Алфавитный указатель справочника лекарственных препаратов:

0-9 A-Z А Б В Г Д Е Ж З И Й К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Ш Э Ю Я


ГЕССЕДИЛ

ГЕССЕДИЛ Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг- флакон (флакончик), пачка картонная 1- код EAN: 5995327136172- № ЛП-001435, 2012-01-16 от EGIS Pharmaceuticals PLC (Венгрия)- производитель: Oncotec Pharma Produktion GmbH (Германия)

Латинское название

Gessedil®

Действующее вещество

Оксалиплатин*(Oxaliplatin*)

АТХ

L01XA03 Оксалиплатин

Фармакологическая группа

Алкилирующие средства

Нозологическая классификация (МКБ-10)

C18 Злокачественное новообразование ободочной кишкиC19 Злокачественное новообразование ректосигмоидного соединенияC20 Злокачественное новообразование прямой кишкиC56 Злокачественное новообразование яичника

Состав

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий1 фл.активное вещество: оксалиплатин50 мг 100 мг(5 мг оксалиплатина в 1 мл восстановленного раствора для инфузий) вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 450/900 мг

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - алкилирующее, противоопухолевое.

Способ применения и дозы

В/в капельно, в течение 2-6 ч. Препарат назначают только взрослым. Введение оксалиплатина не требует предварительной гидратации. Если оксалиплатин применяется в комбинации с фторурацилом, инфузия оксалиплатина должна предшествовать введению фторурацила.

Адъювантная терапия колоректального рака - по 85 мг/м2 1 раз в 2 нед в течение 12 циклов (6 мес).

Лечение диссеминированного колоректального рака - по 85 мг/м2 1 раз в 2 нед в качестве монотерапии или в комбинации с фторурацилом.

Лечение рака яичников - по 85 мг/м2 1 раз в 2 нед в качестве монотерапии или в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами.

Повторные введения оксалиплатина производят только при количестве нейтрофилов более 1500/мкл и тромбоцитов более 50000/мкл.

Рекомендации по коррекции дозы и режима введения оксалиплатина

При гематологических нарушениях (количество нейтрофилов <1500/мкл и/или тромбоцитов <50000/мкл) проведение следующего курса откладывают до восстановления лабораторных показателей.

При развитии диареи IV степени токсичности (по шкале ВОЗ), нейтропении III-IV степени (количество нейтрофилов <1000/мкл), тромбоцитопении III-IV степени (количество тромбоцитов <50000/мкл) доза оксалиплатина при последующих введениях должна быть снижена с 85 мг/м2 до 65 мг/м2 при терапии диссеминированного колоректального рака и рака яичников- до 75 мг/м2 при адъювантной терапии колоректального рака в дополнение к обычному снижению дозы фторурацила в случае их комбинированного применения.

Больным, у которых в ходе инфузии или в течение нескольких часов после 2-часовой инфузии развивается острая гортанно-глоточная дизестезия, следующую инфузию оксалиплатина следует проводить в течение 6 ч.

При появлении боли (как признака нейротоксичности) продолжительностью более чем 7 дней или при парестезии без функциональных нарушений, сохраняющейся до следующего цикла, последующая доза оксалиплатина должна быть снижена на 25%.

При парестезии с функциональными нарушениями, сохраняющейся до следующего цикла, оксалиплатин должен быть отменен- при уменьшении выраженности симптомов нейротоксичности после отмены оксалиплатина можно рассмотреть вопрос о возобновлении лечения.

При развитии стоматита и/или мукозитов II и более степени токсичности лечение оксалиплатином должно быть приостановлено до их купирования или снижения проявлений токсичности до I степени.

Данных по применению оксалиплатина у больных с тяжелой степенью нарушения функции почек нет. В связи с ограниченностью данных в отношении безопасности и переносимости препарата у больных с умеренной степенью нарушения функции почек, перед применением препарата следует взвесить отношение польза/риск для больного. Терапия у данной категории больных может быть начата с рекомендованной дозы, под тщательным контролем функции почек. При легкой степени нарушения функции почек коррекция дозы оксалиплатина не требуется.

Изменение режима дозирования у больных со слабой или умеренной степенью нарушения функции печени не требуется. Данных по применению оксалиплатина у больных с тяжелыми нарушениями функции печени нет.

Не требуется коррекция режима дозирования при назначении оксалиплатина пожилым пациентам в возрасте старше 65 лет (в т.ч. при применении в комбинации с фторурацилом).

Правила приготовления и введения раствора

При приготовлении и при введении оксалиплатина нельзя использовать иглы и другое оборудование, содержащее алюминий.

Для приготовления инфузионного раствора оксалиплатин разбавляют 250-500 мл 5% раствора декстрозы. Концентрация полученного раствора оксалиплатина должна составлять от 0,2 до 0,7 мг/мл- при этом 0,7 мг/мл - наиболее высокая концентрация, применяемая в клинической практике при дозе 85 мг/м2.

Для приготовления раствора препарата должны применяться только рекомендованные растворители.

Нельзя применять препарат неразбавленным.

Нельзя использовать для растворения препарата или разведения раствора препарата (для приготовления инфузионного раствора) 0,9% раствор натрия хлорида и другие солевые растворы.

Не следует смешивать в одной емкости и назначать одновременно в одной инфузионной системе с другими препаратами (в особенности с фторурацилом, трометамолом и препаратами кальция фолината, содержащими трометамол в своем составе), щелочными растворами или растворами, содержащими хлориды.

Оксалиплатин следует всегда вводить до введения фторурацила.

Оксалиплатин может назначаться совместно с инфузиями кальция фолината. В этом случае препараты не следует смешивать в одной емкости для инфузии. Кальция фолинат не должен содержать трометамол в качестве вспомогательного вещества и для проведения инфузии его следует разводить с использованием 5% раствора декстрозы, но ни в коем случае не следует использовать растворы, содержащие натрия хлорид, или щелочные растворы.

Приготовленный раствор препарата должен быть прозрачным и не должен содержать нерастворенные частицы. В противном случае раствор препарата применять нельзя.

Раствор препарата применяют сразу же после приготовления. В случае, когда раствор не используется сразу после приготовления, время хранения и условия хранения раствора до его использоваться определяются на усмотрение пользователя и не должны превышать 24 ч при температуре 2-8 °C в контролируемых асептических условиях.

Препарат предназначен только для однократного применения. Неиспользованный раствор препарата должен быть уничтожен.

В случае экстравазации введение препарата должно быть немедленно прекращено.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 50 мг, 100 мг (5 мг/1мл). 1 фл. из бесцветного стекла типа I, укупоренный резиновой пробкой из хлорбутилкаучука и алюминиевым колпачком, упакован в картонную пачку.

Производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

ОАО Фармацевтический завод ЭГИС.

1106, Будапешт, ул. Керестури, 30-38, Венгрия.

Тел.: (36 1) 803-55-55- факс: (36 1) 803-55-29.

Представительство ОАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия)

121108, Москва, ул. Ивана Франко, 8.

Тел.: (495) 363-39-66.

Производитель:

Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Германия.

Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau Germany.

Условия хранения препарата ГЕССЕДИЛ

При температуре не выше 25 °C. Инфузионный раствор - в течение суток, при температуре 2-8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата ГЕССЕДИЛ

3 года.


Последняя актуализация описания производителем

18.09.2013

Другие варианты расфасовки препарата - ГЕССЕДИЛ.

Препарат №2379 => ГЕССЕДИЛ

ГЕССЕДИЛ Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг- флакон (флакончик), пачка картонная 1- код EAN: 5995327136172- № ЛП-001435, 2012-01-16 от EGIS Pharmaceuticals PLC (Венгрия)- производитель: Oncotec Pharma Produktion GmbH (Германия)

Препарат №2380 => ГЕССЕДИЛ

ГЕССЕДИЛ Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг- флакон (флакончик), пачка картонная 1- код EAN: 5995327136189- № ЛП-001435, 2012-01-16 от EGIS Pharmaceuticals PLC (Венгрия)- производитель: Oncotec Pharma Produktion GmbH (Германия)

Препарат №2381 => ГЕССЕДИЛ

ГЕССЕДИЛ Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг- флакон (флакончик), пачка картонная 1- код EAN: 5995327136189- № ЛП-001435, 2012-01-16 от EGIS Pharmaceuticals PLC (Венгрия)- производитель: Oncotec Pharma Produktion GmbH (Германия)- упаковщик: IDT Biologika GmbH (Германия)

Препарат №2382 => ГЕССЕДИЛ

ГЕССЕДИЛ Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг- флакон (флакончик), пачка картонная 1- код EAN: 5995327136172- № ЛП-001435, 2012-01-16 от EGIS Pharmaceuticals PLC (Венгрия)- производитель: Oncotec Pharma Produktion GmbH (Германия)- упаковщик: IDT Biologika GmbH (Германия)

Препарат №2383 => ГЕССЕДИЛ

ГЕССЕДИЛ Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг- флакон (флакончик), пачка картонная 1- код EAN: 5995327136172- № ЛП-001435, 2012-01-16 от EGIS Pharmaceuticals PLC (Венгрия)- производитель: Oncotec Pharma Produktion GmbH (Германия)- упаковщик: Мед-Экс-Пресс (Германия)

Препарат №2384 => ГЕССЕДИЛ

ГЕССЕДИЛ Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг- флакон (флакончик), пачка картонная 1- код EAN: 5995327136189- № ЛП-001435, 2012-01-16 от EGIS Pharmaceuticals PLC (Венгрия)- производитель: Oncotec Pharma Produktion GmbH (Германия)- упаковщик: Мед-Экс-Пресс (Германия)