Алфавитный указатель лекарств:

0-9 A-Z А Б В Г Д Е Ж З И Й К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Ш Э Ю Я


Предуктал® МВ

Предуктал® МВ Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 35 мг- блистер 30, пачка картонная 2- код EAN: 4601815000511- № П N013215/01, 2010-12-29 от Сервье ЗАО (Россия)- производитель: Anpharm (Польша)- упаковщик: Сердикс (Россия)

Латинское название

Preductal® MR

Действующее вещество

Триметазидин*(Trimethazidinum)

АТХ

C01EB15 Триметазидин

Фармакологическая группа

Антигипоксанты и антиоксиданты

Нозологическая классификация (МКБ-10)

I20 Стенокардия [грудная жаба]I25 Хроническая ишемическая болезнь сердца

Состав

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой1 табл.активное вещество: триметазидина дигидрохлорид35 мгвспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат - 80,9 мг- повидон - 8,7 мг- гипромеллоза - 74 мг- магния стеарат - 1 мг- кремния диоксид коллоидный - 0,4 мг- макрогол 6000 - 0,1317 мг оболочка: сухой премикс для розовой оболочки N5361, состоящий из титана диоксида - 0,6908 мг, красителя железа оксид красный - 0,0103 мг, глицерола - 0,2191 мг, гипромеллозы - 3,6414 мг, магния стеарата - 0,2191 мг, макрогола 6000 - 0,0876 мг

Описание лекарственной формы

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. Цвет таблетки на изломе - белый.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - улучшающее энергетический метаболизм, антигипоксантное.

Фармакодинамика

Триметазидин предотвращает снижение внутриклеточной концентрации АТФ путем сохранения энергетического метаболизма клеток в состоянии гипоксии. Таким образом, препарат обеспечивает нормальное функционирование мембранных ионных каналов, трансмембранный перенос ионов калия и натрия и сохранение клеточного гомеостаза.

Триметазидин ингибирует окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования фермента 3-кетоацил-КоА-тиолазы (3-КАТ) митохондриальной трицепочечной изоформы жирных кислот, что приводит к усилению окисления глюкозы и ускорению гликолиза с окислением глюкозы, что и обусловливает защиту миокарда от ишемии. Переключение энергетического метаболизма с окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе фармакологических свойств триметазидина.

Экспериментально подтверждено, что триметазидин обладает следующими свойствами:

- поддерживает энергетический метаболизм сердца и нейросенсорных тканей во время ишемии-

- уменьшает выраженность внутриклеточного ацидоза и изменений трансмембранного ионного потока, возникающих при ишемии-

- понижает уровень миграции и инфильтрации полинуклеарных нейтрофилов в ишемизированных и реперфузированных тканях сердца-

- уменьшает размер повреждения миокарда-

- не оказывает прямого воздействия на показатели гемодинамики.

У пациентов со стенокардией триметазидин:

- увеличивает коронарный резерв, тем самым замедляя наступление ишемии, вызванной физической нагрузкой, начиная с 15-го дня терапии-

- ограничивает колебания АД, вызванные физической нагрузкой, без значительных изменений ЧСС-

- значительно снижает частоту приступов стенокардии и потребность в приеме нитроглицерина короткого действия-

- улучшает сократительную функцию левого желудочка у больных с ишемической дисфункцией.

В клиническом исследовании продолжительностью 2 мес было показано, что добавление таблеток триметазидина с модифицированным высвобождением в дозе 35 мг к терапии атенололом в дозе 50 мг через 12 ч после приема внутрь приводило к значимому замедлению наступления ишемической депрессии сегмента ST при проведении нагрузочных тестов.

Фармакокинетика

После приема внутрь триметазидин быстро абсорбируется и достигает Cmax в плазме крови приблизительно через 5 ч. Свыше 24 ч концентрация в плазме крови остается на уровне, превышающем 75% концентрации, определяемой через 11 ч. Равновесное состояние достигается через 60 ч. Прием пищи не влияет на биодоступность триметазидина.

Vd составляет 4,8 л/кг, что свидетельствует о хорошем распределении триметазидина в тканях (степень связывания с белками плазмы крови достаточно низкая, около 16% in vitro).

Триметазидин выводится в основном почками, главным образом в неизмененном виде. T1/2 у молодых здоровых добровольцев около 7 ч, у пациентов старше 65 лет - около 12 ч.

Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с Cl креатинина, печеночный клиренс снижается с возрастом пациента.

Показано, что у пациентов пожилого возраста при приеме суточной дозы 2 табл. триметазидина в 2 приема увеличение экспозиции в плазме крови не приводит к увеличению выраженности каких-либо эффектов по сравнению с плацебо.

Показания препарата Предуктал® МВ

кардиология: длительная терапия ИБС, профилактика приступов стабильной стенокардии в составе моно- или комбинированной терапии-

Противопоказания

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата-

болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных» ног и другие связанные с ними двигательные нарушения-

тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина <30 мл/мин)-

пациенты до 18 лет (из-за отсутствия достаточного количества клинических данных назначение препарата не рекомендуется).

С осторожностью: пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (клинические данные ограничены), пациенты с умеренной почечной недостаточностью.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о применении препарата Предуктал® МВ у беременных отсутствуют. Исследования на животных не выявили наличие прямой или непрямой репродуктивной токсичности. Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния триметазидина на репродуктивную функцию крыс обоего пола. В качестве меры предосторожности, не рекомендуется применять препарат Предуктал® МВ во время беременности.

Данные о выделении триметазидина или его метаболитов в грудное молоко отсутствуют. Риск для новорожденного/ребенка не может быть исключен. Не следует применять препарат Предуктал® МВ во время грудного вскармливания.

Побочные действия

Нежелательные реакции, определенные как нежелательные явления, по крайней мере имеющие возможное отношение к лечению триметазидином, приведены в следующей градации: очень часто (%26ge-1/10)- часто (%26ge-1/100, <1/10)- нечасто (%26ge-1/1000, <1/100)- редко (%26ge-1/10000, <1/1000)- очень редко (<1/10000), неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота- неустановленной частоты - запор.

Общие нарушения: часто - астения.

Со стороны ЦНС: часто - головокружение, головная боль- неуточненной частоты - симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), неустойчивость в позе Ромберга и «шаткость» походки, синдром «беспокойных» ног, другие связанные с ними двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения терапии, нарушения сна (бессонница, сонливость).

Со стороны кожных покровов: часто - кожная сыпь, зуд, крапивница- неуточненной частоты - острый генерализованный экзантематозный пустулез, отек Квинке.

Со стороны ССС: редко - ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия, выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться общей слабостью, головокружением или потерей равновесия, особенно при одновременном приеме гипотензивных препаратов, приливы крови к коже лица.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: неуточненной частоты - агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: неуточненной частоты - гепатит.

Взаимодействие

Не наблюдалось.

Способ применения и дозы

Внутрь, целиком, не разжевывая, запивая водой, по 1 табл. 2 раза в сутки, утром и вечером, во время еды.

Продолжительность лечения определяется врачом.

Передозировка

Имеется лишь ограниченная информация о передозировке триметазидина. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.

Особые указания

Предуктал® МВ не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе и в первые дни госпитализации.

В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение реваскуляризации).

Предуктал® МВ может вызвать или ухудшить симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста, В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующего обследования.

При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром «беспокойных ног», тремор, неустойчивость в позе Ромберга и «шаткость» походки, Предуктал® МВ следует окончательно отменить.

Такие случаи редки и симптомы обычно проходят после прекращения терапии: у большинства пациентов - в течение 4 мес после отмены препарата. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 мес после отмены препарата, следует проконсультироваться у невролога.

Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью в позе Ромберга и «шаткостью» походки или выраженным снижением АД, особенно у пациентов, принимающих гипотензивные препараты (см. «Побочные действия»).

Следует с осторожностью назначать Предуктал® МВ пациентам, у которых возможно повышение его экспозиции:

- при умеренной почечной недостаточности (см. «Фармакокинетика» и «Способ применения и дозы»)-

- у пожилых пациентов старше 75 лет (см. раздел «Фармакокинетика»).

Влияние на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций. В ходе клинических исследований не было выявлено влияния препарата Предуктал® МВ на показатели гемодинамики, однако в период пострегистрационного применения наблюдались случаи головокружения и сонливости (см. «Побочные действия»), что может повлиять на способность к управлению автотранспортом и выполнение работ, требующих повышенной скорости физической и психической реакций.

Форма выпуска

По 30 табл. в блистере (ПВХ/Ал). 2 блистера с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.

При расфасовке (упаковке)/производстве на российском предприятии ООО «Сердикс»:

По 30 табл. в блистере (ПВХ/Ал). 2 блистера с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.

Упаковка для стационаров:

По 30 табл. в блистере (ПВХ/Ал). По 3 или 6 блистеров с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.

По 10 блистеров по 30 табл. в блистере помещают в пачку картонную (пачку не маркируют). По 3 пачки картонные с инструкциями по медицинскому применению помещают в коробку картонную с контролем первого вскрытия.

Производитель

Регистрационное удостоверение выдано ЗАО «Сервье», Россия.

115054, Москва, Павелецкая пл., д. 2, стр. 3.

Произведено Фармацевтическое предприятие АНФАРМ А.О., Польша.

6Б, ул. Аннополь, 03-236 Варшава

ul. Annopol, 6B, 03-236 Warsaw, Polska.

На инструкциях, вложенных в пачку, дополнительно указывается международный товарный знак (логотип) «Сервье».

Расфасовано и упаковано/Произведено ООО «Сердикс», Россия.

ООО Сердикс, 142150, Московская обл., Подольский район, д. Софьино, стр. 1/1.

Тел.: (495) 225-8010-

факс: (495) 225-8011.

На инструкциях, вложенных в пачку, дополнительно указывается логотип ООО «Сердикс» - аффилированная компания Сервье.

По всем вопросам обращаться в представительство АО «Лаборатории Сервье».

Представительство АО «Лаборатории Сервье»:

115054, Москва, Павелецкая пл., д. 2, стр. 3.

Тел.: (495) 937-0700, факс: (495) 937-0701.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Предуктал® МВ

Специальных условий хранения не требуется.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Предуктал® МВ

3 года.


Последняя актуализация описания производителем

11.09.2013

Другие варианты расфасовки препарата - Предуктал® МВ.

Препарат №6502 => Предуктал® МВ

Предуктал® МВ Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 35 мг- блистер 30, пачка картонная 2- код EAN: 4601815000511- № П N013215/01, 2010-12-29 от Сервье ЗАО (Россия)- производитель: Anpharm (Польша)- упаковщик: Сердикс (Россия)

Препарат №6503 => Предуктал® МВ

Предуктал® МВ Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 35 мг- блистер 30, пачка картонная 3- № П N013215/01, 2010-12-29 от Сервье ЗАО (Россия)- производитель: Anpharm (Польша)

Препарат №6504 => Предуктал® МВ

Предуктал® МВ Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 35 мг- блистер 30, пачка картонная 6- № П N013215/01, 2010-12-29 от Сервье ЗАО (Россия)- производитель: Anpharm (Польша)

Препарат №6505 => Предуктал® МВ

Предуктал® МВ Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 35 мг- блистер 30, пачка картонная 10, коробка (коробочка) картонная 3- код EAN: 4607159860682- № П N013215/01, 2010-12-29 от Сервье ЗАО (Россия)- производитель: Anpharm (Польша)- упаковщик: Сердикс (Россия)

Препарат №6506 => Предуктал® МВ

Предуктал® МВ Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 35 мг- блистер 30, пачка картонная 2- код EAN: 4607159860361- № П N013215/01, 2010-12-29 от Сервье ЗАО (Россия)- производитель: Сердикс (Россия)

Препарат №6507 => Предуктал® МВ

Предуктал® МВ Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 35 мг- блистер 30, пачка картонная 3- код EAN: 4607159860767- № П N013215/01, 2010-12-29 от Сервье ЗАО (Россия)- производитель: Сердикс (Россия)

Препарат №6508 => Предуктал® МВ

Предуктал® МВ Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 35 мг- блистер 30, пачка картонная 6- код EAN: 4607159860712- № П N013215/01, 2010-12-29 от Сервье ЗАО (Россия)- производитель: Сердикс (Россия)

Препарат №6509 => Предуктал® МВ

Предуктал® МВ Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 35 мг- блистер 30, пачка картонная 2- код EAN: 4607159860033- № П N013215/01, 2010-12-29 от Сервье ЗАО (Россия)- производитель: Anpharm (Польша)- упаковщик: Сердикс (Россия)

Препарат №6510 => Предуктал® МВ

Предуктал® МВ Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 35 мг- блистер 30, пачка картонная 10, коробка (коробочка) картонная 3- код EAN: 4607159860453- № П N013215/01, 2010-12-29 от Сервье ЗАО (Россия)- производитель: Сердикс (Россия)

Препарат №6511 => Предуктал® МВ

Предуктал® МВ Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 35 мг- блистер 30, пачка картонная 2- код EAN: 4601815000511- № П N013215/01, 2005-12-09 от Les Laboratoires Servier (Франция)- производитель: Anpharm (Польша)

Препарат №6512 => Предуктал® МВ

Предуктал® МВ Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 35 мг- блистер 20, пачка картонная 2- код EAN: 4601815000504- № П N013215/01, 2005-12-09 от Les Laboratoires Servier (Франция)- производитель: Anpharm (Польша)

Препарат №6513 => Предуктал® МВ

Предуктал® МВ Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 35 мг- блистер 30, пачка картонная 2- код EAN: 4607159860446- № П N013215/01, 2010-12-29 от Сервье ЗАО (Россия)- производитель: Сердикс (Россия)

Препарат №6514 => Предуктал® МВ

Предуктал® МВ Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 35 мг- блистер 30 для стационаров, пачка картонная 3- код EAN: 4607159860576- № П N013215/01, 2010-12-29 от Сервье ЗАО (Россия)- производитель: Сердикс (Россия)

Препарат №6515 => Предуктал® МВ

Предуктал® МВ Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 35 мг- блистер 30, пачка картонная 2- код EAN: 4601815000511- № П N013215/01, 2005-12-09 от Les Laboratoires Servier (Франция)- производитель: Anpharm (Польша)

Препарат №6516 => Предуктал® МВ

Предуктал® МВ Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 35 мг- блистер 30, пачка картонная 2- код EAN: 4601815000511- № П N013215/01, 2010-12-29 от Сервье ЗАО (Россия)- производитель: Anpharm (Польша)- упаковщик: Сердикс (Россия)

Препарат №6517 => Предуктал® МВ

Предуктал® МВ Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 35 мг- блистер 30, пачка картонная 2- код EAN: 4607159860361- № П N013215/01, 2010-12-29 от Сервье ЗАО (Россия)- производитель: Сердикс (Россия)

Препарат №6518 => Предуктал® МВ

Предуктал® МВ Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 35 мг- блистер 30, пачка картонная 2- код EAN: 4607159860033- № П N013215/01, 2010-12-29 от Сервье ЗАО (Россия)- производитель: Anpharm (Польша)- упаковщик: Сердикс (Россия)

Препарат №6519 => Предуктал® МВ

Предуктал® МВ Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 35 мг- блистер 30, пачка картонная 2- код EAN: 4607159860446- № П N013215/01, 2010-12-29 от Сервье ЗАО (Россия)- производитель: Сердикс (Россия)