Алфавитный указатель справочника лекарственных препаратов:
0-9 A-Z А Б В Г Д Е Ж З И Й К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Ш Э Ю Я
Резоскан, 99mTc
Резоскан, 99mTc Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения- флакон (флакончик) темного стекла 1.83 мг, упаковка контурная пластиковая 5, пачка картонная 1- № ЛСР-003095/09, 2009-04-22 от Фарм-Синтез ЗАО (Россия)- производитель: Диамед (Россия)
Латинское название
Rezoscan, 99mTcДействующее вещество
Золедроновая кислота*(Acidum zoledronicum)АТХ
V09BA Технеций 99-m-содержащие препаратыФармакологическая группа
Рентгеноконтрастные средстваНозологическая классификация (МКБ-10)
A18.0 Туберкулез костей и суставовC79.5 Вторичное злокачественное новообразование костей и костного мозгаC80 Злокачественное новообразование без уточнения локализацииC999* Диагностика злокачественных новообразованийM13.9 Артрит неуточненныйM19.9 Артроз неуточненныйM81.9 Остеопороз неуточненныйM86 ОстеомиелитСостав
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения1 фл.активное вещество: золедроновая кислота1,5 мгвспомогательное вещество: олова дихлорид безводный - 0,33 мг готовый раствор1 млактивные вещества: технеций-99m185-740 МБкзоледроновой кислоты0,3 мголова дихлорид безводный0,066 мгнатрия хлорид9 мгвода для инъекцийдо 1 млОписание лекарственной формы
Лиофилизат: белый или почти белый лиофилизат в виде лепешки или отдельных агрегатов, или в виде порошка.
Готовый раствор: бесцветная прозрачная жидкость.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - диагностическое.Фармакодинамика
Золедроновая кислота, меченная 99mТс, обладает высокой тропностью к костной ткани. Основное вещество лиофилизата - бисфосфонат золедроновая кислота, обладающая максимальной аффинностью к участкам повышенного метаболизма и ускоренной резорбции в костной ткани.
Фармакокинетика
Исследования фармакокинетики золедроновой кислоты, меченной 99mТс, показали, что для ее распределения характерна выраженная остеотропность на фоне высокой скорости выведения из органов, тканей и всего тела. Cmax препарата в основных органах и тканях, включая почки, наблюдается через 10 мин после введения. В мочевом пузыре Cmax отмечается через 1 ч после введения. Максимум накопления препарата в скелете (до 40% введенной активности) наблюдается через 1-2 ч после введения. Высокое накопление препарата в скелете сохраняется до 8-12 ч наблюдения.
Золедроновая кислота, меченная 99mТс, отличается высокой скоростью выведения. Уровень активности в крови после введения не превышает 1% и уже на 4-5-й мин снижается до следовых значений. Через 1 ч после введения до 20% препарата выводится из организма с мочой, наблюдается значительное снижение уровня изотопа в почках, печени, скелетных мышцах и во всем теле.
Особенности фармакокинетики золедроновой кислоты, меченной 99mТс, отличающейся быстрой скоростью выведения, на фоне высокой аффинности к участкам повышенного метаболизма и ускоренной резорбции в костной ткани, объясняют возможность проведения остеосцинтиграфии уже через 1 ч после введения, обеспечивая качественную визуализацию скелета.
Показания препарата Резоскан, 99mTc
Выявление очагов патологической резорбции и участков повышенного метаболизма в костной ткани при различных патологических процессах в скелете:
выявление и идентификация литических, смешанных и бластных метастазов в скелете при злокачественных опухолях различного происхождения и распространенности-
остеомиелит, костно-суставной туберкулез, остеопороз, различные костно-суставные дегенеративные процессы, в т.ч. при артритах и артрозах различного происхождения-
выбор специфической терапии костных поражений препаратами золедроновой кислоты и контроль эффективности лечения.
Противопоказания
гиперчувствительность к препарату или его компонентам-
беременность-
грудное вскармливание (следует воздержаться от кормления ребенка в течение 24 ч после введения препарата)-
пациенты моложе 18 лет.
Побочные действия
Возможны аллергические реакции.
Взаимодействие
В используемых дозировках взаимодействие с другими ЛС не отмечалось.
Способ применения и дозы
В/в.
Дозировка осуществляется в соответствии с задачами исследования и характером выполняемых методов, а также техническими характеристиками используемой аппаратуры. Как правило, вводимая доза составляет 5 МБк/кг.
Приготовление препарата Резоскан, 99mТс:
- 5 мл элюата из генератора технеция-99m с объемной активностью 185-740 МБк/мл в асептических условиях ввести с помощью шприца во флакон с лиофилизатом, прокалывая резиновую пробку иглой-
- при необходимости предварительно провести разбавление элюата изотоническим раствором натрия хлорида до требуемой величины объемной активности-
- содержимое флакона перемешивать встряхиванием до полного растворения лиофилизата-
- препарат готов к применению через 20 мин после приготовления-
- готовый препарат, приготовленный на основе лиофилизата, содержащегося в одном флаконе, может быть использован для исследования 5 пациентов.
Методика проведения обследования
Исследование проводится с помощью гамма-камеры методом сцинтиграфии всего тела в передней и задней проекциях через 1-2 ч после введения препарата с обязательным предварительным опорожнением мочевого пузыря.
Интерпретация результатов исследования проводится путем оценки распределения препарата в скелете. Зоны патологических изменений в костной ткани характеризуются очагами гиперфиксации препарата Резоскан, 99mТс.
Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата Резоскан, 99mТс представлены в таблице.
Таблица
Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата Резоскан, 99mТс
ОрганыДоза, рад/МБк Желудок1,5%26middot-10-4 Легкие3,8%26middot-10-4 Красный костный мозг1%26middot-10-3 Яичники3,6%26middot-10-4 Семенники2,4%26middot-10-4 Верхний отдел толстой кишки2,1%26middot-10-4 Нижний отдел толстой кишки3,8%26middot-10-4 Мочевой пузырь2,3%26middot-10-2 Печень2,3%26middot-10-4 Щитовидная железа1,5%26middot-10-4 Молочная железа8,5%26middot-10-5 Кости7,0%26middot-10-3 Кожа1,0%26middot-10-4 Тонкая кишка2,4%26middot-10-4 Почки1,4%26middot-10-3 Скелетные мышцы2,1%26middot-10-4 Поджелудочная железа2,1%26middot-10-4 Селезенка1,9%26middot-10-4 Все тело (остатки)2,5%26middot-10-4 Сердце2,4%26middot-10-4 Надпочечники2,8%26middot-10-4 Головной мозг1,7%26middot-10-4 Желчный пузырь1,9%26middot- 10-4 Вилочковая железа1,3%26middot-10-4 Матка6,1%26middot-10-4 Эффективная доза (мЗв/МБк) - 0,0016Передозировка
Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.
Особые указания
Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99), «Нормами радиационной безопасности» (НРБ-99) и методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1.1892-04).
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения. По 1,83 мг лиофилизата во флаконах темного стекла вместимостью 10 мл, укупоренных пробками из резины и колпачками алюминиево-пластиковыми.
Упаковка 1. 1 флакон с лиофилизатом, 1 шприц однократного применения, стерильную иглу, 2 спиртовых тампона, упаковывают в контурную ячейковую упаковку. 1 контурную ячейковую упаковку (комплект) помещают в картонную пачку.
Упаковка 2. 5 флаконов с лиофилизатом упаковывают в контурную ячейковую упаковку. 1 контурную ячейковую упаковку помещают в картонную пачку.
Производитель
ЗАО «Фарм-Синтез»
Адрес: 115419, Россия, Москва, 2-й Рощинский пр., 8.
Юридический адрес: 111024, Москва, ул. 2-я Кабельная, 2, стр. 9.
Тел.: (495) 796-94-33- факс: (495) 796-94-34.
e-mail: info@pharm-sintez.ru- www.pharm-sintez.ru.
ООО «Диамед»
Юридический адрес: 123182, Россия, Москва, ул. Живописная, 46, стр. 8.
Адрес производства: 123182, Россия, Москва, ул. Живописная, 46, стр. 8.
Организация, принимающая претензии:
ЗАО «Фарм-Синтез»
Адрес: 115419, Россия, Москва, 2-й Рощинский пр., 8.
Юридический адрес: 111024, Москва, ул. 2-я Кабельная, 2, стр. 9.
Тел.: (495) 796-94-33- факс: (495) 796-94-34.
e-mail: info@pharm-sintez.ru- www.pharm-sintez.ru.
Условия отпуска из аптек
Препарат не подлежит реализации через аптечную сеть, отпускается только по заявкам в специализированные радиоизотопные лаборатории (отделения) лечебно-диагностических учреждений.
Условия хранения препарата Резоскан, 99mTc
В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2-10 °C. Препарат хранят в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99)».Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Резоскан, 99mTc
Лиофилизат - 1 год- готовый препарат - 5 ч со времени приготовления.
Последняя актуализация описания производителем
25.02.2013
Другие варианты расфасовки препарата - Резоскан, 99mTc.