Алфавитный указатель справочника лекарственных препаратов:

0-9 A-Z А Б В Г Д Е Ж З И Й К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Ш Э Ю Я


Амбробене

Амбробене, капсулы пролонгированного действия 75 мг- блистер 10, пачка картонная 1- код EAN: 4030096245098- № П N014731/05, 2008-12-29 от Ratiopharm GmbH (Германия)- производитель: Mepha (Швейцария)- упаковщик: Merckle (Германия)

Латинское название

Ambrobene®

Действующее вещество

Амброксол*(Ambroxol*)

АТХ

R05CB06 Амброксол

Фармакологическая группа

Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей

Нозологическая классификация (МКБ-10)

J22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненнаяJ39.9 Болезнь верхних дыхательных путей неуточненнаяR09.3 Мокрота

Состав

Таблетки1 табл.активное вещество: амброксола гидрохлорид30 мгвспомогательные вещества: лактозы моногидрат- крахмал кукурузный- магния стеарат- кремния диоксид коллоидный безводный Капсулы пролонгированного действия1 капс.активное вещество: амброксола гидрохлорид75 мгвспомогательные вещества: МКЦ (РН 102)- МКЦ (PC 581)- гипромеллоза (Pharmacoat 603)- метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1)- триэтилцитрат- кремния диоксид коллоидный безводный оболочка капсулы: крышечка - желатин, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид черный (Е172), краситель железа оксид красный (Е172), титана диоксид- корпус - желатин Сироп100 млактивное вещество: амброксола гидрохлорид0,3 гвспомогательные вещества: сорбитол жидкий 70%- пропиленгликоль- ароматизатор малиновый- сахарин- вода очищенная Раствор для приема внутрь и ингаляций100 млактивное вещество: амброксола гидрохлорид0,75 гвспомогательные вещества: калия сорбат - 0,1 г- хлористоводородная кислота (25%) - 0,06 г- вода очищенная - 99,19 г Раствор для внутривенного введения2 млактивное вещество: амброксола гидрохлорид15 мгвспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат - 1,8 мг- натрия хлорид - 13,6 мг- натрия гидрофосфата гептагидрат - 4,7 мг- вода для инъекций - 1979,9 мг

Описание лекарственной формы

Таблетки: круглые двояковыпуклые белого цвета, с разделительной риской на одной стороне, другая сторона гладкая.

Капсулы пролонгированного действия: желатиновые капсулы с бесцветным прозрачным корпусом и непрозрачной коричневой крышечкой- содержимое капсулы - гранулы от белого до светло-желтого цвета.

Сироп: прозрачный от бесцветного до слегка желтого цвета раствор с запахом малины.

Раствор для приема внутрь и ингаляций: прозрачный от бесцветного до светло-желтого с коричневатым оттенком цвета раствор, без запаха.

Раствор для внутривенного введения: Прозрачный от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - муколитическое, отхаркивающее.

Фармакодинамика

Амброксол представляет собой бензиламин - метаболит бромгексина. Отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием.

После приема внутрь действие наступает через 30 мин и продолжается в течение 6-12 ч (в зависимости от принятой дозы) - для таблеток, сиропа и раствора для приема внутрь и ингаляций- в течение 24 ч - для капсул пролонгированного действия.

Доклинические исследования показали, что амброксол стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов. Активируя клетки реснитчатого эпителия и снижая вязкость мокроты, улучшает мукоцилиарный транспорт.

Амброксол активирует образование сурфактанта, оказывая прямое воздействие на альвеолярные пневмоциты 2-го типа и клетки Клара мелких дыхательных путей.

Исследования на клеточных культурах и исследования in vivo на животных показали, что амброксол стимулирует образование и секрецию вещества (сурфактанта), активного на поверхности альвеол и бронхов эмбриона и взрослого.

Также при доклинических исследованиях был доказан антиоксидантный эффект амброксола. Амброксол при совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин и доксициклин) увеличивает их концентрацию в мокроте и бронхиальном секрете.

Фармакокинетика

При парентеральном введении амброксол быстро проникает в ткани. Наиболее высокая концентрация обнаруживается в легких.

При приеме внутрь амброксол практически полностью всасывается из ЖКТ.

Cmax достигается через 1-3 ч - для таблеток, сиропа, раствора для приема внутрь и ингаляций и раствора для в/в введения- Cmaxсоставляет приблизительно 140±54 нг/мл и достигается через 4 ч после приема внутрь - для капсул пролонгированного действия.

Из-за пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность амброксола после приема внутрь снижается приблизительно на 1/3. Образующиеся в связи с этим метаболиты (такие как дибромантраниловая кислота, глюкурониды) элиминируются в почках.

Связывание с белками плазмы составляет около 85% (80-90%). T1/2 из плазмы составляет от 7 до 12 ч, суммарный T1/2 амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 ч - для таблеток, сиропа, раствора для приема внутрь и ингаляций и раствора для в/в введения- T1/2 около 18 ч - для капсул пролонгированного действия.

Выводится преимущественно почками в виде метаболитов - 90%, менее 10% выводится в неизмененном виде.

Учитывая высокую связь с белками плазмы, большой Vd и медленное перераспределение из тканей в кровь, существенного выведения амброксола при диализе или форсированном диурезе не происходит.

У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40%. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек T1/2 метаболитов амброксола увеличивается.

Амброксол проникает в спинномозговую жидкость и через плацентарный барьер, а также выделяется в грудное молоко.

Показания препарата Амбробене

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся нарушением образования и отхождения мокроты.

Противопоказания

повышенная чувствительность к амброксолу или одному из вспомогательных веществ-

беременность (I триместр).

Дополнительно для таблеток

детский возраст до 6 лет-

непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Дополнительно для капсул пролонгированного действия

детский возраст до 12 лет.

Дополнительно для сиропа

дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью: нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек), беременность (II-III триместр), период лактации - для всех лекарственных форм- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения - для пероральных лекарственных форм.

Пациенты с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени должны принимать Амбробене с особой осторожностью, соблюдая б%26oacute-льшие интервалы между приемами или принимая препарат в меньшей дозе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Недостаточно данных относительно применения амброксола в период беременности. В частности, это касается первых 28 нед беременности. Исследования, проводимые на животных, не выявили тератогенного эффекта.

Применение Амбробене при беременности (II-III триместр) возможно только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Период кормления грудью

Исследования, проводимые на животных, показали, что амброксол проникает в грудное молоко.

В связи с недостаточным изучением применения препарата у женщин в период кормления грудью применение Амбробене возможно только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Побочные действия

Таблетки, капсулы пролонгированного действия, сироп

Общие нарушения: редко (от %26ge-0,1% до <1%) - аллергические реакции (крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отек лица, одышка, зуд), лихорадка, слабость, головная боль- очень редко (<0,01%) - анафилактические реакции, в т.ч. анафилактический шок.

Со стороны ЖКТ: редко - тошнота, боли в животе, рвота, диарея, запор.

Прочие: редко - сухость слизистой оболочки полости рта и дыхательных путей, экзантемы, ринорея, дизурия.

Раствор для приема внутрь и ингаляций

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (%26ge-10%)- часто (%26ge-1%, но <10%)- нечасто (%26ge-0,1%, но <1%)- редко (%26ge-0,01%, но <0,1%)- очень редко (<0,01%).

Со стороны иммунной системы: нечасто - реакция гиперчувствительности- частота не установлена - анафилактические реакции, в т.ч. сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: часто - нарушение вкусового восприятия.

Со стороны ЖКТ: часто - тошнота- нечасто - сухость слизистой оболочки рта и горла, рвота, диспепсия, боль в животе, диарея.

Раствор для внутривенного введения

Общие нарушения: редко (от %26ge-0,1% до <1%) - аллергические реакции (кожная сыпь, отек лица, одышка, зуд), лихорадка- очень редко (<0,01%) - анафилактические реакции, в т.ч. анафилактический шок.

В редких случаях при быстром введении препарата наблюдались сильные головные боли, чувство усталости, слабость, венозные отеки.

Со стороны ЖКТ: редко - тошнота, боли в животе, рвота.

Взаимодействие

При одновременном применении амброксола и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой секрета. Поэтому подобные комбинации следует подбирать с осторожностью.

При совместном приеме амброксола и антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина концентрация последних в мокроте и бронхиальном секрете увеличивается.

Введение амброксола (рН 5) не должно сочетаться с введением других растворов с рН более 6,3, поскольку разница между значениями рН растворов может привести к выпадению в осадок основания амброксола.

Способ применения и дозы

Внутрь, ингаляционно, в/в.

Длительность лечения подбирается индивидуально в зависимости от течения заболевания. Не рекомендуется принимать Амбробене без назначения врача более чем в течение 4-5 дней.

Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье.

Таблетки

Внутрь, после еды, проглатывая целиком, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости.

Детям от 6 до 12 лет: по 1/2 табл. 2-3 раза в день (15 мг амброксола 2-3 раза в день).

Взрослым и детям старше 12 лет: в первые 2-3 дня лечения - по 1 табл. 3 раза в день (30 мг амброксола 3 раза в день). При неэффективности терапии взрослые могут увеличить дозу до 2 табл. 2 раза в день (120 мг амброксола в день). В последующие дни следует принимать по 1 табл. 2 раза в день (30 мг амброксола 2 раза в день).

Капсулы пролонгированного действия

Внутрь, после еды, проглатывая целиком, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости.

Взрослым и детям старше 12 лет: по 1 капс. в день (75 мг амброксола в день).

Сироп

Внутрь, после еды, используя прилагаемый мерный стаканчик.

Детям: до 2 лет - по 1/2 мерного стаканчика (2,5 мл сиропа) 2 раза в день (15 мг амброксола в день)- от 2 до 6 лет - по 1/2 мерного стаканчика (2,5 мл сиропа) 3 раза в день (22,5 мг амброксола в день)- от 6 до 12 лет - по 1 мерному стаканчику (5 мл сиропа) 2-3 раза в день (30-45 мг амброксола в день).

Взрослым и детям старше 12 лет: в первые 2-3 дня лечения - по 2 мерных стаканчика (10 мл сиропа) 3 раза в день (90 мг амброксола в день). При неэффективности терапии взрослые могут увеличить дозу до 4 мерных стаканчиков (20 мл сиропа) 2 раза в день (120 мг амброксола в день). В последующие дни следует принимать по 2 мерных стаканчика (10 мл сиропа) 2 раза в день (60 мг амброксола в день).

Раствор для приема внутрь и ингаляций

Внутрь, после еды, добавляя в воду, сок или чай с помощью прилагаемого мерного стаканчика.

Детям: до 2 лет - по 1 мл препарата 2 раза в день (15 мг амброксола в день)- от 2 до 6 лет - по 1 мл препарата 3 раза в день (22,5 мг амброксола в день)- от 6 до 12 лет - по 2 мл препарата 2-3 раза в день (30-45 мг амброксола в день).

Взрослым и детям старше 12 лет: в первые 2-3 дня лечения - по 4 мл препарата 3 раза в день (90 мг амброксола в день). При неэффективности терапии взрослые могут увеличить дозу до 8 мл препарата 2 раза в день (120 мг амброксола в день). В последующие дни следует принимать по 4 мл препарата 2 раза в день (60 мг амброксола в день).

Ингаляционно. При применении препарата Амбробене в виде ингаляций можно использовать любое современное оборудование (кроме паровых ингаляторов). Перед ингаляцией препарат смешивается с 0,9% раствором натрия хлорида (для оптимально увлажнения воздуха можно развести в соотношении 1:1) и подогревается до температуры тела. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашлевые толчки, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Больным с бронхиальной астмой можно рекомендовать проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов.

В 1 мл раствора содержится 7,5 мг амброксола.

Детям: до 2 лет - по 1 мл раствора 1-2 раза в день (7,5-15 мг амброксола в день)- от 2 до 6 лет - по 2 мл раствора 1-2 раза в день (15-30 мг амброксола в день).

Взрослым и детям старше 6 лет: по 2-3 мл раствора 1-2 раза в день (15-45 мг амброксола в день).

Раствор для внутривенного введения

В/в, медленно, струйно или капельно. В качестве растворителя применяют 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор глюкозы, раствор Рингера-Локка или другой базисный раствор с рН не выше 6,3.

Суточная доза - 30 мг/кг, равномерно распределенная на 4 введения в сутки.

Раствор следует вводить в/в, медленно, в течение не менее 5 мин.

Инъекции прекращают после исчезновения острых проявлений заболевания и переходят на пероральный прием других лекарственных форм препарата.

Передозировка

Симптомы: признаков интоксикации при передозировке амброксола не выявлено. Имеются сведения о нервном возбуждении и диарее.

Амброксол хорошо переносится при приеме внутрь в дозе до 25 мг/кг/сут.

В случае тяжелой передозировки возможны повышенное слюноотделение, тошнота, рвота, снижение АД.

Лечение: методы интенсивной терапии, такие как вызывание рвоты, промывание желудка, должны применяться только в случаях тяжелой передозировки, в первые 1-2 ч после приема препарата. Показано симптоматическое лечение.

Меры предосторожности

При нарушении функций почек и/или печени уменьшают применяемую дозу препарата и увеличивают интервал между приемами.

Особые указания

Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты. Крайне редко при применении Амбробене наблюдались кожные реакции в тяжелой форме, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При изменении кожных покровов или слизистых оболочек необходимо срочно обратиться к врачу и прекратить прием препарата.

Влияние на способность вождения транспорта и на управление машинами и механизмами до настоящего момента не известно.

Дополнительно для сиропа

У детей в возрасте до 2 лет применение препарата возможно только по назначению врача.

Калорийность составляет 2,6 ккал/г сорбитола. Сорбитол может оказывать легкое слабительное действие. Один мерный стаканчик (5 мл сиропа) содержит 2,1 г сорбитола, что соответствует 0,18 ХЕ.

Дополнительно для раствора для приема внутрь и ингаляций и раствор для в/в введения

У детей в возрасте до 2 лет применение препарата возможно только по назначению врача.

Форма выпуска

Таблетки, 30 мг. По 10 табл. в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги- по 2 или 5 блистеров в картонной пачке.

Капсулы пролонгированного действия, 75 мг. По 10 капс. в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги- по 1 или 2 блистера в картонной пачке.

Сироп, 15 мг/5 мл. По 100 мл препарата во флаконе темного стекла, укупоренном струйной пробкой и пластмассовым завинчивающимся колпачком- по 1 фл. с мерным стаканчиком в картонной пачке.

Раствор для приема внутрь и ингаляций, 7,5 мг/мл. По 40 или 100 мл препарата во флаконе темного стекла, укупоренном пробкой-капельницей и пластмассовым завинчивающимся колпачком- по 1 фл. с мерным стаканчиком в картонной пачке.

Раствор для внутривенного введения, 7,5 мг/мл. По 2 мл препарата в ампулах темного стекла (тип 1) с точкой белого цвета и двумя кольцами для обозначения места разлома ампулы- по 5 амп. в пластмассовом поддоне- по 1 поддону в картонной пачке.

Производитель

«Меркле ГмбХ», Людвиг-Мерклештрассе, 3, D-89143, Блаубойрен, Германия.

Владелец регистрационного удостоверения: «ратиофарм ГмбХ», Германия.

Адрес для приема претензий: 119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, корп. 1.

Тел.: (495) 644-22-34- факс: (495) 644-22-35/36.

Условия отпуска из аптек

Таблетки, капсулы пролонгированного действия, сироп, раствор для приема внутрь и ингаляций: без рецепта.

Раствор для внутривенного введения: по рецепту.

Условия хранения препарата Амбробене

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Амбробене

5 лет.


Последняя актуализация описания производителем

06.09.2013

Другие варианты расфасовки препарата - Амбробене.

Препарат №3619 => Амбробене

Амбробене, капсулы пролонгированного действия 75 мг- блистер 10, пачка картонная 1- код EAN: 4030096245098- № П N014731/05, 2008-12-29 от Ratiopharm GmbH (Германия)- производитель: Mepha (Швейцария)- упаковщик: Merckle (Германия)

Препарат №3620 => Амбробене

Амбробене, раствор для внутривенного введения 7.5 мг/мл- ампула 2 мл, упаковка контурная пластиковая (поддоны) 5, коробка (коробочка) картонная 1- код EAN: 4030096254618- № П N014731/03, 2009-01-11 от Ratiopharm GmbH (Германия)- производитель: Merckle (Германия)

Препарат №3621 => Амбробене

Амбробене, капсулы пролонгированного действия 75 мг- блистер 10, пачка картонная 2- код EAN: 4030096245081- № П N014731/05, 2008-12-29 от Ratiopharm GmbH (Германия)- производитель: Mepha (Швейцария)- упаковщик: Merckle (Германия)

Препарат №3622 => Амбробене

Амбробене, раствор для приема внутрь и ингаляции 7.5 мг/мл- флакон-капельница темного стекла 40 мл с мерным стаканом (стаканчиком), пачка картонная 1- код EAN: 4030096292733- № П N014731/02-2003, 2009-01-15 от Merckle (Германия)

Препарат №3623 => Амбробене

Амбробене, раствор для инъекций 7.5 мг/мл- ампула 2 мл, упаковка контурная пластиковая (поддоны) 5, коробка (коробочка) картонная 1- код EAN: 4030096254618- № П N014731/03-2003, 2009-01-11 от Merckle (Германия)

Препарат №3624 => Амбробене

Амбробене, сироп 15 мг/5 мл- флакон (флакончик) темного стекла 100 мл с мерным стаканом (стаканчиком), пачка картонная 1- код EAN: 4030096245128- № П N014731/04, 2009-01-15 от Ratiopharm GmbH (Германия)- производитель: Merckle (Германия)

Препарат №3625 => Амбробене

Амбробене, раствор для приема внутрь и ингаляции 7.5 мг/мл- флакон-капельница темного стекла 100 мл с мерным стаканом (стаканчиком), пачка картонная 1- код EAN: 4030096245104- № П N014731/02-2003, 2009-01-15 от Merckle (Германия)

Препарат №3626 => Амбробене

Амбробене, таблетки 30 мг- блистер 10, пачка картонная 5- № П N014731/01, 2009-01-15 от Ratiopharm GmbH (Германия)- производитель: Merckle (Германия)

Препарат №3627 => Амбробене

Амбробене, таблетки 30 мг- блистер 10, пачка картонная 2- код EAN: 4030096245111- № П N014731/01, 2009-01-15 от Ratiopharm GmbH (Германия)- производитель: Merckle (Германия)