Алфавитный указатель справочника лекарственных препаратов:
0-9 A-Z А Б В Г Д Е Ж З И Й К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Ш Э Ю Я
ГЕССЕДИЛ
ГЕССЕДИЛ Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг- флакон (флакончик), пачка картонная 1- код EAN: 5995327136172- № ЛП-001435, 2012-01-16 от EGIS Pharmaceuticals PLC (Венгрия)- производитель: Oncotec Pharma Produktion GmbH (Германия)
Латинское название
Gessedil®Действующее вещество
Оксалиплатин*(Oxaliplatin*)АТХ
L01XA03 ОксалиплатинФармакологическая группа
Алкилирующие средстваНозологическая классификация (МКБ-10)
C18 Злокачественное новообразование ободочной кишкиC19 Злокачественное новообразование ректосигмоидного соединенияC20 Злокачественное новообразование прямой кишкиC56 Злокачественное новообразование яичникаСостав
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий1 фл.активное вещество: оксалиплатин50 мг 100 мг(5 мг оксалиплатина в 1 мл восстановленного раствора для инфузий) вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 450/900 мгФармакологическое действие
Фармакологическое действие - алкилирующее, противоопухолевое.Способ применения и дозы
В/в капельно, в течение 2-6 ч. Препарат назначают только взрослым. Введение оксалиплатина не требует предварительной гидратации. Если оксалиплатин применяется в комбинации с фторурацилом, инфузия оксалиплатина должна предшествовать введению фторурацила.
Адъювантная терапия колоректального рака - по 85 мг/м2 1 раз в 2 нед в течение 12 циклов (6 мес).
Лечение диссеминированного колоректального рака - по 85 мг/м2 1 раз в 2 нед в качестве монотерапии или в комбинации с фторурацилом.
Лечение рака яичников - по 85 мг/м2 1 раз в 2 нед в качестве монотерапии или в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами.
Повторные введения оксалиплатина производят только при количестве нейтрофилов более 1500/мкл и тромбоцитов более 50000/мкл.
Рекомендации по коррекции дозы и режима введения оксалиплатина
При гематологических нарушениях (количество нейтрофилов <1500/мкл и/или тромбоцитов <50000/мкл) проведение следующего курса откладывают до восстановления лабораторных показателей.
При развитии диареи IV степени токсичности (по шкале ВОЗ), нейтропении III-IV степени (количество нейтрофилов <1000/мкл), тромбоцитопении III-IV степени (количество тромбоцитов <50000/мкл) доза оксалиплатина при последующих введениях должна быть снижена с 85 мг/м2 до 65 мг/м2 при терапии диссеминированного колоректального рака и рака яичников- до 75 мг/м2 при адъювантной терапии колоректального рака в дополнение к обычному снижению дозы фторурацила в случае их комбинированного применения.
Больным, у которых в ходе инфузии или в течение нескольких часов после 2-часовой инфузии развивается острая гортанно-глоточная дизестезия, следующую инфузию оксалиплатина следует проводить в течение 6 ч.
При появлении боли (как признака нейротоксичности) продолжительностью более чем 7 дней или при парестезии без функциональных нарушений, сохраняющейся до следующего цикла, последующая доза оксалиплатина должна быть снижена на 25%.
При парестезии с функциональными нарушениями, сохраняющейся до следующего цикла, оксалиплатин должен быть отменен- при уменьшении выраженности симптомов нейротоксичности после отмены оксалиплатина можно рассмотреть вопрос о возобновлении лечения.
При развитии стоматита и/или мукозитов II и более степени токсичности лечение оксалиплатином должно быть приостановлено до их купирования или снижения проявлений токсичности до I степени.
Данных по применению оксалиплатина у больных с тяжелой степенью нарушения функции почек нет. В связи с ограниченностью данных в отношении безопасности и переносимости препарата у больных с умеренной степенью нарушения функции почек, перед применением препарата следует взвесить отношение польза/риск для больного. Терапия у данной категории больных может быть начата с рекомендованной дозы, под тщательным контролем функции почек. При легкой степени нарушения функции почек коррекция дозы оксалиплатина не требуется.
Изменение режима дозирования у больных со слабой или умеренной степенью нарушения функции печени не требуется. Данных по применению оксалиплатина у больных с тяжелыми нарушениями функции печени нет.
Не требуется коррекция режима дозирования при назначении оксалиплатина пожилым пациентам в возрасте старше 65 лет (в т.ч. при применении в комбинации с фторурацилом).
Правила приготовления и введения раствора
При приготовлении и при введении оксалиплатина нельзя использовать иглы и другое оборудование, содержащее алюминий.
Для приготовления инфузионного раствора оксалиплатин разбавляют 250-500 мл 5% раствора декстрозы. Концентрация полученного раствора оксалиплатина должна составлять от 0,2 до 0,7 мг/мл- при этом 0,7 мг/мл - наиболее высокая концентрация, применяемая в клинической практике при дозе 85 мг/м2.
Для приготовления раствора препарата должны применяться только рекомендованные растворители.
Нельзя применять препарат неразбавленным.
Нельзя использовать для растворения препарата или разведения раствора препарата (для приготовления инфузионного раствора) 0,9% раствор натрия хлорида и другие солевые растворы.
Не следует смешивать в одной емкости и назначать одновременно в одной инфузионной системе с другими препаратами (в особенности с фторурацилом, трометамолом и препаратами кальция фолината, содержащими трометамол в своем составе), щелочными растворами или растворами, содержащими хлориды.
Оксалиплатин следует всегда вводить до введения фторурацила.
Оксалиплатин может назначаться совместно с инфузиями кальция фолината. В этом случае препараты не следует смешивать в одной емкости для инфузии. Кальция фолинат не должен содержать трометамол в качестве вспомогательного вещества и для проведения инфузии его следует разводить с использованием 5% раствора декстрозы, но ни в коем случае не следует использовать растворы, содержащие натрия хлорид, или щелочные растворы.
Приготовленный раствор препарата должен быть прозрачным и не должен содержать нерастворенные частицы. В противном случае раствор препарата применять нельзя.
Раствор препарата применяют сразу же после приготовления. В случае, когда раствор не используется сразу после приготовления, время хранения и условия хранения раствора до его использоваться определяются на усмотрение пользователя и не должны превышать 24 ч при температуре 2-8 °C в контролируемых асептических условиях.
Препарат предназначен только для однократного применения. Неиспользованный раствор препарата должен быть уничтожен.
В случае экстравазации введение препарата должно быть немедленно прекращено.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 50 мг, 100 мг (5 мг/1мл). 1 фл. из бесцветного стекла типа I, укупоренный резиновой пробкой из хлорбутилкаучука и алюминиевым колпачком, упакован в картонную пачку.
Производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
ОАО Фармацевтический завод ЭГИС.
1106, Будапешт, ул. Керестури, 30-38, Венгрия.
Тел.: (36 1) 803-55-55- факс: (36 1) 803-55-29.
Представительство ОАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия)
121108, Москва, ул. Ивана Франко, 8.
Тел.: (495) 363-39-66.
Производитель:
Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Германия.
Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau Germany.
Условия хранения препарата ГЕССЕДИЛ
При температуре не выше 25 °C. Инфузионный раствор - в течение суток, при температуре 2-8 °C.Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата ГЕССЕДИЛ
3 года.
Последняя актуализация описания производителем
18.09.2013
Другие варианты расфасовки препарата - ГЕССЕДИЛ.