Алфавитный указатель лекарств:

0-9 A-Z А Б В Г Д Е Ж З И Й К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Ш Э Ю Я


Эдицин®

Эдицин® Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг- флакон (флакончик), пачка картонная 1- код EAN: 3838957695997- № П N010233, 2010-08-13 от Lek (Словения)

Латинское название

Edicin®

Действующее вещество

Ванкомицин*(Vancomycinum)

АТХ

J01XA01 Ванкомицин

Фармакологическая группа

Гликопептиды

Нозологическая классификация (МКБ-10)

A05.0 Стафилококковое пищевое отравлениеA41.9 Септицемия неуточненнаяG00.9 Бактериальный менингит неуточненныйG04 Энцефалит, миелит и энцефаломиелитI33.0 Острый и подострый инфекционный эндокардитJ15.9 Бактериальная пневмония неуточненнаяK52.8.0* Колит псевдомембранозныйL08.9 Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненнаяM00.9 Пиогенный артрит неуточненный (инфекционный)M60.0 Инфекционные миозитыM86.9 Остеомиелит неуточненный

Состав

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий1 фл.активное вещество: ванкомицина гидрохлорид0,5 г 1 г(эквивалентно 500000 МЕ или 1000000 МЕ ванкомицина соответственно)

Описание лекарственной формы

Белый или почти белый лиофилизированный порошок.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - бактерицидное, антибактериальное.

Фармакодинамика

Ванкомицин представляет собой трициклический гликопептидный антибиотик, выделенный из Amycolatopsis orientalis. Ингибирует синтез клеточной стенки бактерий, способен изменять проницаемость клеточной мембраны бактерий и синтез РНК. Действует бактерицидно на большинство грамположительных микроорганизмов: стафилококки, включая Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermis (в т.ч. метициллинорезистентные штаммы)- стрептококки (Streptococcus pyogenes, S.pneumonia, S.agalactiae, включая штаммы резистентные к пенициллину), энтерококки (E. faecalis) и Listeria spp., Corynebacterium spp., Clostridium spp., Actinomyces spp.

Ванкомицин не имеет перекрестной резистентности с другими антибиотиками. Развитие резистентности стафилококков в течение терапии встречается редко. Значение МПК для большинства чувствительных к антибиотику микроорганизмов - менее 5 мкг/мл, для толерантного Staphylococcus aureus - в пределах 10-20 мкг/мл.

Ванкомицин неактивен in vitro в отношении грамотрицательных микроорганизмов, грибов, микобактерий.

Фармакокинетика

В/в введение 0,5 г ванкомицина обеспечивает концентрацию в плазме около 33 мкг/мл через 1 ч- при введении 1 г она в 2 раза выше. Пиковые концентрации в плазме крови, равные 20-50 мкг/мл, создаются через 1 ч после инфузии.

Через 12 ч после инфузии концентрация ванкомицина составляет 5-10 мкг/мл. Ванкомицин легко проникает в жидкости организма (плевральную, синовиальную, перикардиальную, асцитную). В мозг хорошо проникает только при воспалении мозговых оболочек.

75-90% препарата выводится почками (клубочковая фильтрация)- от 40 до 100% введенной дозы выводится в мочу в неизмененном виде. В незначительных количествах может выводиться с желчью. В небольших количествах выводится при гемодиализе или перитонеальном диализе.

T1/2 ванкомицина при нормальной функции почек составляет 4,7-11,2 ч. При дисфункции почек экскреция ванкомицина замедляется, т.о. для пациентов с почечной недостаточностью требуется коррекция дозы.

Показания препарата Эдицин®

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к ванкомицину микроорганизмами:

эндокардит-

сепсис-

инфекции ЦНС (менингит)-

инфекции костей и суставов (в т.ч. остеомиелит)-

инфекции нижних дыхательных путей (пневмония)-

инфекции кожи и мягких тканей-

в случаях аллергии к пенициллину, непереносимости или отсутствия ответа на лечение другими антибиотиками, включая пенициллины или цефалоспорины-

стафилококковый энтероколит (пероральное введение)-

псевдомембранозный колит (пероральное введение).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ванкомицину.

С осторожностью. Ввиду возможного развития ототоксических и нефротоксических эффектов ванкомицин с осторожностью назначается пациентам с ослабленным слухом и почечной недостаточностью.

Применение при беременности и кормлении грудью

Ванкомицин следует назначать в период беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Эдицин® проникает в грудное молоко. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание на период приема препарата.

Побочные действия

Постинфузионные реакции (вследствие быстрого введения препарата): анафилактоидные реакции (снижение АД, головокружение, учащенное сердцебиение, бронхоспазм, лихорадка), кожная сыпь, зуд, синдром «красного человека» (гиперемия верхней половины туловища), мышечный спазм в области шеи и спины. После прекращения инфузии подобные реакции обычно проходят в течение 20 мин, но иногда могут продолжаться в течение нескольких часов.

Со стороны органов чувств: снижение слуха, вертиго.

Со стороны мочевыводящей системы: нефротоксичность (вплоть до почечной недостаточности - возникает в случае принятия больших доз ванкомицина), проявляется в увеличении плазменных концентраций креатинина и азота мочевины- редкие случаи интерстициального нефрита отмечены у пациентов, принимавших одновременно аминогликозидные антибиотики, и у больных с почечной дисфункцией в анамнезе. При отмене ванкомицина почечная функция нормализовалась и азотемия прекращалась у большинства пациентов.

Со стороны органов кроветворения: обратимая нейтропения, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения- редко - агранулоцитоз.

Со стороны органов пищеварения: тошнота, рвота, понос. Тяжелая диарея может быть признаком суперинфекции устойчивыми микроорганизмами или развития псевдомембранозного колита.

Со стороны кожных покровов: кожные высыпания, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпителиальный некроз, васкулит.

Местные реакции (при нарушении правил инфузии): тромбофлебит, некроз тканей в месте введения.

Взаимодействие

Необходим тщательный контроль состояния пациента при одновременном назначении ванкомицина и других нейротоксических и/или нефротоксических препаратов, в частности этакриновой кислоты, аминогликозидных антибиотиков, нейромышечных блокаторов, цисплатина.

Одновременное назначение ванкомицина и анестетиков увеличивает риск возникновения гипотензии, эритемы, крапивницы, пруритов- также возможно развитие анафилактоидных реакций.

Раствор ванкомицина имеет кислый рН, смешивание с другими растворами может привести к физической или химической нестабильности. Следует избегать смешивания со щелочными растворами.

Не рекомендуется одновременное применение с хлорамфениколом, кортикостероидами, метициллином, гепарином, аминофиллином, цефалоспоринами и фенобарбиталом.

Антигистаминные ЛС могут маскировать симптомы ототоксического действия ванкомицина (шум в ушах, вертиго).

Не рекомендуется одновременное назначение ванкомицина с потенциально ототоксичными ЛС в связи с возможным усилением ототоксического эффекта.

Способ применения и дозы

В/в.

Ванкомицин не предназначен для в/м и болюсных инъекций, применяется в/в инфузионно.

Взрослые

Обычная доза составляет 0,5 г в/в инфузионно каждые 6 ч или 1 г каждые 12 ч. Назначается в виде медленной инфузии со скоростью не более 10 мг/мин в течение 60 мин или более. Концентрация приготовленного раствора ванкомицина не должна превышать 5 мг/мл.

Дети

Новорожденные до 7 дней жизни: начальная доза составляет 15 мг/кг, затем по 10 мг/кг каждые 12 ч.

Дети до 1 мес: 10 мг/кг каждые 8 ч.

Дети от 1 мес и старше: рекомендуемая доза 40 мг/кг в день, разделенная на индивидуальные введения каждые 6 ч.

Концентрация приготовленного раствора ванкомицина не должна превышать 2,5-5 мг/мл. Инфузия проводится в течение 60 мин или более.

Максимальная однократная доза для ребенка составляет 15 мг/кг, максимальная суточная доза составляет 60 мг/кг и не должна быть выше суточной дозы для взрослого (2 г).

Для пациентов с почечной недостаточностью доза и/или интервал между введениями должны быть скорректированы в зависимости от степени недостаточности. Начальная доза составляет 15 мг/кг, далее интервал между дозированием определяется в соответствии с Cl креатинина.

Дозировки ванкомицина для пациентов с почечной недостаточностью

Cl креатинина, мл/минДоза ванкомицина, гИнтервал между дозами >800,5 или 112 ч 80-50124 ч 50-1013-7 сут <10 (анурия)17-14 сут

Разведение раствора

Развести 0,5 г содержимого флакона в 10 мл стерильной воды для инъекций или 1 г содержимого в 20 мл стерильной воды для инъекций для получения концентрации 50 мг/мл.

Необходимо дальнейшее разведение: приготовленные растворы, содержащие 0,5 или 1 г ванкомицина, должны быть разведены как минимум в 100 или 200 мл растворителя соответственно.

Для разведения обычно используется 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций или 5% раствор глюкозы для инъекций.

Концентрация ванкомицина в приготовленном растворе не должна превышать 5 мг/мл.

Стабильность растворов

Растворы, приготовленные на основе 0,9% хлорида натрия или 5% глюкозы, могут храниться в холодильнике (2-8 °C) в течение 14 дней без значительной потери активности.

Растворы, приготовленные на основе следующих инфузионных жидкостей, могут храниться в холодильнике в течение 96 ч:

- 5% инъекционный раствор глюкозы и 0,9% инъекционный раствор хлорида натрия-

- инъекционный раствор Рингера с лактатом-

- инъекционный раствор Рингера с ацетатом-

- инъекционный раствор Рингера с лактатом и 5% инъекционный раствор глюкозы.

Пероральное применение

Содержимое флаконов может также быть использовано для перорального приема. Рекомендуемая доза 0,5 г разводится в 30 мл воды.

Разведенный раствор может назначаться для питья или вводиться пациенту через назогастральную трубку.

Сиропы и отдушки могут быть использованы для улучшения вкуса раствора для перорального приема.

Взрослые

Обычная суточная доза для введения внутрь для взрослых составляет 0,5-1 г, разделенная на 3-4 приема- курс - 7-10 дней. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

Дети

Обычная суточная доза для детей составляет 40 мг/кг, разделенная на 3-4 приема, продолжительность курса - 7-10 дней. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

Передозировка

В случае передозировки следует прекратить лечение или снизить дозу препарата. Рекомендуется введение жидкости и контроль плазменных концентраций ванкомицина.

Лечение: симптоматическое.

Для быстрого удаления избытка ванкомицина из организма гемофильтрация является более эффективной, чем гемодиализ.

Особые указания

Применять только в условиях стационара.

Ванкомицин вводится в/в медленно. Быстрое, в течение нескольких минут, введение, может вызвать падение АД и редко - остановку сердца.

Ванкомицин назначается в разведенном виде инфузионно, длительность инфузии не менее 60 мин (см. «Способ применения и дозы»).

Не применять в/м из-за болезненности инъекций и возможного развития некроза. Частота возникновения и тяжесть тромбофлебитов может быть сведена к минимуму правильным разведением исходного раствора ванкомицина раствором глюкозы, 0,9% раствором натрия хлорида и чередованием места инъекции.

Ванкомицин плохо всасывается после перорального приема, поэтому может назначаться перорально только для лечения стафилококкового энтероколита и псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile.

При назначении пациентам с дисфункцией почек необходима коррекция доз или увеличение интервалов между введениями.

Уменьшение дозы или увеличение интервала между введениями необходимо также для недоношенных новорожденных, грудных детей и пациентов старше 60 лет- у данных пациентов следует регулярно контролировать плазменные концентрации ванкомицина.

При длительном применении ванкомицина необходимо проведение аудиограммы, контроль формулы крови, функции почек (анализ мочи, показатели креатинина и азота мочевины).

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 0,5 г или 1 г. Во флаконе- по 1 фл. в картонной пачке.

Производитель

Лек д.д., Веровшкова 57, г. Любляна, Словения.

Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:

123317, Москва, Пресненская наб., 8, стр. 1.

Тел.: (495) 660-75-09- факс: (495) 660-75-10.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Эдицин®

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Эдицин®

2 года.


Последняя актуализация описания производителем

11.12.2012

Другие варианты расфасовки препарата - Эдицин®.

Препарат №622 => Эдицин®

Эдицин® Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг- флакон (флакончик), пачка картонная 1- код EAN: 3838957695997- № П N010233, 2010-08-13 от Lek (Словения)

Препарат №623 => Эдицин®

Эдицин® Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 мг- флакон (флакончик), пачка картонная 1- код EAN: 3838957690497- № П N010233, 2010-08-13 от Lek (Словения)

Препарат №624 => Эдицин®

Эдицин® Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг- флакон (флакончик), пачка картонная 1- код EAN: 3838957063819- № П N010233, 2010-08-13 от Lek (Словения)- производитель: Hemofarm (Сербия)

Препарат №625 => Эдицин®

Эдицин® Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 мг- флакон (флакончик), пачка картонная 1- код EAN: 3838957063802- № П N010233, 2010-08-13 от Lek (Словения)- производитель: Hemofarm (Сербия)