Алфавитный указатель лекарств:

0-9 A-Z А Б В Г Д Е Ж З И Й К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Ш Э Ю Я


Проноран®

Проноран® Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой 50 мг- упаковка контурная ячейковая 15, коробка (коробочка) 2- код EAN: 4601815000139- № П N015516/01, 2008-12-25 от Les Laboratoires Servier (Франция)- производитель: Les Laboratoires Servier Industrie (Франция)

Латинское название

Pronoran®

Действующее вещество

Пирибедил*(Piribedilum)

АТХ

N04BC08 Пирибедил

Фармакологические группы

ДофаминомиметикиПротивопаркинсонические средства

Нозологическая классификация (МКБ-10)

G20 Болезнь ПаркинсонаH53.9 Расстройство зрения неуточненноеH54.2 Пониженное зрение обоих глазI73.8 Другие уточненные болезни периферических сосудовR41.3.0* Снижение памятиR41.8.0* Расстройства интеллектуально-мнестическиеR54 Старость

Состав

Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой1 табл.активное вещество: пирибедил50 мгвспомогательные вещества: магния стеарат - 5 мг- повидон - 20 мг- тальк - 130 мг оболочка: кармеллоза натрия -0,71 мг- полисорбат 80 -0,3 мг- краситель пунцовый Понсо 4R - 3,87 мг- повидон - 6,31 мг- натрия гидрокарбонат -0,15 мг- кремния диоксид коллоидный -0,27 мг- сахароза - 57,17 мг- тальк - 50,37 мг- титана диоксид - 0,78 мг- воск пчелиный белый - 0,07 мг

Описание лекарственной формы

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, красного цвета. Допускается незначительная неоднородность окрашивания, степени глянцевости и наличие незначительных вкраплений.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - противопаркинсоническое.

Фармакодинамика

Активное вещество пирибедил является агонистом дофаминергических рецепторов. Проникает в кровоток головного мозга, где связывается с дофаминергическими рецепторами головного мозга, проявляя высокое сродство и селективность по отношению к дофаминергическим рецепторам типа D2 и D3. Механизм действия пирибедила обусловливает основные клинические свойства препарата для лечения болезни Паркинсона как на начальных, так и на более поздних стадиях заболевания с воздействием на все основные моторные симптомы. Пирибедил помимо воздействия на дофаминергические рецепторы проявляет активность антагониста двух основных %26alpha--адренергических рецепторов ЦНС (типа %26alpha-2А и %26alpha-2С). Синергическое действие пирибедила как антагониста %26alpha-2-рецепторов и агониста дофаминергических рецепторов головного мозга было продемонстрировано на различных моделях на животных с болезнью Паркинсона: длительное применение пирибедила приводит к развитию менее выраженной дискинезии, чем применение леводопы, со сходной эффективностью по отношению к обратимой акинезии, сопутствующей болезни Паркинсона.

В ходе фармакодинамических исследований у людей было показано возбуждение коркового электрогенеза дофаминергического типа, как при пробуждении, так и во время сна, с проявлением клинической активности по отношению к различным функциям, контролируемым дофамином (данная активность была продемонстрирована при использовании поведенческой или психометрической шкалы). Было показано, что у здоровых добровольцев пирибедил улучшает внимание и бдительность, связанные с когнитивными задачами.

Эффективность Пронорана® в качестве монотерапии или в комбинации с леводопой при лечении болезни Паркинсона изучалась в ходе трех двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований (2 исследования по сравнению с плацебо и одно - по сравнению с бромокриптином). В исследованиях участвовало 1103 пациента 1-3-й стадии по шкале Хен и Яра (Hoehn %26 Jahr), 543 из которых получали Проноран®.

Показано, что Проноран® в дозировке 150-300 мг/сут эффективен при действии на все моторные симптомы с 30% улучшением по унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS, III часть - двигательная) в течение более 7 мес при монотерапии и 12 мес в комбинации с леводопой. Улучшение по II части шкалы UPDRS - активность в повседневной жизни - было оценено в тех же значениях.

При монотерапии статистически значимое соотношение пациентов, нуждающихся в экстренном лечении леводопой, получавших пирибедил (16,6%), было меньше, чем в группе пациентов, получавших плацебо (40,2%).

Наличие дофаминергических рецепторов в сосудах нижних конечностей объясняет вазодилатирующее действие пирибедила (увеличивает кровоток в сосудах нижних конечностей).

Фармакокинетика

Пирибедил быстро и почти полностью абсорбируется из ЖКТ и интенсивно распределяется.

Cmax пирибедила в плазме крови достигается через 3-6 ч после перорального приема лекарственной формы с контролируемым высвобождением. Связывание с белками плазмы - среднее (несвязанная фракция составляет 20-30%). В связи с низкой связываемостью пирибедила с белками плазмы риск лекарственного взаимодействия при применении с другими препаратами низкий.

Плазменная элиминация пирибедила носит двуфазный характер и состоит из первоначальной фазы и второй более медленной фазы, приводящей к поддержанию устойчивой концентрации пирибедила в плазме крови в течение более чем 24 ч.

В ходе комбинированного фармакокинетического анализа было показано, что T1/2 пирибедила после в/в введения составляет в среднем 12 ч и не зависит от введенной дозы.

Пирибедил интенсивно метаболизируется в печени и выводится главным образом с мочой: 75% абсорбированного пирибедила экскретируется почками в виде метаболитов.

Показания препарата Проноран®

вспомогательная симптоматическая терапия при хроническом нарушении когнитивных функций и нейросенсорном дефиците в процессе старения (расстройства внимания, памяти и т.д.)-

болезнь Паркинсона: монотерапия (при формах, преимущественно включающих тремор) и в составе комбинированной терапии с леводопой как на начальных, так и на более поздних стадиях заболевания, особенно при формах, включающих тремор-

в качестве вспомогательной симптоматической терапии при перемежающейся хромоте, возникающей вследствие облитерирующих заболеваний артерий нижних конечностей (2-я стадия по классификации Leriche и Fontaine)-

терапия симптомов офтальмологических заболеваний ишемического генеза (снижение остроты зрения, сужение поля зрения, снижение контрастности цветов и др.).

Противопоказания

повышенная индивидуальная чувствительность к пирибедилу и/или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата-

коллапс-

острый инфаркт миокарда-

совместный прием с нейролептиками (кроме клозапина)-

детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных).

С осторожностью: в связи с тем, что в состав препарата входит сахароза, пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозы или галактозы, а также пациентам с дефицитом сукрозоизомальтазы (редкое нарушение обмена веществ) препарат принимать не рекомендуется.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат в основном применяется у пожилых пациентов, у которых возникновение беременности маловероятно. Было показано, что у мышей пирибедил проникает через плацентарный барьер и распределяется в органах плода.

В связи с отсутствием данных препарат не должен применяться во время беременности и в период кормления грудью.

Побочные действия

Отмеченные побочные реакции при приеме пирибедила носят дозозависимый характер и главным образом связаны с его дофаминергической активностью. Носят умеренный характер, встречаются главным образом в начале лечения и проходят после отмены препарата.

При приеме препарата могут встречаться следующие побочные реакции:

Со стороны ЖКТ: часто (%26ge-1/100, <1/10) - незначительные желудочно-кишечные симптомы (тошнота, рвота, метеоризм), данные побочные реакции носят обратимый характер при подборе соответствующей индивидуальной дозы. Подбор дозы путем постепенного увеличения дозировки (по 50 мг каждые 2 нед до достижения рекомендованной дозы) приводит к значительному снижению проявления данных побочных эффектов.

Со стороны ЦНС: часто (%26ge-1/100, <1/10) - могут отмечаться психологические расстройства, такие как спутанность сознания, галлюцинации, беспокойство или головокружение, исчезающие при отмене препарата.

Прием пирибедила сопровождается сонливостью и в крайне редких случаях может сопровождаться выраженной сонливостью в дневное время суток вплоть до внезапного засыпания.

Со стороны ССС: крайне редко (<1/10000) - гипотензия, ортостатическая гипотензия с потерей сознания или недомоганием, или лабильностью АД.

Аллергические реакции: риск развития аллергических реакций на краситель пунцовый, входящий в состав препарата.

У пациентов с болезнью Паркинсона, получавших терапию агонистами дофамина, особенно на фоне приема высокой дозировки препарата и в комбинации с леводопой, отмечалась склонность к азартным играм, усиление либидо и гиперсексуальность, данные проявления в основном были обратимы при уменьшении дозы или при прерывании лечения.

Взаимодействие

Противопоказанные комбинации

Нейролептики (за исключением клозапина). Взаимный антагонизм между препаратами, применяемыми при лечении болезни Паркинсона (противопаркинсонические ЛС), и нейролептиками.

1. Пациентам с экстрапирамидным синдромом, вызванным приемом нейролептиков, следует назначать терапию антихолинергическими ЛС и не следует назначать дофаминергические противопаркинсонические ЛС (вследствие блокирования нейролептиками дофаминергических рецепторов).

2. Пациентам с болезнью Паркинсона, получающим лечение дофаминергическими противопаркинсоническими ЛС и требующим назначение нейролептиков, не следует продолжать принимать леводопу вследствие усиления проявления психических заболеваний, а также вследствие блокирования нейролептиками дофаминергических рецепторов.

3. Противорвотные нейролептики (следует применять противорвотные препараты, не вызывающие экстрапирамидных симптомов).

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды, не разжевывая, запивая 1/2 стакана воды.

По всем показаниям, кроме болезни Паркинсона - по 50 мг (1 табл.) 1 раз в день. В более тяжелых случаях - по 50 мг 2 раза в день.

Болезнь Паркинсона: монотерапия - от 150 до 250 мг (от 3 до 5 табл.) в день, разделив на 3 приема- при необходимости приема препарата в дозе 250 мг рекомендуется принять 2 табл. по 50 мг утром и днем и 1 табл. вечером- в комбинации с препаратами леводопы - 150 мг (3 табл.) в день, разделив на 3 приема.

При подборе дозы в случае ее увеличения рекомендуется титровать дозу, постепенно увеличивая ее на 1 табл. (50 мг) каждые 2 нед.

Передозировка

Симптомы: рвота, что обусловлено действием на хеморецепторную триггерную зону, лабильность АД (повышение или снижение), нарушение функции ЖКТ (тошнота, рвота).

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Особые указания

У некоторых больных (особенно у пациентов с болезнью Паркинсона) на фоне приема пирибедила иногда внезапно возникает состояние сильной сонливости вплоть до внезапного засыпания. Данное явление наблюдается крайне редко, но тем не менее, пациенты, управляющие автомобилем и/или работающие на оборудовании, требующем высокой степени внимания, должны быть предупреждены об этом. При возникновении подобных реакций необходимо рассмотреть вопрос о снижении дозы пирибедила или прекращении терапии данным препаратом.

Краситель пунцовый, входящий в состав препарата, у некоторых пациентов повышает риск развития аллергической реакции.

Форма выпуска

По 15 табл. в блистере (ПВХ/Ал). По 2 блистера с инструкцией по медицинскому применению вложены в пачку картонную.

По 30 табл. в блистере (ПВХ/Ал). По 1 блистеру с инструкцией по медицинскому применению вложены в пачку картонную.

При расфасовке (упаковке) на российском предприятии ООО «Сердикс» помещают по 30 табл. в блистере (ПВХ/Ал), по 1 блистеру с инструкцией по применению вложены в пачку картонную.

Производитель

Регистрационное удостоверение выдано фирме «Лаборатории Сервье», Франция.

Произведено «Лаборатории Сервье Индастри», Франция.

«Лаборатории Сервье Индастри»:

905, шоссе Саран, 45520 Жиди, Франция.

905, route de Saran, 45520 Gidy, France.

По всем вопросам обращаться в представительство АО «Лаборатории Сервье»

Представительство АО «Лаборатории Сервье»:

115054, Москва, Павелецкая пл., 2, стр. 3.

Тел.: (495) 937-07-00- факс: (495) 937-07-01.

В случае расфасовки и/или упаковки на российском предприятии ООО «Сердикс»:

Расфасовано и упаковано:

ООО «Сердикс»

142150, Россия, Московская обл.,

Подольский район, д. Софьино, стр. 1/1.

Тел.: (495) 225-80-10- факс: (495) 225-80-11.

На инструкциях, вложенных в пачку, дополнительно латиницей указывается логотип ООО «Сердикс» - аффилированная компания Сервье.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Проноран®

Специальных условий хранения не требуется.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Проноран®

3 года.


Последняя актуализация описания производителем

11.09.2013

Другие варианты расфасовки препарата - Проноран®.

Препарат №7064 => Проноран®

Проноран® Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой 50 мг- упаковка контурная ячейковая 15, коробка (коробочка) 2- код EAN: 4601815000139- № П N015516/01, 2008-12-25 от Les Laboratoires Servier (Франция)- производитель: Les Laboratoires Servier Industrie (Франция)

Препарат №7065 => Проноран®

Проноран® Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой 50 мг- упаковка контурная ячейковая 30, коробка (коробочка) 1- код EAN: 3594454700038- № П N015516/01, 2008-12-25 от Les Laboratoires Servier (Франция)- производитель: Les Laboratoires Servier Industrie (Франция)

Препарат №7066 => Проноран®

Проноран® Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой 50 мг- упаковка контурная ячейковая 30, коробка (коробочка) 1- код EAN: 4607159860088- № П N015516/01, 2008-12-25 от Les Laboratoires Servier (Франция)- производитель: Les Laboratoires Servier Industrie (Франция)- упаковщик: Сердикс (Россия)

Препарат №7067 => Проноран®

Проноран® Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой 50 мг- мешок (мешочек) полиэтиленовый 65000, бочка (бочонок) пластиковая (ый) 1- № П N015516/01, 2008-12-25 от Les Laboratoires Servier (Франция)- производитель: Les Laboratoires Servier Industrie (Франция)