Алфавитный указатель справочника лекарственных препаратов:

0-9 A-Z А Б В Г Д Е Ж З И Й К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Ш Э Ю Я


Фактив®

Фактив® Таблетки, покрытые оболочкой 320 мг- упаковка контурная ячейковая 5, пачка картонная 1- код EAN: 4602930008567- № ЛС-001010, 2011-10-20 от Верофарм ОАО (Россия)

Латинское название

Factive

Действующее вещество

Гемифлоксацин*(Gemifloxacinum)

АТХ

J01MA15 Гемифлоксацин

Фармакологическая группа

Хинолоны/фторхинолоны

Состав и форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой1 табл.гемифлоксацина мезилат (в форме сесквигидрата), в пересчете на гемифлоксацин160 мг 320 мгвспомогательные вещества: МКЦ- повидон- полипласдон ИКС ЭЛ-10 (кросповидон)- магния стеарат оболочка: Opadry II

в банках или флаконах полимерных 5 или 7 шт.- в пачке картонной 1 банка или флакон- в контурной ячейковой упаковке 5 или 7 шт.- в пачке картонной 1 упаковка.

Описание лекарственной формы

Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета.

На таблетку с дозировкой 320 мг нанесена риска с двух сторон.

Характеристика

Противомикробное средство из группы фторхинолонов.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - антибактериальное.

Фармакодинамика

Обладает широким спектром бактерицидного действия на грамположительные и грамотрицательныемикроорганизмы. Нарушает процессы репликации, репарации и транскрипции бактериальной ДНК посредствомингибирования ферментов ДНК-гиразы (топоизомеразы II) и топоизомеразы IV, необходимых для роста бактерий.Гемифлоксацин отличается высокой степенью сродства с бактериальными топоизомеразами II (ДНК-гираза) и IV.

Штаммы Streptococcus pneumonia, с мутациями в генах, кодирующих эти ферменты,резистентны к большинству фторхинолонов. Однако в терапевтически значимых концентрациях гемифлоксацин способенингибировать измененные ферменты. Таким образом, некоторые из штаммов Streptococcus pneumonia, резистентные кфторхинолонам, могут быть чувствительны к гемифлоксацину. Механизм действия фторхинолонов, включая гемифлоксацин,отличается от такового у бета-лактамных антибиотиков, макролидов, аминогликозидов и тетрациклинов. Не отмеченоперекрестной резистентности между гемифлоксацином и этими группами антибиотиков. Основным механизмом развитиярезистентности к фторхинолонам являются мутации в генах ДНК-гиразы и топоизомеразы IV, частота возникновения которыхсоставляет %26le-10-7-10-10. Гемифлоксацин активен в отношении большинства штаммовмикроорганизмов как in vitro, так и in vivo, таких как:

Аэробные грамположительные микроорганизмы - Streptococcus pneumoniae(включая устойчивые к пенициллину, макролидам и большинство устойчивых к офлоксацину/левофлоксацину и MDRSP*),Streptococcus pyogenes (включая устойчивые к макролидам), Streptococcus viridans, Streptococcus agalactiae,Streptococcus milleri, Streptococcus anginosus, Streptococcus constellatus, Streptococcus mitis и др.

Staphylococcus aureus (восприимчивые к метициллину), Staphylococcus epidermidis,Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus haemolyticus и др.- Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium и др.

*MDRSP - группа штаммов Streptococcus pneumoniae, включающая подвидранее известный как РRSP (Streptococcus pneumoniae устойчивые к пенициллину), и объединяющая штаммы,устойчивые к двум или более из нижеперечисленных антибиотиков: пенициллины, цефалоспорины II-го поколения, макролиды,тетрациклины и триметоприм/сульфаметоксазол.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Hаеmophilus influenzae (в т.ч. с наличиембета-лактамазы), Hаеmophilus parainfluenzae и другие виды Hаеmophilus- Moraxella catarrhalis (сотрицательной и положительной бета-лактамазой) и другие виды Moraxella- Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytocaи другие виды Klebsiella- Escherichia coli- Neisseria gonorrhoeae- Acinetobacter iwoffi, Acinetobacter anitratus, Acinetobactercalcoaceticus, Acinetobacter haemolyticus и другие виды Acinetobacter- Citrobacter freundii, Citrobacter koseri идругие виды Citrobacter- Salmonella, Shigella- Enterobacter aerogenes и другие виды Enterobacter- Serratiamarcescens и другие виды Serratia- Proteus mirabilis, Proteus vulgaris и другие виды Proteus- Providencia-Morganella morganii и другие виды Morganella- Yersinia- Pseudomonas aeruginosa и другие видыPseudomonas- Bordetella pertussis и другие виды Bordetella.

Атипичные: Coxiella burnetii и другие виды Coxiella- Mycoplasma pneumoniae идругие виды Mycoplasma- Legionella pneumophila и другие виды Legionella- Chlamydia (Chlamydophila)pneumoniae и другие виды Chlamydia.

Анаэробные: Peptostreptococcus, Clostridium non-perfringens, Clostridium perfringens идругие виды Clostridium- Fusobacterium, Porphyromonas, Prevotella.

Фармакокинетика

При приеме внутрь в дозах 40-640 мг фармакокинетика имеет линейный характер.

Гемифлоксацин быстро всасывается в ЖКТ. Время достижения Cmax в плазме (Тmax) после приема одной таблетки составляет 0,5-2 ч. После повторного приема 320 мг препарата Cmax в плазме крови составляет (1,61±0,51) мкг/мл (0,70-2,62 мкг/мл), а AUC - (9,93±3,07) мкг/ч/мл (4,71-20,1 мкг/ч/мл). Препарат практически не аккумулируется (менее 30% при приеме в дозе 640 мг в течение 7 дней).

Прием пищи практически не изменяет фармакокинетику гемифлоксацина, поэтому препарат можно принимать вне зависимости от еды.

При повторном приеме 55-73% препарата связывается с белками плазмы, доля связанной фракции не зависит от возраста.

Концентрация гемифлоксацина в бронхоальвеолярном лаваже выше таковой в плазме. Хорошо проникает в ткани легких.

В небольшом количестве метаболизируется в печени. Спустя 4 ч после приема неизмененный гемифлоксацин преобладает (65%) над метаболитами препарата в плазме крови. Не метаболизируется системой цитохрома Р450 и не ингибирует ее метаболическую активность.

Выводится через кишечник (у здоровых лиц - 61%±9,5% дозы) и с мочой (у здоровых лиц - 36% ±9,3%) в виде неизмененного препарата и продуктов метаболизма. T1/2 из плазмы и мочи составляет приблизительно 8 и 15 ч соответственно. При гемодиализе - 20-30% дозы гемифлоксацина выводится из плазмы.

Фармакокинетика препарата у детей не изучена.

Возраст не влияет на фармакокинетику гемифлоксацина.

При печеночной недостаточности возможно незначительное увеличение Cmax в плазме крови, не требующее коррекции дозы. При почечной недостаточности отмечается небольшое увеличение времени элиминации гемифлоксацина из плазмы, без изменения Cmax. Коррекция дозы у пациентов с Cl креатинина >40 мл/мин не требуется. У пациентов с Cl креатинина %26le-40 мл/мин рекомендуется изменить дозу препарата (см. «Способ применения и дозы»).

Показания препарата Фактив®

Инфекционные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

внебольничная пневмония, в т.ч. вызванная полирезистентными штаммами-

обострение хронического бронхита-

острый синусит.

Противопоказания

гиперчувствительность к гемифлоксацину и другим фторхинолонам-

удлинение QT-интервала на ЭКГ, в т.ч. врожденное-

поражения сухожилий, перенесенные ранее вследствие применения фторхинолонов-

беременность-

период грудного вскармливания-

детский возраст до 18 лет.

С осторожностью:

пациенты с риском развития аритмий, включая клинически значимую брадикардию и острую ишемию миокарда-

пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития гемолитической реакции)-

пациенты, получающим стероиды, особенно пожилым, ввиду повышенного риска поражения сухожилий-

больные с эпилепсией и склонностью к судорогам-

одновременное применение с ЛС, удлиняющими QT-интервал: антиаритмическими препаратами 1А класса (хинидин, прокаинамид) и 3 класса (амиодарон, соталол)-

пациенты с нарушениями водно-электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Аллергические реакции: иногда - кожный зуд, крапивница- реакции гиперчувствительности: в отдельных случаях - синдром Стивенса-Джонсона (злокачественная экссудативная эритема), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)- очень редко - повышенная фоточувствительность, аллергический пневмонит.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея- иногда - рвота, абдоминальные боли, метеоризм, анорексия- очень редко - острая печеночная недостаточность, гепатит.

Со стороны нервной системы: очень редко - тремор, беспокойство, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации, параноидный синдром, депрессия, сонливость. При появлении симптомов поражения ЦНС прием гемифлоксацина прекращают. В отдельных случаях - сенсорная или сенсомоторная аксональная полинейропатия, проявляющаяся парестезиями, гипестезиями и другими нарушениями чувствительности, слабостью.

Со стороны органов чувств: очень редко - нарушения вкуса и обоняния, нарушение зрения (диплопия, изменение цветовосприятия), шум в ушах, головокружение, снижение слуха.

Со стороны кроветворной системы: иногда - лейкопения- редко - тромбоцитопения- очень редко - панцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз и/или другие гематологические нарушения- в отдельных случаях - анемия, включая гемолитическую и апластическую.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - кристаллурия- в отдельных случаях - интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Со стороны лабораторных показателей: редко - повышение содержания натрия, снижение уровня калия, повышение общего билирубина, снижение уровня кальция, увеличение числа тромбоцитов, снижение количества нейтрофилов крови, изменение гематокрита, повышение концентрации печеночных трансаминаз, креатинфосфаткиназы.

Прочие: очень редко - артралгия, артрит, тендовагинит, миалгия, васкулиты, суперинфекции (кандидоз, псевдомембранозный колит)- разрывы сухожилий.

Взаимодействие

При одновременном применении с антацидами, содержащими алюминий, магний или сульфат железа, и с сукральфатом снижается биодоступность гемифлоксацина. Антациды следует принимать не менее чем за 3 ч до или не ранее чем через 2 ч после приема гемифлоксацина, сукральфат - не ранее чем через 2 ч после приема гемифлоксацина.

Эстроген-прогестероновые пероральные контрацептивы незначительно уменьшают биодоступность гемифлоксацина.

Курсовой прием гемифлоксацина не влияет на фармакокинетику противозачаточных средств - производных этинилэстрадиола или левоноргестрела.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, с небольшим количеством воды. Рекомендуемая суточная доза - 320 мг 1 раз в день.

При внебольничной пневмонии - 320 мг 1 раз в день в течение 7 дней.

При обострении хронического бронхита - 320 мг 1 раз в день в течение 5 дней.

При остром синусите - 320 мг 1 раз в день в течение 5 дней.

Пациентам с легкой и умеренной формой почечной недостаточности (Cl креатинина >40 мл/мин) коррекция дозировки не требуется. При тяжелых формах почечной недостаточности (Cl креатинина <40 мл/мин), а также для пациентов, находящихся на гемодиализе или постоянном амбулаторном перитонеальном диализе рекомендуемая доза - 160 мг 1 раз в день.

У пациентов с печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Пожилым пациентам коррекция дозы не требуется.

Передозировка

Лечение: при явлениях острой передозировки - индукция рвоты или проведение промывания желудка, назначение симптоматической терапии. Специфический антидот неизвестен. Необходимо обильное питье и динамическое наблюдение. При гемодиализе выводится 20-30% дозы гемифлоксацина из плазмы крови.

Меры предосторожности

В период лечения гемифлоксацином необходимо обеспечить достаточное количество жидкости при соблюдении нормального диуреза.

При приеме препарата (как и при применении других фторхинолонов), могут возникнуть реакции фотосенсибилизации, поэтому рекомендуется избегать контакта с прямыми солнечными лучами. Лечение следует прекратить, если наблюдаются симптомы фотосенсибилизации (например изменение кожных покровов напоминает солнечные ожоги).

При первых признаках тендинита (боль и отек в области сухожилий) применение препарата следует прекратить, исключить физические нагрузки и проконсультироваться с врачом.

Риск поражения сухожилий может возрастать у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно пожилых. При появлении сухожильных болей при физической нагрузке, воспаления или разрыва сухожилия прием гемифлоксацина прекращают (разрывы сухожилий могут наблюдаться как в период лечения любым фторхинолоном, так и после него).

Псевдомембранозный колит следует подозревать у пациентов с диареей, развившейся после начала лечения гемифлоксацином. Наиболее частым возбудителем колита является Clostridium difficile. В большинстве случаев прекращения приема гемифлоксацина достаточно для исчезновения симптомов колита (редко может потребоваться назначение антибактериальных препаратов, активных в отношении C. difficile).

Необходимо соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, особенно при одновременном употреблении этанола.

Условия хранения препарата Фактив®

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Фактив®

3 года.


Последняя актуализация описания производителем

07.08.2008

Другие варианты расфасовки препарата - Фактив®.

Препарат №40 => Фактив®

Фактив® Таблетки, покрытые оболочкой 160 мг- банка (баночка) полимерная 5, пачка картонная 1- № ЛС-001010, 2006-08-25 от Верофарм ОАО (Россия)- производитель: Верофарм [Москва] (Россия)- Истек срок 2011-01-01

Препарат №41 => Фактив®

Фактив® Таблетки, покрытые оболочкой 160 мг- банка (баночка) полимерная 7, пачка картонная 1- № ЛС-001010, 2006-08-25 от Верофарм ОАО (Россия)- производитель: Верофарм [Москва] (Россия)- Истек срок 2011-01-01

Препарат №42 => Фактив®

Фактив® Таблетки, покрытые оболочкой 160 мг- флакон (флакончик) полимерный 5, пачка картонная 1- № ЛС-001010, 2006-08-25 от Верофарм ОАО (Россия)- производитель: Верофарм [Москва] (Россия)- Истек срок 2011-01-01

Препарат №43 => Фактив®

Фактив® Таблетки, покрытые оболочкой 160 мг- флакон (флакончик) полимерный 7, пачка картонная 1- № ЛС-001010, 2006-08-25 от Верофарм ОАО (Россия)- производитель: Верофарм [Москва] (Россия)- Истек срок 2011-01-01

Препарат №44 => Фактив®

Фактив® Таблетки, покрытые оболочкой 160 мг- упаковка контурная ячейковая 5, пачка картонная 1- № ЛС-001010, 2006-08-25 от Верофарм ОАО (Россия)- производитель: Верофарм [Москва] (Россия)- Истек срок 2011-01-01

Препарат №45 => Фактив®

Фактив® Таблетки, покрытые оболочкой 160 мг- упаковка контурная ячейковая 7, пачка картонная 1- № ЛС-001010, 2006-08-25 от Верофарм ОАО (Россия)- производитель: Верофарм [Москва] (Россия)- Истек срок 2011-01-01

Препарат №46 => Фактив®

Фактив® Таблетки, покрытые оболочкой 320 мг- банка (баночка) полимерная 5, пачка картонная 1- № ЛС-001010, 2006-08-25 от Верофарм ОАО (Россия)- производитель: Верофарм [Москва] (Россия)- Истек срок 2011-01-01

Препарат №47 => Фактив®

Фактив® Таблетки, покрытые оболочкой 320 мг- банка (баночка) полимерная 7, пачка картонная 1- № ЛС-001010, 2006-08-25 от Верофарм ОАО (Россия)- производитель: Верофарм [Москва] (Россия)- Истек срок 2011-01-01

Препарат №48 => Фактив®

Фактив® Таблетки, покрытые оболочкой 320 мг- флакон (флакончик) полимерный 7, пачка картонная 1- № ЛС-001010, 2006-08-25 от Верофарм ОАО (Россия)- производитель: Верофарм [Москва] (Россия)- Истек срок 2011-01-01

Препарат №49 => Фактив®

Фактив® Таблетки, покрытые оболочкой 320 мг- флакон (флакончик) полимерный 5, пачка картонная 1- № ЛС-001010, 2006-08-25 от Верофарм ОАО (Россия)- производитель: Верофарм [Москва] (Россия)- Истек срок 2011-01-01

Препарат №50 => Фактив®

Фактив® Таблетки, покрытые оболочкой 320 мг- упаковка контурная ячейковая 5, пачка картонная 1- код EAN: 4602930008567- № ЛС-001010, 2006-08-25 от Верофарм ОАО (Россия)- производитель: Верофарм [Москва] (Россия)- Истек срок 2011-01-01

Препарат №51 => Фактив®

Фактив® Таблетки, покрытые оболочкой 320 мг- упаковка контурная ячейковая 7, пачка картонная 1- код EAN: 4602930008574- № ЛС-001010, 2006-08-25 от Верофарм ОАО (Россия)- производитель: Верофарм [Москва] (Россия)- Истек срок 2011-01-01

Препарат №52 => Фактив®

Фактив® Таблетки, покрытые оболочкой 160 мг- банка (баночка) полимерная 5, пачка картонная 1- код EAN: 4602930008628- № ЛС-001010, 2011-10-20 от Верофарм ОАО (Россия)

Препарат №53 => Фактив®

Фактив® Таблетки, покрытые оболочкой 160 мг- упаковка контурная ячейковая 5, пачка картонная 1- код EAN: 4602930008505- № ЛС-001010, 2011-10-20 от Верофарм ОАО (Россия)

Препарат №54 => Фактив®

Фактив® Таблетки, покрытые оболочкой 160 мг- банка (баночка) полимерная 7, пачка картонная 1- код EAN: 4602930008635- № ЛС-001010, 2011-10-20 от Верофарм ОАО (Россия)

Препарат №55 => Фактив®

Фактив® Таблетки, покрытые оболочкой 160 мг- упаковка контурная ячейковая 7, пачка картонная 1- код EAN: 4602930008512- № ЛС-001010, 2011-10-20 от Верофарм ОАО (Россия)

Препарат №56 => Фактив®

Фактив® Таблетки, покрытые оболочкой 320 мг- банка (баночка) полимерная 5, пачка картонная 1- код EAN: 4602930008680- № ЛС-001010, 2011-10-20 от Верофарм ОАО (Россия)

Препарат №57 => Фактив®

Фактив® Таблетки, покрытые оболочкой 320 мг- банка (баночка) полимерная 7, пачка картонная 1- код EAN: 4602930008697- № ЛС-001010, 2011-10-20 от Верофарм ОАО (Россия)

Препарат №58 => Фактив®

Фактив® Таблетки, покрытые оболочкой 320 мг- упаковка контурная ячейковая 5, пачка картонная 1- код EAN: 4602930008567- № ЛС-001010, 2011-10-20 от Верофарм ОАО (Россия)

Препарат №60 => Фактив®

Фактив® Таблетки, покрытые оболочкой 320 мг- упаковка контурная ячейковая 7, пачка картонная 1- код EAN: 4602930008574- № ЛС-001010, 2011-10-20 от Верофарм ОАО (Россия)