Алфавитный указатель лекарств:

0-9 A-Z А Б В Г Д Е Ж З И Й К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Ш Э Ю Я


Эраксис

Эраксис Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг- флакон (флакончик), пачка картонная 1- № ЛП-001066, 2011-10-27 от Представительство корпорации «Пфайзер Эйч.Си.Пи. Корпорэйшн» (США) (Россия)- производитель: Pharmacia %26 Upjohn Company (США)

Латинское название

Eraxis

Действующее вещество

Анидулафунгин*(Anidulafunginum)

АТХ

J02AX06 Анидулафунгин

Фармакологическая группа

Противогрибковые средстваОписание действующего вещества. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Показания препарата

Инвазивный кандидоз (в т.ч. кандидемия), кандидоз пищевода.

Противопоказания

Гиперчувствительность, в т.ч. к другим эхинокандинам.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности и в период грудного вскармливания возможно только в случае, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Исследования эмбриофетального развития были проведены в дозах до 20 мг/кг/сут у крыс и кроликов (превышает в 2 и 4 раза, соответственно, поддерживающую дозу 100 мг/сут, на основе относительной площади поверхности тела). Введение анидулафунгина приводило к изменениям скелета у плодов крыс, в т.ч. неполной оссификации костей и формированию волнистых, неровных или деформированных ребер. Эти изменения не были дозозависимыми и находились в пределах обычно наблюдаемых в контроле. Влияние на развитие у кроликов (немного сниженная масса плодов) наблюдалось в группе, получавшей высокую дозу, при которой также отмечалась и материнская токсичность. Анидулафунгин проходит через плацентарный барьер у крыс и обнаруживается в плазме плода. Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проведено.

Категория действия на плод по FDA - C.

Анидулафунгин проникает в молоко лактирующих крыс- неизвестно, экскретируется ли он в грудное молоко человека.

Побочные действия

Сообщалось о гистаминопосредованных симптомах, включая сыпь, крапивницу, приливы крови к лицу, зуд, бронхоспазм, одышку, гипотензию. Эти реакции развивались редко, если скорость введения анидулафунгина не превышала 1,1 мг/мин.

В ходе клинических испытаний фазы III при проведении терапии у пациентов с кандидемией и другими формами инвазивного кандидоза (рандомизированное двойное слепое исследование), получавших анидулафунгин (n=131) по 100 мг/сут после нагрузочной дозы 200 мг, побочные эффекты отмечались у 24,4% пациентов. У 9,2% пациентов терапия была прекращена в связи с развитием нежелательных эффектов.

Побочные эффекты, связанные с терапией анидулафунгином при инвазивном кандидозе (в т.ч. кандидемии) и наблюдавшиеся с частотой %26ge-2%

Со стороны органов ЖКТ: диарея (3,1%).

Со стороны лабораторных показателей: повышение уровня АЛТ (2,3%), АСТ (0,8%), ЩФ (1,5%), ферментов печени (1,5%).

Прочие: гипокалиемия (3,1%), тромбоз глубоких вен (0,8%).

В рандомизированном двойном слепом исследовании фазы III у пациентов с кандидозом пищевода, получавших анидулафунгин (n=300) по 50 мг/сут после нагрузочной дозы 100 мг, побочные эффекты отмечались в 14,3% случаев.

Побочные эффекты, связанные с терапией анидулафунгином при кандидозе пищевода и наблюдавшиеся с частотой %26ge-1%

Со стороны органов ЖКТ: усугубление диареи (0,3%), тошнота (1%), рвота (0,7%).

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): нейтропения (1%), лейкопения (0,7%), флебит (0,7%).

Со стороны лабораторных показателей: повышение уровня ГГТ (1,3%), повышение уровня АСТ (0,3%).

Прочие: головная боль (1,3%), сыпь (1%), гипертермия (0,7%).

Побочные эффекты, наблюдавшиеся с частотой <2% при лечении инвазивного кандидоза (в т.ч. кандидемии) и <1% при лечении кандидоза пищевода

Со стороны нервной системы и органов чувств: судороги, головокружение, головная боль, боль в глазах, нечеткость зрения, нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): мерцательная аритмия, блокада правой ножки пучка Гиса, синусовая аритмия, желудочковая экстрасистолия, гиперемия кожи, прилив крови к лицу, артериальная гипертензия/гипотензия, поверхностный тромбофлебит, коагулопатия, тромбоцитопения, удлинение интервала QT на ЭКГ.

Со стороны респираторной системы: кашель.

Со стороны органов ЖКТ: боль в верхней части живота, запор/диарея, диспепсия, непроизвольный стул, тошнота, рвота, изменение показателей печеночных тестов, холестаз, некроз печени.

Аллергические реакции: ангионевротический отек, эритема, зуд, генерализованный зуд, крапивница.

Со стороны лабораторных показателей: повышение уровней амилазы, билирубина, креатинфосфокиназы, креатинина, ГГТ, липазы, магния, калия, мочевины, увеличение/снижение числа тромбоцитов, удлинение ПВ.

Прочие: реакции в месте введения, периферические отеки, озноб, инфекции (кандидоз, клостридиальная инфекция, фунгимия, оральный кандидоз), гиперкальциемия, гипергликемия, гиперкалиемия, гипернатриемия, гипомагниемия, боль в спине, повышенная потливость.

Меры предосторожности

Отклонения в лабораторных показателях функции печени наблюдались как у здоровых добровольцев, так и у пациентов с грибковыми заболеваниями при применении анидулафунгина. У некоторых пациентов с серьезными заболеваниями, которые принимали вместе с анидулафунгином несколько сопутствующих ЛС, отмечались клинически значимые нарушения функции печени. Также у пациентов были зарегистрированы единичные случаи значительной дисфункции печени, гепатит или печеночная недостаточность однако причинно-следственной связи с применением анидулафунгина не было установлено. У пациентов, у которых во время лечения проявляются отклонения в лабораторных показателях функции печени, необходимо проводить мониторинг с целью выявления ухудшения функции печени и оценивать риск/пользу продолжения лечения анидулафунгином.

Не изучалось применение анидулафунгина при эндокардите, остеомиелите, менингите, вызванных Candida, а также нет достаточного количества исследований у больных с нейтропенией, чтобы определить эффективность в этой группе.

Особые указания

До начала лечения следует провести соответствующие лабораторные тесты (включая гистопатологию) для выделения и идентификации возбудителя. Терапия анидулафунгином может быть начата до получения результатов этих тестов. После того, как результаты тестов станут известны, противогрибковая терапия должна быть скорректирована соответствующим образом.

Условия хранения препарата Эраксис

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Эраксис

3 года.


Другие варианты расфасовки препарата - Эраксис.

Препарат №3128 => Эраксис

Эраксис Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг- флакон (флакончик), пачка картонная 1- № ЛП-001066, 2011-10-27 от Представительство корпорации «Пфайзер Эйч.Си.Пи. Корпорэйшн» (США) (Россия)- производитель: Pharmacia %26 Upjohn Company (США)