Алфавитный указатель справочника лекарственных препаратов:
0-9 A-Z А Б В Г Д Е Ж З И Й К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Ш Э Ю Я
Фтордезоксиглюкоза, 18 F
Фтордезоксиглюкоза, 18 F Раствор для внутривенного введения 40-2500 МБк/мл- флакон (флакончик), комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ 1- № ЛСР-008507/10, 2010-08-20 от Оздоровительное Учреждение «Лечебно-диагностический центр Международного института биологических систем» (ОУ «ЛДЦ МИБС») (Россия)
Латинское название
Ftordesoxyglucose, 18 FДействующее вещество
Флудезоксиглюкоза [18F](Fludeoxyglucosum [18F])АТХ
V09AX02 Флудезоксиглюкоза [18F]Фармакологическая группа
Другие диагностические средстваНозологическая классификация (МКБ-10)
C71 Злокачественное новообразование головного мозгаC80 Злокачественное новообразование без уточнения локализацииC999* Диагностика злокачественных новообразованийF48.9 Невротическое расстройство неуточненноеG20 Болезнь ПаркинсонаG21 Вторичный паркинсонизмG40 ЭпилепсияG96.9 Поражение центральной нервной системы неуточненноеG999* Диагностика болезней нервной системыI25 Хроническая ишемическая болезнь сердцаI50.1 Левожелудочковая недостаточностьI67.9 Цереброваскулярная болезнь неуточненнаяI999* Диагностика болезней системы кровообращенияS06 Внутричерепная травмаZ100* КЛАСС XXII Хирургическая практикаСостав
Раствор для внутривенного введения1 млактивное вещество: фтор-1840-2500 МБквспомогательные вещества: натрия хлорид - 9 мг- вода для инъекций - до 1 млОписание лекарственной формы
Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.
Характеристика
Препарат представляет собой изотонический раствор натрия хлорида, содержащий фтор-18 в химической форме 2-фтор, 18F-2-дезокси-D-глюкозы (Фтордезоксиглюкоза, 18F), т.е. D-глюкозы, в молекуле которой гидроксильная группа во втором положении замещена на радионуклид фтор-18. Препарат получают без добавления носителя. Объемная активность раствора - 40-2500 МБк/мл на дату и время изготовления- рН - 5-7,5, радиохимическая чистота - не менее 95%.
Радионуклид фтор-18 имеет период полураспада 109,8 мин, распадается по позитронному типу со средней энергией позитрона 249,7 кэВ, энергия аннигиляционного гамма-излучения - 511 кэВ.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - диагностическое.Фармакодинамика
В норме при введении данного радиофармпрепарата (РФП) визуализируются следующие органы в порядке убывания уровня накопления: кора головного мозга, миокард, лоханки почек и мочевой пузырь, ротоглотка, желудок. РФП может накапливаться в толстой кишке, мышцах скелетной мускулатуры, участках скопления бурого жира. В остальных органах и тканях в норме наблюдается фоновое накопление РФП. Гиперфиксация РФП наблюдается в коре головного мозга и миокарде вследствие повышенного уровня метаболизма глюкозы в этих органах.
Фтордезоксиглюкоза, 18F является неспецифическим туморотропным РФП и накапливается в повышенных количествах в клетках злокачественных опухолей и метастазах, что связано с присущим им гипергликолизом. Степень накопления Фтордезоксиглюкозы, 18F в клетках злокачественных опухолей коррелирует со степенью их злокачественности. Препарат также позволяет оценить эффект от проведенного лечения, т.к. при эффективном лечении уровень накопления препарата в опухолях снижается, а при неэффективности - не изменяется или возрастает.
Фтордезоксиглюкоза, 18F активно транспортируется в клетки белками-транспортерами, где подвергается фосфорилированию с образованием фтордезоксиглюкозы-6-фосфата, 18F, продукта, который в дальнейшие реакции не вступает и в таком виде удерживается в клетках злокачественных опухолей. В неизмененных клетках тканей и органов наблюдается дефосфорилирование с образованием Фтордезоксиглюкозы, 18F, которая выводится из нормальных клеток и может перераспределяться. Наилучшие условия для выявления злокачественных опухолей создаются при легкой гипогликемии, достигаемой голоданием в течение 4-6 ч и водной нагрузкой (прием внутрь 500-800 мл воды) после введения РФП. Пациенту предлагают несколько раз опорожнить мочевой пузырь. Голодание способствует повышенному захвату глюкозы клетками, а водная нагрузка ускоряет выведение метки из нормальных тканей с мочой, в результате чего уменьшаются уровень радиоактивного фона и лучевая нагрузка. У пациентов с сахарным диабетом перед исследованием необходимо контролировать уровень глюкозы в крови. Исследование с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) проводится только при условии нормального или пониженного уровня глюкозы в крови.
Фтордезоксиглюкоза, 18F является кардиотропным РФП и по своим диагностическим свойствам пригодна для исследования метаболизма глюкозы в миокарде. РФП позволяет оценивать степень жизнеспособности миокарда при планировании реконструктивных операций у пациентов с ИБС и систолической дисфункцией левого желудочка, проводить контроль эффективности лечения миокарда.
Фармакокинетика
После в/в введения препарата Фтордезоксиглюкоза, 18F быстро покидает кровяное русло и постепенно накапливается в органах и тканях. Из организма Фтордезоксиглюкоза, 18F выводится через почки в мочевой пузырь, поэтому лоханки почек, мочеточники и мочевой пузырь также визуализируются в норме. Более 50% от введенного количества РФП выводится из организма с мочой уже в первые 2 ч после инъекции.
В головном мозге повышенное накопление РФП наблюдается в коре и глубоких структурах, причем содержание РФП в сером веществе в 2 раза выше, чем в белом. Накопление препарата в миокарде человека составляет 3-4% от введенного количества. Оптимальное соотношение орган/фон при исследовании миокарда и головного мозга достигается через 35-40 мин после в/в введения препарата и сохраняется в течение еще 25-30 мин, что достаточно для проведения позитронной эмиссионной томографии. Оптимальное соотношение опухоль/нормальная ткань наблюдается через 45-120 мин после введения препарата и сохраняется еще 240-360 мин после введения.
Показания препарата Фтордезоксиглюкоза, 18 F
В качестве диагностического ЛС для проведения ПЭТ по следующим основным показаниям.
В онкологии:
дифференциальная диагностика злокачественных опухолей различных нозологических форм и локализаций, включая новообразования головного мозга, определение распространенности и стадирования злокачественных новообразований, оценка эффективности лечения опухолей.
В кардиологии:
оценка жизнеспособности миокарда при планировании реконструктивных операций у пациентов с ишемической болезнью сердца и систолической дисфункцией левого желудочка, контроль эффективности лечения миокарда.
В неврологии:
выявление очагов гипометаболизма при эпилепсии, дифференциальная диагностика паркинсонизма, определение степени повреждения головного мозга при черепно-мозговой травме и цереброваскулярных заболеваниях, определение эффективности лечения неврологической и психоневрологической патологии.
Противопоказания
Специфических противопоказаний к применению препарата не обнаружено. Использование РФП Фтордезоксиглюкоза, 18F противопоказано при беременности и в период лактации.
Побочные действия
При использовании препарата в соответствии с инструкцией и в рекомендованных дозах побочных действий не отмечалось. Возможны реакции гиперчувствительности.
Взаимодействие
Данные по лекарственному взаимодействию отсутствуют.
Способ применения и дозы
Фтордезоксиглюкоза, 18F в виде стерильного раствора вводится больным в/в.
Из фармакокинетических данных о времени максимального накопления Фтордезоксиглюкозы, 18F в органах и скорости ее выведения следует, что оптимальным временем начала сканирования миокарда и головного мозга является 35-40 мин после введения препарата, при этом условия для исследования головного мозга и миокарда сохраняются еще в течение 60-70 мин после его введения.
При исследовании в режиме «все тело» оптимальным временем начала сканирования является 90-120 мин после в/в введения РФП. Оптимальные условия для исследования всего тела у онкологических больных сохраняются в течение 4 ч после введения РФП. Диагностическая доза РФП для проведения ПЭТ головного мозга и миокарда составляет 100-120 МБк/м2 поверхности тела пациента, при этом, как правило, используют 150-240 МБк на 1 исследование. Поверхность тела пациента рассчитывается по номограмме, исходя из веса и роста больного. Препарат вводится в/в струйно в объеме 0,5-2 мл. При ПЭТ-исследовании всего тела диагностическая доза препарата составляет 220 МБк/м2 поверхности тела пациента- как правило, используют 300-550 МБк на 1 исследование. Препарат вводят в/в медленно, в объеме 5-10 мл. Обычно перед введением требуемую для данного пациента дозу препарата Фтордезоксиглюкоза, 18F разводят стерильным физиологическим раствором, доводя объем содержимого шприца до 5-10 мл, что необходимо для точного дозирования вводимой активности и снижения захвата РФП в головном мозге и миокарде. Радиоактивность оставшегося в шприце препарата после введения следует измерять для уточнения введенной дозы.
Лучевые нагрузки
Дозовые коэффициенты для расчета эффективных доз облучения пациентов при использовании препарата Фтордезоксиглюкоза, 18F (МУ 2.6.1.1798-03)
СоединениеДозовые коэффициенты, мЗв/МБк ВзрослыеДети 1-2 года3-7 лет8-12 лет13-15 лет Фтордезоксиглюкоза, 18F0,0190,0950,050,0360,025Дозовый коэффициент при в/в введении Фтордезоксиглюкозы, 18F у взрослых составляет 19%26middot-10-3 мЗв/МБк. При введении диагностической дозы препарата (150-550 МБк) эффективная доза составляет 2,85-10,45 мЗв.
Поглощенные дозы облучения у взрослых пациентов при в/в введении препарата Фтордезоксиглюкоза, 18F по органам и тканям
Органы и тканиПоглощенная доза 10-3, мГр/МБк Красный костный мозг11 Скелет14 Яички14 Яичники15 Печень16 Легкие16 Сердце17 Почки19 Желудок25 Поджелудочная железа27 Селезенка39 Головной мозг43 Мочевой пузырь114Особые указания
Работа с препаратом проводится в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99), «Нормами радиационной безопасности» (НРБ-99), методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ-2.6.1.1892-04).
Форма выпуска
Раствор для внутривенного введения. Порции с активностью от 600 до 50000 МБк на установленную дату и время изготовления помещают в стеклянный стерильный флакон вместимостью 15 мл или 20 мл, укупоренный резиновой пробкой марки 52-599/1 или типа 1-1 и обжатый колпачком алюминиевым. На флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной или самоклеящуюся этикетку.
Флакон помещают в контейнер транспортный для радиоактивных веществ.
Производитель
Оздоровительное учреждение «Лечебно-диагностический центр Международного института биологических систем» (ОУ «ЛДЦ МИБС»).
Юридический адрес: Россия, 194214, Санкт-Петербург, пр. Удельный, 22, лит. А.
Тел.: 7 (812) 244-04-14- факс: 7 (812) 244-04-15.
Адрес для переписки (фактический адрес, в т.ч. для приема претензий): 197758, Санкт-Петербург, п. Песочный, улица Карла Маркса, 43.
Тел.: 7 (812) 596-80-85- факс: 7 (812) 596-94-31.
Условия отпуска из аптек
Препарат Фтордезоксиглюкоза, 18F реализации через аптечную сеть не подлежит.
Условия хранения препарата Фтордезоксиглюкоза, 18 F
В соответствии с основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99) и Нормами радиационной безопасности (НРБ-99).Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Фтордезоксиглюкоза, 18 F
12 ч.
Последняя актуализация описания производителем
05.12.2013
Другие варианты расфасовки препарата - Фтордезоксиглюкоза, 18 F.