Алфавитный указатель лекарств:

0-9 A-Z А Б В Г Д Е Ж З И Й К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Ш Э Ю Я


Рефортан® ГЭК 6%

Рефортан® ГЭК 6% Раствор для инфузий 6%- флакон (флакончик) стеклянный 500 мл, коробка (коробочка) 10- код EAN: 4013054005569- № П N014505/01, 2008-12-24 от Берлин-Фарма ЗАО (Россия)- производитель: Berlin-Chemie (Германия)

Латинское название

Refortan® GAK 6%

Действующее вещество

Гидроксиэтилкрахмал(Amylum hydroxyaethylicum)

АТХ

B05AA07 Гидроксиэтилкрахмал

Фармакологическая группа

Заменители плазмы и других компонентов крови

Нозологическая классификация (МКБ-10)

A48.3 Синдром токсического шокаB99.9 Другие и неуточненные инфекционные болезниE86 Уменьшение объема жидкости [гиповолемия]R57.1 Гиповолемический шокR57.8.0* Шок ожоговыйR57.9 Шок неуточненныйR58 Кровотечение, не классифицированное в других рубрикахT14 Травма неуточненной локализацииT30 Термические и химические ожоги неуточненной локализацииT79.4 Травматический шокT81.1 Шок во время или после процедуры, не классифицированный в других рубрикахZ100* КЛАСС XXII Хирургическая практика

Состав

Раствор для инфузий1 лактивное вещество: гидроксиэтилкрахмал (ГЭК 200/0,5)60 гвспомогательные вещества: натрия хлорид- вода для инъекций показатели: теоретическая осмолярность - »300 мосмоль/л- коллоидно-осмотическое давление - »38 мбар (или около 28 мм рт. ст)- значение рН - от 4 до 7

Описание лекарственной формы

Прозрачный или слабо опалесцирующий бесцветный или светло-желтый раствор.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - плазмозамещающее.

Фармакодинамика

Рефортан® ГЭК 6% - 6% изотонический раствор гидроксиэтильного производного частичного гидролиза восковидного кукурузного крахмала - гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) со средней молекулярной массой 200000 Да и степенью молярного замещения 0,45-0,55. За счет способности связывать и удерживать воду препарат обладает волемическим действием, которое устойчиво, по меньшей мере в течение 6 ч, а увеличение ОЦК при этом почти эквивалентно введенному объему препарата.

Физико-химические параметры оригинальной субстанции препарата обеспечивают высокую эффективность при гиповолемии и шоке, а также при использовании для терапевтического разведения крови (гемодилюции) за счет нормализации центральной и периферической гемодинамики, микроциркуляции, улучшения доставки и потребления кислорода органами и тканями, нормализации проницаемости сосудистой стенки, снижения локальной воспалительной реакции, активации полноценного иммунного ответа, мобилизации форменных элементов крови и физиологического депонирования и вовлечения их в активный метаболизм на фоне умеренной гемодилюции.

Кроме того, препарат улучшает реологические свойства крови за счет снижения показателя гематокрита, а также уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов.

Фармакокинетика

Cmax - (11,1±2,7) мг/мл. В зависимости от скорости введения и цели инфузии (достижение нормо- или гиперволемии), T1/2 составляет около 5-6 ч. После введения препарат выводится почками (за 24 ч - около 70%) и с желчью. Небольшое количество накапливается в ретикулоэндотелиальной системе (без проявления токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфоузлы), где расщепляется амилазой.

Показания препарата Рефортан® ГЭК 6%

профилактика и лечение гиповолемии и шока при операциях, острых кровопотерях, травмах, инфекционных заболеваниях и ожогах-

терапевтическая гемодилюция.

Противопоказания

повышенная чувствительность к крахмалу или другим компонентам препарата-

гипергидратация-

гиперволемия-

гипокалиемия-

гипернатриемия-

гиперхлоремия-

сердечная недостаточность в стадии декомпенсации-

почечная недостаточность с олигурией или анурией (креатинин >2 мг/дл или соответственно 177 мкМ/л)-

кардиогенный отек легких-

внутричерепные кровоизлияния-

выраженные нарушения свертываемости крови-

гемодиализ-

дегидратация.

С осторожностью: компенсированная хроническая сердечная, печеночная и почечная недостаточность- геморрагические диатезы- внутричерепная гипертензия.

Применение при беременности и кормлении грудью

Хотя установлено, что Рефортан® ГЭК 6% не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия, применение препарата в I триместре беременности нежелательно. Во II и III триместрах беременности Рефортан® ГЭК 6% можно применять только по жизненным показаниям.

Неизвестно, выделяется ли Рефортан® ГЭК 6% с грудным молоком, поэтому следует проявлять осторожность при назначении этого препарата женщинам в период лактации.

Побочные действия

Вследствие эффекта гемодилюции инфузии препарата Рефортан®ГЭК 6% приводят, в зависимости от дозы, к снижению гематокрита и концентрации белков плазмы крови. Также вследствие этого эффекта возможно преходящее увеличение времени свертывания крови и времени кровотечения, однако при этом нет воздействия на функцию тромбоцитов, и клинически значимое кровотечение не возникает.

Длительное ежедневное введение препарата Рефортан® ГЭК 6% в диапазоне средних и высоких доз часто может вызывать зуд, который трудно поддается купированию. Он может появиться и через несколько недель после окончания терапии и сохраняться продолжительное время.

В литературе описывается взаимосвязь между дозой и частотой возникновения зуда при отоневрологических заболеваниях, таких как резкое снижение слуха, шум в ушах. При этих заболеваниях для уменьшения частоты возникновения зуда рекомендуют ограничение дозы до максимальной суточной - 500 мл (что соответствует 30 г ГЭК/сут).

Во время проведения инфузии препаратом Рефортан® ГЭК 6%, как и в случае других коллоидных плазмозаменителей, возможны реакции непереносимости всех степеней тяжести. Анафилактоидные реакции могут проявиться непосредственно как кожные реакции или в виде внезапного прилива крови к лицу и шее (внезапное покраснение)- так и как артериальная гипотензия и шок, вплоть до остановки сердца и дыхания.

При состояниях дегидратации с последующей (регулярной) олигурией и уменьшением клубочковой фильтрации, а также с канальцевой реабсорбцией инфузия препарата Рефортан® ГЭК 6% может приводить к анурии, поскольку в первичной канальцевой моче, насыщенной ГЭК, может возникать осмотический градиент. Поэтому перед введением препарата Рефортан® ГЭК 6% необходимо (для стимуляции диуреза) провести регидратацию путем введения осмотически свободной воды в виде инфузий растворов глюкозы или гипотонических солевых растворов.

В редких случаях сообщалось о болях в области почек. В этих случаях необходимо прекратить инфузию препарата, обеспечить достаточное поступление в организм жидкости и осуществлять частый контроль уровня креатинина сыворотки крови.

Взаимодействие

При смешивании с другими лекарственными препаратами в одном контейнере или в одной системе могут наблюдаться явления фармацевтической несовместимости. ГЭК при одновременном применении с аминогликозидными антибиотиками может потенцировать их нефротоксичность.

Способ применения и дозы

В/в (в виде инфузий).

При отсутствии других предписаний препарат вводят в/в капельно в соответствии с потребностью замещения объема циркулирующей плазмы.

Учитывая возможные анафилактические реакции, первые 10-20 мл препарата Рефортан® ГЭК 6% следует вводить медленно, при тщательном наблюдении за состоянием пациента. Следует учитывать риск перегрузки системы кровообращения при слишком быстром введении или слишком высокой дозе препарата.

Суточная доза и скорость в/в введения рассчитываются в зависимости от кровопотери, концентрации гемоглобина и показателя гематокрита. У молодых пациентов без риска возникновения сердечно-сосудистых или легочных осложнений пределом применения коллоидного объемозамещающего препарата считается гематокрит менее 30%.

ВозрастСредняя суточная доза, мл/кгМаксимальная суточная доза, мл/кг Взрослые и дети старше 12 лет3333 Дети 6-12 лет15-2033 Дети 3-6 лет15-2033 Новорожденные и дети до 3 лет10-1533

Максимальная скорость инфузии зависит от исходных показателей гемодинамики и составляет примерно 20 мл/кг/ч.

Максимальная суточная доза составляет 33 мл/кг/сут (2 г ГЭК/кг/сут).

Проведение гемодилюции можно осуществлять в условиях изоволемии (с кровопусканием) или гиперволемии (без кровопускания).

Суточная доза и скорость в/в введения:

- низкая доза - однократно, 250 мл/сут в течение 0,5-2 ч-

- средняя доза - однократно, 500 мл/сут в течение 4-6 ч-

- высокая доза - дважды по 500 мл/сут в течение 8-24 ч.

Продолжительность курса лечения зависит от показания и ОЦК.

Передозировка

Симптомы: гиперволемический синдром.

Лечение: немедленное прекращение инфузии препарата- возможно назначение диуретиков.

Особые указания

В начале терапии препаратом Рефортан® ГЭК 6% необходим контроль уровня креатинина сыворотки крови. При предельных значениях показателей креатинина (1,2-2 мг/дл или соответственно 106-177 мкмоль/л, т.е. почечная недостаточность в стадии компенсации) необходимо тщательно оценить показания к проведению соответствующей терапии и осуществлять частый контроль внутриклеточного и внеклеточного баланса жидкости, а также выделительной функции почек.

При недостатке фибриногена препарат можно применять только при оказании помощи в экстренных случаях, когда жизнь пациента находится в опасности при отсутствии донорской крови.

Следует учитывать, что слишком быстрое в/в введение препарата, а также применение его в высоких дозах могут приводить к нарушениям гемодинамики.

В процессе лечения необходимо следить за достаточным поступлением жидкости в организм, контролировать электронный состав сыворотки крови и баланс жидкости, а также функцию почек.

При возникновении реакций непереносимости следует немедленно прекратить введение препарата и провести необходимые неотложные мероприятия.

Для предотвращения возникновения гипергидратации, вследствие чего может наступить декомпенсация сердечной недостаточности у пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, необходимо осуществлять контроль сердечной деятельности и ОЦК. Следует учитывать, что при применении препарата Рефортан® ГЭК 6% возможно повышение активности амилазы сыворотки крови, что не связано с клиническим проявлением панкреатита. Гиперамилаземия обусловлена образованием комплекса ГЭК-амилаза, который медленно выводится почками.

Форма выпуска

Раствор для инфузий 6%.

По 250 или 500 мл препарата во флаконах:

1) из бесцветного прозрачного стекла типа II (Евр.Ф.), закрывающиеся бромбутиловой каучуковой пробкой типа I (Евр. Ф.) для прокалывания и пластмассовой крышкой под алюминиевой обкаткой с пластиковым держателем, укрепленным на флаконе. По 10 фл. помещают в картонную коробку (для стационаров)-

2) из ПЭНП (Евр.Ф.), с наваренным на флакон колпачком, с интегрированной резиновой прокладкой и двумя кольцами для вскрытия и держателем на дне флакона. По 10 фл. помещают в картонную коробку (для стационаров).

Производитель

Берлин-Хеми АГ, Глиникер Вег, 125, 12489 Берлин, Германия.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Рефортан® ГЭК 6%

При температуре не выше 25 °C. Защищать от замораживания.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Рефортан® ГЭК 6%

5 лет.


Последняя актуализация описания производителем

13.02.2013

Другие варианты расфасовки препарата - Рефортан® ГЭК 6%.

Препарат №3200 => Рефортан® ГЭК 6%

Рефортан® ГЭК 6% Раствор для инфузий 6%- флакон (флакончик) стеклянный 500 мл, коробка (коробочка) 10- код EAN: 4013054005569- № П N014505/01, 2008-12-24 от Берлин-Фарма ЗАО (Россия)- производитель: Berlin-Chemie (Германия)

Препарат №3201 => Рефортан® ГЭК 6%

Рефортан® ГЭК 6% Раствор для инфузий 6%- флакон (флакончик) стеклянный 250 мл, коробка (коробочка) 10- код EAN: 4013054005583- № П N014505/01, 2008-12-24 от Берлин-Фарма ЗАО (Россия)- производитель: Berlin-Chemie (Германия)

Препарат №3202 => Рефортан® ГЭК 6%

Рефортан® ГЭК 6% Раствор для инфузий 6%- флакон (флакончик) полиэтиленовый 500 мл, коробка (коробочка) 10- код EAN: 4013054005798- № П N014505/01, 2008-12-24 от Берлин-Фарма ЗАО (Россия)- производитель: Berlin-Chemie (Германия)

Препарат №3203 => Рефортан® ГЭК 6%

Рефортан® ГЭК 6% Раствор для инфузий 6%- флакон (флакончик) полиэтиленовый 250 мл, коробка (коробочка) 10- код EAN: 4013054005774- № П N014505/01, 2008-12-24 от Берлин-Фарма ЗАО (Россия)- производитель: Berlin-Chemie (Германия)

Препарат №3204 => Рефортан® ГЭК 6%

Рефортан® ГЭК 6% Раствор для инфузий 6%- флакон (флакончик) стеклянный 250 мл- № П N014505/01, 2008-12-24 от Берлин-Фарма ЗАО (Россия)- производитель: Berlin-Chemie (Германия)