Алфавитный указатель справочника лекарственных препаратов:

0-9 A-Z А Б В Г Д Е Ж З И Й К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Ш Э Ю Я


Рисдонал®

Рисдонал® Таблетки, покрытые оболочкой 2 мг- блистер 10, пачка картонная 2- код EAN: 5310001176587- № ЛС-000780, 2010-08-03 от Alkaloid AD (Республика Македония)

Латинское название

Risdonal®

Действующее вещество

Рисперидон*(Risperidonum)

АТХ

N05AX08 Рисперидон

Фармакологическая группа

Нейролептики

Нозологическая классификация (МКБ-10)

F03 Деменция неуточненнаяF06.2 Органическое бредовое [шизофреноподобное] расстройствоF20 ШизофренияF20.5 Остаточная шизофренияF22.0 Бредовое расстройствоF23.2 Острое шизофреноподобное психотическое расстройствоF29 Неорганический психоз неуточненныйF31.2 Биполярное аффективное расстройство, текущий эпизод мании с психотическими симптомамиF39 Расстройство настроения [аффективное] неуточненноеF68.8 Другие уточненные расстройства личности и поведения в зрелом возрастеF91 Расстройства поведенияR44.3 Галлюцинации неуточненныеR45.1 Беспокойство и возбуждениеR45.6 Физическая агрессивность

Состав и форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой1 табл.рисперидон1 мг 2 мг 3 мгвспомогательные вещества: лактозы моногидрат- МКЦ- кремния диоксид коллоидный безводный- натрия кроскармеллоза- магния стеарат, титана диоксид- гидроксипропилцеллюлоза- краситель желто-оранжевый Е110 (табл. 2 мг)- краситель хинолин желтый Е104 (табл. 3 мг)

в блистере 10 шт.- в пачке картонной 2 блистера.

Описание лекарственной формы

Таблетки 1 мг: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой.

Таблетки 2 мг: желтовато-оранжевые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с риской на одной стороне.

Таблетки 3 мг: желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с риской на одной стороне.

Характеристика

Селективный моноаминергический антагонист с выраженным сродством к серотонинергическим 5-НТ2- и дофаминергическим D2-рецепторам.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - гипотермическое, седативное, противорвотное, антипсихотическое.

Фармакодинамика

Связывается также с %26alpha-1-адренорецепторами и при несколько меньшей аффинности с H1-гистаминергическими и %26alpha-2-адренергическими рецепторами. Не обладает тропностью к холинорецепторам. Антипсихотическое действие обусловлено блокадой дофаминовых D2-рецепторов мезолимбической и мезокортикальной системы. Седативное действие обусловлено блокадой адренорецепторов ретикулярной формации ствола головного мозга- противорвотное действие - блокадой дофаминовых D2-рецепторов триггерной зоны рвотного центра- гипотермическое действие - блокадой дофаминовых рецепторов гипоталамуса. Снижает продуктивную симптоматику (бред, галлюцинации), автоматизм. Вызывает меньшее подавление моторной активности и в меньшей степени индуцирует каталепсию, чем классические антипсихотики (нейролептики). Сбалансированный центральный антагонизм к серотонину и дофамину может уменьшать риск возникновения экстрапирамидной симптоматики. Рисперидон может вызывать дозозависимое увеличение концентрации пролактина в плазме.

Фармакокинетика

При приеме внутрь рисперидон полностью всасывается (независимо от приема пищи) и Cmax в плазме крови наблюдается через 1-2 ч. Рисперидон подвергается метаболизму с участием цитохрома P450 IID6 с образованием 9-гидроксирисперидона, который обладает аналогичным фармакологическим действием. Рисперидон и 9-гидроксирисперидон представляют собой эффективную антипсихотическую фракцию. Дальнейший метаболизм рисперидона заключается в N-деалкилировании. При приеме внутрь рисперидон выводится с T1/2 около 3 ч. Установлено, что T1/2 9-гидроксирисперидона составляет 24 ч. У большинства пациентов равновесная концентрация рисперидона наблюдается через 1 день после начала лечения. Равновесное состояние 9-гидроксирисперидона в большинстве случаев достигается через 3-4 дня после начала лечения. Концентрация рисперидона в плазме пропорциональна дозе препарата (в пределах терапевтических доз). Рисперидон быстро распределяется в организме. Объем распределения составляет 1-2 л/кг. В плазме рисперидон связан с альбумином и кислым альфа1-гликопротеином. Фракция рисперидона и 9-гидроксирисперидона, которая связана белком плазмы, составляет 88 и 77% соответственно. Выводится почками - 70% (из них 35-45% в виде фармакологически активной фракции) и с желчью - 14%. При однократном приеме отмечаются высокие уровни активной антипсихотической фракции в плазме и медленное выведение у пожилых пациентов и больных с недостаточной функцией почек.

Показания препарата Рисдонал®

Шизофрения (острая и хроническая) и другие психотические состояния с продуктивной и/или негативной симптоматикой.

Аффективные расстройства при различных психических заболеваниях.

Поведенческие расстройства у пациентов с деменцией при проявлении симптомов агрессивности (вспышки гнева, физическое насилие), при нарушениях психической деятельности (возбуждение, бред) или психотических симптомах.

В качестве вспомогательной терапии при лечении маний при биполярных расстройствах.

В качестве вспомогательной терапии расстройств поведения у подростков с 15 лет и взрослых пациентов со сниженным интеллектуальным уровнем или задержкой умственного развития, в случаях, если деструктивное поведение (агрессивность, импульсивность, аутоагрессия) является ведущим в клинической картине болезни.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, период лактации.

С осторожностью - заболевания сердечно-сосудистой системы (хроническая сердечная недостаточность, перенесенный инфаркт миокарда, нарушения проводимости сердечной мышцы)- обезвоживание и гиповолемия- нарушения мозгового кровообращения- болезнь Паркинсона- судороги (в т.ч. в анамнезе)- тяжелая почечная или печеночная недостаточность (см. рекомендации по дозированию)- злоупотребление ЛС или лекарственная зависимость (см. рекомендации по дозированию)- состояния, предрасполагающие к развитию тахикардии типа «пируэт» (брадикардия, нарушение электролитного баланса, сопутствующий прием ЛС, удлиняющих интервал QT)- опухоль мозга, кишечная непроходимость, случаи острой передозировки лекарств, синдром Рейе (противорвотный эффект рисперидона может маскировать симптомы этих состояний)- беременность, детский возраст до 15 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность рисперидона у беременных не изучалась. При беременности можно использовать только в том случае, если положительный эффект оправдывает возможный риск. Поскольку рисперидон и 9-гидроксирисперидон проникают в грудное молоко, женщинам, применяющим препарат, следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Со стороны нервной системы: бессонница, ажитация, тревога, головная боль- иногда - сонливость, повышенная утомляемость, головокружение, нарушение концентрации внимания, неясность зрения- редко - экстрапирамидные симптомы (тремор, ригидность, гиперсаливация, брадикинезия, акатизия, острая дистония), мания или гипомания, инсульт (у пожилых больных с предрасполагающими факторами), а также гиперволемия (либо из-за полидипсии, либо из-за синдрома неадекватной секреции АДГ), поздняя дискинезия (непроизвольные ритмические движения преимущественно языка и/или лица), нейролептический злокачественный синдром (гипертермия, мышечная ригидность, нестабильность автономных функций, нарушение сознания и повышение уровня креатинфосфокиназы), нарушения терморегуляции и эпилептические припадки.

Со стороны пищеварительной системы: запор, диспепсия, тошнота или рвота, боль в животе, повышение активности печеночных трансаминаз, сухость во рту, гипо- или гиперсаливация, анорексия и/или усиление аппетита, повышение или снижение массы тела.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - ортостатическая гипотензия, рефлекторная тахикардия или повышение АД.

Со стороны органов кроветворения: нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны эндокринной системы: галакторея, гинекомастия, нарушение менструального цикла, аменорея, увеличение массы тела, гипергликемия и обострение существовавшего ранее сахарного диабета.

Со стороны мочеполовой системы: приапизм, нарушение эрекции, нарушение эякуляции, аноргазмия, недержание мочи.

Со стороны кожных покровов: сухость кожи, гиперпигментация, зуд, себорея.

Аллергические реакции: ринит, сыпь, ангионевротический отек, фотосенсибилизация.

Прочие: артралгия.

Взаимодействие

С учетом того, что рисперидон оказывает действие, в первую очередь, на ЦНС, его следует применять с осторожностью в сочетании с другими препаратами центрального действия и с алкоголем.

Рисперидон уменьшает эффективность леводопы и других агонистов дофамина.

Клозапин снижает клиренс рисперидона.

При использовании карбамазепина отмечалось снижение концентрации активной антипсихотической фракции в плазме (аналогичные эффекты могут наблюдаться при использовании других индукторов печеночных ферментов).

Фенотиазины, трициклические антидепрессанты и некоторые %26beta--адреноблокаторы могут повышать концентрацию рисперидона в плазме, однако это не влияет на концентрацию активной антипсихотической фракции.

Флуоксетин может повышать концентрацию рисперидона в плазме и, в меньшей степени, концентрацию активной антипсихотической фракции, поэтому дозы рисперидона следует корректировать.

При применении рисперидона вместе с другими препаратами, в высокой степени связывающимися с белками плазмы, клинически выраженного вытеснения какого-либо препарата из белковой фракции плазмы не наблюдается.

Гипотензивные ЛС усиливают выраженность снижения АД на фоне рисперидона.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Шизофрения. Взрослым и детям старше 15 лет: 1 или 2 раза в сутки. Начальная доза - 2 мг/сут, на второй день дозу следует увеличить до 4 мг/сут. С этого момента дозу можно либо сохранить на прежнем уровне, либо индивидуально скорректировать при необходимости. Обычно оптимальная доза - 4-6 мг/сут. В ряде случаев может быть оправдано более медленное повышение дозы и более низкие начальная и поддерживающая дозы. Дозы выше 10 мг/сут не показали более высокой эффективности по сравнению с меньшими дозами и могут вызвать появление экстрапирамидных симптомов. В связи с тем, что безопасность доз выше 16 мг/сут не изучалась, дозы выше этого уровня применять нельзя. Сведения по использованию для лечения шизофрении у детей младше 15 лет отсутствуют.

Пожилым пациентам и при заболеваниях печени и почек: начальная доза - 0,5 мг на прием 2 раза в сутки. Дозировку можно индивидуально увеличить до 1-2 мг 2 раза в сутки.

Злоупотребление ЛС или лекарственная зависимость: рекомендуемая суточная доза - 2-4 мг.

Поведенческие расстройства у больных с деменцией: начальная доза - по 0,25 мг на прием 2 раза в день. Дозировку при необходимости можно индивидуально увеличивать по 0,25 мг 2 раза в сутки, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальная доза - 0,5 мг 2 раза в день. Однако некоторым пациентам показан прием по 1 мг 2 раза в день. При достижении оптимальной дозы может быть рекомендован прием препарата 1 раз в день.

Мании при биполярных расстройствах: рекомендованная начальная доза - 2 мг в день за 1 прием. При необходимости эта доза может быть увеличена на 2 мг в день, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальная доза - 2-6 мг/сут.

Расстройства поведения у пациентов с задержкой умственного развития. Пациентам с массой тела 50 кг и более: рекомендованная начальная доза - 0,5 мг 1 раз в день. При необходимости эта доза может быть увеличена на 0,5 мг в день, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальная доза - 1 мг в день. Однако одним пациентам предпочтительней прием по 0,5 мг в день, тогда как другим требуется увеличение дозы до 1,5 мг в день.

Пациентам с массой тела менее 50 кг: рекомендованная начальная доза - 0,25 мг 1 раз в день. При необходимости эта доза может быть увеличена на 0,25 мг в день, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальная доза - 0,5 мг в день. Однако для некоторых пациентов предпочтительней прием по 0,25 мг в день, тогда как некоторым требуется увеличение дозы до 0,75 мг в день.

Длительный прием Рисдонала у подростков должен проводиться под постоянным контролем врача.

Применение у детей младше 15 лет не рекомендуется.

Передозировка

Симптомы: сонливость, проявление седативного эффекта, угнетение сознания, тахикардия, артериальная гипотензия, экстрапирамидные расстройства, в редких случаях - удлинение интервала QT.

Лечение: необходимо обеспечить свободную проходимость дыхательных путей для адекватной оксигенации и вентиляции, промывание желудка (после интубации, если больной без сознания) и назначение активированного угля в сочетании со слабительными средствами. Симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций организма.

Для своевременного диагностирования возможных нарушений ритма сердца необходимо как можно быстрее начать мониторирование ЭКГ. Тщательное медицинское наблюдение и ЭКГ-мониторирование проводят до полного исчезновения симптомов интоксикации. Специфический антидот отсутствует.

Особые указания

Переход от терапии другими антипсихотическими препаратами. При шизофрении, в начале лечения рисперидоном, рекомендуется постепенно отменить предыдущую терапию, если это клинически оправдано. Если пациенты переводятся с терапии депо формами антипсихотических препаратов, то прием рисперидона рекомендуется начинать вместо следующей запланированной инъекции. Периодически следует оценивать необходимость продолжения терапии противопаркинсоническими ЛС.

В связи с %26alpha--адреноблокирующим действием рисперидона может возникать ортостатическая гипотония, особенно в период начального подбора дозы. При возникновении гипотонии следует рассмотреть вопрос об уменьшении дозы. У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, а также при обезвоживании, гиповолемии или цереброваскулярных нарушениях, дозу следует увеличивать постепенно, согласно рекомендациям (см. «Способ применения и дозы»).

Возникновение экстрапирамидных симптомов является фактором риска для развития поздней дискинезии. В случае возникновения признаков и симптомов поздней дискинезии следует рассмотреть вопрос об отмене всех антипсихотических препаратов. При возникновении нейролептического злокачественного синдрома, характеризующегося гипертермией, мышечной ригидностью, нестабильностью автономных функций, нарушением сознания и повышением уровня креатинфосфокиназы необходимо отменить все антипсихотические ЛС, включая рисперидон.

При отмене карбамазепина и других индукторов печеночных ферментов доза рисперидона должна быть уменьшена.

Пациентам следует воздерживаться от переедания в связи с возможностью увеличения массы тела.

Во время лечения необходимо воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, а также от приема алкоголя.

Условия хранения препарата Рисдонал®

В защищенном от света месте, при температуре 15-25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Рисдонал®

3 года.


Последняя актуализация описания производителем

01.07.2006

Другие варианты расфасовки препарата - Рисдонал®.

Препарат №4685 => Рисдонал®

Рисдонал® Таблетки, покрытые оболочкой 2 мг- блистер 10, пачка картонная 2- код EAN: 5310001176587- № ЛС-000780, 2010-08-03 от Alkaloid AD (Республика Македония)

Препарат №4686 => Рисдонал®

Рисдонал® Таблетки, покрытые оболочкой 1 мг- блистер 10, пачка картонная 2- код EAN: 5310001176570- № ЛС-000780, 2010-08-03 от Alkaloid AD (Республика Македония)

Препарат №4687 => Рисдонал®

Рисдонал® Таблетки, покрытые оболочкой 2 мг- блистер 10, пачка картонная 2- код EAN: 4607018262695- № ЛС-000780, 2010-08-03 от Alkaloid AD (Республика Македония)- упаковщик: МАКИЗ-ФАРМА (Россия)

Препарат №4688 => Рисдонал®

Рисдонал® Таблетки, покрытые оболочкой 3 мг- блистер 10, пачка картонная 2- код EAN: 5310001176594- № ЛС-000780, 2010-08-03 от Alkaloid AD (Республика Македония)

Препарат №4689 => Рисдонал®

Рисдонал® Таблетки, покрытые оболочкой 1 мг- блистер 10, пачка картонная 400, коробка (коробочка) картонная 12- № ЛС-000780, 2010-08-03 от Alkaloid AD (Республика Македония)

Препарат №4690 => Рисдонал®

Рисдонал® Таблетки, покрытые оболочкой 1 мг- блистер 10, пачка картонная 400, коробка (коробочка) картонная 10- № ЛС-000780, 2010-08-03 от Alkaloid AD (Республика Македония)

Препарат №4691 => Рисдонал®

Рисдонал® Таблетки, покрытые оболочкой 1 мг- пакет (пакетик) полиэтиленовый 49000, бочка (бочонок) полиэтиленовая (ый) 1- № ЛС-000780, 2010-08-03 от Alkaloid AD (Республика Македония)

Препарат №4692 => Рисдонал®

Рисдонал® Таблетки, покрытые оболочкой 2 мг- блистер 10, пачка картонная 400, коробка (коробочка) картонная 12- № ЛС-000780, 2010-08-03 от Alkaloid AD (Республика Македония)

Препарат №4693 => Рисдонал®

Рисдонал® Таблетки, покрытые оболочкой 2 мг- блистер 10, пачка картонная 400, коробка (коробочка) картонная 10- № ЛС-000780, 2010-08-03 от Alkaloid AD (Республика Македония)

Препарат №4694 => Рисдонал®

Рисдонал® Таблетки, покрытые оболочкой 2 мг- пакет (пакетик) полиэтиленовый 23000, бочка (бочонок) полиэтиленовая (ый) 1- № ЛС-000780, 2010-08-03 от Alkaloid AD (Республика Македония)

Препарат №4695 => Рисдонал®

Рисдонал® Таблетки, покрытые оболочкой 3 мг- блистер 10, пачка картонная 400, коробка (коробочка) картонная 12- № ЛС-000780, 2010-08-03 от Alkaloid AD (Республика Македония)

Препарат №4696 => Рисдонал®

Рисдонал® Таблетки, покрытые оболочкой 3 мг- блистер 10, пачка картонная 400, коробка (коробочка) картонная 10- № ЛС-000780, 2010-08-03 от Alkaloid AD (Республика Македония)

Препарат №4697 => Рисдонал®

Рисдонал® Таблетки, покрытые оболочкой 3 мг- пакет (пакетик) полиэтиленовый 18600, бочка (бочонок) полиэтиленовая (ый) 1- № ЛС-000780, 2010-08-03 от Alkaloid AD (Республика Македония)