Алфавитный указатель справочника лекарственных препаратов:

0-9 A-Z А Б В Г Д Е Ж З И Й К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Ш Э Ю Я


Орсотен® слим

Орсотен® слим Капсулы 60 мг- упаковка контурная ячейковая 21, пачка картонная 4- № ЛП-000301, 2011-02-17 от КРКА-Рус (Россия)

Латинское название

Orsoten® slim

Действующее вещество

Орлистат*(Orlistatum)

АТХ

A08AB01 Орлистат

Фармакологическая группа

Другие гиполипидемические средства

Нозологическая классификация (МКБ-10)

E66 Ожирение

Состав

Капсулы1 капс.активное вещество: орсотен полуфабрикат-гранулы112,8 мг(в пересчете на активное вещество орлистат -60 мг) вспомогательное вещество полуфабриката-гранул - МКЦ вспомогательные вещества: МКЦ - 22,2 мг Твердые желатиновые капсулы №3 корпус: титана диоксид (Е171) - 0,58 мг- желатин - 28,22 мг крышечка: титана диоксид (Е171) - 0,19 мг- оксид железа желтый (Е172) - 0,04 мг- желатин - 18,97 мг

Описание лекарственной формы

Капсулы. Твердые, желатиновые № 3. Корпус - белого цвета- крышечка - светло-желтого цвета.

Содержимое капсул - микрогранулы или смесь порошка и микрогранул белого или почти белого цвета. Допускается наличие слежавшихся агломератов, легко рассыпающихся при надавливании.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - ингибирующее желудочно-кишечные липазы.

Фармакодинамика

Орлистат является специфичным, длительно действующим ингибитором липаз ЖКТ. Его терапевтическая активность реализуется в просвете желудка и тонкого кишечника и заключается в образовании ковалентной связи с активным сериновым участком желудочных и панкреатических липаз. Инактивированный таким образом фермент теряет способность к гидролизу пищевого жира в форме триглицеридов до всасываемых свободных жирных кислот и моноглицеридов. Непереваренные триглицериды не всасываются, и развивающийся в результате этого дефицит калорий может оказать положительное влияние на контроль массы тела.

Орлистат в дозе 60 мг 3 раза в день блокирует всасывание приблизительно 25% пищевого жира. Терапевтический эффект орлистата реализуется без его системного всасывания. Эффект орлистата приводит к тому, что концентрация жира в содержимом кишечника увеличивается уже через 24-48 ч после его применения внутрь. После отмены орлистата концентрация жира в содержимом кишечника обычно возвращается к исходным показателям через 48-72 ч.

У взрослых людей с индексом массы тела (ИМТ) >28 кг/м2 орлистат в дозе 60 мг 3 раза в день эффективен в сочетании с гипокалорийной диетой с низким содержанием жиров. При этом основная потеря массы тела происходит в течение первых 6 мес лечения.

Снижение массы тела, обусловленное применением орлистата в дозе 60 мг 3 раза в день, сопровождается и другим благоприятным действием: снижением концентрации общего холестерина, холестерина ЛПНП, а также уменьшением окружности талии.

Фармакокинетика

Всасывание. Исследования у добровольцев с нормальной и повышенной массой тела показали, что степень всасывания орлистата минимальна. Концентрация неизмененного орлистата в плазме крови находится ниже предела количественного определения (ниже 5 нг/мл) через 8 ч после перорального приема орлистата в дозе 360 мг. В целом, при использовании терапевтических доз определение неизмененного орлистата в плазме крови носит спорадический характер, а концентрация его крайне низка (менее 10 нг/мл или 0,02 мкмоль/л), причем признаки кумуляции отсутствуют, что говорит о минимальной степени всасывания.

Распределение. Vd определить невозможно, поскольку орлистат всасывается в минимальной степени и не имеет установленную системную фармакокинетику. Орлистат более чем на 99% связан с белками плазмы крови (в основном с липопротеидами и альбуминами). Орлистат может в минимальной степени проникать в эритроциты.

Метаболизм. Метаболизм орлистата происходит в основном в стенках желудка и тонкого кишечника.

Выведение. Приблизительно 97% дозы выводится через кишечник, 83% из этого количества - в виде неизмененного орлистата. Кумулятивная экскреция почками всех орлистатсодержащих веществ составляет менее 2% от принятой дозы. Время достижения полной экскреции (через кишечник и почками) составляет от 3 до 5 дней.

Показания препарата Орсотен® слим

Снижение массы тела у взрослых (старше 18 лет) с избыточной массой тела (ИМТ >28 кг/м2). Применяется только в сочетании с умеренной гипокалорийной диетой с низким содержанием жиров пищи.

Противопоказания

гиперчувствительность к орлистату или к любому из компонентов препарата-

синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции-

холестаз-

сопутствующая терапия циклоспорином-

беременность-

период грудного вскармливания-

возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинические данные о применении орлистата во время беременности отсутствуют, поэтому препарат Орсотен® слим не должен применяться во время беременности.

Поскольку неизвестно, происходит ли выделение орлистата в грудное молоко, препарат Орсотен® слим не следует применять в период грудного вскармливания.

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ): очень часто %26ge-1/10- часто - от %26ge-1/100 до <1/10- нечасто - от %26ge-1/1000 до <1/100- редко - от %26ge-1/10000 до <1/1000- очень редко - от <1/10000, включая отдельные сообщения.

Нежелательные реакции при применении орлистата обычно носят желудочно-кишечный характер и связаны с его фармакологическим действием.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - маслянистые выделения из прямой кишки, выделение газов с некоторым количеством отделяемого, императивные позывы на дефекацию, стеаторея- часто - боль в животе, недержание кала, жидкий стул, учащение дефекации.

В ходе постмаркетингового применения орлистата были отмечены следующие нежелательные реакции (частота неизвестна):

Со стороны системы кроветворения: снижение концентрации протромбина- увеличение показателя MHO у пациентов, принимавших орлистат одновременно с антикоагулянтами.

Со стороны пищеварительной системы: небольшое ректальное кровотечение, дивертикулит, гепатит, желчекаменная болезнь, повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ.

Со стороны кожных покровов: буллезная сыпь.

Аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия.

Взаимодействие

Циклоспорин. При одновременном применении циклоспорина и орлистата наблюдается снижение концентрации циклоспорина в плазме крови, что может сопровождаться снижением его иммуносупрессорной активности. Одновременное применение орлистата и циклоспорина противопоказано.

Пероральные антикоагулянты. При одновременном применении варфарина или других пероральных антикоагулянтов и орлистата может происходить изменение значения MHO.

Жирорастворимые витамины. Применение орлистата может привести к нарушению всасывания жирорастворимых витаминов (A, D, Е и К).

Акарбоза. Из-за отсутствия данных о фармакокинетических взаимодействиях не рекомендуется применять орлистат одновременно с акарбозой.

Амиодарон. При одновременном применении с орлистатом отмечено уменьшение концентрации амиодарона в плазме крови после однократного применения.

Клиническая значимость этого эффекта для пациентов, принимающих амиодарон, неясна. Одновременное применение орлистата и амиодарона возможно только по рекомендации врача.

Орлистат не взаимодействует с амитриптилином, фенитоином, флуоксетином, сибутрамином, фентермином- аторвастатином, правастатином, фибратами- бигуанидами- дигоксином, нифедипином, лозартаном- пероральными контрацептивами и этанолом.

Способ применения и дозы

Внутрь, по 1 капс. (60 мг) 3 раза в день, запивая водой, непосредственно перед, во время или в течение 1 ч после каждого приема пищи.

Если прием пищи пропущен или пища не содержала жира, применение орлистата следует пропустить.

В течение 24 ч можно принять не более трех капсул по 60 мг препарата Орсотен® слим. Курс лечения не должен превышать 6 мес.

Если через 12 нед применения препарата Орсотен® слим снижение массы тела не происходит (не более 5% от первоначальной массы), пациенту следует проконсультироваться с врачом для решения вопроса о целесообразности дальнейшего применения.

Диета и физические упражнения являются важным компонентом программы снижения массы тела. Рекомендуется начинать диетическую программу и физические упражнения до начала терапии Орсотеном® слим.

Во время применения препарата Орсотен® слим пациент должен получать умеренно гипокалорийную диету со сбалансированным содержанием питательных веществ, в которой приблизительно 30% составляют жиры (например при калорийности 2000 ккал в сутки пища должна содержать не более 67 г жира). Суточное потребление жиров, углеводов и белка должно быть распределено между тремя основными приемами пищи. Программа диеты и физических упражнений должна быть продолжена и после того, как применение препарата Орсотен® слим будет прекращено.

Данные о применении орлистата у пожилых людей ограничены.

Эффекты орлистата у лиц с нарушением функции печени и/или почек не изучены, однако учитывая, что всасывание орлистата минимально, коррекция дозы у пожилых людей и у лиц с нарушением функции печени и/или почек не требуется.

Передозировка

При применении орлистата в дозе 800 мг однократно и в дозе до 400 мг 3 раза в день, ежедневно, в течение 15 дней, как у пациентов с нормальной массой тела, так и у больных с ожирением значительных нежелательных реакций не выявлено. При применении орлистата по 240 мг 3 раза в день в течение 6 месяцев увеличение частоты нежелательных реакций не отмечено.

В большинстве сообщений о передозировке орлистата в постмаркетинговый период либо отсутствуют конкретные сведения о нежелательных реакциях, либо описываются нежелательные реакции, которые не отличаются от наблюдаемых при применении рекомендованных доз орлистата.

В случае передозировки необходима консультация врача. При значительной передозировке орлистата рекомендуется наблюдение за пациентом в течение 24 ч. Исходя из данных исследований на человеке и животных, все системные эффекты орлистата вследствие ингибирования липазы, как правило, быстро обратимы.

Особые указания

Пациентам следует указать на необходимость придерживаться полученных ими рекомендаций по диете. Вероятность возникновения побочных эффектов со стороны ЖКТ выше в случае, если отдельный прием пищи или диета в целом характеризуются высоким содержанием жиров.

Лечение препаратом Орсотен® слим может привести к нарушению всасывания жирорастворимых витаминов (A, D, Е и К). По этой причине поливитамины следует принимать перед сном.

Поскольку снижение массы тела может сопровождаться улучшением метаболического контроля у пациентов с сахарным диабетом, тем лицам, которые получают гипогликемические препараты, перед началом применения препарата Орсотен® слим следует проконсультироваться с врачом и при необходимости провести коррекцию дозы гипогликемических средств.

Снижение массы тела может сопровождаться улучшением показателей АД и снижением концентрации холестерина. Пациентам, принимающим лекарственные препараты по поводу артериальной гипертензии или гиперхолестеринемии, при применении препарата Орсотен® слим следует проконсультироваться с врачом и при необходимости провести коррекцию дозы этих лекарственных препаратов.

Пациентам, принимающим амиодарон, перед началом терапии препаратом Орсотен® слим следует проконсультироваться с врачом.

У пациентов, применяющих орлистат, описаны случаи ректальных кровотечений. Если возникает это явление, пациенту следует проконсультироваться с врачом.

Рекомендуется использование дополнительного метода контрацепции для предотвращения возможной неэффективности пероральных контрацептивов при возникновении тяжелой диареи.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими техническими устройствами. Препарат Орсотен® слим не оказывает влияния на управление транспортными средствами и работу с техническими устройствами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Капсулы, 60 мг. По 21 капс. в контурной ячейковой упаковке из комбинированного материала и алюминиевой фольги. 2 или 4 контурных ячейковых упаковки упакованы в пачку из картона.

Производитель

ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, 50.

Тел.: (495) 994-70-70- факс: (495) 994-70-78.

По всем вопросам обращаться по адресу Представительства в РФ 123022, Москва, ул. 2-я Звенигородская, 13, стр. 41.

Тел.: (495) 981-10-95- факс: (495) 981-10-91.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения препарата Орсотен® слим

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Орсотен® слим

2 года.


Последняя актуализация описания производителем

26.09.2013

Другие варианты расфасовки препарата - Орсотен® слим.