Алфавитный указатель справочника лекарственных препаратов:
0-9 A-Z А Б В Г Д Е Ж З И Й К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Ш Э Ю Я
Цетротид
Цетротид Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 0.25 мг- флакон (флакончик) с растворителем в картридже, иглами и тампонами, упаковка контурная ячейковая 1, пачка картонная 1- № П N014978/01, 2011-07-01 от Merck Serono Europe Limited (Соединенное Королевство)- производитель: Baxter Oncology (Германия)- упаковщик: Abbott Biologicals B.V. (Нидерланды)
Латинское название
CetrotidДействующее вещество
Цетрореликс*(Cetrorelixum)АТХ
H01CC02 ЦетрореликсФармакологическая группа
Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонистыОписание действующего вещества. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.Показания препарата
Предотвращение преждевременной овуляции в период лечения, направленного на контролируемую овариальную стимуляцию с последующим забором яйцеклетки, и проведение вспомогательных репродуктивных мероприятий.
Противопоказания
Гиперчувствительность к цетрореликса ацетату, экзогенным пептидным гормонам, ГнРГ, аналогам ГнРГ, беременность (предполагаемая или подтвержденная), период лактации, период постменопаузы, почечная и/или печеночная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Цетрореликса ацетат, вводимый крысам в первые семь дней беременности в дозах до 38 мкг/кг (примерно разовая рекомендуемая терапевтическая доза для человека, рассчитанная на площадь поверхности тела), не оказывал влияния на развитие имплантированного оплодотворенного яйца. Однако доза 139 мкг/кг (примерно четырехкратная человеческая доза) приводила к резорбции плодного яйца и постимплантационным потерям в 100% случаев.
При введении цетрореликса ацетата с 6-го дня беременности и, приблизительно, до срока родоразрешения крысам в дозе 4,6 мкг/кг (0,2-кратная человеческая доза) и крольчихам в дозе 6,8 мкг/кг (0,4-кратная человеческая доза) наблюдалась очень ранняя резорбция плодного яйца и полные выкидыши (тотальные постимплантационные потери). Резорбция плодов у животных - логическое следствие изменений гормонального уровня, связанное с антигонадотропными свойствами цетрореликса ацетата, следовательно, также возможна потеря плода и у людей. У животных, у которых поддерживалась беременность, увеличения числа случаев фетальных аномалий не наблюдалось.
Противопоказано при подтвержденной или предполагаемой беременности (перед началом лечения беременность должна быть исключена).
Категория действия на плод по FDA - X.
Неизвестно, проникает ли цетрореликса ацетат в грудное молоко. Поскольку многие лекарства экскретируются в грудное молоко человека, а эффекты цетрореликса ацетата на лактацию и/или детей, находящихся на вскармливании грудным молоком, не изучались, назначать его кормящим женщинам не следует.
Побочные действия
Безопасность цетрореликса ацетата оценивалась в контролируемых клинических исследованиях у 949 пациенток, получавших терапию, направленную на контролируемую стимуляцию яичников, в возрасте 19-40 лет (средний возраст 32 года), 94% из них - белокожие. Цетрореликса ацетат назначали в дозе от 0,1 мг до 5 мг однократно или многократно. Системные побочные реакции от начала лечения цетрореликса ацетатом до подтверждения беременности с помощью УЗИ, наблюдавшиеся у %26ge-1% пациенток: синдром гиперстимуляции яичников средней и тяжелой степени (ощущение напряжения и боль в животе, рвота, диарея, затруднение дыхания) - 3,5% (n = 33), тошнота - 1,3% (n = 12), головная боль - 1,1% (n = 10).
Местные реакции (обычно преходящие, средней интенсивности, кратковременные): покраснение, эритема, подкожные кровоизлияния, зуд, припухлость. Во время постмаркетинговых исследований отмечались редкие случаи реакций гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции.
В исследовании по показанию, не имеющему отношения к бесплодию (рак яичника), у одной пациентки после 7 месяцев лечения цетрореликса ацетатом в дозе 10 мг/сут наблюдалась тяжелая анафилактическая реакция с появлением кашля, сыпи, гипотензии.
В Фазе 3 клинического исследования цетрореликса ацетата были 2 случая мертворождения.
Врожденные аномалии
По результатам завершенных клинических исследований у 316 новорожденных от матерей, применявших цетрореликса ацетат, были выявлены следующие аномалии: один из близнецов имел анэнцефалию (умер через 4 дня после рождения), второй родился нормальным- один ребенок родился с дефектом межжелудочковой перегородки и один ребенок - с билатеральной врожденной глаукомой.
В четырех случаях беременность закончилась медицинским абортом в Фазе 2 и Фазе 3 исследования лечения, направленного на контролируемую стимуляцию яичников (имелись крупные аномалии: диафрагмальная грыжа, трисомия по 21 паре хромосом, синдром Клайнфелтера, множественные пороки развития, трисомия по 18 паре хромосом). В трех из четырех случаев была выполнена внутриклеточная инъекция спермы, в четвертом использовался метод ЭКО.
Малые врожденные аномалии включали: добавочные соски, двустороннее косоглазие, заращение девственной плевы, врожденный невус, гемангиому и синдром удлиненного QT. Причинная связь между описанными аномалиями и приемом цетрореликса ацетата неизвестна. Множественные факторы, генетические и другие (включающие лечение, направленное на стимуляцию яичников, ЭКО, гонадотропины и прогестерон и не только эти факторы) создают трудности в определении причины.
Меры предосторожности
Цетрореликса ацетат должен назначаться врачом с опытом лечения нарушений репродуктивной функции. До начала терапии пациентка должна быть предупреждена о продолжительности лечения, необходимости проведения мониторинговых процедур и риске возможных побочных реакций. Необходимо тщательное наблюдение за пациентками с гиперчувствительностью к ГнРГ после первой инъекции.
В случае возникновения синдрома гиперстимуляции яичников проводят симптоматическое лечение (отдых, в/в введение электролитов или коллоидов, проведение гепаринотерапии).
Поддержка лютеиновой фазы (мероприятие, направленное на поддержку наступления беременности) должна проводиться в соответствии с общепринятой практикой проведения репродуктивных мероприятий.
В связи с недостаточным клиническим опытом повторного проведения стимуляции овуляции с использованием препарата при повторных курсах лечения следует использовать с осторожностью и только после тщательной оценки врачом степени потенциального риска и эффективности лечения.
Условия хранения препарата Цетротид
При температуре не выше 25 °C.Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Цетротид
2 года.
Другие варианты расфасовки препарата - Цетротид.