития серьезных нежелательных реакций на интерферон бета-1b у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить кормление грудью или отменить препарат.

Побочные действия

В ходе регистрационного клинического исследования препарата Ронбетал® наблюдались следующие нежелательные явления.

Общие реакции: комплекс гриппоподобных симптомов, повышение температуры тела, озноб.

Местные реакции: реакция в месте инъекции, болезненность в месте инъекции.

Сердечно-сосудистая система: повышение АД.

Кровь и лимфатическая система: анемия, лимфопения.

Метаболические и алиментарные нарушения: повышение уровня ферментов в крови (повышение уровня ГГТ, ACT и АЛТ до 4 раз от исходного).

Нервная система: тревожные состояния.

Опорно-двигательная система: миалгия.

Кожа: сыпь макуло-папулезного характера.

При применении других препаратов интерферона бета-1b наблюдались нижеперечисленные нежелательные явления.

Общие нарушения и реакции в месте введения: реакция в месте инъекции, астения (слабость), комплекс гриппоподобных симптомов, головная боль, повышение температуры тела, озноб, боль в животе, боль в груди, боль различной локализации, общее недомогание, некроз в месте инъекции.

Сердечно-сосудистая система: периферический отек, вазодилатация, заболевания периферических сосудов, гипертензия, сильное сердцебиение, тахикардия.

Пищеварительная система: тошнота, запор, диарея, диспептические явления.

Кровь и лимфатическая система: лимфопения <1500/мм3, нейтропения <1500/мм3, лейкопения <3000/мм3, лимфаденопатия.

Метаболические и алиментарные нарушения: повышение уровня ферментов в крови (ACT и АЛТ в 5 раз от исходного), увеличение массы тела.

Опорно-двигательная система: миастения, артралгия, миалгия, судороги в ногах.

Нервная система: гипертонус, головокружение, бессонница, нарушение координации, беспокойство, нервозность.

Дыхательная система: одышка.

Кожа: сыпь, кожные заболевания, повышенное потоотделение, алопеция.

Мочеполовая система: императивные позывы к мочеиспусканию, учащенное мочеиспускание- у женщин - метроррагия (ациклические кровотечения), меноррагия (длительные менструальные кровотечения), дисменорея (болезненные месячные)- у мужчин - импотенция, заболевания предстательной железы.

В постмаркетинговых исследованиях были зарегистрированы следующие побочные эффекты других препаратов интерферона бета-1b (частота побочных эффектов классифицируется следующим образом: очень часто (%26ge-10%), относительно часто (<10%-%26ge-1%), нечасто (<1%-%26ge-0,1%), редко (<0,1%-%26ge-0,01%) и очень редко (<0,01 %)).

Общие реакции: очень часто - гриппоподобные симптомы (лихорадка, озноб, миалгии, головная боль или потливость). Частота этих симптомов со временем снижается. Редко: общее недомогание, боли в груди, снижение массы тела.

Местные реакции: очень часто - реакции в месте инъекции (гиперемия, локальный отек), воспаление, боль- нечасто - некроз кожи. Со временем при продолжении лечения частота реакций в месте введения препарата обычно снижается.

Кровь и лимфатическая система: нечасто - анемия, тромбоцитопения, лейкопения- редко - лимфаденопатия.

Эндокринные нарушения: редко - нарушение функции щитовидной железы, гипертиреоз, гипотиреоз.

Метаболические нарушения: редко - повышение уровня триглицеридов.

Нервная система: нечасто - мышечный гипертонус, депрессия- редко - судороги, спутанность сознания, возбуждение, эмоциональная лабильность, суицидальные попытки, анорексия.

Сердечно-сосудистая система: нечасто: артериальная гипертензия- редко - кардиомиопатия, тахикардия, сердцебиение.

Органы дыхания: редко - одышка, бронхоспазм.

Желудочно-кишечный тракт: нечасто - тошнота и рвота- редко - панкреатит.

Печень и желчевыводящие пути: нечасто - повышение активности ACT, АЛТ- редко - повышение активности ГГТ, уровня билирубина, гепатит.

Кожа и подкожная клетчатка: нечасто - алопеция, крапивница, зуд кожи, кожные высыпания- редко - изменение цвета кожи, повышенная потливость.

Скелетная мускулатура: нечасто - миалгии.

Женская репродуктивная система: редко - нарушения менструального цикла.

Аллергические реакции: редко - анафилактические реакции.

Взаимодействие

При лечении обострений заболевания у больных, получавших интерферон бета-1b, переносимость кортикостероидов или АКТГ, которые применяли сроком до 28 дней, была хорошей. Применение одновременно с другими иммунодепрессантами, кроме кортикостероидов или АКТГ, не изучалось. Интерфероны снижали активность печеночных цитохром Р450-зависимых ферментов у человека и животных. Необходимо соблюдать осторожность при назначении в комбинации с препаратами, имеющими узкий терапевтический индекс, клиренс которых в значительной степени зависит от печеночной системы цитохрома Р450 (например противоэпилептические средства). Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении любых препаратов, влияющих на систему кроветворения.

Способ применения и дозы

П/к, через день, в дозе 8 млн ME. Раствор не встряхивать и использовать сразу. Нежелательны повторные инъекции в один и тот же участок кожи. Лечение длительное (многолетнее). В контролируемых клинических исследованиях эффект лечения интерфероном бета-1b сохранялся в течение 3-х лет наблюдений. Имеются результаты клинических исследований, в которых длительность лечения у больных ремиттирующим и вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом достигала 5 и 3 лет соответственно.

Передозировка

Интерферон бета-1b в дозах до 176 млн ME в/в 3 раза в неделю у взрослых больных злокачественными опухолями не вызывал серьезных нежелательных явлений.

Особые указания

Лечение проводится под контролем врача. Больных необходимо информировать о том, что побочным эффектом терапии интерфероном бета-1b могут быть депрессия и суицидальные мысли, при появлении которых следует немедленно обратиться к врачу. В редких случаях эти состояния могут привести к попыткам самоубийства. При наличии депрессии и суицидальных мыслей следует немедленно прекратить терапию.

До назначения интерферона бета-1b и на фоне лечения следует регулярно проводить развернутый анализ крови, включая определение лейкоцитарной формулы, а также определять активность ACT, АЛТ и ГГТ. В случае повышения активности трансаминаз в сыворотке крови следует проводить тщательное наблюдение и обследование больного. Препарат необходимо отменить при значительном повышении активности печеночных ферментов или появлении симптомов гепатита. При отсутствии клинических признаков повреждения печени после нормализации уровня печеночных ферментов можно обсудить вопрос о возобновлении терапии под тщательным контролем функции печени.

Сведений о применении Ронбетала® у больных с нарушенной функцией печени и почек нет.

В клинических исследованиях у части больных рассеянным склерозом отмечалось появление сывороточных антител, нейтрализующих интерферон бета-1b. Влияние образования антител на клиническую эффективность интерферона бета-1b в настоящее время изучается. Имеющиеся результаты противоречивы и не позволяют сделать однозначный вывод. Признаков отрицательного влияния нейтрализующих антител на замедление прогрессирования болезни при вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе не обнаружено.

У больных, получавших интерферон бета-1b, описаны случаи некроза в месте инъекции. Область некроза может быть обширной и глубокой. При появлении множественных очагов некроза лечение интерфероном бета-1b следует прекратить до их полного заживления, которое может продолжаться до 6 мес. При наличии одного очага и условии отсутствия обширного некроза, лечение интерфероном бета-1b может быть продолжено.

Чтобы снизить риск развития некроза в месте инъекции, больным следует рекомендовать:

- соблюдать правила асептики при выполнении инъекций-

- постоянно менять места инъекции.

Периодически следует контролировать правильность выполнения самостоятельных инъекций, особенно при появлении местных реакций.

Если предполагается связь кардиомиопатии, развившейся в процессе лечения, с терапией интерфероном бета-1b, лечение следует прекратить.

Применение цитокинов у больных с моноклональной гаммапатией иногда сопровождалось развитием синдрома системного повышения проницаемости капилляров с шокоподобными симптомами и летальным исходом.

Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов

Учитывая механизм фармакологического действия интерферона бета-1b, его непосредственное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами представляется крайне маловероятным. Однако побочные эффекты, наблюдаемые со стороны ЦНС и связанные с применением интерферона бета-1b, у восприимчивых людей могут повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Ронбетал®

При температуре 2-8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Ронбетал®

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.


Последняя актуализация описания производителем

23.09.2011

Другие варианты расфасовки препарата - Ронбетал®.

Препарат №5986 => Ронбетал®

Ронбетал® Раствор для подкожного введения 8 млн МЕ/мл- флакон (флакончик) 1 мл, упаковка контурная пластиковая (поддоны) 10, пачка картонная 1- № ЛСР-007366/09, 2009-09-17 от Биокад (Россия)

Препарат №5987 => Ронбетал®

Ронбетал® Раствор для подкожного введения 8 млн МЕ/мл- флакон (флакончик) 1 мл, упаковка контурная пластиковая (поддоны) 5, пачка картонная 1- № ЛСР-007366/09, 2009-09-17 от Биокад (Россия)

Препарат №5988 => Ронбетал®

Ронбетал® Раствор для подкожного введения 8 млн МЕ/мл- флакон (флакончик) 1 мл, упаковка контурная пластиковая (поддоны) 5, пачка картонная 3- код EAN: 4607028391415- № ЛСР-007366/09, 2009-09-17 от Биокад (Россия)

Препарат №5989 => Ронбетал®

Ронбетал® Раствор для подкожного введения 8 млн МЕ/мл- флакон (флакончик) 1 мл, упаковка контурная пластиковая (поддоны) 10, пачка картонная 3- № ЛСР-007366/09, 2009-09-17 от Биокад (Россия)

Препарат №5990 => Ронбетал®

Ронбетал® Раствор для подкожного введения 16 млн МЕ/мл- шприц 0.5 мл с салфетками спирт., упаковка контурная ячейковая 1, пачка картонная 1- № ЛСР-007366/09, 2009-09-17 от Биокад (Россия)

Препарат №5991 => Ронбетал®

Ронбетал® Раствор для подкожного введения 16 млн МЕ/мл- шприц 0.5 мл с салфетками спирт., упаковка контурная ячейковая 1, пачка картонная 5- № ЛСР-007366/09, 2009-09-17 от Биокад (Россия)

Препарат №5992 => Ронбетал®

Ронбетал® Раствор для подкожного введения 16 млн МЕ/мл- шприц 0.5 мл, упаковка контурная пластиковая (поддоны) 1, пачка картонная 1- № ЛСР-007366/09, 2009-09-17 от Биокад (Россия)

Препарат №5993 => Ронбетал®

Ронбетал® Раствор для подкожного введения 16 млн МЕ/мл- шприц 0.5 мл, упаковка контурная пластиковая (поддоны) 5, пачка картонная 1- код EAN: 4607028391453- № ЛСР-007366/09, 2009-09-17 от Биокад (Россия)

Препарат №5994 => Ронбетал®

Ронбетал® Раствор для подкожного введения 8 млн МЕ/мл- флакон (флакончик) 1 мл со шприцами инсулиновыми 10 шт., иглами инъекционными 2-х видов 10 шт. и салфетками спиртовыми 20 шт., упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 1- код EAN: 4607028392146- № ЛСР-007366/09, 2009-09-17 от Биокад (Россия)

Препарат №5995 => Ронбетал®

Ронбетал® Раствор для подкожного введения 16 млн МЕ/мл- шприц 0.5 мл с салфетками спирт., упаковка контурная ячейковая 1, пачка картонная 15- № ЛСР-007366/09, 2009-09-17 от Биокад (Россия)

Препарат №5996 => Ронбетал®

Ронбетал® Раствор для подкожного введения 8 млн МЕ/мл- флакон (флакончик) 1 мл со шприцами инсулиновыми 5 шт., иглами инъекционными 5 шт. и салфетками спиртовыми 10 шт., упаковка контурная ячейковая 5, пачка картонная 1- код EAN: 4607028392122- № ЛСР-007366/09, 2009-09-17 от Биокад (Россия)

Препарат №5997 => Ронбетал®

Ронбетал® Раствор для подкожного введения 8 млн МЕ/мл- флакон (флакончик) 1 мл со шприцами инсулиновыми 30 шт., иглами инъекционными 2-х видов 30 шт. и салфетками спиртовыми 60 шт., упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 3- код EAN: 4607028392153- № ЛСР-007366/09, 2009-09-17 от Биокад (Россия)

Препарат №5998 => Ронбетал®

Ронбетал® Раствор для подкожного введения 8 млн МЕ/мл- флакон (флакончик) 1 мл со шприцами инсулиновыми 15 шт., иглами инъекционными 2- видов 15 шт. и салфетками спиртовыми 30 шт., упаковка контурная ячейковая 5, пачка картонная 3- код EAN: 4607028392139- № ЛСР-007366/09, 2009-09-17 от Биокад (Россия)

Препарат №5999 => Ронбетал®

Ронбетал® Раствор для подкожного введения 16 млн МЕ/мл- шприц 0.5 мл с салфетками спирт., упаковка контурная пластиковая (поддоны) 5, пачка картонная 1- № ЛСР-007366/09, 2009-09-17 от Биокад (Россия)

Препарат №6000 => Ронбетал®

Ронбетал® Раствор для подкожного введения 16 млн МЕ/мл- шприц 0.5 мл с салфетками спирт., упаковка контурная пластиковая (поддоны) 5, пачка картонная 3- № ЛСР-007366/09, 2009-09-17 от Биокад (Россия)

Препарат №6001 => Ронбетал®

Ронбетал® Раствор для подкожного введения 8 млн МЕ/мл- флакон (флакончик) 1 мл со шприцами одноразовыми (15), иглами медицинскими (15), салфетками спиртовыми (30), упаковка контурная ячейковая 5, пачка картонная 3- код EAN: 4607028393044- № ЛСР-007366/09, 2009-09-17 от Биокад (Россия)

Препарат №6002 => Ронбетал®

Ронбетал® Раствор для подкожного введения 8 млн МЕ/мл- флакон (флакончик) 1 мл со шприцами одноразовыми (5), иглами медицинскими (5), салфетками спиртовыми (10), упаковка контурная ячейковая 5, пачка картонная 1- код EAN: 4607028393013- № ЛСР-007366/09, 2009-09-17 от Биокад (Россия)

Препарат №6003 => Ронбетал®

Ронбетал® Раствор для подкожного введения 8 млн МЕ/мл- флакон (флакончик) 1 мл со шприцами одноразовыми (10), иглами медицинскими (10), салфетками спиртовыми (20), упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 1- код EAN: 4607028393020- № ЛСР-007366/09, 2009-09-17 от Биокад (Россия)

Препарат №6004 => Ронбетал®

Ронбетал® Раствор для подкожного введения 8 млн МЕ/мл- флакон (флакончик) 1 мл со шприцами одноразовыми (30), иглами медицинскими (30), салфетками спиртовыми (60), упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 3- код EAN: 4607028393037- № ЛСР-007366/09, 2009-09-17 от Биокад (Россия)

Препарат №6005 => Ронбетал®

Ронбетал® Раствор для подкожного введения 8 млн МЕ/мл- шприц 0.5 мл с салфетками спирт., упаковка контурная ячейковая 1, пачка картонная 1- код EAN: 4607028392160- № ЛСР-007366/09, 2009-09-17 от Биокад (Россия)

Препарат №6006 => Ронбетал®

Ронбетал® Раствор для подкожного введения 16 млн МЕ/мл- шприц 0.5 мл с салфетками спирт., упаковка контурная пластиковая (поддоны) 1, пачка картонная 1- № ЛСР-007366/09, 2009-09-17 от Биокад (Россия)

Препарат №6007 => Ронбетал®

Ронбетал® Раствор для подкожного введения 8 млн МЕ/мл- шприц 0.5 мл с салфетками спирт., упаковка контурная ячейковая 1, пачка картонная 5- код EAN: 4607028392177- № ЛСР-007366/09, 2009-09-17 от Биокад (Россия)

Препарат №6008 => Ронбетал®

Ронбетал® Раствор для подкожного введения 8 млн МЕ/мл- шприц 0.5 мл с салфетками спирт., упаковка контурная ячейковая 1, пачка картонная 15- код EAN: 4607028392184- № ЛСР-007366/09, 2009-09-17 от Биокад (Россия)