Алфавитный указатель лекарств:

0-9 A-Z А Б В Г Д Е Ж З И Й К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Ш Э Ю Я


Этальфа®

Этальфа® Капли для приема внутрь 2 мкг/мл- флакон-капельница темного стекла 20 мл, пачка картонная 1- код EAN: 5702191006919- № П N012029/02, 2011-12-03 от Leo Pharmaceutical Products (Дания)

Латинское название

Etalpha

Действующее вещество

Альфакальцидол*(Alphacalcidolum)

АТХ

A11CC03 Альфакальцидол

Фармакологические группы

Корректоры метаболизма костной и хрящевой тканиВитамины и витаминоподобные средства

Нозологическая классификация (МКБ-10)

E20 ГипопаратиреозE21.2 Другие формы гиперпаратиреозаE55.0 Рахит активныйE83.3.1* ГипофосфатемияE83.5.1* ГипокальциемияM81.8.0* Остеопороз старческийM81.9 Остеопороз неуточненныйM83 Остеомаляция у взрослыхN25.0 Почечная остеодистрофия

Состав и форма выпуска

Раствор для внутривенного введения1 млальфакальцидол2 мкгвспомогательные вещества: кислоты лимонноймоногидрат- этанол- натрия цитрат- пропиленгликоль- вода для инъекций

в ампулах темного стекла по 0,5 или 1 мл- в пачке картонной 10 ампул.

Капсулы1 капс.альфакальцидол0,25 мкг 1 мкгвспомогательные вещества: кунжута масло очищенное-витамин Е (%26alpha--токоферол) оболочка капсулы по 0,25 мкг: желатин- глицерол-калия сорбат- титана диоксид оболочка капсулы по 1 мкг: желатин- глицерол- калиясорбат- железа оксид черный, железа оксид красный

в контурной ячейковой упаковке 10 шт.- в пачке картонной 3 или 10 (0,25 мкг), или 1, 3 или 10 упаковок (1 мкг).

Капли для приема внутрь1 млальфакальцидол2 мкгвспомогательные вещества: кислоты лимонноймоногидрат- этанол- макроголглицеролгидроксистеарат- метилпарагидроксибензоат-натрия цитрат- сорбитол- витамин Е (%26alpha--токоферол)- вода очищенная

во флаконах темного стекла по 20 мл- в пачке картонной 1 флакон.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - регулирующее кальций-фосфорный обмен.

Фармакодинамика

Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает содержание в крови паратиреоидного гормона. Главные преимущества альфакальцидола по сравнению с витамином D - быстрое действие и возможность более точного регулирования дозы, что снижает риск длительной гиперкальциемии.

Фармакокинетика

Жирорастворим, биодоступность при приеме внутрь составляет 100%. После всасывания быстро превращается в 1,25-дигидроксивитамин D3, в основном в печени. Уровень 1,25-дигидроксивитамина D3 в плазме крови достигает максимума через 8-12 ч после приема однократной дозы альфакальцидола- T1/2 1,25-дигидроксивитамина D3 - около 35 ч.

Показания препарата Этальфа®

Заболевания, вызванные нарушением обмена кальция и фосфора вследствие недостаточного эндогенного производства 1,25-дигидроксивитамина D3: почечная остеодистрофия, остеопороз, послеоперационный или идиопатический гипопаратиреоз, псевдогипопаратиреоз, гиперпаратиреоз с поражением костей, витамин D-резистентный рахит или остеомаляция, витамин D-зависимый рахит, гипокальциемия или рахит новорожденных, мальабсорбция кальция, рахит, связанный с мальабсорбцией и недостаточностью питания, остеомаляция.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата, гиперкальциемия, гиперфосфатемия (за исключением таковой при гипопаратиреозе)- гипермагниемия, интоксикация витамином D.

Раствор для в/в введения не следует применять у больных с повышенной чувствительностью к инъекционным растворам, содержащим пропиленгликоль.

Применение при беременности и кормлении грудью

Нет клинического опыта применения при беременности и лактации, поэтому может назначаться только тогда, когда эта терапия необходима.

Побочные действия

Со стороны обмена веществ: редко - гиперкальциемия- очень редко - незначительное повышение ЛПВП в плазме. У пациентов с выраженным нарушением функции почек возможно развитие гиперфосфатемии.

Со стороны органов ЖКТ и печени: тошнота, сухость во рту, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор- редко - незначительное повышение АЛТ, АСТ в плазме.

Со стороны ЦНС: редко - слабость, утомляемость, головокружение, сонливость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия.

Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, зуд.

Взаимодействие

При одновременном применении с препаратами наперстянки повышается риск развития нарушений сердечного ритма- с антацидами - риск развития гипермагниемии- с препаратами кальция и тиазидными диуретиками - риск развития гиперкальциемии.

Совместное использование с барбитуратами, противосудорожными средствами и другими препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, требует применения более высокой дозы альфакальцидола.

Минеральное масло (при совместном применении в течение длительного времени), колестирамин, колестипол, сукральфат, антациды, препараты альбумина уменьшают всасывание альфакальцидола.

Способ применения и дозы

Внутрь, в/в, однократно в сутки.

Ампулы перед применением необходимо несколько раз встряхнуть, капли разбавлять не следует. Начинать лечение следует с минимальных доз, контролируя 1 раз в неделю уровень кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0,25 или 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать уровень кальция в плазме крови каждые 3-5 нед. Длительность курса определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае и зависит от характера заболевания и эффективности терапии. В отдельных случаях препарат применяют пожизненно.

Взрослым при остеомаляции назначают внутрь в дозе 1-3 мкг/сут.

При гипопаратиреозе - 2-4 мкг/сут.

При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности - до 2 мкг/сут.

При постменопаузном, сенильном, стероидном и других видах остеопороза - 0,5-1 мкг/сут.

Препарат может вводиться в/в после гемодиализа. Инъекция должна проводиться в возвратную линию аппарата (как можно ближе к пациенту - для ликвидации риска всасывания альфакальцидола пластиком) в конце каждого диализа. Начальная доза - 1, максимальная - 6 мкг на диализ, но не более 12 мкг в течение недели. Раствор не требует дополнительного разведения.

Детям младшего возраста рекомендуется назначение препарата в лекарственной форме капли (дозирование и прием капсул затруднены).

С массой тела менее 20 кг - по 0,01-0,05 мкг/кг/сут, с массой 20 кг и выше - 1 мкг/сут (кроме случаев почечной остеодистрофии).

При почечной остеодистрофии у детей доза составляет 0,04-0,08 мкг/кг/сут. Дозу определяют в соответствии с динамикой биохимических показателей с целью предотвращения гиперкальциемии.

Передозировка

Симптомы: слабость, вялость, головокружение, головная боль, тошнота, сухость во рту, запор, диарея, изжога, рвота, боли в эпигастрии, животе, костях, зуд, ощущение сердцебиения.

Лечение: прекратить прием препарата. В ранние сроки острой передозировки показано промывание желудка и/или назначение минерального масла (что способствует уменьшению всасывания и увеличению выведения препарата с калом). В тяжелых случаях - в/в введение изотонического раствора натрия хлорида, назначение петлевых диуретиков, глюкокортикостероидов.

Меры предосторожности

С осторожностью следует назначать пациентам, склонным к гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни.

При лечении следует регулярно проводить определение биохимических показателей (измерение уровня кальция в сыворотке, ЩФ, паратиреоидного гормона, количества кальция, выделяющегося с мочой), а также рентгенографические и гистологические исследования.

Частота контроля: содержание кальция в плазме крови должно определяться с интервалом от 1 нед до 1 мес в зависимости от состояния больного. Частые измерения необходимы на ранних стадиях лечения (особенно при изначально высоком уровне кальция в плазме) и позже, когда имеются признаки нормализации структуры кости, а также при заболеваниях, без значительного поражения костей, например при гипопаратиреозе.

При развитии гиперкальциемии лечение препаратом следует немедленно прекратить, до тех пор пока уровень кальция в сыворотке не нормализуется (обычно в течение недели). Затем лечение продолжают, начав с половины последней дозы. Риск развития гиперкальциемии зависит от таких факторов, как степень деминерализации, функция почек и доза препарата. Гиперкальциемия развивается в том случае, если дозу альфакальцидола не снижают при появлении биохимических признаков нормализации структуры кости (например при нормализации уровня ЩФ в сыворотке). Следует избегать длительной гиперкальциемии, особенно при хронической почечной недостаточности.

Больным с почечной остеодистрофией альфакальцидол может назначаться в комбинации со средствами, связывающими фосфаты, с целью предотвращения гиперфосфатемии.

Раствор для инъекций следует с осторожностью применять у недоношенных новорожденных.

Капли для приема внутрь нельзя разбавлять.

Производитель

Leo Pharmaceutical Products (Дания)

Условия хранения препарата Этальфа®

При температуре от 2 °C до -8 °C. Вскрытый флакон - при температуре 2-8 град. - 28 дней.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Этальфа®

3 года.


Последняя актуализация описания производителем

26.09.2007

Другие варианты расфасовки препарата - Этальфа®.

Препарат №4171 => Этальфа®

Этальфа® Капли для приема внутрь 2 мкг/мл- флакон-капельница темного стекла 20 мл, пачка картонная 1- код EAN: 5702191006919- № П N012029/02, 2011-12-03 от Leo Pharmaceutical Products (Дания)

Препарат №4172 => Этальфа®

Этальфа® Капсулы 0.25 мкг- упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 3- код EAN: 5702191006995- № П N012029/01, 2006-10-20 от Leo Pharmaceutical Products (Дания)

Препарат №4173 => Этальфа®

Этальфа® Капсулы 1 мкг- упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 1- код EAN: 5702191006933- № П N012029/01, 2006-10-20 от Leo Pharmaceutical Products (Дания)

Препарат №4174 => Этальфа®

Этальфа® Капсулы 0.25 мкг- упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 10- код EAN: 5702191006926- № П N012029/01, 2006-10-20 от Leo Pharmaceutical Products (Дания)

Препарат №4175 => Этальфа®

Этальфа® Капсулы 1 мкг- упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 3- код EAN: 5702191006940- № П N012029/01, 2006-10-20 от Leo Pharmaceutical Products (Дания)

Препарат №4176 => Этальфа®

Этальфа® Капсулы 1 мкг- упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 10- код EAN: 5702191006957- № П N012029/01, 2006-10-20 от Leo Pharmaceutical Products (Дания)

Препарат №4177 => Этальфа®

Этальфа® Капсулы 0.25 мкг- упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 3- код EAN: 5702191006995- № П N012029/01, 2011-04-05 от Leo Pharmaceutical Products (Дания)

Препарат №4178 => Этальфа®

Этальфа® Капсулы 0.25 мкг- упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 10- код EAN: 5702191006926- № П N012029/01, 2011-04-05 от Leo Pharmaceutical Products (Дания)

Препарат №4179 => Этальфа®

Этальфа® Капсулы 1 мкг- упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 1- код EAN: 5702191006933- № П N012029/01, 2011-04-05 от Leo Pharmaceutical Products (Дания)

Препарат №4180 => Этальфа®

Этальфа® Капсулы 1 мкг- упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 3- код EAN: 5702191006957- № П N012029/01, 2011-04-05 от Leo Pharmaceutical Products (Дания)

Препарат №4181 => Этальфа®

Этальфа® Капсулы 1 мкг- упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 10- код EAN: 5702191006940- № П N012029/01, 2011-04-05 от Leo Pharmaceutical Products (Дания)

Препарат №4182 => Этальфа®

Этальфа® Раствор для внутривенного введения 2 мкг/мл- ампула темного стекла 0.5 мл, упаковка контурная пластиковая (поддоны) 10, пачка картонная 1- код EAN: 5702191006964- № П N012029/03, 2011-10-28 от Leo Pharmaceutical Products (Дания)

Препарат №4183 => Этальфа®

Этальфа® Раствор для внутривенного введения 2 мкг/мл- ампула темного стекла 1 мл, упаковка контурная пластиковая (поддоны) 10, пачка картонная 1- код EAN: 5702191006971- № П N012029/03, 2011-10-28 от Leo Pharmaceutical Products (Дания)