Алфавитный указатель справочника лекарственных препаратов:
0-9 A-Z А Б В Г Д Е Ж З И Й К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Ш Э Ю Я
Белара®
Белара®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мкг 2 мг- упаковка контурная ячейковая 21, пачка картонная 1- код EAN: 4032129283039- № П N014429/01, 2008-12-24 от Gedeon Richter (Венгрия)- производитель: Grunenthal (Германия)
Латинское название
Belara®Действующее вещество
Этинилэстрадиол* Хлормадинон*(Ethinylestradiol* Chlormadinone* )АТХ
G03AA Гестагены и эстрогены (фиксированные сочетания)Фармакологическая группа
Эстрогены, гестагены- их гомологи и антагонисты в комбинацияхНозологическая классификация (МКБ-10)
Z30.0 Общие советы и консультации по контрацепцииСостав
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой1 табл.активное вещество: хлормадинона ацетат2 мгэтинилэстрадиол0,03 мгвспомогательные вещества: повидон К30 - 4,5 мг- крахмал кукурузный - 9 мг- лактозы моногидрат - 68,97 мг- магния стеарат - 0,5 мг оболочка пленочная: гипромеллоза 6 мПа%26middot-с - 1,115 мг- лактозы моногидрат - 0,575 мг- макрогол 6000 - 0,279 мг- пропиленгликоль - 0,093 мг- тальк - 0,371 мг- краситель титана диоксид (E171) - 0,557 мг- краситель железа (III) оксид красный (E172) - 0,01 мгОписание лекарственной формы
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-розового цвета.
Цвет ядра: от белого до почти белого.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - контрацептивное.Обладает эстроген-прогестагенным действием, антиандрогенными свойствами.
Фармакодинамика
Длительное (более 21 дня) применение препарата Белара® приводит к уменьшению секреции ФСГ и ЛГ и, следовательно, подавлению овуляции, пролиферации эндометрия и его секреторной трансформации. Одновременно изменяются свойства слизи цервикального канала, что сопровождается затруднением прохождения сперматозоидов через него и нарушением их подвижности.
В состав препарата Белара® входит хлормадинона ацетат - прогестаген, обладающий антиандрогенными свойствами. Его действие основывается на способности замещать андрогены на специфических рецепторах, исключая и ослабляя эффект эндогенных и экзогенных андрогенов. Для полного подавления овуляции требуется 1,7 мг хлормадинона ацетата ежедневно. Необходимая доза на цикл - 25 мг.
Другой активный компонент препарата Белара® - этинилэстрадиол - ингибирует секрецию кожных потовых желез. Он также значимо увеличивает продукцию глобулина, связывающего половые гормоны, тем самым снижая количество свободного тестостерона в плазме крови, взаимодействует со специфическими рецепторами эстрогенов в органах-мишенях (маточные трубы, шейка матки, влагалище, наружные половые органы, выводящие протоки молочных желез), вызывает пролиферацию эндометрия.
Помимо надежного противозачаточного действия, положительное действие препарата Белара® проявляется в нормализации менструального цикла, снижении выраженности проявлений предменструального синдрома, частоты возникновения железодефицитной анемии, дисменореи, функциональных кист яичников, эктопической беременности, злокачественных образований эндометрия и яичников, некоторых форм доброкачественных заболеваний молочных желез и воспалительных заболеваний органов малого таза.
Фармакокинетика
При приеме препарата внутрь хлормадинона ацетат и этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируются. Tmax этинилэстрадиола - 1,5 ч. Tmax хлормадинона ацетата - 1-2 ч. T1/2 хлормадинона ацетата составляет примерно 34-39 ч, этинилэстрадиола - 12-14 ч. Метаболиты хлормадинона ацетата выводятся почками и через кишечник в соотношении 2:3. T1/2 этинилэстрадиола составляет приблизительно 12-14 ч. Метаболиты этинилэстрадиола - растворимые в воде производные сульфатной и глюкуроновой конъюгации- выводятся почками и через кишечник в соотношении 4:6.
Показания препарата Белара®
Пероральная контрацепция.
Противопоказания
Комбинированная пероральная контрацепция (КПК) противопоказана в перечисленных ниже случаях. Прием препарата Белара® следует немедленно прекратить в случае появления хотя бы одного из ниже перечисленных симптомов:
повышенная чувствительность к компонентам препарата-
наличие тромбозов (венозных и артериальных) в настоящее время или в анамнезе (например тромбозы глубоких вен, легочная эмболия, инфаркт миокарда, инсульт)-
наличие первых признаков тромбоза, тромбофлебита или симптомов эмболии (например транзиторные ишемические атаки, стенокардия, см. «Особые указания»)-
планируемое хирургическое вмешательство (как минимум за 4 нед до него) и период иммобилизации, например после травмы (в т.ч. после наложения гипсовых повязок)-
сахарный диабет с сосудистыми осложнениями-
сахарный диабет, не поддающийся адекватному контролю-
неконтролируемая гипертензия или значимое увеличение кровяного давления (свыше 140/90 мм рт. ст., см. «Особые указания»)-
наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию венозных или артериальных тромбозов, как то повышенная устойчивость организма к активированному С-белку (activated protein C resistance - АРС-резистентность)- недостаточность антитромбина III, недостаточность С-белка, недостаточность S-белка, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт)-
гепатиты, желтуха, нарушение функции печени (до нормализации показателей печеночных тестов)-
генерализованный зуд, холестаз, особенно в период предыдущей беременности или терапии эстрогенами-
синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора- состояния/заболевания, сопровождающиеся нарушением оттока желчи-
наличие в настоящее время или в анамнезе опухолей печени-
выраженные боли в эпигастрии, увеличение печени или симптомы внутрибрюшного кровотечения (см. «Побочные действия»)-
проявление впервые или рецидив порфирии (все три формы, в особенности приобретенная порфирия)-
наличие гормонозависимых злокачественных заболеваний, в т.ч. в анамнезе, (например молочной железы или матки), или подозрение на них-
выраженные нарушения метаболизма липидов-
панкреатиты в настоящее время или в анамнезе, в сочетании с тяжелыми формами гипертриглицеридемии-
первые приступы мигренозной боли или частые тяжелые головные боли-
мигрень в сочетании с локальной неврологической симптоматикой (ассоциированная мигрень)-
острые сенсорные нарушения, например нарушения зрения или слуха-
двигательные нарушения (в особенности парез)-
утяжеление течения эпилепсии-
тяжелая депрессия-
отосклероз во время предыдущих беременностей-
аменорея неясной этиологии-
гиперплазия эндометрия-
кровотечение из влагалища неясной этиологии-
курение в возрасте старше 35 лет (см. «Особые указания»)-
беременность или подозрение на нее-
период кормления грудью.
С осторожностью: употребление комбинации эстроген-прогестаген может оказывать отрицательное воздействие на течение некоторых заболеваний/состояний. Специальное медицинское наблюдение требуется в следующих случаях: эпилепсия- рассеянный склероз- судорожный синдром (тетания)- мигрень- бронхиальная астма- сердечная или почечная недостаточность- малая хорея- сахарный диабет с неосложненным течением- сахарный диабет (см. «Противопоказания»)- заболевания печени (см. «Противопоказания»)- нарушение метаболизма липидов, дислипопротеинемия (см. «Противопоказания»)- аутоиммунные заболевания (включая системную красную волчанку)- ожирение- артериальная гипертензия (см. «Противопоказания»)- эндометриоз- варикозные заболевания- флебит (см. «Противопоказания»)- нарушение свертывающей системы крови- мастопатия- миома матки- герпес беременных- депрессия (см. «Противопоказания»)- хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Белара® во время беременности противопоказано. Перед тем, как начать его применение, необходимо исключить наличие беременности. При наступлении беременности во время приема препарата Белара® его прием следует немедленно прекратить. Имеющиеся к настоящему времени данные не содержат сведений о развитии тератогенного или эмбриотоксического действия у женщин, которые случайно принимали во время беременности препараты, содержащие эстрогены и прогестероны в такой же комбинации, как и в препарате Белара®.
Не рекомендуется применять препарат Белара® в период грудного вскармливания, поскольку препарат уменьшает количество вырабатываемого молока и изменяет его состав. Небольшие количества входящих в состав контрацептива гормонов и/или их метаболиты выделяются с грудным молоком и могут воздействовать на вскармливаемого ребенка.
Побочные действия
При приеме препарата Белара® наиболее часто встречающимися побочными реакциями (>20% случаев) являются кровотечения прорыва, кровянистые выделения из влагалища, головная боль и неприятные ощущения в области молочных желез. Межменструальные кровотечения обычно убывают по мере увеличения продолжительности приема препарата Белара®.
Частота встречаемости побочных реакций определяется следующим образом: очень часто - %26ge-1/10- часто - %26ge-1/100, <1/10- нечасто - %26ge-1/1000, <1/100- редко - %26ge-1/10 000, <1/1000- очень редко - <1/10 000.
Могут наблюдаться побочные реакции со стороны следующих органов и систем.
Со стороны иммунной системы: нечасто - повышенная чувствительность к компонентам препарата, включая аллергические реакции со стороны кожи.
Со стороны обмена веществ: нечасто - изменения липидного состава крови, включая гипертриглицеридемию- редко - повышение аппетита.
Со стороны психо-эмоциональной сферы: часто - депрессивное состояние, нервозность, раздражительность- нечасто - снижение либидо.
Со стороны нервной системы: часто - головокружение, мигрень (и/или ее усиление).
Со стороны органов зрения: часто - расстройства зрения- редко - конъюнктивит, непереносимость контактных линз.
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: редко - неожиданная потеря слуха, шум в ушах.
Со стороны ССС: часто - повышение АД- редко - гипертензия, гипотензия, сердечно-сосудистый коллапс, варикозная болезнь вен, тромбоз вен.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота- часто - рвота- нечасто - боли в животе, метеоризм, диарея.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - угревая сыпь- нечасто - нарушения пигментации, хлоазма, выпадение волос, сухость кожи, гипергидроз- редко - крапивница, экзема, эритема, зуд кожи, усиление псориаза, гипертрихоз- очень редко - узловатая эритема.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто - чувство тяжести- нечасто - боль в спине, мышечные расстройства.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень часто - усиление слизистых выделений из влагалища, дисменорея, аменорея- часто - боли в нижней части живота- нечасто - галакторея, фиброаденома молочной железы, вагинальный кандидоз- редко - увеличение молочных желез, вульвовагинит, меноррагия, предменструальный синдром.
Общие расстройства: часто - усталость, отеки, увеличение массы тела.
При применении КПК, включая содержащие 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг хлормадинона ацетата, также отмечались следующие нежелательные эффекты:
- повышение риска венозной и артериальной тромбоэмболии (например тромбоз вен, легочная эмболия, инсульт, инфаркт миокарда). Риск может усиливаться дополнительными факторами (см. «Особые указания»)-
- повышение риска заболевания желчевыводящих путей-
- в редких случаях - повышение риска развития доброкачественных новообразований печени (и еще реже - злокачественных новообразований печени) и единичные случаи могут приводить к угрожающим жизни внутрибрюшным кровотечениям (см. «Особые указания»)-
- обострение хронических воспалительных заболеваний кишечника, в т.ч. болезнь Крона, язвенный колит (см. «Особые указания»).
Взаимодействие
Взаимодействие этинилэстрадиола, эстрогенного компонента препарата Белара®, с другими ЛС может вызвать повышение или снижение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови. Если необходимо длительное лечение этими лекарствами, следует перейти на негормональные средства контрацепции. Снижение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови может привести к учащению эпизодов прорывных кровотечений, нарушению цикла и снижению противозачаточной эффективности препарата Белара®. Повышение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови может увеличить частоту и тяжесть побочных эффектов.
Следующие ЛС/активные вещества могут снизить концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке крови:
- все ЛС, усиливающие моторику ЖКТ (например метоклопрамид) или нарушающие адсорбцию (например активированный уголь)-
- активные вещества, индуцирующие микросомальные ферменты печени, такие как рифампицин, рифабутин, барбитураты, противоэпилептические средства (например карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин и топирамат), противосудорожное средство - фелбамат, фенилбутазон, гризеофульвин, примидон, некоторые ингибиторы протеаз (например ритонавир) и препараты зверобоя-
- некоторые антибиотики (например ампициллин, тетрациклин, рифампицин) - из-за снижения энтерогепатической циркуляции эстрогенов.
При одновременном применении таких ЛС/активных веществ с таблетками Белара® необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции, как во время лечения, так и в течение 7 дней после него. При приеме активных веществ, снижающих концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке крови за счет индукции печеночных микросомальных ферментов, дополнительные барьерные методы (презерватив, спермициды) следует применять в течение 28 дней после окончания лечения.
Следующие ЛС/активные вещества могут повышать концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке крови:
- активные вещества, подавляющие сульфатирование этинилэстрадиола в кишечной стенке (например аскорбиновая кислота или парацетамол)-
- аторвастатин-
- вещества, подавляющие активность печеночных микросомальных ферментов, такие как противогрибковые имидазолы (например флуконазол), индинавир или тролеандомицин.
Этинилэстрадиол может влиять на метаболизм других веществ:
- подавлять активность печеночных микросомальных ферментов и, соответственно, повышать концентрацию в сыворотке крови таких активных веществ, как диазепам (и другие бензодиазепины, метаболизм которых осуществляется через гидроксилирование), циклоспорин, теофиллин и преднизолон-
- индуцировать глюкуронидацию в печени и, соответственно, снижать концентрацию в сыворотке крови, например клофибрата, парацетамола, морфина и лоразепама.
Потребность в инсулине и пероральных противодиабетических средствах может измениться (из-за влияния препарата на толерантность к глюкозе).
Способ применения и дозы
Внутрь, предпочтительно в одно и то же время. Необходимо принять первую таблетку в 1-й день менструального цикла и продолжать прием ежедневно по 1 табл. в день в течение 21 дня. Затем сделать 7-дневный перерыв, в течение которого должно начаться менструальноподобное кровотечение. После 7-дневного перерыва следует возобновить прием таблеток Белара® из следующего блистера, независимо от того, прекратилось менструальноподобное кровотечение или нет.
Таблетки необходимо выдавливать из блистера и проглатывать целиком, выбирая ту таблетку, которая маркирована соответствующим днем недели. Выбор таблеток определяется направлением стрелки на упаковке.
Порядок приема таблеток
Ранее не применялись гормональные контрацептивы (в течение предшествующего менструального цикла)
Первую таблетку следует принять в первый день менструации. В таком случае контрацептивное действие начинается с первого дня приема препарата Белара® и сохраняется во время 7-дневного перерыва, когда таблетки не принимаются.
Кроме того, первую таблетку Белара® можно принять на 2-5-й день менструации, независимо от того, прекратилось кровотечение или нет. Однако в этом случае в первые 7 дней приема таблеток необходимо применять дополнительные барьерные средства контрацепции.
Если менструация началась преждевременно (более чем на 5 дней), следует рекомендовать женщине отложить начало приема препарата Белара® до следующего кровотечения.
Переход с другого гормонального контрацептива на препарат Белара®
Переход с препаратов, содержащих 21 или 22 активные таблетки. Следует закончить прием всех таблеток старой упаковки. Первую таблетку препарата Белара® необходимо принять на следующий день. Не должно быть перерыва в приеме таблеток, а пациентка не должна ждать наступления следующего менструального цикла. Дополнительные контрацептивные меры при этом не требуются.
Переход с препаратов, содержащих 28 таблеток. Первую таблетку препарата Белара® следует принять на следующий день после приема последней активной таблетки из упаковки предыдущего контрацептивного препарата, содержащего 28 табл. (т.е. после приема 21 активной таблетки). Не должно быть перерыва в приеме таблеток, а пациентка не должна ждать наступления следующего менструального цикла. Дополнительные контрацептивные меры при этом не требуются.
Переход с контрацептивов, содержащих только гестаген (мини-пили, инъекционные формы, имплантат). Женщина может перейти с мини-пили на препарат Белара® в любой день (без перерыва), с имплантата - в день его удаления, с инъекционной формы - в день, когда должна была быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата Белара®.
После аборта в первом триместре беременности
Следует начать прием препарата Белара® сразу после аборта в первом триместре беременности. Дополнительные меры контрацепции необязательны.
После родов или аборта во втором триместре беременности
После родов применение препарата женщинами, не кормящими грудью, может быть начато на 21-28-й день послеродового периода. В этом случае дополнительных мер контрацепции предпринимать не следует.
Если применение препарата в послеродовом периоде начато спустя 28 дней после родов, необходимо предпринять дополнительные меры контрацепции в течение 7 дней. Если у женщины был половой контакт, то до начала применения препарата необходимо исключить беременность и подождать следующего менструального цикла.
Пропуск приема таблетки
Если прошло <12 ч после того, как был пропущен прием таблетки, контрацептивное действие препарата Белара® сохраняется. Пропущенная таблетка должна быть принята сразу же, как только женщина вспомнит о ней, а следующие таблетки должны быть приняты в обычное время. Если прошло >12 ч после пропуска приема таблетки, возможно снижение контрацептивного действия препарата. Необходимо немедленно принять пропущенную таблетку. Последующие таблетки должны приниматься в обычное время, однако необходимо в течение последующих 7 дней применять дополнительные барьерные методы контрацепции (презерватив). Если в течение этих 7 дней таблетки в упаковке не закончились, то прием таблеток из следующей упаковки нужно начать сразу же после завершения таблеток в предыдущей упаковке, т.е. не делается перерыв между приемом таблеток из различных упаковок. Если отсутствовало менструальноподобное кровотечение после приема второй упаковки, необходимо исключить беременность.
Применение в случае диареи, рвоты
При возникновении рвоты или диареи на фоне приема таблеток Белара® рекомендуется использовать дополнительные барьерные методы контрацепции, т.к. контрацептивное действие препарата может снижаться (из-за неполной абсорбции препарата в кишечнике).
Передозировка
Симптомы: не наблюдается каких-либо тяжелых токсических реакций- возможно развитие тошноты, рвоты, кровянистых выделений/кровотечения из влагалища.
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет. В редких случаях необходим контроль показателей водно-электролитного обмена и функции печени.
Меры предосторожности
Если пациентка не приняла препарат в привычное время и с момента установленного времени прошло менее 12 ч, контрацептивное действие препарата сохраняется, и следует как можно скорее принять пропущенную таблетку. Следующую таблетку необходимо принять в установленное время.
Если с момента установленного времени прошло более 12 ч, возможно снижение контрацептивного действия препарата. В этом случае необходимо принять пропущенную таблетку и далее продолжать прием в обычное время. При этом необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции в течение последующих 7 дней. Если в течение этих 7 дней таблетки в упаковке закончились, то прием таблеток из следующей упаковки следует начать сразу же после завершения таблеток в предыдущей упаковке, т.е. не делать перерыв между приемом таблеток из различных упаковок. Если отсутствовало менструальноподобное кровотечение после приема второй упаковки, следует исключить беременность.
При возникновении рвоты или диареи на фоне приема препарата Белара® рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции, т.к. контрацептивное действие может снижаться (из-за неполной абсорбции активных веществ в кишечнике).
С осторожностью применять при судорожном синдроме, малой хорее, заболеваниях печени, нарушении липидного обмена, аутоиммунных заболеваниях (включая системную красную волчанку), ожирении, артериальной гипертензии, эндометриозе, варикозной болезни, воспалительных заболеваниях вен, нарушениях свертываемости крови, мастопатии, миоме матки. Пациенткам со склонностью к развитию хлоазмы следует избегать пребывания на солнце и УФ-облучения во время применения препарата. Применение препарата в ранние сроки беременности не является показанием к проведению медицинского аборта. На фоне приема препарата Белара® могут возникать нерегулярные кровотечения из влагалища (мажущие или обильные), в особенности - в течение первых месяцев применения препарата, что не является показанием для дополнительного обследования, и применение может быть продолжено. Если кровотечение возобновляется после нескольких циклов, то следует провести обследование для исключения органической патологии. Межменструальное кровотечение может свидетельствовать о недостаточности контрацептивного эффекта. В первые месяцы применения препарата может не возникать менструальноподобное кровотечение, что не является показателем снижения контрацептивного эффекта. Если кровотечение не наступает после цикла, в котором не пропущено ни одной таблетки, 7-дневный интервал не превышен, одновременно не принимались другие препараты, не отмечены эпизоды рвоты или диареи, прием таблеток может быть продолжен, т.к. беременность маловероятна. Беременность следует исключать в течение первых 10 дней нового цикла. Если менструальное кровотечение не возникло в двух последовательных циклах, следует выполнить контрольное обследование на наличие беременности.
Особые указания
Курение повышает риск развития тяжелых сердечно-сосудистых побочных эффектов КПК, риск повышается с возрастом и в зависимости от количества выкуриваемых сигарет и более выражен у женщин в возрасте старше 35 лет- курящим женщинам в возрасте более 35 лет следует использовать другие методы контрацепции.
При применении КПК увеличивается риск развития серьезных заболеваний: инфаркта миокарда, тромбозов/тромбоэмболий, инсульта и новообразований печени. Другие факторы риска, такие как гипертензия, гиперлипидемия, ожирение и сахарный диабет, отчетливо увеличивают риск заболеваемости и смертности. При наличии одного из вышеперечисленных заболеваний/факторов риска необходимо взвесить возможную пользу от назначения препарата Белара® и риск, и это следует обсудить с женщиной перед началом приема ею препарата. Если эти заболевания или факторы риска начнут проявляться или прогрессировать во время приема препарата, необходимо обратиться к врачу. Врач должен принять решение о том, следует ли остановить прием данного препарата.
Тромбоэмболии и другие сосудистые заболевания
Отмечено, что существует взаимосвязь между приемом КПК и повышенным риском возникновения заболеваний, вызванных венозными или артериальными тромбоэмболиями, например инфаркта миокарда, инсульта головного мозга, тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии. Эти осложнения встречаются редко. Прием КПК приводит к повышению риска возникновения венозных тромбоэмболий (ВТЭ). Риск ВТЭ наибольший в течение первого года приема. Степень такого риска меньше, чем при беременности, когда частота ВТЭ составляет 60 случаев на 100000 беременностей. ВТЭ приводит к смертельному исходу в 1-2% случаев. Нет данных об оценке риска развития ВТЭ при приеме Белара® в сравнении с другими КПК.
Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений при приеме КПК увеличивается:
- с возрастом-
- при наличии тромбоэмболий у родственников (ВТЭ у одного из родных братьев, сестер или родителей в относительно молодом возрасте). Если предполагается наличие наследственной предрасположенности, рекомендуется направить женщину на консультацию к специалисту до принятия решения о назначении КПК-
- при длительной пониженной подвижности-
- при ожирении (индекс массы тела >30).
Риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений при приеме КПК увеличивается:
- с возрастом-
- у курящих-
- при дислипопротеинемии-
- при ожирении (индекс массы тела >30)-
- при гипертензии-
- при пороках сердца-
- при фибрилляции предсердий-
- при наличии тромбоэмболий у родственников (артериальные тромбоэмболии у одного из родных братьев, сестер или родителей в относительно молодом возрасте). Если предполагается наличие наследственной предрасположенности, рекомендуется направить женщину на консультацию к специалисту до принятия решения о назначении КПК.
Другими заболеваниями, влияющими на циркуляцию крови, являются: сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, хроническое воспаление кишечника (болезнь Крона и язвенный колит), серповидная анемия. При оценке риск/польза следует помнить, что адекватное лечение вышеперечисленных заболеваний может снизить риск тромбоза. Необходимо принимать во внимание повышенный риск развития тромбоэмболических осложнений в послеродовом периоде.
Нет единого мнения о том, существует ли взаимосвязь между тромбофлебитом поверхностных вен и/или варикозным расширением вен и этиологией ВТЭ.
При развитии венозного или артериального тромбоза могут возникнуть следующие симптомы:
- боль в ноге и/или отек-
- внезапная сильная боль в грудной клетке, с иррадиацией или без иррадиации в левую руку-
- внезапная одышка, кашель без видимой причины-
- неожиданная сильная продолжительная головная боль-
- частичная или полная потеря зрения, диплопия/нарушения речи или афазия-
- головокружение, коллапс, в некоторых случаях сопровождающиеся фокальным эпилептическим приступом-
- внезапная слабость или дизестезия (извращение чувствительности) с одной стороны или в одной части тела-
- двигательные нарушения-
- острая боль в животе.
Женщины, принимающие КПК, должны быть информированы о том, что при появлении симптомов, напоминающих симптомы тромбоза, необходимо обратиться к лечащему врачу. Белара® должна быть отменена при подозрении или подтверждении диагноза тромбоза.
Учащение или нарастание тяжести приступов мигрени во время приема КПК (которая может быть предвестником развития или симптомом цереброваскулярного заболевания) может быть причиной для их отмены.
Опухоли
Отмечено, что применение КПК является фактором риска развития рака шейки матки у женщин, инфицированных вирусом папилломы человека. Однако пока остается спорным вопрос о степени влияния на результаты этого наблюдения других сопутствующих факторов (например числа сексуальных партнеров или использования механических контрацептивных средств) (см. Медицинское обследование).
Имеются данные о том, что относительный риск (related risk - RR = 1,24) развития рака молочной железы у женщин, которые принимают КПК, незначительно выше. В течение 10 лет после прекращения приема КПК уровень риска постепенно снижается и возвращается к возрастному. Поскольку рак молочной железы встречается редко у женщин в возрасте до 40 лет, разница между степенью риска рака молочной железы у принимающих в настоящее время и недавно принимавших КПК женщин и степенью общего риска развития заболевания невелика.
Имеются сообщения о развитии в редких случаях доброкачественных, еще в более редких случаях - злокачественных опухолей печени во время приема КПК. В отдельных случаях эти опухоли являются причинами развития угрожающих жизни внутрибрюшных кровотечений. В случае появления сильной боли в животе, которая не проходит самостоятельно, гепатомегалии или признаков внутрибрюшного кровотечения, необходимо принять во внимание возможность опухоли печени и отменить препарат Белара®.
Другие заболевания
У многих женщин, принимающих пероральные контрацептивы, появляется незначительное повышение АД- однако клинически значимое повышение встречается редко. Взаимосвязь между назначением пероральных контрацептивов и клинической манифестацией гипертензии до настоящего времени не подтверждена. Если во время приема препарата Белара® появляется клинически значимое повышение АД, то препарат следует отменить и провести лечение гипертензии. Как только показатели АД возвратятся к норме на фоне гипотензивной терапии, прием препарата Белара® можно продолжить.
У женщин с герпесом беременности в анамнезе на фоне приема КПК может быть рецидив заболевания. У женщин с гипертриглицеридемией в анамнезе возрастает риск развития панкреатита во время приема КПК. Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены КПК до нормализации показателей функции печени. Рецидив холестатической желтухи, которая впервые возникла во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует отмены КПК.
КПК могут оказывать действие на резистентность периферических тканей к инсулину или толерантность к глюкозе. Поэтому больные диабетом во время приема пероральных контрацептивов должны находиться под постоянным наблюдением.
В редких случаях может развиться хлоазма, прежде всего у женщин, перенесших хлоазму беременных. Женщинам с риском развития хлоазмы следует избегать пребывания на солнце и воздействия УФ-излучения во время приема пероральных контрацептивов.
Пациенткам с редкой врожденной патологией - непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы - не следует принимать этот препарат.
Медицинское обследование
Перед назначением пероральных контрацептивов необходимо собрать полные данные о здоровье женщины и ее родственников, чтобы выявить противопоказания (см. «Противопоказания») и факторы риска (см. С осторожностью). Женщина должна пройти медицинское обследование. Медицинское обследование должно проводиться ежегодно во время приема препарата Белара®. Регулярное медицинское обследование также необходимо в связи с тем, что заболевания, являющиеся противопоказаниями (например транзиторные ишемические атаки) или факторами риска (например венозные или артериальные тромбозы у родственников), могут впервые произойти во время приема пероральных контрацептивов. Медицинское обследование должно включать в себя измерение АД, осмотр молочных желез, живота, внутренних и наружных половых органов, взятие мазка из шейки матки и проведение соответствующих лабораторных тестов.
Женщина должна быть предупреждена о том, что назначение пероральных контрацептивов, в т.ч. и препарата Белара®, не защищает ее от инфицирования ВИЧ-инфекцией (СПИД) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.
Недостаточная эффективность
Пропуск приема таблетки (см. «Способ применения и дозы», Пропуск приема таблетки), тошнота или симптомы нарушения пищеварения, в т.ч. диарея, длительный одновременный прием определенных лекарственных препаратов (см. Применение в случае диареи, рвоты, «Взаимодействие») или в очень редких случаях метаболические нарушения, могут снизить эффективность контрацепции.
Влияние на менструальный цикл
Кровотечения или кровянистые выделения прорыва (межменструальные). Все пероральные контрацептивы могут вызывать нерегулярные вагинальные кровотечения (кровотечения/кровянистые выделения прорыва), особенно в течение первых нескольких циклов, на фоне приема препарата. Поэтому проведение медицинского обследования по поводу нерегулярных циклов должно проводиться только после периода адаптации, который продолжается обычно в течение 3 циклов. Если во время приема препарата Белара® появление внеочередных кровотечений продолжается или появилось впервые у женщины с регулярным циклом, необходимо провести обследование для исключения беременности или органической патологии. После исключения беременности и органической патологии прием Белара® можно продолжить или перейти на прием другого препарата.
Кровотечения, появляющиеся между циклами, могут быть признаком недостаточной контрацептивной эффективности (см. Пропуск приема таблетки, Применение в случае диареи, рвоты).
Отсутствие менструальноподобного кровотечения (кровотечения отмены).Через 21 день после приема препарата обычно возникает кровотечение отмены. Иногда, особенно в первые несколько месяцев приема препарата, кровотечения отмены могут отсутствовать. Однако это не является свидетельством недостаточного контрацептивного эффекта. Если кровотечение не наступает после приема препарата в течение одного цикла, при условии что не был пропущен ни один прием таблетки с пленочным покрытием, период после завершения приема препарата не превышал 7 дней, не принимались одновременно другие лекарственные препараты, отсутствовала тошнота или диарея, оплодотворение вряд ли произошло, и после исключения беременности и органической патологии прием препарата Белара® может быть продолжен. Если при приеме препарата Белара® инструкции не выполнялись перед первым отсутствием кровотечения отмены или кровотечение отмены отсутствовало в течение двух последовательных циклов, необходимо исключить наличие беременности для решения вопроса о продолжении приема препарата.
Одновременно с приемом препарата Белара® не следует принимать растительные ЛС, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
Лабораторные показатели
Во время приема КПК могут произойти изменения некоторых лабораторных показателей, в т.ч. функциональной активности печени, надпочечников и щитовидной железы, уровня связанных белков в плазме (например глобулин, связывающий половые гормоны, липопротеины), показателей углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Характер и степень изменений частично определяются характером и дозой принимаемых гормонов.
Влияние на способность управлять автомобилем или работать на точных приборах. Не влияет.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. В блистере из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги или полипропилена/алюминиевой фольги по 21 шт. 1, 3 или 6 блистеров в картонной пачке.
Производитель
Грюненталь ГмбХ, Германия.
Юридический адрес: 52078, Аахен Циглерштрассе, 6, Германия.
Почтовый адрес: 52099, Аахен.
Владелец Регистрационного удостоверения: ОАО «Гедеон Рихтер», Будапешт, Венгрия.
Претензии потребителей направлять по адресу: Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер».
119049, Москва, 4-й Добрынинский пер., 8.
Тел.: (495) 363-39-50- факс: (495) 363-39-49.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата Белара®
При температуре не выше 30 °C.Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Белара®
3 года.
Последняя актуализация описания производителем
10.09.2013
Другие варианты расфасовки препарата - Белара®.